Vigilancia no endoscópica del esófago de Barrett después de la terapia ablativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma de esófago es un cáncer letal con una incidencia en rápido aumento. El esófago de Barrett (EB) es el factor de riesgo más importante para el adenocarcinoma de esófago. La ablación endoscópica induce la reversión del esófago de Barrett y disminuye la progresión de la enfermedad. Desafortunadamente, los datos demuestran un riesgo de recurrencia de BE después de una erradicación exitosa. Los datos recientes publicados por el candidato y sus colegas del estudio Ablation of Intestinal Metaplasia Containing Dysplasia (AIM Dysplasia) demuestran que aproximadamente el 25 % de los sujetos que experimentan una erradicación exitosa del EB displásico desarrollarán EB recurrente.
Por lo tanto, luego de una ablación endoscópica exitosa, los pacientes reciben vigilancia endoscópica continua. Más recientemente, se ha desarrollado un dispositivo simple, no endoscópico, denominado Cytosponge, para la detección endoscópica de sujetos con riesgo de EB. Cytosponge demostró una sensibilidad del 90% y una especificidad del 94% para la detección de BE.
Esperamos que estas investigaciones conduzcan a un paradigma de detección menos costoso, altamente preciso, menos invasivo y más preferido para la gran cantidad de sujetos que se han sometido a terapia ablativa endoscópica.
La Cytosponge es un dispositivo simple, no endoscópico, desarrollado por investigadores de la Universidad de Cambridge en el Reino Unido para la detección endoscópica de sujetos con riesgo de esófago de Barrett (EB). La Cytosponge es una cápsula ingerible que encierra una esponja de malla esférica comprimida de 3 cm de diámetro. , cuyo centro está unido a una cuerda. La cápsula y el hilo se tragan con agua. El hilo se mantiene en la boca sin tensión por medio de una lengüeta de cartón unida al hilo, y el peristaltismo esofágico y la gravedad mueven la cápsula hacia el estómago. Después de 5 minutos (durante los cuales la cápsula se disuelve y la esponja se libera), la esponja se retira mediante una suave tracción del hilo y, al hacerlo, recoge células del revestimiento del esófago. La esponja se coloca en un fijador, luego las células se sedimentan y se procesan en bloques de parafina. Los gránulos se inmunotiñen con factor de trébol 3, que se interpreta simplemente como positivo o negativo por la presencia de cualquier tinción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 80 años de edad,
Cumple con lo siguiente:
2.1. Diagnóstico previo de esófago de Barrett (EB) con displasia displásica de bajo grado (LGD) o displasia de alto grado (HGD), como lo demuestra tanto la apariencia endoscópica clásica de la mucosa de color salmón en el esófago tubular, así como las biopsias endoscópicas de las áreas involucradas demostrando metaplasia columnar con células caliciformes. El diagnóstico de displasia debe haber sido confirmado por un segundo patólogo experto. Se permite la resección endoscópica de la mucosa (EMR) previa de displasia nodular focal de alto grado (HGD) o cáncer intramucoso superficial (IMC), siempre que la muestra de EMR muestre una resección completa de cualquier IMC con márgenes claros, y las biopsias posteriores a la ablación confirmen la escisión de la lesión, Y 2.1.1. Antecedentes de erradicación completa tanto de la displasia como de la metaplasia intestinal mediante ablación por radiofrecuencia. La erradicación completa se define como una apariencia endoscópica normal del esófago tubular y confirmación histológica por biopsias en 4 cuadrantes cada cm a lo largo de la EB anterior (cohorte posterior a la ARF). O 2.2. Diagnóstico actual de EB, que se presenta para endoscopia de atención de rutina (cohorte EB).
- Buena salud general, sin enfermedades severamente debilitantes, malignidad activa o condición que pudiera interferir con la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de anticoagulantes como coumadin, warfarina, clopidogrel, heparina y/o heparina de bajo peso molecular (requiere la interrupción del medicamento 5 días antes y 7 días después de la administración de esofagogastroduodenoscopia (EGD) y citoesponja, el uso de aspirina está bien).
- Trastorno hemorrágico conocido
- Para la cohorte post-RFA, la terapia ablativa previa del esófago que no sea la ablación por radiofrecuencia (RFA), incluida la terapia fotodinámica (PDT), más de una sesión de crioterapia por aspersión y cualquier otra terapia de ablación es excluyente. Sin embargo, la resección endoscópica de la mucosa (EMR) previa es aceptable y hasta dos tratamientos previos de terapia térmica/coagulación (que no sea RFA) para la enfermedad residual focal luego de una terapia RFA exitosa.
- Antecedentes de estenosis esofágica que impide el paso del endoscopio o la esponja.
- Embarazo, o embarazo planeado durante el curso del estudio,
- Cualquier historial de várices esofágicas, insuficiencia hepática de gravedad moderada o peor (Child's-Pugh clase B y C) o evidencia de várices observadas en cualquier endoscopia anterior,
- Cualquier antecedente de cirugía esofágica, excepto fundoplicatura no complicada, y,
- Antecedentes de coagulopatía, con índice internacional normalizado (INR) >1,3 y/o recuento de plaquetas <75.000.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con síndrome de Barrett y sin antecedentes de ablación
Participantes con un diagnóstico de EB que se presenten para una endoscopia de atención de rutina para la vigilancia o el tratamiento de su EB.
