Nicht-endoskopische Überwachung für Barrett-Ösophagus nach ablativer Therapie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ösophagus-Adenokarzinom ist ein tödlicher Krebs mit schnell zunehmender Inzidenz. Barrett-Ösophagus (BE) ist der stärkste Risikofaktor für ein Adenokarzinom des Ösophagus. Endoskopische Ablation induziert Reversion des Barrett-Ösophagus und verringert das Fortschreiten der Krankheit. Leider zeigen die Daten ein Risiko eines erneuten Auftretens von BE nach erfolgreicher Eradikation. Jüngste Daten, die vom Kandidaten und Kollegen aus der Studie Ablation of Intestinal Metaplasia Containing Dysplasia (AIM Dysplasia) veröffentlicht wurden, zeigen, dass etwa 25 % der Probanden, die eine erfolgreiche Eradikation einer dysplastischen BE erfahren, eine rezidivierende BE entwickeln.
Daher werden die Patienten nach erfolgreicher endoskopischer Ablation fortlaufend endoskopisch überwacht. In jüngerer Zeit wurde ein einfaches, nicht endoskopisches Gerät namens Cytosponge für das endoskopische Screening von Personen mit BE-Risiko entwickelt. Cytosponge zeigte eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 94 % für den Nachweis von BE.
Wir erwarten, dass diese Untersuchungen zu einem weniger kostspieligen, hochgenauen, weniger invasiven und bevorzugteren Screening-Paradigma für die große Anzahl von Patienten führen, die sich einer endoskopischen ablativen Therapie unterzogen haben.
Der Cytosponge ist ein einfaches, nicht endoskopisches Gerät, das von Forschern der University of Cambridge im Vereinigten Königreich für das endoskopische Screening von Personen mit einem Risiko für Barrett-Ösophagus (BE) entwickelt wurde , deren Mitte an einer Schnur befestigt ist. Kapsel und Schnur werden mit Wasser geschluckt. Die Schnur wird mittels einer an der Schnur befestigten Papplasche spannungsfrei am Mund gehalten, und die Peristaltik der Speiseröhre und die Schwerkraft bewegen die Kapsel in den Magen. Nach 5 Minuten (während der sich die Kapsel auflöst und der Schwamm freigesetzt wird) wird der Schwamm durch sanftes Ziehen an der Schnur herausgezogen und sammelt dabei Zellen von der Schleimhaut der Speiseröhre. Der Schwamm wird in Fixiermittel gelegt, dann werden die Zellen pelletiert und zu Paraffinblöcken verarbeitet. Die Pellets werden mit Kleeblattfaktor 3 immungefärbt, was durch das Vorhandensein irgendeiner Färbung einfach als entweder positiv oder negativ interpretiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-80 Jahren,
Erfüllt Folgendes:
2.1. Frühere Diagnose eines Barrett-Ösophagus (BE) mit dysplastischer niedriggradiger Dysplasie (LGD) oder hochgradiger Dysplasie (HGD), die sowohl durch das klassische endoskopische Erscheinungsbild einer lachsfarbenen Schleimhaut im tubulären Ösophagus als auch durch endoskopische Biopsien aus den betroffenen Bereichen belegt wurde Nachweis einer säulenförmigen Metaplasie mit Becherzellen. Die Diagnose einer Dysplasie muss von einem zweiten fachkundigen Pathologen bestätigt worden sein. Eine frühere endoskopische Mukosaresektion (EMR) einer fokalen nodulären hochgradigen Dysplasie (HGD) oder eines oberflächlichen intramukosalen Karzinoms (IMC) ist zulässig, solange die EMR-Probe eine vollständige Resektion einer IMC mit klaren Rändern zeigt und Biopsien nach der Ablation die Exzision bestätigen Läsion UND 2.1.1. Eine Geschichte der vollständigen Ausrottung von Dysplasie und intestinaler Metaplasie durch Hochfrequenzablation. Vollständige Eradikation ist definiert als normales endoskopisches Erscheinungsbild des tubulären Ösophagus und histologische Bestätigung durch Biopsien in 4 Quadranten alle cm über die gesamte Länge der vorherigen BE (Post-RFA-Kohorte). ODER 2.2. Aktuelle BE-Diagnose, Vorstellung zur routinemäßigen Endoskopie (BE-Kohorte).
