Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-endoskopisk övervakning av Barretts matstrupe efter ablativ terapi

18 november 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Försökspersoner som presenterar sig vid University of North Carolina vid Chapel Hill (UNC) sjukhus för rutinmässiga endoskopiska övervakningsundersökningar för nuvarande Barretts matstrupe (BE) eller efter framgångsrik radiofrekvensablation (RFA) av dysplastisk Barretts matstrupe (BE) kommer att erbjudas inskrivning i studien. Efter informerat samtycke, och samma dag som den endoskopiska proceduren, kommer patienten att genomgå administrering av Cytosvamp-analysen. Patienten kommer sedan att genomgå rutinmässig endoskopisk övervakning med användning av ett standardprotokoll för biopsiövervakning från Seattle. Cytosvampen kommer att placeras i fixativ och skickas till Fitzgerald-laboratoriet vid University of Cambridge för bearbetning enligt deras etablerade protokoll. Vävnadsbiopsier kommer att genomgå standardbearbetning och färgning av hematoxylin och eosin (H&E), med bedömning av experter från gastrointestinala patologer vid UNC. De primära utfallsvariablerna kommer att vara sensitivitet och specificitet för den nya analysen, jämfört med guldstandarden för förekomsten av återkommande BE som detekterats genom övre endoskopi med biopsier. Sekundära resultat inkluderar acceptansen av den icke-endoskopiska analysen för patienten (bedömd av ett standardiserat verktyg, Impact of Events Scale, såväl som en visuell analog skala), och sannolikheten för analyspositivitet som en funktion av mängden kvarvarande sjukdom (mätt med Pragkriterier).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Esophageal Adenocarcinoma är en dödlig cancer med en snabbt ökande incidens. Barretts matstrupe (BE) är den starkaste riskfaktorn för esofagusadenokarcinom. Endoskopisk ablation inducerar återgång av Barretts matstrupe och minskar sjukdomsprogression. Tyvärr visar data på en risk för återfall av BE efter framgångsrik utrotning. Nya data publicerade av kandidaten och kollegor från studien Ablation of Intestinal Metaplasia Containing Dysplasia (AIM Dysplasia) visar att cirka 25 % av försökspersonerna som upplever framgångsrik utrotning av dysplastisk BE kommer att utveckla återkommande BE.

Efter framgångsrik endoskopisk ablation får patienterna därför kontinuerlig endoskopisk övervakning. På senare tid har en enkel, icke-endoskopisk anordning, kallad Cytosvampen, utvecklats för endoskopisk screening av patienter med risk för BE. Cytosvamp visade en sensitivitet på 90 % och en specificitet på 94 % för detektion av BE.

Vi förväntar oss att dessa undersökningar kommer att leda till ett mindre kostsamt, mycket exakt, mindre invasivt och mer föredraget screeningparadigm för det stora antalet försökspersoner som har genomgått endoskopisk ablativ terapi.

Cytosvampen är en enkel, icke-endoskopisk anordning som utvecklats för endoskopisk screening av personer med risk för Barretts matstrupe (BE) av utredare vid University of Cambridge i Storbritannien. Cytosvampen är en intagbar kapsel som omsluter en komprimerad sfärisk nätsvamp med 3 cm diameter , vars mitt är fäst vid ett snöre. Kapseln och snöret sväljs med vatten. Snöret hålls vid munnen utan spänning med hjälp av en pappflik fäst vid snöret, och matstrupsperistaltiken och gravitationen för kapseln in i magsäcken. Efter 5 minuter (under vilken kapseln löses upp och svampen frigörs) dras svampen tillbaka genom ett försiktigt drag på snöret och samlar samtidigt upp celler från matstrupens slemhinna. Svampen placeras i fixativ, sedan pelleteras cellerna och bearbetas till paraffinblock. Pelletarna är immunfärgade med trefoil faktor 3, vilket helt enkelt tolkas som antingen positivt eller negativt genom närvaron av någon färgning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder 18-80 år,

