Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-endoskooppinen Barrettin ruokatorven seuranta ablatiivisen hoidon jälkeen

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tutkimushenkilöille, jotka saapuvat Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin (UNC) sairaaloihin rutiininomaisiin endoskooppisiin valvontatutkimuksiin nykyisen Barrettin ruokatorven (BE) tai onnistuneen dysplastisen Barrettin ruokatorven (BE) radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen. Tietoisen suostumuksen jälkeen ja samana päivänä kuin endoskooppinen toimenpide, kohteelle suoritetaan Cytosponge-määritys. Tämän jälkeen potilaalle suoritetaan rutiini endoskopinen seuranta käyttäen Seattlen biopsian standardia. Cytosponge asetetaan kiinnitysaineeseen ja lähetetään Cambridgen yliopiston Fitzgerald-laboratorioon prosessoitavaksi niiden vahvistettujen protokollien mukaisesti. Kudosbiopsiat läpikäyvät normaalin käsittelyn ja hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksen (H&E) UNC:n asiantuntija gastrointestinaalpatologien arvioinnissa. Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat uuden määrityksen herkkyys ja spesifisyys verrattuna toistuvan BE:n esiintymisen kultastandardiin, joka havaitaan ylemmän endoskopian ja biopsioiden avulla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa nonendoskooppisen määrityksen hyväksyttävyys potilaalle (arvioituna standardoidulla työkalulla, Impact of Events Scale -asteikolla sekä visuaalisella analogisella asteikolla) ja määrityksen positiivisuuden todennäköisyys jäännössairauden määrän funktiona (mitattu Prahan kriteerit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven adenokarsinooma on tappava syöpä, jonka ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti. Barrettin ruokatorvi (BE) on ruokatorven adenokarsinooman vahvin riskitekijä. Endoskooppinen ablaatio saa aikaan Barrettin ruokatorven palautumisen ja hidastaa taudin etenemistä. Valitettavasti tiedot osoittavat BE:n uusiutumisen riskin onnistuneen hävittämisen jälkeen. Viimeaikaiset tiedot, jotka ehdokas ja hänen kollegansa ovat julkaisseet Ablation of Intestinal Metaplasia Containing Dysplasia (AIM Dysplasia) -tutkimuksesta, osoittavat, että noin 25 %:lle potilaista, jotka kokevat onnistuneen dysplastisen BE:n hävittämisen, kehittyy uusiutuva BE.

Siksi potilaat saavat jatkuvaa endoskooppista seurantaa onnistuneen endoskooppisen ablaation jälkeen. Viime aikoina yksinkertainen, ei-endoskooppinen laite, nimeltään Cytosponge, on kehitetty endoskooppiseen seulomiseen potilailla, joilla on BE-riski. Cytosponge osoitti 90 %:n herkkyyttä ja 94 %:n spesifisyyttä BE:n havaitsemisessa.

Odotamme näiden tutkimusten johtavan halvempaan, erittäin tarkkaan, vähemmän invasiiviseen ja edullisempaan seulontaparadigmaan suurelle määrälle potilaita, joille on tehty endoskooppinen ablaatiohoito.

Cytosponge on yksinkertainen, ei-endoskooppinen laite, jonka Cambridgen yliopiston tutkijat Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat kehittäneet Barrettin ruokatorven (BE) riskissä olevien henkilöiden endoskooppiseen seulontaan. , jonka keskiosa on kiinnitetty merkkijonoon. Kapseli ja naru niellään veden kanssa. Lankaa pidetään suussa ilman jännitystä nauhaan kiinnitetyn pahviliuskan avulla, ja ruokatorven peristaltiikka ja painovoima siirtävät kapselin mahalaukkuun. 5 minuutin kuluttua (jonka aikana kapseli liukenee ja sieni vapautuu) sieni vedetään pois kevyellä vetämällä nauhaa ja samalla se kerää soluja ruokatorven limakalvosta. Sieni asetetaan kiinnitysaineeseen, sitten solut pelletoidaan ja prosessoidaan parafiinilohkoiksi. Pelletit immunovärjätään apilatekijällä 3, joka tulkitaan yksinkertaisesti joko positiiviseksi tai negatiiviseksi mahdollisen värjäyksen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä 18-80 vuotta,