- Gute allgemeine Gesundheit, ohne ernsthaft schwächende Krankheiten, aktive Malignität oder Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Verwendung von Blutverdünnern wie Coumadin, Warfarin, Clopidogrel, Heparin und/oder niedermolekularem Heparin (erfordert das Absetzen der Medikation 5 Tage vor und 7 Tage nach der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und der Cytosponge-Verabreichung, die Verwendung von Aspirin ist in Ordnung).
- Bekannte Blutgerinnungsstörung
- Für die Post-RFA-Kohorte ist eine vorherige ablative Therapie des Ösophagus außer der Hochfrequenzablation (RFA), einschließlich der photodynamischen Therapie (PDT), mehr als eine Sitzung der Spray-Kryotherapie und alle anderen Ablationstherapien ausgeschlossen. Eine vorherige endoskopische Mukosaresektion (EMR) ist jedoch akzeptabel, und bis zu zwei vorherige Behandlungen mit Wärme-/Koagulationstherapie (außer RFA) für fokale Resterkrankung nach ansonsten erfolgreicher RFA-Therapie sind akzeptabel.
- Vorgeschichte einer Ösophagusstriktur, die den Durchgang des Endoskops oder Schwamms ausschließt,
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums,
- Jegliche Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Leberinsuffizienz von mittlerem oder schlimmerem Schweregrad (Child's-Pugh Klasse B & C) oder Anzeichen von Varizen, die bei einer früheren Endoskopie festgestellt wurden,
- Jegliche Ösophagusoperationen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme einer unkomplizierten Fundoplikatio, und
- Koagulopathie in der Anamnese mit international normalisierter Ratio (INR) > 1,3 und/oder Thrombozytenzahl < 75.000.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit Barrett-Krankheit und ohne Ablationsgeschichte
Teilnehmer mit einer BE-Diagnose, die sich zur routinemäßigen Endoskopie zur Überwachung oder Behandlung ihres BE vorstellen.
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Der Cytosponge ist ein einfaches, nicht endoskopisches Gerät, das von Forschern der University of Cambridge im Vereinigten Königreich für das endoskopische Screening von Personen mit einem Risiko für Barrett-Ösophagus (BE) entwickelt wurde cm Durchmesser, dessen Mitte an einer Schnur befestigt ist (Astralen, geflochtenes, synthetisches, nicht resorbierbares Nahtmaterial) (Abbildung 1).
Kapsel und Schnur werden mit Wasser geschluckt.
Die Schnur wird mittels einer 7 cm langen Papplasche, die an der Schnur befestigt ist, spannungsfrei am Mund gehalten, und die Peristaltik der Speiseröhre und die Schwerkraft bewegen die Kapsel in den Magen.
Nach 5 bis 7 Minuten (während der sich die Gelatinekapsel auflöst und der Schwamm freigesetzt wird) wird der Schwamm durch sanftes Ziehen an der Schnur zurückgezogen und sammelt dabei Zellen von der Schleimhaut der Speiseröhre.
Der Schwamm wird 48 Stunden in Fixativ gelegt, dann werden die Zellen pelletiert und zu Paraffinblöcken verarbeitet
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Experimental: Teilnehmer mit Barrett und einer Geschichte der Ablation
Teilnehmer mit Barrett-Ösophagus (BE) mit niedriggradiger Dysplasie (LGD) oder hochgradiger Dysplasie (HGD) erreichten eine vollständige Eradikation von BE mittels Radiofrequenzablation (RFA).
