Vigilância não endoscópica para esôfago de Barrett após terapia ablativa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O adenocarcinoma esofágico é um câncer letal com uma incidência que aumenta rapidamente. O esôfago de Barrett (BE) é o fator de risco mais forte para o adenocarcinoma esofágico. A ablação endoscópica induz a reversão do esôfago de Barrett e diminui a progressão da doença. Infelizmente, os dados demonstram um risco de recorrência de BE após a erradicação bem-sucedida. Dados recentes publicados pelo candidato e colegas do estudo Ablation of Intestinal Metaplasia Containing Dysplasia (AIM Dysplasia) demonstram que aproximadamente 25% dos indivíduos que experimentam a erradicação bem-sucedida de BE displásica desenvolverão BE recorrente.
Portanto, após a ablação endoscópica bem-sucedida, os pacientes recebem vigilância endoscópica contínua. Mais recentemente, um dispositivo simples e não endoscópico, denominado Cytosponge, foi desenvolvido para triagem endoscópica de indivíduos com risco de EB. Cytosponge demonstrou uma sensibilidade de 90% e uma especificidade de 94% para a detecção de BE.
Esperamos que essas investigações levem a um paradigma de triagem menos dispendioso, altamente preciso, menos invasivo e mais preferencial para o grande número de indivíduos submetidos à terapia ablativa endoscópica.
A Cytosponge é um dispositivo simples e não endoscópico desenvolvido para triagem endoscópica de indivíduos em risco de esôfago de Barrett (BE) por pesquisadores da Universidade de Cambridge, no Reino Unido. , cujo centro está preso a uma corda. A cápsula e o fio são engolidos com água. O fio é mantido na boca sem tensão por meio de uma aba de papelão presa ao fio, e o peristaltismo esofágico e a gravidade movem a cápsula para o estômago. Após 5 minutos (durante os quais a cápsula se dissolve e a esponja é liberada), a esponja é retirada por tração suave no fio e, ao fazê-lo, coleta células do revestimento do esôfago. A esponja é colocada em fixador, depois as células são peletizadas e processadas em blocos de parafina. Os pellets são imunocorados com fator trefoil 3, que é interpretado simplesmente como positivo ou negativo pela presença de qualquer coloração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 80 anos,
Atende o seguinte:
2.1. Diagnóstico prévio de Esôfago de Barrett (BE) com displasia displásica de baixo grau (LGD) ou displasia de alto grau (HGD), conforme evidenciado pela aparência endoscópica clássica da mucosa cor de salmão no esôfago tubular, bem como biópsias endoscópicas das áreas envolvidas demonstrando metaplasia colunar com células caliciformes. O diagnóstico de displasia deve ter sido confirmado por um segundo patologista especialista. A ressecção endoscópica da mucosa (EMR) anterior de displasia nodular focal de alto grau (HGD) ou câncer intramucoso superficial (IMC) é permitida, desde que a amostra de EMR mostre ressecção completa de qualquer IMC com margens claras e biópsias após a ablação confirmem a excisão do lesão, E 2.1.1. Uma história de erradicação completa de displasia e metaplasia intestinal por ablação por radiofrequência. A erradicação completa é definida como uma aparência endoscópica normal do esôfago tubular e confirmação histológica por biópsias em 4 quadrantes a cada cm de toda a extensão do BE anterior (coorte pós-RFA). OU 2.2. Diagnóstico atual de BE, apresentando-se para endoscopia de rotina (coorte de BE).
- Boa saúde geral, sem doenças gravemente debilitantes, malignidade ativa ou condição que interfira na participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Uso atual de anticoagulantes, como coumadina, varfarina, clopidogrel, heparina e/ou heparina de baixo peso molecular (requer descontinuação da medicação 5 dias antes e 7 dias após a esofagogastroduodenoscopia (EGD) e administração de Cytosponge, o uso de aspirina está OK).
- Distúrbio hemorrágico conhecido
- Para a coorte pós-RFA, a terapia ablativa prévia do esôfago diferente da ablação por radiofrequência (RFA), incluindo terapia fotodinâmica (PDT), mais de uma sessão de crioterapia por spray e quaisquer outras terapias de ablação são excludentes. No entanto, a ressecção endoscópica da mucosa (EMR) prévia é aceitável e até dois tratamentos anteriores de terapia térmica/coagulação (que não seja RFA) para doença residual focal após terapia de RFA bem-sucedida é aceitável.
- História de estenose esofágica impedindo a passagem do endoscópio ou esponja,
- Gravidez, ou gravidez planejada durante o curso do estudo,
- Qualquer história de varizes esofágicas, comprometimento hepático de gravidade moderada ou pior (Child's-Pugh classes B e C) ou evidência de varizes observada em qualquer endoscopia anterior,
- Qualquer história de cirurgia esofágica, exceto fundoplicatura não complicada e,
- História de coagulopatia, com razão normalizada internacional (INR) >1,3 e/ou contagem de plaquetas <75.000.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com doença de Barrett e sem histórico de ablação
Participantes com diagnóstico de BE, apresentando-se para endoscopia de rotina para vigilância ou tratamento de seu BE.
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A Cytosponge é um dispositivo simples e não endoscópico desenvolvido para triagem endoscópica de indivíduos em risco de esôfago de Barrett (BE) por pesquisadores da Universidade de Cambridge, no Reino Unido. cm de diâmetro, cujo centro é preso por um fio (Astralen, sutura sintética não absorvível trançada) (Figura 1).
A cápsula e o fio são engolidos com água.
O fio é mantido na boca sem tensão por meio de uma aba de papelão de 7 cm presa ao fio, e o peristaltismo esofágico e a gravidade movem a cápsula para o estômago.
Após 5 a 7 minutos (durante o qual a cápsula de gelatina se dissolve e a esponja é liberada), a esponja é retirada por uma leve tração no fio e, ao fazê-lo, recolhe as células do revestimento do esôfago.
A esponja é colocada em fixador por 48 horas, depois as células são peletizadas e processadas em blocos de parafina
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Experimental: Participantes com doença de Barrett e história de ablação
Participantes com Esôfago de Barrett (BE) com displasia de baixo grau (LGD) ou displasia de alto grau (HGD) e alcançaram a erradicação completa do BE por meio de ablação por radiofrequência (RFA).
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A Cytosponge é um dispositivo simples e não endoscópico desenvolvido para triagem endoscópica de indivíduos em risco de esôfago de Barrett (BE) por pesquisadores da Universidade de Cambridge, no Reino Unido. cm de diâmetro, cujo centro é preso por um fio (Astralen, sutura sintética não absorvível trançada) (Figura 1).
A cápsula e o fio são engolidos com água.
O fio é mantido na boca sem tensão por meio de uma aba de papelão de 7 cm presa ao fio, e o peristaltismo esofágico e a gravidade movem a cápsula para o estômago.
Após 5 a 7 minutos (durante o qual a cápsula de gelatina se dissolve e a esponja é liberada), a esponja é retirada por uma leve tração no fio e, ao fazê-lo, recolhe as células do revestimento do esôfago.
A esponja é colocada em fixador por 48 horas, depois as células são peletizadas e processadas em blocos de parafina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Citoesponja por Número de Participantes
Prazo: 7 dias após a linha de base
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A aceitabilidade será medida pela Escala de Impacto de Eventos (IES).
Esta escala foi desenvolvida para avaliar o sofrimento associado a um evento de vida específico.
Os entrevistados são convidados a responder a perguntas para indicar a quantidade de estresse do evento.
As pontuações são calculadas com a seguinte escala, (Nem um pouco =0, Raramente =1, Às vezes =3, Frequentemente =5).
A avaliação produz uma pontuação cumulativa que é calculada a partir de cada resposta, com uma pontuação final total variando de (0-75).
Pontuações altas representam alto sofrimento induzido pelo teste e valores mais baixos representam baixo sofrimento.
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7 dias após a linha de base
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Dor média pós-procedimento na escala visual analógica
Prazo: Imediatamente após a remoção do Cytosponge
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 100 mm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
Escores mais altos são representativos de pior dor.
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Imediatamente após a remoção do Cytosponge
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Disposição para Repetir Citoesponja por Número de Participantes
Prazo: 7 dias após a linha de base
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Os participantes foram questionados se estariam dispostos a repetir a Citoesponja, sim/não.
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7 dias após a linha de base
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Classificação média de preferência de procedimento
Prazo: 7 dias após a linha de base
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Os participantes foram solicitados a avaliar ambos os procedimentos (Citoesponja e esofagogastroduodenoscopia (EGD)) para indicar qual procedimento eles preferiam em uma escala de 0 a 10.
Pontuações mais altas representam maior preferência.
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7 dias após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características operacionais do Cytosponge™
Prazo: Linha de base
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As características operacionais da técnica Cytosponge™ comparadas com um padrão-ouro de endoscopia digestiva alta com biópsias para vigilância endoscópica foram avaliadas quanto à sensibilidade e especificidade na detecção de BE em indivíduos com atual (BE) ou história de ablação por radiofrequência bem-sucedida para BE displásica.
Um verdadeiro positivo foi considerado quando tanto a biópsia endoscópica quanto a Cytosponge detectaram as células caliciformes características de BE.
Um falso positivo foi considerado quando a Cytosponge demonstrou essas células enquanto as biópsias não.
Um verdadeiro negativo ocorreu quando nem as biópsias nem a Cytosponge mostraram células caliciformes.
Um falso negativo foi considerado quando as biópsias demonstraram células caliciformes enquanto a Cytosponge não.
Verdadeiros Positivos (TP) e Falsos Negativos calculam a sensibilidade: (TP)/(TP + FN); Verdadeiros negativos (TN) e falsos positivos (FP) são usados para calcular a especificidade: (TN)/(TN + FP).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2618
- 1K24DK100548-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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