Surveillance non endoscopique de l'œsophage de Barrett après un traitement ablatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénocarcinome de l'œsophage est un cancer mortel dont l'incidence augmente rapidement. L'œsophage de Barrett (BE) est le facteur de risque le plus important d'adénocarcinome de l'œsophage. L'ablation endoscopique induit la réversion de l'œsophage de Barrett et diminue la progression de la maladie. Malheureusement, les données démontrent un risque de récidive de l'EB après une éradication réussie. Des données récentes publiées par le candidat et ses collègues de l'étude Ablation of Intestinal Metaplasia Containing Dysplasia (AIM Dysplasia) démontrent qu'environ 25 % des sujets qui connaissent une éradication réussie de l'EB dysplasique développeront une EB récurrente.
Par conséquent, après une ablation endoscopique réussie, les patients bénéficient d'une surveillance endoscopique continue. Plus récemment, un dispositif simple et non endoscopique, appelé Cytosponge, a été développé pour le dépistage endoscopique des sujets à risque d'EB. Cytosponge a démontré une sensibilité de 90% et une spécificité de 94% pour la détection de BE.
Nous nous attendons à ce que ces investigations conduisent à un paradigme de dépistage moins coûteux, très précis, moins invasif et plus préféré pour le grand nombre de sujets qui ont subi une thérapie ablative endoscopique.
Le Cytosponge est un dispositif simple et non endoscopique développé pour le dépistage endoscopique des sujets à risque d'œsophage de Barrett (BE) par des chercheurs de l'Université de Cambridge au Royaume-Uni. Le Cytosponge est une capsule ingérable renfermant une éponge à mailles sphérique comprimée de 3 cm de diamètre. , dont le centre est attaché à une ficelle. La gélule et le cordon sont avalés avec de l'eau. La ficelle est maintenue à la bouche sans tension au moyen d'une languette en carton attachée à la ficelle, et le péristaltisme œsophagien et la gravité déplacent la capsule dans l'estomac. Après 5 minutes (pendant lesquelles la capsule se dissout et l'éponge est libérée), l'éponge est retirée par une légère traction sur la ficelle et, ce faisant, recueille les cellules de la muqueuse de l'œsophage. L'éponge est placée dans un fixateur, puis les cellules sont granulées et transformées en blocs de paraffine. Les pastilles sont immunocolorées avec le facteur de trèfle 3, qui est interprété simplement comme positif ou négatif par la présence de toute coloration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans,
Répond aux éléments suivants :
2.1. Diagnostic antérieur d'œsophage de Barrett (BE) avec dysplasie dysplasique de bas grade (LGD) ou dysplasie de haut grade (HGD), comme en témoignent à la fois l'apparence endoscopique classique de la muqueuse de couleur saumon dans l'œsophage tubulaire, ainsi que des biopsies endoscopiques des zones impliquées démontrant une métaplasie cylindrique avec des cellules caliciformes. Le diagnostic de dysplasie doit avoir été confirmé par un deuxième expert pathologiste. Une résection muqueuse endoscopique antérieure (EMR) d'une dysplasie nodulaire focale de haut grade (HGD) ou d'un cancer intramuqueux superficiel (IMC) est autorisée, tant que l'échantillon EMR montre une résection complète de tout IMC avec des marges claires et que les biopsies après l'ablation confirment l'excision du lésion, ET 2.1.1. Antécédents d'éradication complète de la dysplasie et de la métaplasie intestinale par ablation par radiofréquence. L'éradication complète est définie comme un aspect endoscopique normal de l'œsophage tubulaire et une confirmation histologique par des biopsies dans 4 quadrants tous les cm sur toute la longueur de l'EB précédent (cohorte post-RFA).OU 2.2. Diagnostic actuel de BE, se présentant pour une endoscopie de soins de routine (cohorte BE).
- Bonne santé générale, sans maladie gravement débilitante, malignité active ou affection susceptible d'interférer avec la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'anticoagulants tels que la coumadine, la warfarine, le clopidogrel, l'héparine et/ou l'héparine de bas poids moléculaire (nécessite l'arrêt du médicament 5 jours avant et 7 jours après l'administration de l'oesophagogastroduodénoscopie (EGD) et de Cytosponge, l'utilisation d'aspirine est acceptable).
- Trouble hémorragique connu
- Pour la cohorte post-RFA, une thérapie ablative antérieure de l'œsophage autre que l'ablation par radiofréquence (RFA), y compris la thérapie photodynamique (PDT), plus d'une séance de cryothérapie par pulvérisation et toute autre thérapie d'ablation est exclusive. Cependant, une résection endoscopique préalable de la muqueuse (EMR) est acceptable et jusqu'à deux traitements antérieurs de thermothérapie/coagulation (autre que RFA) pour une maladie résiduelle focale après une thérapie RFA par ailleurs réussie sont acceptables.
- Antécédents de sténose oesophagienne empêchant le passage de l'endoscope ou de l'éponge,
- Grossesse ou grossesse planifiée au cours de l'étude,
- Tout antécédent de varices oesophagiennes, d'insuffisance hépatique de sévérité modérée ou pire (Child's-Pugh classe B et C) ou preuve de varices notée lors d'une endoscopie antérieure,
- Tout antécédent de chirurgie oesophagienne, à l'exception d'une fundoplicature non compliquée, et,
- Antécédents de coagulopathie, avec un rapport international normalisé (INR) > 1,3 et/ou une numération plaquettaire < 75 000.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants avec Barrett et sans antécédent d'ablation
Participants avec un diagnostic d'EB, se présentant pour une endoscopie de soins de routine pour la surveillance ou le traitement de leur EB.