  2. Uppfyller följande:

    2.1. Tidigare diagnos av Barretts matstrupe (BE) med dysplastisk låggradig dysplasi (LGD) eller höggradig dysplasi (HGD), vilket framgår av både klassiskt endoskopiskt utseende av laxfärgad slemhinna i den tubulära matstrupen, såväl som endoskopiska biopsier från de berörda områdena visar kolumnär metaplasi med bägareceller. Diagnosen dysplasi måste ha bekräftats av en andra expertpatolog. Tidigare endoskopisk slemhinneresektion (EMR) av fokal nodulär höggradig dysplasi (HGD) eller ytlig intramukosal cancer (IMC) är tillåten, så länge som EMR-provet visar fullständig resektion av någon IMC med tydliga marginaler och biopsier efter ablation bekräftar excision av lesion, OCH 2.1.1. En historia av fullständig utrotning av både dysplasi och intestinal metaplasi genom radiofrekvensablation. Fullständig utrotning definieras som ett normalt endoskopiskt utseende av den tubulära matstrupen och histologisk bekräftelse genom biopsier i 4 kvadranter varje cm från hela längden av den tidigare BE (post-RFA-kohorten).ELLER 2.2. Aktuell diagnos av BE, presenterar för rutinvårdendoskopi (BE-kohort).

