Niet-endoscopische surveillance voor Barrett-slokdarm na ablatieve therapie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Adenocarcinoom van de slokdarm is een dodelijke vorm van kanker met een snel toenemende incidentie. Barrett-slokdarm (BE) is de sterkste risicofactor voor adenocarcinoom van de slokdarm. Endoscopische ablatie induceert reversie van Barrett-slokdarm en vermindert de progressie van de ziekte. Helaas tonen gegevens een risico op herhaling van BE aan na succesvolle uitroeiing. Recente gegevens gepubliceerd door de kandidaat en collega's van de Ablatie van Intestinale Metaplasie Containing Dysplasie (AIM Dysplasie) studie tonen aan dat ongeveer 25% van de proefpersonen die een succesvolle uitroeiing van dysplastische BE ervaren, recidiverende BE zullen ontwikkelen.
Daarom krijgen patiënten na succesvolle endoscopische ablatie doorlopend endoscopisch toezicht. Meer recentelijk is een eenvoudig, niet-endoscopisch apparaat ontwikkeld, de Cytosponge genaamd, voor endoscopische screening van proefpersonen die risico lopen op BE. Cytosponge vertoonde een sensitiviteit van 90% en een specificiteit van 94% voor de detectie van BE.
We verwachten dat deze onderzoeken zullen leiden tot een minder kostbaar, zeer nauwkeurig, minder invasief en meer geprefereerd screeningsparadigma voor het grote aantal proefpersonen dat endoscopische ablatieve therapie heeft ondergaan.
De Cytosponge is een eenvoudig, niet-endoscopisch apparaat dat is ontwikkeld voor endoscopische screening van proefpersonen die risico lopen op Barrett-slokdarm (BE) door onderzoekers van de Universiteit van Cambridge in het Verenigd Koninkrijk. , waarvan het midden is vastgemaakt aan een touwtje. De capsule en het touwtje worden doorgeslikt met water. Het touwtje wordt zonder spanning bij de mond gehouden door middel van een kartonnen lipje dat aan het touwtje is bevestigd, en de peristaltiek van de slokdarm en de zwaartekracht brengen de capsule in de maag. Na 5 minuten (waarin de capsule oplost en de spons vrijkomt), wordt de spons teruggetrokken door voorzichtig aan het touwtje te trekken en verzamelt daarbij cellen uit het slijmvlies van de slokdarm. De spons wordt in fixeermiddel geplaatst, vervolgens worden de cellen gepelleteerd en verwerkt tot paraffineblokken. De pellets worden immunologisch gekleurd met klaverbladfactor 3, wat eenvoudig wordt geïnterpreteerd als positief of negatief door de aanwezigheid van enige kleuring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-80 jaar,
Voldoet aan het volgende:
2.1. Eerdere diagnose van Barrett-slokdarm (BE) met dysplastische laaggradige dysplasie (LGD) of hooggradige dysplasie (HGD), zoals blijkt uit zowel klassieke endoscopische verschijning van zalmkleurige mucosa in de tubulaire slokdarm, als endoscopische biopsieën van de betrokken gebieden zuilvormige metaplasie demonstreren met slijmbekercellen. De diagnose dysplasie moet zijn bevestigd door een tweede deskundige patholoog. Eerdere endoscopische mucosale resectie (EMR) van focale nodulaire hooggradige dysplasie (HGD) of oppervlakkige intramucosale kanker (IMC) is toegestaan, zolang het EMR-monster volledige resectie van elke IMC met duidelijke marges laat zien, en biopsieën na ablatie excisie van de laesie, EN 2.1.1. Een geschiedenis van volledige uitroeiing van zowel dysplasie als intestinale metaplasie door radiofrequente ablatie. Volledige uitroeiing wordt gedefinieerd als een normaal endoscopisch uiterlijk van de tubulaire slokdarm en histologische bevestiging door biopsieën in 4 kwadranten om de cm van de gehele lengte van de vorige BE (post-RFA-cohort).OF 2.2. Huidige diagnose van BE, presenteren voor routinematige endoscopie (BE-cohort).
- Goede algemene gezondheid, zonder ernstig invaliderende ziekten, actieve maligniteiten of aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van bloedverdunners zoals coumadin, warfarine, clopidogrel, heparine en/of laagmoleculaire heparine (vereist stopzetting van de medicatie 5 dagen vóór en 7 dagen na esophagogastroduodenoscopie (EGD) en toediening van Cytosponge, gebruik van aspirine is toegestaan).
- Bekende bloedingsstoornis
- Voor het post-RFA-cohort is eerdere ablatieve therapie van de slokdarm anders dan radiofrequente ablatie (RFA), inclusief fotodynamische therapie (PDT), meer dan één sessie spray-cryotherapie en andere ablatietherapieën uitgesloten. Voorafgaande endoscopische mucosale resectie (EMR) is echter acceptabel en maximaal twee eerdere behandelingen van thermische/coagulatietherapie (anders dan RFA) voor focale residuele ziekte na anderszins succesvolle RFA-therapie is acceptabel.
- Geschiedenis van slokdarmvernauwing die de doorgang van de endoscoop of spons verhindert,
- Zwangerschap, of geplande zwangerschap in de loop van het onderzoek,
- Elke voorgeschiedenis van slokdarmspataderen, leverfunctiestoornis van matige of ernstigere ernst (Child's-Pugh klasse B & C) of bewijs van spataderen opgemerkt op een eerdere endoscopie,
- Elke geschiedenis van slokdarmchirurgie, behalve ongecompliceerde fundoplicatie, en,
- Voorgeschiedenis van coagulopathie, met een internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,3 en/of een aantal bloedplaatjes van <75.000.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met Barrett's en geen voorgeschiedenis van ablatie
Deelnemers met een diagnose van BE, die zich presenteren voor routinematige endoscopie voor bewaking of behandeling van hun BE.
|
De Cytosponge is een eenvoudig, niet-endoscopisch apparaat dat is ontwikkeld voor endoscopische screening van proefpersonen die risico lopen op Barrett-slokdarm (BE) door onderzoekers van de Universiteit van Cambridge in het Verenigd Koninkrijk. cm diameter, waarvan het midden is vastgemaakt aan een touwtje (Astralen, gevlochten synthetische niet-resorbeerbare hechting) (Figuur 1).