  2. Täyttää seuraavat:

    2.1. Barrettin ruokatorven (BE) aiempi diagnoosi, jossa on dysplastinen matala-asteinen dysplasia (LGD) tai korkea-asteinen dysplasia (HGD), mistä on osoituksena sekä klassinen endoskooppinen lohenvärisen limakalvon ulkonäkö putkimaisessa ruokatorvessa että endoskooppiset biopsiat asiaan liittyviltä alueilta demonstroi pylväsmäistä metaplasiaa pikarisoluilla. Dysplasiadiagnoosin on täytynyt vahvistaa toinen patologi. Fokaalisen nodulaarisen korkealaatuisen dysplasian (HGD) tai pinnallisen intramukosaalisen syövän (IMC) aiempi endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on sallittu, kunhan EMR-näytteessä näkyy täydellinen minkä tahansa IMC:n resektio selkeällä marginaalilla ja ablaation jälkeiset biopsiat vahvistavat leesio JA 2.1.1. Sekä dysplasian että suoliston metaplasian täydellinen hävittäminen radiotaajuusablaatiolla. Täydellinen hävittäminen määritellään tubulaarisen ruokatorven normaaliksi endoskopiseksi ulkonäöksi ja histologiseksi vahvistukseksi biopsioilla 4 kvadrantissa joka senttimetri koko edellisen BE:n pituudesta (post-RFA-kohortti). TAI 2.2. Nykyinen BE-diagnoosi, rutiinihoidon endoskopia (BE-kohortti).

  3. Hyvä yleinen terveys, ei vakavasti heikentäviä sairauksia, aktiivista maligniteettia tai tilaa, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen verenohennusaineiden, kuten kumadiinin, varfariinin, klopidogreelin, hepariinin ja/tai pienen molekyylipainon hepariinin käyttö (vaatii lääkityksen lopettamisen 5 päivää ennen esophagogastroduodenoscopyä (EGD) ja 7 päivää sen jälkeen, aspiriinin käyttö on OK).
  2. Tunnettu verenvuotohäiriö
  3. Post-RFA-kohortissa ruokatorven aiempi ablaatiohoito, muu kuin radiotaajuusablaatio (RFA), mukaan lukien fotodynaaminen hoito (PDT), useampi kuin yksi suihkutuskryoterapiakerta ja kaikki muut ablaatiohoidot, ovat poissulkevia. Aiempi endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) on kuitenkin hyväksyttävä, ja enintään kaksi aikaisempaa lämpö-/koagulaatiohoitoa (muu kuin RFA) fokaalisen jäännössairauden hoitoon hyväksytään muuten onnistuneen RFA-hoidon jälkeen.
  4. Aiempi ruokatorven ahtauma, joka estää endoskoopin tai sienen läpikulun,
  5. Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana,
  6. Jos sinulla on ollut ruokatorven suonikohjuja, keskivaikea tai pahempi maksan vajaatoiminta (Child's-Pugh-luokat B ja C) tai merkkejä suonikohjuista, jotka on havaittu aiemmissa endoskopioissa,
  7. Kaikki ruokatorven leikkaushistoria, paitsi komplisoitumaton fundoplikaatio ja
  8. Aiempi koagulopatia, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,3 ja/tai verihiutaleiden määrä <75 000.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat Barrettin ja No History of Ablation kanssa
Osallistujat, joilla on BE-diagnoosi ja jotka saapuvat rutiinihoitoon endoskopiaan BE:n seurantaa tai hoitoa varten.
Laite: Sytosenge
Cytosponge on yksinkertainen, ei-endoskooppinen laite, jonka Cambridgen yliopiston tutkijat Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat kehittäneet Barrettin ruokatorven (BE) riskissä olevien henkilöiden endoskooppiseen seulomiseen. Cytosponge on nieltävä gelatiinikapseli, joka sisältää puristetun pallomaisen polyuretaaniverkkosienen. cm, jonka keskiosa on kiinnitetty nyöriin (Astralen, punottu synteettinen ei-imeytyvä ommel) (kuva 1). Kapseli ja naru niellään veden kanssa. Lankaa pidetään suussa ilman jännitystä 7 cm:n pahviliuskan avulla, joka on kiinnitetty nyöriin, ja ruokatorven peristaltiikka ja painovoima siirtävät kapselin mahalaukkuun. 5-7 minuutin kuluttua (jonka aikana gelatiinikapseli liukenee ja sieni vapautuu) sieni vedetään ulos kevyesti vetämällä nauhaa ja samalla se kerää soluja ruokatorven limakalvosta. Sieni asetetaan kiinnitysaineeseen 48 tunniksi, sitten solut pelletoidaan ja prosessoidaan parafiinilohkoiksi
Kokeellinen: Osallistujat Barrettin ja ablaatiohistorian kanssa
Osallistujat, joilla oli Barrettin ruokatorvi (BE), joilla oli matala-asteinen dysplasia (LGD) tai korkealaatuinen dysplasia (HGD) ja saavuttivat BE:n täydellisen hävittämisen radiotaajuusablaatiolla (RFA).
Laite: Sytosenge
Cytosponge on yksinkertainen, ei-endoskooppinen laite, jonka Cambridgen yliopiston tutkijat Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat kehittäneet Barrettin ruokatorven (BE) riskissä olevien henkilöiden endoskooppiseen seulomiseen. Cytosponge on nieltävä gelatiinikapseli, joka sisältää puristetun pallomaisen polyuretaaniverkkosienen. cm, jonka keskiosa on kiinnitetty nyöriin (Astralen, punottu synteettinen ei-imeytyvä ommel) (kuva 1). Kapseli ja naru niellään veden kanssa. Lankaa pidetään suussa ilman jännitystä 7 cm:n pahviliuskan avulla, joka on kiinnitetty nyöriin, ja ruokatorven peristaltiikka ja painovoima siirtävät kapselin mahalaukkuun. 5-7 minuutin kuluttua (jonka aikana gelatiinikapseli liukenee ja sieni vapautuu) sieni vedetään ulos kevyesti vetämällä nauhaa ja samalla se kerää soluja ruokatorven limakalvosta. Sieni asetetaan kiinnitysaineeseen 48 tunniksi, sitten solut pelletoidaan ja prosessoidaan parafiinilohkoiksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytospongen hyväksyttävyys osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää perustilanteen jälkeen
Hyväksyttävyyttä mitataan tapahtumien vaikutusasteikolla (IES). Tämä asteikko on kehitetty arvioimaan tiettyyn elämäntapahtumaan liittyvää ahdistusta. Vastaajia pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka osoittavat tapahtuman aiheuttaman stressin määrän. Pisteet lasketaan seuraavalla asteikolla (Ei ollenkaan =0, Harvoin =1, Joskus =3, Usein =5). Arviointi antaa kumulatiivisen pistemäärän, joka lasketaan kustakin vastauksesta, ja lopullinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä (0-75). Korkeat pisteet edustavat korkeaa testin aiheuttamaa kärsimystä ja pienemmät arvot edustavat pientä kärsimystä.
7 päivää perustilanteen jälkeen
Keskimääräinen toimenpiteen jälkeinen kipu visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Välittömästi Cytospongen poistamisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 100 mm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa kipua.
Välittömästi Cytospongen poistamisen jälkeen
Halukkuus toistaa Cytosponge osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 7 päivää perustilanteen jälkeen
Osallistujilta kysyttiin, olisivatko he valmiita toistamaan Cytospongen, kyllä/ei.
7 päivää perustilanteen jälkeen
Keskimääräinen menettelytavan luokitus
Aikaikkuna: 7 päivää perustilanteen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan molemmat menetelmät (Sytosponge ja esophagogastroduodenoscopy (EGD)) osoittamaan, kumpaa toimenpidettä he suosivat asteikolla 0-10. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa suosiota.
7 päivää perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cytosponge™-toimintaominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Cytosponge™-tekniikan toimintaominaisuudet verrattuna ylemmän endoskopian kultaiseen standardiin, jossa on biopsia endoskooppiseen seurantaan, arvioitiin herkkyyden ja spesifisyyden suhteen BE:n havaitsemisessa potilailla, joilla oli nykyinen (BE) tai aiemmin onnistunut radiotaajuusablaatio dysplastisen BE:n vuoksi. Todellisena positiivisena pidettiin, kun sekä endoskooppinen biopsia että Cytosponge havaitsivat BE:lle ominaisia ​​pikarisoluja. Väärä positiivisuus katsottiin, kun Cytosponge osoitti nämä solut, kun taas biopsiat eivät. Todellinen negatiivinen tulos tapahtui, kun biopsioissa tai Cytospongessa ei näkynyt pikarisoluja. Väärä negatiivinen tulos katsottiin, kun biopsiat osoittivat pikarisoluja, kun taas Cytosponge ei. Oikeat positiiviset (TP) ja väärät negatiiviset laskevat herkkyyden: (TP)/(TP + FN); Todellisia negatiivisia (TN) ja vääriä positiivisia (FP) käytetään spesifisyyden laskemiseen: (TN)/(TN + FP).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Medtronic
University of Cambridge

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-2618
  • 1K24DK100548-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa