消融治疗后 Barrett 食管的非内镜监测
研究概览
详细说明
食管腺癌是一种发病率迅速增加的致命癌症。 巴雷特食管 (BE) 是食管腺癌的最强危险因素。 内窥镜消融诱导 Barrett 食管逆转，并减少疾病进展。 不幸的是，数据表明成功根除后 BE 有复发的风险。 包含发育异常的肠化生消融 (AIM Dysplasia) 研究的候选人及其同事最近发表的数据表明，大约 25% 的成功根除发育不良 BE 的受试者将发展为复发性 BE。
因此，在内镜消融成功后，患者将接受持续的内镜监测。 最近，开发了一种简单的非内窥镜设备，称为 Cytosponge，用于对有 BE 风险的受试者进行内窥镜筛查。 Cytosponge 对 BE 的检测显示出 90% 的灵敏度和 94% 的特异性。
我们希望这些研究能够为大量接受过内窥镜消融治疗的受试者带来成本更低、准确度更高、侵入性更小且更受青睐的筛查范式。
Cytosponge 是一种简单的非内窥镜设备，由英国剑桥大学的研究人员开发，用于对有巴雷特食管 (BE) 风险的受试者进行内窥镜筛查。Cytosponge 是一种可摄取的胶囊，内含直径为 3 厘米的压缩球形网状海绵，其中心附有一根绳子。 胶囊和细绳用水吞服。 通过附在绳子上的纸板片将绳子无张力地固定在嘴里，食道蠕动和重力将胶囊推入胃中。 5 分钟后（在此期间胶囊溶解并释放海绵），通过轻轻拉动绳子将海绵取出，同时从食道内壁收集细胞。 将海绵置于固定液中，然后将细胞沉淀，并加工成石蜡块。 沉淀物用三叶因子 3 进行免疫染色，根据任何染色的存在将其简单地解释为阳性或阴性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄18-80岁，
满足以下条件：
2.1. 既往诊断为巴雷特食管 (BE) 伴有低度异型增生 (LGD) 或重度异型增生 (HGD)，管状食道呈鲑鱼色粘膜的经典内窥镜外观以及相关区域的内窥镜活检均证明了这一点显示有杯状细胞的柱状化生。 异型增生的诊断必须得到第二位专家病理学家的确认。 只要 EMR 标本显示任何 IMC 完全切除且边缘清晰，并且消融后的活检证实切除病变，和 2.1.1。 通过射频消融术完全根除异型增生和肠化生的历史。 完全根除被定义为管状食管的正常内窥镜外观，并且通过在先前 BE 的整个长度（RFA 后队列）中每厘米的 4 个象限中的活组织检查进行组织学确认。或 2.2。 目前诊断为 BE，进行常规护理内窥镜检查（BE 队列）。
- 总体健康状况良好，没有严重的衰弱性疾病、活动性恶性肿瘤或会干扰研究参与的情况。
排除标准：
- 目前正在使用血液稀释剂，例如香豆素、华法林、氯吡格雷、肝素和/或低分子肝素（需要在食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和 Cytosponge 给药前 5 天和给药后 7 天停药，阿司匹林可以使用）。
- 已知的出血性疾病
- 对于 RFA 后队列，排除射频消融 (RFA) 以外的先前食管消融治疗，包括光动力疗法 (PDT)、多于一次的喷雾冷冻疗法和任何其他消融疗法。 然而，先前的内窥镜粘膜切除术 (EMR) 是可以接受的，并且在其他成功的 RFA 治疗后，对于局灶性残留病灶最多两次热/凝固疗法（RFA 除外）的先前治疗是可以接受的。
- 食管狭窄的历史阻止内窥镜或海绵通过，
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕，
- 任何食管静脉曲张病史、中度或更严重的肝功能损害（Child's-Pugh B 级和 C 级）或任何过去内窥镜检查发现的静脉曲张证据，
- 任何食管手术史，除了简单的胃底折叠术，以及
- 凝血病史，国际标准化比值 (INR) >1.3 和/或血小板计数 <75,000。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有 Barrett 病且无消融史的参与者
诊断为 BE、接受常规护理内窥镜检查以监测或治疗其 BE 的参与者。
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Cytosponge 是一种简单的非内窥镜设备，由英国剑桥大学的研究人员开发，用于对有巴雷特食管 (BE) 风险的受试者进行内窥镜筛查。Cytosponge 是一种可摄取的明胶胶囊，内含压缩球形聚氨酯网状海绵 3厘米直径，其中心连接到一根绳子（Astralen，编织合成不可吸收缝合线）（图 1）。
胶囊和细绳用水吞服。
绳子通过附在绳子上的 7 cm 纸板片在没有张力的情况下固定在嘴里，食道蠕动和重力将胶囊移入胃中。
5 到 7 分钟后（在此期间明胶胶囊溶解，海绵被释放），轻轻拉动绳子将海绵取出，同时从食道内壁收集细胞。
将海绵置于固定液中 48 小时，然后将细胞沉淀，并加工成石蜡块
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实验性的：患有 Barrett 病和消融史的参与者
患有低度异型增生 (LGD) 或重度异型增生 (HGD) 并通过射频消融 (RFA) 完全根除 BE 的巴雷特食管 (BE) 参与者。