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Der Cytosponge ist ein einfaches, nicht endoskopisches Gerät, das von Forschern der University of Cambridge im Vereinigten Königreich für das endoskopische Screening von Personen mit einem Risiko für Barrett-Ösophagus (BE) entwickelt wurde cm Durchmesser, dessen Mitte an einer Schnur befestigt ist (Astralen, geflochtenes, synthetisches, nicht resorbierbares Nahtmaterial) (Abbildung 1).
Kapsel und Schnur werden mit Wasser geschluckt.
Die Schnur wird mittels einer 7 cm langen Papplasche, die an der Schnur befestigt ist, spannungsfrei am Mund gehalten, und die Peristaltik der Speiseröhre und die Schwerkraft bewegen die Kapsel in den Magen.
Nach 5 bis 7 Minuten (während der sich die Gelatinekapsel auflöst und der Schwamm freigesetzt wird) wird der Schwamm durch sanftes Ziehen an der Schnur zurückgezogen und sammelt dabei Zellen von der Schleimhaut der Speiseröhre.
Der Schwamm wird 48 Stunden in Fixativ gelegt, dann werden die Zellen pelletiert und zu Paraffinblöcken verarbeitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cytosponge-Akzeptanz nach Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage nach Baseline
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Die Akzeptanz wird anhand der Impact of Events Scale (IES) gemessen.
Diese Skala wurde entwickelt, um die mit einem bestimmten Lebensereignis verbundene Belastung zu bewerten.
Die Befragten werden gebeten, Fragen zu beantworten, um das Ausmaß der Belastung durch das Ereignis anzugeben.
Die Punkte werden mit der folgenden Skala berechnet (überhaupt nicht =0, selten =1, manchmal =3, oft =5).
Die Bewertung ergibt eine kumulative Punktzahl, die aus jeder Antwort berechnet wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen (0 und 75) liegt.
Hohe Werte stehen für eine hohe testinduzierte Belastung und niedrigere Werte für eine geringe Belastung.
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7 Tage nach Baseline
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Mittlere Schmerzen nach dem Eingriff auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung des Cytosponge
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 100-mm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Höhere Werte sind repräsentativ für stärkere Schmerzen.
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Unmittelbar nach Entfernung des Cytosponge
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Bereitschaft zur Wiederholung von Cytosponge nach Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage nach Baseline
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Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie bereit wären, den Cytosponge zu wiederholen, ja/nein.
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7 Tage nach Baseline
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Mittlere Verfahrenspräferenzbewertung
Zeitfenster: 7 Tage nach Baseline
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Die Teilnehmer wurden gebeten, beide Verfahren (Cytosponge und Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)) zu bewerten, um auf einer Skala von 0-10 anzugeben, welches Verfahren sie bevorzugten.
Höhere Werte stehen für eine größere Präferenz.
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7 Tage nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebseigenschaften von Cytosponge™
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Betriebseigenschaften der Cytosponge™-Technik im Vergleich zu einem Goldstandard der oberen Endoskopie mit Biopsien zur endoskopischen Überwachung wurden auf Sensitivität und Spezifität beim Nachweis von BE bei Patienten mit aktueller (BE) oder erfolgreicher Hochfrequenzablation für dysplastische BE in der Vorgeschichte bewertet.
Als richtig positiv wurde gewertet, wenn sowohl die endoskopische Biopsie als auch der Cytosponge die für BE charakteristischen Becherzellen nachwiesen.
Ein falsch positives Ergebnis wurde angenommen, wenn der Cytosponge diese Zellen zeigte, während dies bei den Biopsien nicht der Fall war.
Ein echtes Negativ trat auf, wenn weder die Biopsien noch der Cytosponge Becherzellen zeigten.
Als falsch negativ wurde gewertet, wenn die Biopsien Becherzellen zeigten, während dies bei Cytosponge nicht der Fall war.
True Positives (TP) und False Negatives berechnen die Empfindlichkeit: (TP)/(TP + FN); True Negative (TN) und False Positives (FP) werden zur Berechnung der Spezifität verwendet: (TN)/(TN + FP).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-2618
- 1K24DK100548-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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