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La Cytosponge es un dispositivo simple, no endoscópico, desarrollado por investigadores de la Universidad de Cambridge en el Reino Unido para la detección endoscópica de sujetos con riesgo de esófago de Barrett (EB). La Cytosponge es una cápsula de gelatina ingerible que encierra una esponja de malla de poliuretano esférica comprimida de 3 cm de diámetro, cuyo centro está unido a un hilo (Astralen, sutura trenzada sintética no absorbible) (Figura 1).
La cápsula y el hilo se tragan con agua.
El hilo se mantiene en la boca sin tensión por medio de una lengüeta de cartón de 7 cm unida al hilo, y el peristaltismo esofágico y la gravedad mueven la cápsula hacia el estómago.
Después de 5 a 7 minutos (durante los cuales la cápsula de gelatina se disuelve y se libera la esponja), la esponja se retira mediante una suave tracción del hilo y, al hacerlo, recoge células del revestimiento del esófago.
La esponja se coloca en fijador durante 48 horas, luego las células se sedimentan y se procesan en bloques de parafina.
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Experimental: Participantes con síndrome de Barrett y antecedentes de ablación
Participantes con esófago de Barrett (BE) con displasia de bajo grado (LGD) o displasia de alto grado (HGD) y lograron la erradicación completa de BE mediante ablación por radiofrecuencia (RFA).
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La Cytosponge es un dispositivo simple, no endoscópico, desarrollado por investigadores de la Universidad de Cambridge en el Reino Unido para la detección endoscópica de sujetos con riesgo de esófago de Barrett (EB). La Cytosponge es una cápsula de gelatina ingerible que encierra una esponja de malla de poliuretano esférica comprimida de 3 cm de diámetro, cuyo centro está unido a un hilo (Astralen, sutura trenzada sintética no absorbible) (Figura 1).
La cápsula y el hilo se tragan con agua.
El hilo se mantiene en la boca sin tensión por medio de una lengüeta de cartón de 7 cm unida al hilo, y el peristaltismo esofágico y la gravedad mueven la cápsula hacia el estómago.
Después de 5 a 7 minutos (durante los cuales la cápsula de gelatina se disuelve y se libera la esponja), la esponja se retira mediante una suave tracción del hilo y, al hacerlo, recoge células del revestimiento del esófago.
La esponja se coloca en fijador durante 48 horas, luego las células se sedimentan y se procesan en bloques de parafina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la citoesponja por número de participantes
Periodo de tiempo: 7 días después de la línea de base
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La aceptabilidad se medirá con la Escala de Impacto de Eventos (IES).
Esta escala fue desarrollada para evaluar la angustia asociada con un evento de vida específico.
Se les pide a los encuestados que respondan preguntas para indicar la cantidad de estrés del evento.
Las puntuaciones se calculan con la siguiente escala (Nada = 0, Rara vez = 1, A veces = 3, A menudo = 5).
La evaluación produce una puntuación acumulada que se calcula a partir de cada respuesta, con una puntuación final total que oscila entre (0-75).
Los puntajes altos representan una angustia alta inducida por la prueba y los valores más bajos representan una angustia baja.
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7 días después de la línea de base
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Dolor medio posterior al procedimiento en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la eliminación de Cytosponge
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La escala analógica visual (EVA) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 100 mm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
Las puntuaciones más altas son representativas de peor dolor.
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Inmediatamente después de la eliminación de Cytosponge
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Disposición a repetir la citoesponja por número de participantes
Periodo de tiempo: 7 días después de la línea de base
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Se preguntó a los participantes si estarían dispuestos a repetir la citoesponja, sí/no.
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7 días después de la línea de base
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Calificación de preferencia de procedimiento promedio
Periodo de tiempo: 7 días después de la línea de base
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Se pidió a los participantes que calificaran ambos procedimientos (citoesponja y esofagogastroduodenoscopia (EGD)) para indicar qué procedimiento preferían en una escala de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas representan una mayor preferencia.
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7 días después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de funcionamiento de Cytosponge™
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluaron las características operativas de la técnica Cytosponge™ en comparación con un estándar de oro de endoscopia digestiva alta con biopsias para vigilancia endoscópica en cuanto a sensibilidad y especificidad en la detección de EB en sujetos con EB actual o antecedentes de ablación por radiofrecuencia exitosa para EB displásico.
Se consideró verdadero positivo cuando tanto la biopsia endoscópica como la Citoesponja detectaron las células caliciformes características del EB.
Se consideró un falso positivo cuando la Cytosponge demostró estas células mientras que las biopsias no lo hicieron.
Se produjo un verdadero negativo cuando ni las biopsias ni la citoesponja mostraron células caliciformes.
Se consideró un falso negativo cuando las biopsias demostraron células caliciformes mientras que la citoesponja no lo hizo.
Los verdaderos positivos (TP) y los falsos negativos calculan la sensibilidad: (TP)/(TP + FN); Los verdaderos negativos (TN) y los falsos positivos (FP) se utilizan para calcular la especificidad: (TN)/(TN + FP).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2618
- 1K24DK100548-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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