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Cytosponge 是一种简单的非内窥镜设备，由英国剑桥大学的研究人员开发，用于对有巴雷特食管 (BE) 风险的受试者进行内窥镜筛查。Cytosponge 是一种可摄取的明胶胶囊，内含压缩球形聚氨酯网状海绵 3厘米直径，其中心连接到一根绳子（Astralen，编织合成不可吸收缝合线）（图 1）。
胶囊和细绳用水吞服。
绳子通过附在绳子上的 7 cm 纸板片在没有张力的情况下固定在嘴里，食道蠕动和重力将胶囊移入胃中。
5 到 7 分钟后（在此期间明胶胶囊溶解，海绵被释放），轻轻拉动绳子将海绵取出，同时从食道内壁收集细胞。
将海绵置于固定液中 48 小时，然后将细胞沉淀，并加工成石蜡块
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者数量的细胞海绵可接受性
大体时间：基线后 7 天
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可接受性将通过事件影响量表 (IES) 来衡量。
该量表旨在评估与特定生活事件相关的痛苦。
受访者被要求回答问题，以表明事件的压力程度。
分数按以下比例计算，（完全没有=0，很少=1，有时=3，经常=5）。
评估会产生一个累积分数，该分数是根据每个响应计算得出的，最终总分数范围为 (0-75)。
高分代表高测试诱发的痛苦，较低的值代表低痛苦。
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基线后 7 天
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视觉模拟量表的平均术后疼痛
大体时间：细胞海绵去除后立即
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视觉模拟量表 (VAS) 是针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 100 毫米线上做一个手写标记来记录分数。
分数越高代表疼痛越严重。
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细胞海绵去除后立即
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参与者重复 Cytosponge 的意愿
大体时间：基线后 7 天
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询问参与者是否愿意重复 Cytosponge，是/否。
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基线后 7 天
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平均程序偏好等级
大体时间：基线后 7 天
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参与者被要求对两种手术（细胞海绵和食管胃十二指肠镜检查 (EGD)）进行评分，以表明他们更喜欢哪种手术，评分范围为 0-10。
更高的分数代表更大的偏好。
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基线后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cytosponge™ 操作特性
大体时间：基线
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将 Cytosponge™ 技术的操作特性与上消化道内窥镜检查和内窥镜监测活组织检查的金标准进行比较，评估了在当前 (BE) 或成功射频消融治疗发育不良 BE 的受试者中检测 BE 的敏感性和特异性。
当内镜活检和 Cytosponge 均检测到 BE 的杯状细胞特征时，则认为是真阳性。
当 Cytosponge 显示这些细胞而活组织检查没有显示时，就被认为是假阳性。
当活组织检查和 Cytosponge 均未显示杯状细胞时，出现真阴性。
当活组织检查确实显示出杯状细胞而 Cytosponge 没有显示时，就被认为是假阴性。
True Positives (TP) 和 False Negatives 计算灵敏度：(TP)/(TP + FN)；真阴性 (TN) 和假阳性 (FP) 用于计算特异性：(TN)/(TN + FP)。
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基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Shaheen, MD, MPH、UNC-Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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细胞海绵的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; University of Cambridge; CURED Foundation终止