  3. God allmän hälsa, utan allvarligt försvagande sjukdomar, aktiv malignitet eller tillstånd som skulle störa studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande användning av blodförtunnande medel som kumadin, warfarin, klopidogrel, heparin och/eller lågmolekylärt heparin (kräver utsättning av medicinering 5 dagar före och 7 dagar efter esophagogastroduodenoskopi (EGD) och administrering av cytosvamp, användning av aspirin är OK).
  2. Känd blödningsrubbning
  3. För post-RFA-kohorten är tidigare ablativ terapi av matstrupen annan än radiofrekvensablation (RFA), inklusive fotodynamisk terapi (PDT), mer än en session med spraykryoterapi och alla andra ablationsterapier uteslutande. Emellertid är tidigare endoskopisk slemhinneresektion (EMR) acceptabel och upp till två tidigare behandlingar av termisk/koagulationsterapi (andra än RFA) för fokal restsjukdom efter annars framgångsrik RFA-terapi är acceptabla.
  4. Historik av esofagusförträngning som förhindrar passage av endoskopet eller svampen,
  5. Graviditet, eller planerad graviditet under studiens gång,
  6. Eventuell historia av esofagusvaricer, nedsatt leverfunktion av måttlig eller värre svårighetsgrad (Child's-Pugh klass B & C) eller tecken på varicer som noterats vid tidigare endoskopi,
  7. Någon historia av matstrupskirurgi, förutom okomplicerad fundoplikation, och,
  8. Historik av koagulopati, med internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,3 och/eller trombocytantal på <75 000.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med Barretts och No History of Ablation
Deltagare med diagnosen BE, presenterar sig för rutinvård endoskopi för övervakning eller behandling av deras BE.
Enhet: Cytosvamp
Cytosvampen är en enkel, icke-endoskopisk anordning utvecklad för endoskopisk screening av personer med risk för Barretts esofagus (BE) av utredare vid University of Cambridge i Storbritannien. Cytosvampen är en intagbar gelatinkapsel som omsluter en komprimerad sfärisk polyuretan-mesh-svamp. cm diameter, vars centrum är fäst vid ett snöre (Astralen, flätad syntetisk icke-absorberbar sutur) (Figur 1). Kapseln och snöret sväljs med vatten. Snöret hålls vid munnen utan spänning med hjälp av en 7 cm kartongflik fäst vid snöret, och matstrupsperistaltiken och gravitationen för kapseln in i magsäcken. Efter 5 till 7 minuter (under vilken gelatinkapseln löses upp och svampen frigörs), dras svampen tillbaka genom ett försiktigt drag i snöret och samlar samtidigt upp celler från matstrupens slemhinna. Svampen placeras i fixativ i 48 timmar, sedan pelleteras cellerna och bearbetas till paraffinblock
Experimentell: Deltagare med Barretts and a History of Ablation
Deltagare med Barretts esofagus (BE) med låggradig dysplasi (LGD) eller höggradig dysplasi (HGD) och uppnådde fullständig utrotning av BE via radiofrekvensablation (RFA).
Enhet: Cytosvamp
Cytosvampen är en enkel, icke-endoskopisk anordning utvecklad för endoskopisk screening av personer med risk för Barretts esofagus (BE) av utredare vid University of Cambridge i Storbritannien. Cytosvampen är en intagbar gelatinkapsel som omsluter en komprimerad sfärisk polyuretan-mesh-svamp. cm diameter, vars centrum är fäst vid ett snöre (Astralen, flätad syntetisk icke-absorberbar sutur) (Figur 1). Kapseln och snöret sväljs med vatten. Snöret hålls vid munnen utan spänning med hjälp av en 7 cm kartongflik fäst vid snöret, och matstrupsperistaltiken och gravitationen för kapseln in i magsäcken. Efter 5 till 7 minuter (under vilken gelatinkapseln löses upp och svampen frigörs), dras svampen tillbaka genom ett försiktigt drag i snöret och samlar samtidigt upp celler från matstrupens slemhinna. Svampen placeras i fixativ i 48 timmar, sedan pelleteras cellerna och bearbetas till paraffinblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans för cytosvamp efter antal deltagare
Tidsram: 7 dagar efter Baseline
Acceptansen kommer att mätas på Impact of Events Scale (IES). Denna skala utvecklades för att bedöma nöd som är förknippad med en specifik livshändelse. Respondenterna ombeds svara på frågor för att ange mängden stress från händelsen. Poängen beräknas med följande skala, (Inte alls =0, Sällan =1, Ibland =3, Ofta =5). Bedömning ger en kumulativ poäng som beräknas från varje svar, med en total slutpoäng som sträcker sig från (0-75). Höga poäng representerar hög testinducerad nöd och lägre värden representerar låg nöd.
7 dagar efter Baseline
Genomsnittlig smärta efter ingrepp på den visuella analoga skalan
Tidsram: Omedelbart efter borttagning av cytosvamp
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 100 mm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta". Högre poäng är representativa för värre smärta.
Omedelbart efter borttagning av cytosvamp
Vilja att upprepa Cytosvamp efter antal deltagare
Tidsram: 7 dagar efter Baseline
Deltagarna tillfrågades om de skulle vara villiga att upprepa Cytosvampen, ja/nej.
7 dagar efter Baseline
Medelvärde för procedurpreferens
Tidsram: 7 dagar efter Baseline
Deltagarna ombads att betygsätta båda procedurerna (Cytosponge och esophagogastroduodenoscopy (EGD)) för att ange vilken procedur de föredrog på en skala från 0-10. Högre poäng representerar större preferens.
7 dagar efter Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytosponge™ Driftsegenskaper
Tidsram: Baslinje
Funktionsegenskaperna hos Cytosponge™-tekniken jämfört med en guldstandard för övre endoskopi med biopsier för endoskopisk övervakning utvärderades med avseende på känslighet och specificitet vid detektion av BE hos patienter med aktuell (BE) eller historia av framgångsrik radiofrekvensablation för dysplastisk BE. En sann positiv ansågs när både den endoskopiska biopsien och Cytosvampen upptäckte bägarecellerna som är karakteristiska för BE. Ett falskt positivt ansågs när Cytosvampen visade dessa celler medan biopsierna inte gjorde det. En sann negativ inträffade när varken biopsierna eller Cytosvampen visade bägareceller. Ett falskt negativt ansågs när biopsierna visade bägareceller medan Cytosvampen inte gjorde det. True Positives (TP) och False Negatives beräknar känsligheten: (TP)/(TP + FN); Sanna negativa (TN) och falska positiva (FP) används för att beräkna specificitet: (TN)/(TN + FP).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Medtronic
University of Cambridge

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-2618
  • 1K24DK100548-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barretts matstrupe

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera