Ikke-endoskopisk overvågning af Barretts esophagus efter ablativ terapi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Esophageal Adenocarcinom er en dødelig kræftsygdom med en hastigt stigende forekomst. Barretts esophagus (BE) er den stærkeste risikofaktor for esophageal adenokarcinom. Endoskopisk ablation inducerer reversion af Barretts esophagus og mindsker sygdomsforløbet. Desværre viser data en risiko for gentagelse af BE efter vellykket udryddelse. Nylige data offentliggjort af kandidaten og kollegaer fra undersøgelsen Ablation of Intestinal Metaplasia Containing Dysplasia (AIM Dysplasia) viser, at ca. 25 % af forsøgspersonerne, der oplever vellykket udryddelse af dysplastisk BE, vil udvikle tilbagevendende BE.
Derfor, efter vellykket endoskopisk ablation, modtager patienterne løbende endoskopisk overvågning. For nylig er en simpel, ikke-endoskopisk enhed, kaldet Cytosvampen, blevet udviklet til endoskopisk screening af personer med risiko for BE. Cytosvamp viste en sensitivitet på 90 % og en specificitet på 94 % til påvisning af BE.
Vi forventer, at disse undersøgelser vil føre til et mindre omkostningsfuldt, meget præcist, mindre invasivt og mere foretrukket screeningsparadigme for det store antal forsøgspersoner, der har gennemgået endoskopisk ablativ terapi.
Cytosvampen er en enkel, ikke-endoskopisk enhed udviklet til endoskopisk screening af personer med risiko for Barretts esophagus (BE) af efterforskere ved University of Cambridge i Storbritannien. Cytosvampen er en indtagelig kapsel, der omslutter en komprimeret sfærisk mesh-svamp med en diameter på 3 cm. , hvis centrum er fastgjort til en snor. Kapslen og snoren sluges med vand. Snoren holdes ved munden uden spænding ved hjælp af en papflig, der er fastgjort til snoren, og esophageal peristaltik og tyngdekraft flytter kapslen ind i maven. Efter 5 minutter (hvor kapslen opløses, og svampen frigøres), trækkes svampen tilbage ved forsigtigt træk i snoren og opsamler, mens den gør det, celler fra slimhinden i spiserøret. Svampen anbringes i fikseringsmiddel, derefter pelleteres cellerne og forarbejdes til paraffinblokke. Pellets er immunfarvet med trefoil faktor 3, som simpelthen fortolkes som enten positiv eller negativ ved tilstedeværelsen af enhver farvning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 år,
Opfylder følgende:
2.1. Tidligere diagnose af Barretts esophagus (BE) med dysplastisk lavgradig dysplasi (LGD) eller højgradig dysplasi (HGD), som dokumenteret ved både klassisk endoskopisk udseende af laksefarvet slimhinde i den tubulære spiserør, såvel som endoskopiske biopsier fra de involverede områder demonstrerer søjleformet metaplasi med bægerceller. Diagnosen dysplasi skal være bekræftet af en anden ekspert patolog. Tidligere endoskopisk slimhindresektion (EMR) af fokal nodulær højgradig dysplasi (HGD) eller overfladisk intramucosal cancer (IMC) er tilladt, så længe EMR-prøven viser fuldstændig resektion af enhver IMC med klare marginer, og biopsier efter ablation bekræfter excision af læsion OG 2.1.1. En historie med fuldstændig udryddelse af både dysplasi og intestinal metaplasi ved radiofrekvensablation. Fuldstændig udryddelse defineres som et normalt endoskopisk udseende af den tubulære spiserør og histologisk bekræftelse ved biopsier i 4 kvadranter hver cm fra hele længden af den tidligere BE (post-RFA kohorte). ELLER 2.2. Aktuel diagnose af BE, præsenterer for rutinemæssig endoskopi (BE-kohorte).
- Godt generelt helbred, uden alvorligt invaliderende sygdomme, aktiv malignitet eller tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af blodfortyndende midler såsom coumadin, warfarin, clopidogrel, heparin og/eller lavmolekylær heparin (kræver seponering af medicin 5 dage før og 7 dage efter esophagogastroduodenoscopy (EGD) og Cytosponge administration, brug af aspirin er OK).
- Kendt blødningsforstyrrelse
- For post-RFA-kohorten er tidligere ablativ terapi af spiserøret bortset fra radiofrekvensablation (RFA), inklusive fotodynamisk terapi (PDT), mere end én session med spray-kryoterapi og enhver anden ablationsterapi udelukkende. Imidlertid er forudgående endoskopisk slimhindresektion (EMR) acceptabel, og op til to tidligere behandlinger af termisk/koagulationsterapi (ud over RFA) for fokal restsygdom efter ellers vellykket RFA-terapi er acceptable.
- Anamnese med esophageal striktur, der forhindrer passage af endoskopet eller svampen,
- Graviditet eller planlagt graviditet i løbet af undersøgelsen,
- Enhver historie med esophageal varicer, nedsat leverfunktion af moderat eller værre sværhedsgrad (Child's-Pugh klasse B & C) eller tegn på varicer observeret ved tidligere endoskopi,
- Enhver historie med esophageal operation, undtagen ukompliceret fundoplikation, og,
- Anamnese med koagulopati med internationalt normaliseret ratio (INR) >1,3 og/eller blodpladetal på <75.000.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med Barretts og No History of Ablation
Deltagere med en BE-diagnose præsenterer sig for rutinemæssig endoskopi for overvågning eller behandling af deres BE.
|
Cytosvampen er en enkel, ikke-endoskopisk enhed udviklet til endoskopisk screening af personer med risiko for Barretts esophagus (BE) af efterforskere ved University of Cambridge i Storbritannien. Cytosvampen er en indtagelig gelatinekapsel, der omslutter en komprimeret sfærisk polyurethan-mesh-svamp. cm diameter, hvis centrum er fastgjort til en snor (Astralen, flettet syntetisk ikke-absorberbar sutur) (Figur 1).
