Eficácia do Glyco-P® Intravenoso em Pacientes Submetidos a Procedimentos que Necessitam de Serviço de Anestesia

Antecedentes e justificativa O glicopirrolato tem sido usado há muito tempo desde sua primeira descoberta em 19602. A medicação geralmente está disponível na forma oral e injetável. Os usos de glicopirrolato em anestesia são principalmente para redução da salivação e secreção3, que desempenha um papel significativo quando a instrumentação das vias aéreas é necessária. Os usos generalizados de neostigmina para reversão dos efeitos relaxantes musculares causados ​​por relaxantes musculares não despolarizantes também exigem a coadministração de antimuscarínicos4,5,6. Sem disponibilidade de glicopirrolato, atropina foi usada na Tailândia, o que resulta em taquicardia excessiva e salivação7,8,9. O glicopirrolato também pode ser usado quando ocorre bradicardia leve, mas os efeitos sobre a frequência cardíaca são menos dominantes do que a atropina10,11.

Glicopirrolato é considerado um medicamento órfão na Tailândia. Simplesmente não havia disponibilidade até recentemente. A empresa local chamada "Masu" decidiu comercializar e importar o medicamento da Índia (Glyco-P®). O formulário foi aprovado pela Thai Food and Drug Administration1. A preparação também foi testada em laboratório por instituto farmacêutico terceirizado, que comprovou a existência de um ingrediente ativo. No entanto, os usos deste medicamento oficialmente não foram feitos e a ação apropriada é obter a aprovação do IRB na instituição local e consentir os pacientes antes da administração do medicamento. O registro apropriado do efeito clínico também deve ser feito.

Objetivo

1. Avaliar a eficácia clínica do glicopirrolato na frequência cardíaca, efeitos anti-sialagogo e quando usado em conjunto com neostigmina para reversão do bloqueio neuromuscular.
2. Avalie o momento, o início e a duração da injeção de glicopirrolato em diferentes doses.

Materiais, participantes e método de estudo O estudo requer

1. 100 pacientes agendados para procedimento ou operação que requeiram serviço de anestesia que preencham critérios para uso de glicopirrolato que inclui - necessidade de anti-sialogogo, bradicardia leve e em quem receber neostigmina para reversão de bloqueadores neuromusculares.
2. Injeção de glico-P
3. Monitoramentos capazes de medição de FC, PA
4. Equipamento de sucção com medição volumétrica
5. Médico avaliando os efeitos da medicação
6. Participantes do cronômetro:- 100 pacientes adultos do sexo masculino ou feminino, com mais de 18 anos de idade, que consentem no estudo.

Critérios de Exclusão: Crianças < 18 anos, grávidas ou parturientes de pacientes amamentando, pacientes que recusaram ou não puderam dar consentimento, pacientes com problemas coexistentes com secreção seca, ou seja, síndrome de Sjögren, glaucoma, miastenia gravis, paciente cuja frequência cardíaca basal é > 100 bpm Método de estudo

1. O paciente que atender aos critérios de inclusão terá consentimento para receber medicamentos.

2. Os medicamentos serão administrados apenas 1 desses critérios são atendidos

   • Para aumentar modestamente a frequência cardíaca
   • Para redução de secreção ou salivação
   • Para coadministração com neostigmina

3. Os medicamentos serão administrados da seguinte forma

   • Glyco-P 4 mcg/kg IV, repetidamente se não houver efeitos. Parar se FC > 100 bpm
   • Glico-P 0,2 mg por cada mg de neostigmina utilizada
4. Os efeitos clínicos, ou seja, frequência cardíaca, pressão arterial, quantidade de secreção removida, serão registrados junto com o tempo de início e término.
5. Os dados coletados serão analisados ​​por estatísticos com métodos estatísticos apropriados.

Análise de dados

1. Dados demográficos ou de cada participante
2. Dose e indicação de tratamento das drogas estudadas
3. Momento dos efeitos clínicos
4. Alterações na frequência cardíaca e pressão arterial
5. Eficácia da redução da saliva e secreção

Duração do estudo 3 meses Benefício do estudo Confirmação da eficácia clínica deste glicopirrolato de fabricação indiana - Glyco-P® em pacientes tailandeses.

Participação de outras instituições Nenhuma