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Le Cytosponge est un dispositif simple et non endoscopique développé pour le dépistage endoscopique des sujets à risque d'œsophage de Barrett (BE) par des chercheurs de l'Université de Cambridge au Royaume-Uni. cm de diamètre, dont le centre est attaché à un fil (Astralen, suture synthétique tressée non résorbable) (Figure 1).
La gélule et le cordon sont avalés avec de l'eau.
La ficelle est maintenue à la bouche sans tension au moyen d'une languette en carton de 7 cm attachée à la ficelle, et le péristaltisme œsophagien et la gravité déplacent la capsule dans l'estomac.
Après 5 à 7 minutes (pendant lesquelles la capsule de gélatine se dissout et l'éponge est libérée), l'éponge est retirée par une légère traction sur la ficelle et, ce faisant, recueille les cellules de la muqueuse de l'œsophage.
L'éponge est placée dans un fixateur pendant 48 heures, puis les cellules sont culottées et transformées en blocs de paraffine
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Expérimental: Participants atteints de la maladie de Barrett et ayant des antécédents d'ablation
Les participants atteints d'œsophage de Barrett (BE) avec une dysplasie de bas grade (LGD) ou une dysplasie de haut grade (HGD) et ont obtenu l'éradication complète de BE par ablation par radiofréquence (RFA).
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Le Cytosponge est un dispositif simple et non endoscopique développé pour le dépistage endoscopique des sujets à risque d'œsophage de Barrett (BE) par des chercheurs de l'Université de Cambridge au Royaume-Uni. cm de diamètre, dont le centre est attaché à un fil (Astralen, suture synthétique tressée non résorbable) (Figure 1).
La gélule et le cordon sont avalés avec de l'eau.
La ficelle est maintenue à la bouche sans tension au moyen d'une languette en carton de 7 cm attachée à la ficelle, et le péristaltisme œsophagien et la gravité déplacent la capsule dans l'estomac.
Après 5 à 7 minutes (pendant lesquelles la capsule de gélatine se dissout et l'éponge est libérée), l'éponge est retirée par une légère traction sur la ficelle et, ce faisant, recueille les cellules de la muqueuse de l'œsophage.
L'éponge est placée dans un fixateur pendant 48 heures, puis les cellules sont culottées et transformées en blocs de paraffine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de Cytosponge par nombre de participants
Délai: 7 jours après la ligne de base
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L'acceptabilité sera mesurée par l'échelle d'impact des événements (IES).
Cette échelle a été développée pour évaluer la détresse associée à un événement de vie spécifique.
Les répondants sont invités à répondre à des questions pour indiquer la quantité de stress de l'événement.
Les scores sont calculés selon l'échelle suivante (Pas du tout =0, Rarement =1, Parfois =3, Souvent =5).
L'évaluation donne un score cumulatif calculé à partir de chaque réponse, avec un score final total allant de (0 à 75).
Les scores élevés représentent une détresse élevée induite par le test et les valeurs inférieures représentent une détresse faible.
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7 jours après la ligne de base
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Douleur moyenne après l'intervention sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après le retrait de Cytosponge
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 100 mm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
Des scores plus élevés sont représentatifs d'une douleur plus intense.
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Immédiatement après le retrait de Cytosponge
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Volonté de répéter Cytosponge par nombre de participants
Délai: 7 jours après la ligne de base
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On a demandé aux participants s'ils seraient prêts à répéter le Cytosponge, oui/non.
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7 jours après la ligne de base
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Note moyenne de préférence de procédure
Délai: 7 jours après la ligne de base
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Les participants ont été invités à évaluer les deux procédures (Cytosponge et esophagogastroduodénoscopie (EGD)) pour indiquer quelle procédure ils préféraient sur une échelle de 0 à 10.
Des scores plus élevés représentent une plus grande préférence.
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7 jours après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de fonctionnement de Cytosponge™
Délai: Ligne de base
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Les caractéristiques de fonctionnement de la technique Cytosponge™ comparées à un étalon-or de l'endoscopie haute avec biopsies pour la surveillance endoscopique ont été évaluées pour la sensibilité et la spécificité dans la détection de l'EB chez les sujets avec un courant (EB) ou des antécédents d'ablation par radiofréquence réussie pour l'EB dysplasique.
Un vrai positif a été considéré lorsque la biopsie endoscopique et le Cytosponge ont détecté les cellules caliciformes caractéristiques de BE.
Un faux positif a été considéré lorsque le Cytosponge a démontré ces cellules alors que les biopsies ne l'ont pas fait.
Un vrai négatif s'est produit lorsque ni les biopsies ni le Cytosponge n'ont montré de cellules caliciformes.
Un faux négatif a été considéré lorsque les biopsies ont démontré des cellules caliciformes alors que la Cytosponge ne l'a pas fait.
Les vrais positifs (TP) et les faux négatifs calculent la sensibilité : (TP)/(TP + FN) ; Les vrais négatifs (TN) et les faux positifs (FP) sont utilisés pour calculer la spécificité : (TN)/(TN + FP).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2618
- 1K24DK100548-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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