De capsule en het touwtje worden doorgeslikt met water.
Het touwtje wordt zonder spanning bij de mond gehouden door middel van een kartonnen lipje van 7 cm dat aan het touwtje is bevestigd, en peristaltiek van de slokdarm en zwaartekracht brengen de capsule in de maag.
Na 5 tot 7 minuten (waarin de gelatinecapsule oplost en de spons vrijkomt), wordt de spons teruggetrokken door voorzichtig aan het touwtje te trekken en verzamelt daarbij cellen uit het slijmvlies van de slokdarm.
De spons wordt 48 uur in een fixeermiddel geplaatst, daarna worden de cellen gepelleteerd en verwerkt tot paraffineblokken
|
|
Experimenteel: Deelnemers met Barrett's en een geschiedenis van ablatie
Deelnemers met Barrett's slokdarm (BE) met laaggradige dysplasie (LGD) of hooggradige dysplasie (HGD) en bereikten volledige uitroeiing van BE via radiofrequente ablatie (RFA).
|
De Cytosponge is een eenvoudig, niet-endoscopisch apparaat dat is ontwikkeld voor endoscopische screening van proefpersonen die risico lopen op Barrett-slokdarm (BE) door onderzoekers van de Universiteit van Cambridge in het Verenigd Koninkrijk. cm diameter, waarvan het midden is vastgemaakt aan een touwtje (Astralen, gevlochten synthetische niet-resorbeerbare hechting) (Figuur 1).
De capsule en het touwtje worden doorgeslikt met water.
Het touwtje wordt zonder spanning bij de mond gehouden door middel van een kartonnen lipje van 7 cm dat aan het touwtje is bevestigd, en peristaltiek van de slokdarm en zwaartekracht brengen de capsule in de maag.
Na 5 tot 7 minuten (waarin de gelatinecapsule oplost en de spons vrijkomt), wordt de spons teruggetrokken door voorzichtig aan het touwtje te trekken en verzamelt daarbij cellen uit het slijmvlies van de slokdarm.
De spons wordt 48 uur in een fixeermiddel geplaatst, daarna worden de cellen gepelleteerd en verwerkt tot paraffineblokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytosponge-aanvaardbaarheid op basis van het aantal deelnemers
Tijdsspanne: 7 dagen na basislijn
|
Aanvaardbaarheid wordt gemeten met de Impact of Events Scale (IES).
Deze schaal is ontwikkeld om het leed te beoordelen dat gepaard gaat met een specifieke levensgebeurtenis.
Respondenten wordt gevraagd om vragen te beantwoorden om de hoeveelheid stress van de gebeurtenis aan te geven.
Scores worden berekend met de volgende schaal (helemaal niet =0, zelden =1, soms =3, vaak =5).
Beoordeling levert een cumulatieve score op die wordt berekend op basis van elk antwoord, met een totale eindscore variërend van (0-75).
Hoge scores vertegenwoordigen veel door de test veroorzaakt ongerief en lagere waarden vertegenwoordigen weinig ongerief.
|
7 dagen na basislijn
|
|
Gemiddelde pijn na de procedure op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van Cytosponge
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 100 mm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
Hogere scores zijn representatief voor ergere pijn.
|
Onmiddellijk na verwijdering van Cytosponge
|
|
Bereidheid om Cytosponge te herhalen op basis van het aantal deelnemers
Tijdsspanne: 7 dagen na basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd of ze bereid waren om de Cytosponge te herhalen, ja/nee.
|
7 dagen na basislijn
|
|
Gemiddelde procedurevoorkeurscore
Tijdsspanne: 7 dagen na basislijn
|
Deelnemers werd gevraagd om beide procedures (Cytosponge en esophagogastroduodenoscopy (EGD)) te beoordelen om aan te geven welke procedure ze prefereerden op een schaal van 0-10.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere voorkeur.
|
7 dagen na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytosponge™ werkingskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
De operationele kenmerken van de Cytosponge™-techniek, vergeleken met een gouden standaard van bovenste endoscopie met biopsieën voor endoscopische surveillance, werden geëvalueerd op gevoeligheid en specificiteit bij de detectie van BE bij proefpersonen met huidige (BE) of een voorgeschiedenis van succesvolle radiofrequente ablatie voor dysplastische BE.
Een echt positief werd beschouwd toen zowel de endoscopische biopsie als de Cytosponge de slijmbekercellen detecteerden die kenmerkend zijn voor BE.
Een vals-positief werd beschouwd toen de Cytosponge deze cellen aantoonde terwijl de biopsieën dat niet deden.
Een echt negatief deed zich voor wanneer noch de biopsieën, noch de Cytosponge slijmbekercellen vertoonden.
Een vals negatief werd overwogen wanneer de biopsieën wel slijmbekercellen vertoonden terwijl de Cytosponge dat niet deed.
True Positives (TP) en False Negatives berekenen de gevoeligheid: (TP)/(TP + FN); True Negatives (TN) en False Positives (FP) worden gebruikt om de specificiteit te berekenen: (TN)/(TN + FP).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-2618
- 1K24DK100548-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .