Neendoskopické sledování Barrettova jícnu po ablativní terapii
Přehled studie
Detailní popis
Adenokarcinom jícnu je smrtelná rakovina s rychle narůstajícím výskytem. Barrettův jícen (BE) je nejsilnějším rizikovým faktorem adenokarcinomu jícnu. Endoskopická ablace indukuje reverzi Barrettova jícnu a snižuje progresi onemocnění. Bohužel data prokazují riziko recidivy BE po úspěšné eradikaci. Nedávná data zveřejněná kandidátem a kolegy ze studie Ablation of Intestinal Metaplasia Conifying Dysplasia (AIM Dysplasia) ukazují, že přibližně u 25 % subjektů, u kterých došlo k úspěšné eradikaci dysplastické BE, se vyvine rekurentní BE.
Po úspěšné endoskopické ablaci jsou proto pacienti průběžně endoskopicky sledováni. Nedávno bylo vyvinuto jednoduché, neendoskopické zařízení nazvané Cytosponge pro endoskopický screening subjektů s rizikem BE. Cytosponge prokázala senzitivitu 90 % a specificitu 94 % pro detekci BE.
Očekáváme, že tato vyšetření povedou k méně nákladnému, vysoce přesnému, méně invazivnímu a preferovanějšímu screeningovému paradigmatu pro velký počet subjektů, které podstoupily endoskopickou ablativní terapii.
Cytosponge je jednoduché, neendoskopické zařízení vyvinuté pro endoskopický screening subjektů s rizikem Barrettova jícnu (BE) vyšetřovateli z University of Cambridge ve Spojeném království. Cytosponge je poživatelná kapsle obklopující stlačenou kulatou síťovanou houbu o průměru 3 cm. , jehož střed je připevněn k provázku. Kapsle a provázek se polykají s vodou. Provázek je držen v ústech bez napětí pomocí kartonového poutka připevněného k provázku a peristaltika jícnu a gravitace posouvají pouzdro do žaludku. Po 5 minutách (během kterých se kapsle rozpustí a houba se uvolní) se houba jemným tahem za provázek vytáhne a přitom sbírá buňky z výstelky jícnu. Houba se umístí do fixativu, poté se buňky peletují a zpracují do parafínových bloků. Pelety jsou imunobarveny trojlístkovým faktorem 3, který je jednoduše interpretován jako pozitivní nebo negativní přítomností jakéhokoli zabarvení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk 18-80 let,
Splňuje následující:
2.1. Předchozí diagnóza Barrettova jícnu (BE) s dysplastickou dysplazií nízkého stupně (LGD) nebo dysplazií vysokého stupně (HGD), o čemž svědčí jak klasický endoskopický vzhled lososově zbarvené sliznice v tubulárním jícnu, tak endoskopické biopsie z postižených oblastí demonstrující sloupcovou metaplazii s pohárkovými buňkami. Diagnózu dysplazie musel potvrdit druhý odborný patolog. Předchozí endoskopická mukosální resekce (EMR) fokální nodulární dysplazie vysokého stupně (HGD) nebo povrchového intramukózního karcinomu (IMC) je přípustná, pokud vzorek EMR ukazuje kompletní resekci jakékoli IMC s jasnými okraji a biopsie po ablaci potvrdí excizi léze A 2.1.1. Anamnéza kompletní eradikace dysplazie i střevní metaplazie radiofrekvenční ablací. Kompletní eradikace je definována jako normální endoskopický vzhled tubulárního jícnu a histologické potvrzení biopsií ve 4 kvadrantech každý cm z celé délky předchozí BE (kohorta po RFA). NEBO 2.2. Současná diagnóza BE, prezentující pro běžnou endoskopickou péči (skupina BE).
- Dobrý celkový zdravotní stav, bez vážně vysilujících nemocí, aktivních malignit nebo stavů, které by narušovaly účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků na ředění krve, jako je coumadin, warfarin, klopidogrel, heparin a/nebo nízkomolekulární heparin (vyžaduje vysazení medikace 5 dní před a 7 dní po esofagogastroduodenoskopii (EGD) a podání Cytosponge, použití aspirinu je v pořádku).
- Známá porucha krvácivosti
- Pro kohortu po RFA je předchozí ablativní terapie jícnu jiná než radiofrekvenční ablace (RFA), včetně fotodynamické terapie (PDT), více než jedno sezení sprejové kryoterapie a jakékoli jiné ablační terapie. Předchozí endoskopická mukosální resekce (EMR) je však přijatelná a jsou přijatelné až dvě předchozí léčby termální/koagulační terapií (jinou než RFA) pro fokální reziduální onemocnění po jinak úspěšné terapii RFA.
- Anamnéza striktury jícnu vylučující průchod endoskopem nebo houbou,
- Těhotenství nebo plánované těhotenství v průběhu studie,
- Jakákoli anamnéza jícnových varixů, poškození jater střední nebo horší závažnosti (Childova-Pughova třída B a C) nebo známky varixů zaznamenané při jakékoli minulé endoskopii,
- Jakákoli anamnéza operace jícnu, kromě nekomplikované fundoplikace a,
- Koagulopatie v anamnéze s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >1,3 a/nebo počtem krevních destiček <75 000.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s Barrettovou a žádnou historií ablace
Účastníci s diagnózou BE, kteří se hlásí k běžné endoskopické péči pro sledování nebo léčbu jejich BE.
|
Cytosponge je jednoduché, neendoskopické zařízení vyvinuté pro endoskopický screening subjektů s rizikem Barrettova jícnu (BE) vyšetřovateli z University of Cambridge ve Spojeném království. Cytosponge je poživatelná želatinová tobolka, která obklopuje stlačenou kulatou houbu z polyuretanové síťoviny o velikosti 3 cm, jehož střed je připevněn k provázku (Astralen, pletený syntetický nevstřebatelný steh) (obrázek 1).
Kapsle a provázek se polykají s vodou.
Provázek je držen u úst bez napětí pomocí 7 cm kartonového poutka připevněného k provázku a peristaltika jícnu a gravitace posunou pouzdro do žaludku.
Po 5 až 7 minutách (během kterých se želatinová kapsle rozpustí a houba se uvolní) se houbička jemným tahem za provázek vytáhne a přitom sbírá buňky z výstelky jícnu.
Houba se umístí na 48 hodin do fixačního prostředku, poté se buňky peletují a zpracují do parafínových bloků
|
|
Experimentální: Účastníci s Barrettovou a historií ablace
Účastníci s Barrettovým jícnem (BE) s dysplazií nízkého stupně (LGD) nebo dysplazií vysokého stupně (HGD) a dosáhli úplné eradikace BE pomocí radiofrekvenční ablace (RFA).
|
Cytosponge je jednoduché, neendoskopické zařízení vyvinuté pro endoskopický screening subjektů s rizikem Barrettova jícnu (BE) vyšetřovateli z University of Cambridge ve Spojeném království. Cytosponge je poživatelná želatinová tobolka, která obklopuje stlačenou kulatou houbu z polyuretanové síťoviny o velikosti 3 cm, jehož střed je připevněn k provázku (Astralen, pletený syntetický nevstřebatelný steh) (obrázek 1).
Kapsle a provázek se polykají s vodou.
Provázek je držen u úst bez napětí pomocí 7 cm kartonového poutka připevněného k provázku a peristaltika jícnu a gravitace posunou pouzdro do žaludku.
Po 5 až 7 minutách (během kterých se želatinová kapsle rozpustí a houba se uvolní) se houbička jemným tahem za provázek vytáhne a přitom sbírá buňky z výstelky jícnu.
Houba se umístí na 48 hodin do fixačního prostředku, poté se buňky peletují a zpracují do parafínových bloků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost cytohouby podle počtu účastníků
Časové okno: 7 dní po základním stavu
|
Přijatelnost bude měřena na stupnici dopadu událostí (IES).
Tato škála byla vyvinuta pro posouzení úzkosti spojené s konkrétní životní událostí.
Respondenti jsou požádáni, aby odpověděli na otázky, aby uvedli míru stresu z události.
Skóre se vypočítává pomocí následující stupnice (vůbec ne =0, zřídka =1, někdy =3, často =5).
Hodnocení poskytuje kumulativní skóre, které se vypočítá z každé odpovědi, s celkovým konečným skóre v rozmezí (0-75).
Vysoké skóre představuje vysoký test vyvolaný stres a nižší hodnoty představují nízký stres.
|
7 dní po základním stavu
|
|
Střední bolest po zákroku na vizuální analogové škále
Časové okno: Ihned po odstranění Cytosponge
|
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na 100mm čáře, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Vyšší skóre představují horší bolest.
|
Ihned po odstranění Cytosponge
|
|
Ochota opakovat cytohoubu podle počtu účastníků
Časové okno: 7 dní po základním stavu
|
Účastníci byli dotázáni, zda by byli ochotni opakovat Cytosponge, ano/ne.
|
7 dní po základním stavu
|
|
Střední hodnocení preference postupu
Časové okno: 7 dní po základním stavu
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili oba postupy (cytosponge a esofagogastroduodenoscopy (EGD)), aby označili, který postup preferují, na stupnici od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená větší preference.
|
7 dní po základním stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní charakteristiky Cytosponge™
Časové okno: Základní linie
|
Operační charakteristiky techniky Cytosponge™ ve srovnání se zlatým standardem horní endoskopie s biopsiemi pro endoskopické sledování byly hodnoceny z hlediska senzitivity a specificity při detekci BE u subjektů se současnou (BE) nebo anamnézou úspěšné radiofrekvenční ablace pro dysplastickou BE.
Skutečně pozitivní bylo považováno, když endoskopická biopsie i cytosponge detekovaly pohárkové buňky charakteristické pro BE.
Za falešně pozitivní bylo považováno, když Cytosponge prokázala tyto buňky, zatímco biopsie nikoli.
Skutečně negativní nastal, když ani biopsie, ani cytosponge neukázaly pohárkové buňky.
Za falešně negativní bylo považováno, když biopsie prokázaly pohárkové buňky, zatímco Cytosponge nikoli.
Skutečně pozitivní (TP) a False Negatives vypočítají citlivost: (TP)/(TP + FN); Skutečně negativní (TN) a falešně pozitivní (FP) se používají k výpočtu specificity: (TN)/(TN + FP).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-2618
- 1K24DK100548-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko