Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieendoskopowa obserwacja przełyku Barretta po terapii ablacyjnej

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Pacjenci zgłaszający się do szpitali Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill (UNC) w celu rutynowych badań endoskopowych w kierunku aktualnego przełyku Barretta (BE) lub po udanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) dysplastycznego przełyku Barretta (BE) otrzymają propozycję włączenia do badania. Po wyrażeniu świadomej zgody iw tym samym dniu co zabieg endoskopowy pacjent zostanie poddany testowi Cytosponge. Następnie pacjent zostanie poddany rutynowemu nadzorowi endoskopowemu, przy użyciu standardowego protokołu nadzoru biopsyjnego w Seattle. Cytogąbka zostanie umieszczona w utrwalaczu i wysłana do laboratorium Fitzgerald na Uniwersytecie Cambridge w celu przetworzenia zgodnie z ustalonymi protokołami. Biopsje tkanek zostaną poddane standardowej obróbce i wybarwieniu hematoksyliną i eozyną (H&E), z oceną przeprowadzoną przez ekspertów patologów przewodu pokarmowego z UNC. Podstawowymi zmiennymi wyniku będą czułość i swoistość nowego testu w porównaniu ze złotym standardem obecności nawracającego BE wykrywanego przez górną endoskopię z biopsjami. Drugorzędowe wyniki obejmują akceptację testu nieendoskopowego przez pacjenta (ocenioną za pomocą wystandaryzowanego narzędzia, Skali Wpływu Zdarzeń, jak również wizualną skalę analogową) oraz prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu jako funkcję ilości choroby resztkowej (mierzonej przez kryteria praskie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przełyku jest śmiertelnym nowotworem o szybko rosnącej częstości występowania. Przełyk Barretta (BE) jest najsilniejszym czynnikiem ryzyka gruczolakoraka przełyku. Ablacja endoskopowa powoduje odwrócenie przełyku Barretta i zmniejsza postęp choroby. Niestety, dane wskazują na ryzyko nawrotu BE po skutecznej eradykacji. Ostatnie dane opublikowane przez kandydata i współpracowników z badania Ablation of Intestinal Metaplasia Containing Dysplasia (AIM Dysplasia) pokazują, że u około 25% pacjentów, u których pomyślnie wyeliminowano dysplastyczną BE, rozwinie się nawracająca BE.

Dlatego po skutecznej ablacji endoskopowej pacjenci są pod stałym nadzorem endoskopowym. Niedawno opracowano proste, nieendoskopowe urządzenie, zwane Cytosponge, do endoskopowego badania przesiewowego osób zagrożonych BE. Cytogąbka wykazała czułość 90% i swoistość 94% w wykrywaniu BE.

Oczekujemy, że te badania doprowadzą do mniej kosztownych, bardzo dokładnych, mniej inwazyjnych i bardziej preferowanych paradygmatów badań przesiewowych dla dużej liczby pacjentów, którzy przeszli endoskopową terapię ablacyjną.

Cytosponge to proste, nieendoskopowe urządzenie opracowane do endoskopowych badań przesiewowych osób zagrożonych przełykiem Barretta (BE) przez badaczy z University of Cambridge w Wielkiej Brytanii. , którego środek jest przymocowany do sznurka. Kapsułkę i sznurek połyka się popijając wodą. Sznurek trzymany jest w ustach bez naprężenia za pomocą przymocowanej do sznurka tekturowej zakładki, a perystaltyka przełyku i grawitacja przesuwają kapsułkę do żołądka. Po 5 minutach (w czasie których kapsułka rozpuszcza się i gąbka zostaje uwolniona) gąbkę wyjmuje się delikatnie pociągając za sznurek i jednocześnie zbiera komórki z wyściółki przełyku. Gąbkę umieszcza się w utrwalaczu, następnie komórki są peletkowane i przetwarzane na bloki parafinowe. Peletki barwiono immunologicznie za pomocą czynnika trefoil 3, który jest po prostu interpretowany jako pozytywny lub negatywny przez obecność jakiegokolwiek barwienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-80 lat,

