静脉注射 Glyco-P® 对接受需要麻醉服务的手术的患者的疗效

背景和基本原理 自 19602 年首次发现格隆溴铵以来，它已被长期使用。 这种药物通常有口服和注射两种形式。 格隆溴铵在麻醉中的应用主要是减少流涎和分泌，这在需要气道器械时起着重要作用。 新斯的明广泛用于逆转由非去极化肌肉松弛剂引起的肌肉松弛作用，这也要求同时使用抗毒蕈碱4、5、6。在没有格隆溴铵的情况下，泰国使用阿托品，导致过度心动过速和流涎 7,8,9。 当遇到轻度心动过缓时也可以使用格隆溴铵，但对心率的影响不如阿托品 10, 11。

格隆溴铵在泰国被视为孤儿药。 直到最近才提供。 名为“Masu”的当地公司已决定从印度销售和进口这种药物 (Glyco-P®)。 该处方集已获得泰国食品和药物管理局 1 的批准。 该制剂还通过了第三方知名药学研究所的实验室检测，证实了有效成分的存在。 但是，尚未正式使用这种药物，适当的行动是在当地机构获得 IRB 批准，并在给药前征得患者同意。 还应进行适当的临床效果记录。

客观的

1. 评估格隆溴铵对心率、抗催唾液作用以及与新斯的明联合使用以逆转神经肌肉阻滞的临床疗效。
2. 评估不同剂量格隆溴铵注射的时间、起效和持续时间。

材料、参与者和研究方法 研究需要

1. 100 名计划接受需要麻醉服务的程序或手术的患者符合格隆溴铵的使用标准，其中包括抗唾液酸的要求、轻度心动过缓以及接受新斯的明逆转神经肌肉阻断剂的患者。
2. 糖磷注射液
3. 能够进行心率、血压测量的监测
4. 带体积测量的抽吸设备
5. 评估药物效果的临床医生
6. 计时器参与者：- 100 名同意研究的 18 岁以上成年男性或女性患者。

排除标准：18 岁以下儿童、母乳喂养患者的孕妇或产妇、拒绝或无法给予同意的患者、同时存在分泌物干燥问题的患者，即 干燥综合征、青光眼、重症肌无力、基线心率 > 100 bpm 的患者 研究方法

1. 符合纳入标准的患者将同意接受药物治疗。

2. 只有满足这些标准中的一项，才会进行药物治疗

   • 适度增加心率
   • 用于减少分泌或流涎
   • 与新斯的明合用

3. 药物将以下列方式给予

   • Glyco-P 4 mcg/kg IV，如果没有效果则重复。 如果 HR > 100 bpm 则停止
   • Glyco-P 每使用 mg 新斯的明 0.2 mg
4. 将记录临床效果，即心率、血压、去除的分泌物量以及开始和偏移的时间。
5. 收集到的数据将由统计人员使用适当的统计方法进行分析。

数据分析

1. 人口统计数据或每个参与者
2. 研究药物的剂量和治疗适应症
3. 临床效果的时间
4. 心率和血压的变化
5. 减少唾液和分泌物的功效

研究持续时间 3 个月 研究的益处 确认这种印度制造的格隆溴铵 - Glyco-P® 在泰国患者中的临床疗效。

其他机构参与 无