Kapslen og snoren sluges med vand.
Snoren holdes ved munden uden spænding ved hjælp af en 7 cm papflig, der er fastgjort til snoren, og esophageal peristaltik og tyngdekraft flytter kapslen ind i maven.
Efter 5 til 7 minutter (hvor gelatinekapslen opløses, og svampen frigøres), trækkes svampen tilbage ved forsigtigt træk i strengen, og mens den gør det, samler den celler fra slimhinden i spiserøret.
Svampen anbringes i fiksativ i 48 timer, derefter pelleteres cellerne og forarbejdes til paraffinblokke
|
|
Eksperimentel: Deltagere med Barrett's and a History of Ablation
Deltagere med Barretts esophagus (BE) med lavgradig dysplasi (LGD) eller højgradig dysplasi (HGD) og opnåede fuldstændig udryddelse af BE via radiofrekvensablation (RFA).
|
Cytosvampen er en enkel, ikke-endoskopisk enhed udviklet til endoskopisk screening af personer med risiko for Barretts esophagus (BE) af efterforskere ved University of Cambridge i Storbritannien. Cytosvampen er en indtagelig gelatinekapsel, der omslutter en komprimeret sfærisk polyurethan-mesh-svamp. cm diameter, hvis centrum er fastgjort til en snor (Astralen, flettet syntetisk ikke-absorberbar sutur) (Figur 1).
Kapslen og snoren sluges med vand.
Snoren holdes ved munden uden spænding ved hjælp af en 7 cm papflig, der er fastgjort til snoren, og esophageal peristaltik og tyngdekraft flytter kapslen ind i maven.
Efter 5 til 7 minutter (hvor gelatinekapslen opløses, og svampen frigøres), trækkes svampen tilbage ved forsigtigt træk i strengen, og mens den gør det, samler den celler fra slimhinden i spiserøret.
Svampen anbringes i fiksativ i 48 timer, derefter pelleteres cellerne og forarbejdes til paraffinblokke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytosvamps acceptabilitet efter antal deltagere
Tidsramme: 7 dage efter baseline
|
Acceptabiliteten vil blive målt i Impact of Events Scale (IES).
Denne skala blev udviklet til at vurdere den nød, der er forbundet med en specifik livsbegivenhed.
Respondenterne bliver bedt om at besvare spørgsmål for at angive mængden af stress fra begivenheden.
Scorer udregnes med følgende skala, (Slet ikke =0, Sjældent =1, Nogle gange =3, Ofte =5).
Vurdering giver en kumulativ score, der beregnes ud fra hvert svar, med en samlet slutscore fra (0-75).
Høje score repræsenterer høj testinduceret nød, og lavere værdier repræsenterer lav nød.
|
7 dage efter baseline
|
|
Gennemsnitlig smerter efter procedure på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af cytosvamp
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 100 mm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
Højere score er repræsentative for værre smerte.
|
Umiddelbart efter fjernelse af cytosvamp
|
|
Vilje til at gentage Cytosvamp efter antal deltagere
Tidsramme: 7 dage efter baseline
|
Deltagerne blev spurgt, om de ville være villige til at gentage Cytosvampen, ja/nej.
|
7 dage efter baseline
|
|
Gennemsnitlig procedurepræferencevurdering
Tidsramme: 7 dage efter baseline
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere begge procedurer (Cytosponge og esophagogastroduodenoscopy (EGD)) for at angive, hvilken procedure de foretrak på en skala fra 0-10.
Højere score repræsenterer større præference.
|
7 dage efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytosponge™ Driftsegenskaber
Tidsramme: Baseline
|
Driftsegenskaberne for Cytosponge™-teknikken sammenlignet med en guldstandard for øvre endoskopi med biopsier til endoskopisk overvågning blev evalueret for sensitivitet og specificitet ved påvisning af BE hos personer med nuværende (BE) eller historie med vellykket radiofrekvensablation for dysplastisk BE.
En sand positiv blev betragtet, da både den endoskopiske biopsi og Cytosvampen påviste de bægerceller, der er karakteristiske for BE.
En falsk positiv blev betragtet, når Cytosvampen påviste disse celler, mens biopsierne ikke gjorde det.
En sand negativ opstod, når hverken biopsierne eller Cytosvampen viste bægerceller.
En falsk negativ blev betragtet, når biopsierne påviste bægerceller, mens Cytosvampen ikke gjorde det.
Sande positive (TP) og falske negativer beregner følsomhed: (TP)/(TP + FN); Sande negative (TN) og falske positive (FP) bruges til at beregne specificitet: (TN)/(TN + FP).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-2618
- 1K24DK100548-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barretts spiserør
-
Digma Medical Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
NinePoint MedicalAfsluttetIntramucosal Adenocarcinom | Barrett's-associeret dysplasiHolland
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
University Hospital, AntwerpKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBarrett Esophagus | Gastroenterologi | Barrett Esophagus Adenocarcinom | Adenocarcinom - GEJ | Gastroenterologisk kræftDanmark, Belgien, Sverige, Irland, Italien, Frankrig, Tyskland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoSuspenderetIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Nederlandse Barrett REgistratie StichtingRekrutteringBarrett Esophagus | Barrett Esophagus AdenocarcinomHolland