  2. Spełnia następujące wymagania:

    2.1. Wcześniejsze rozpoznanie przełyku Barretta (BE) z dysplazją dysplastyczną niskiego stopnia (LGD) lub dysplazji wysokiego stopnia (HGD), potwierdzone zarówno klasycznym endoskopowym pojawieniem się łososiowej błony śluzowej w kanalikach przełyku, jak i endoskopowymi biopsjami z zajętych obszarów wykazując metaplazję kolumnową z komórkami kubkowymi. Rozpoznanie dysplazji musiało zostać potwierdzone przez drugiego eksperta patologa. Dopuszczalna jest wcześniejsza endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) ogniskowej dysplazji guzkowej wysokiego stopnia (HGD) lub powierzchownego raka śródśluzówkowego (IMC), o ile próbka EMR wykazuje całkowitą resekcję dowolnego IMC z wyraźnymi marginesami, a biopsje po ablacji potwierdzają wycięcie zmiana ORAZ 2.1.1. Historia całkowitego wyeliminowania zarówno dysplazji, jak i metaplazji jelitowej przez ablację częstotliwością radiową. Całkowitą eradykację definiuje się jako normalny endoskopowy wygląd rurkowatego przełyku i potwierdzenie histologiczne przez biopsje w 4 kwadrantach co cm na całej długości poprzedniego BE (kohorta po RFA). LUB 2.2. Obecna diagnoza BE, zgłaszająca się do rutynowej endoskopii (kohorta BE).

  3. Dobry ogólny stan zdrowia, bez poważnie wyniszczających chorób, aktywnego nowotworu złośliwego lub stanu, który mógłby kolidować z udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew, takich jak kumadyna, warfaryna, klopidogrel, heparyna i/lub heparyna drobnocząsteczkowa (wymaga odstawienia leków 5 dni przed i 7 dni po esophagogastroduodenoscopy (EGD) i podania Cytosponge, stosowanie aspiryny jest OK).
  2. Znana skaza krwotoczna
  3. W kohorcie po RFA wykluczona jest wcześniejsza terapia ablacyjna przełyku inna niż ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), w tym terapia fotodynamiczna (PDT), więcej niż jedna sesja krioterapii natryskowej i wszelkie inne terapie ablacyjne. Jednak dopuszczalna jest uprzednia endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) i do dwóch wcześniejszych zabiegów terapii termicznej/koagulacji (innej niż RFA) ogniskowej choroby resztkowej po skutecznej terapii RFA.
  4. Historia zwężenia przełyku uniemożliwiająca przejście endoskopu lub gąbki,
  5. Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania,
  6. Żylaki przełyku w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym lub większym nasileniu (klasa B i C wg Childa-Pugha) lub żylaki stwierdzone podczas wcześniejszych badań endoskopowych,
  7. Każda operacja przełyku w wywiadzie, z wyjątkiem nieskomplikowanej fundoplikacji oraz,
  8. Koagulopatia w wywiadzie, z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) >1,3 i (lub) liczbą płytek krwi <75 000.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z chorobą Barretta i bez historii ablacji
Uczestnicy z rozpoznaniem BE, zgłaszający się na rutynową endoskopię w celu obserwacji lub leczenia BE.
Urządzenie: Cytogąbka
Cytosponge to proste, nieendoskopowe urządzenie opracowane do endoskopowych badań przesiewowych pacjentów zagrożonych przełykiem Barretta (BE) przez badaczy z University of Cambridge w Wielkiej Brytanii. cm średnicy, którego środek jest przymocowany do sznurka (Astralen, pleciony syntetyczny niewchłanialny szew) (ryc. 1). Kapsułkę i sznurek połyka się popijając wodą. Sznurek trzyma się w ustach bez naprężenia za pomocą przymocowanej do niego 7 cm tekturowej zakładki, a perystaltyka przełyku i grawitacja przesuwają kapsułkę do żołądka. Po 5 do 7 minutach (w czasie których kapsułka żelatynowa rozpuszcza się i gąbka zostaje uwolniona) gąbkę wyjmuje się delikatnie pociągając za sznurek i jednocześnie zbiera komórki z wyściółki przełyku. Gąbkę umieszcza się w utrwalaczu na 48 godzin, następnie komórki są peletkowane i przetwarzane na bloki parafinowe
Eksperymentalny: Uczestnicy z chorobą Barretta i historią ablacji
Uczestnicy z przełykiem Barretta (BE) z dysplazją małego stopnia (LGD) lub dysplazją dużego stopnia (HGD) osiągnęli całkowitą eradykację BE poprzez ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA).
Urządzenie: Cytogąbka
Cytosponge to proste, nieendoskopowe urządzenie opracowane do endoskopowych badań przesiewowych pacjentów zagrożonych przełykiem Barretta (BE) przez badaczy z University of Cambridge w Wielkiej Brytanii. cm średnicy, którego środek jest przymocowany do sznurka (Astralen, pleciony syntetyczny niewchłanialny szew) (ryc. 1). Kapsułkę i sznurek połyka się popijając wodą. Sznurek trzyma się w ustach bez naprężenia za pomocą przymocowanej do niego 7 cm tekturowej zakładki, a perystaltyka przełyku i grawitacja przesuwają kapsułkę do żołądka. Po 5 do 7 minutach (w czasie których kapsułka żelatynowa rozpuszcza się i gąbka zostaje uwolniona) gąbkę wyjmuje się delikatnie pociągając za sznurek i jednocześnie zbiera komórki z wyściółki przełyku. Gąbkę umieszcza się w utrwalaczu na 48 godzin, następnie komórki są peletkowane i przetwarzane na bloki parafinowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność cytogąbki według liczby uczestników
Ramy czasowe: 7 dni po linii bazowej
Akceptowalność będzie mierzona Skalą Wpływu Zdarzeń (IES). Skala ta została opracowana w celu oceny dystresu związanego z określonym wydarzeniem życiowym. Ankietowani proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania wskazujące na poziom stresu związanego z wydarzeniem. Wyniki są obliczane według następującej skali (wcale = 0, rzadko = 1, czasami = 3, często = 5). Ocena daje skumulowany wynik, który jest obliczany na podstawie każdej odpowiedzi, z całkowitym wynikiem końcowym w zakresie (0-75). Wysokie wyniki oznaczają wysoki niepokój wywołany testem, a niższe wartości oznaczają niski niepokój.
7 dni po linii bazowej
Średni ból po zabiegu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu Cytogąbki
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 100-milimetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”. Wyższe wyniki są reprezentatywne dla gorszego bólu.
Natychmiast po usunięciu Cytogąbki
Chęć powtórzenia cytogąbki według liczby uczestników
Ramy czasowe: 7 dni po linii bazowej
Uczestników zapytano, czy byliby skłonni powtórzyć Cytosponge, tak/nie.
7 dni po linii bazowej
Średnia ocena preferencji procedury
Ramy czasowe: 7 dni po linii bazowej
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę obu procedur (Cytosponge i esophagogastroduodenoscopy (EGD)), aby wskazać, którą procedurę preferują w skali od 0-10. Wyższe wyniki oznaczają większe preferencje.
7 dni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka operacyjna Cytosponge™
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystykę operacyjną techniki Cytosponge™ w porównaniu ze złotym standardem endoskopii górnego odcinka jelita grubego z biopsjami do celów nadzoru endoskopowego oceniono pod kątem czułości i swoistości w wykrywaniu BE u osób z obecną (BE) lub historią udanej ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku dysplastycznego BE. Prawdziwie pozytywny wynik uznano, gdy zarówno biopsja endoskopowa, jak i cytogąbka wykryły komórki kubkowe charakterystyczne dla BE. Fałszywy wynik dodatni uznano, gdy Cytosponge wykazał te komórki, podczas gdy biopsje nie. Prawdziwy wynik ujemny wystąpił, gdy ani biopsje, ani cytogąbka nie wykazały komórek kubkowych. Fałszywie negatywny wynik był brany pod uwagę, gdy biopsje wykazały komórki kubkowe, podczas gdy Cytosponge nie. Wyniki prawdziwie dodatnie (TP) i fałszywie ujemne obliczają czułość: (TP)/(TP + FN); Prawdziwie ujemne (TN) i fałszywie dodatnie (FP) są używane do obliczenia specyficzności: (TN)/(TN + FP).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Medtronic
University of Cambridge

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2618
  • 1K24DK100548-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytogąbka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj