アブレーション療法後のバレット食道に対する非内視鏡検査
調査の概要
詳細な説明
食道腺癌は、発生率が急速に増加している致命的な癌です。 バレット食道 (BE) は、食道腺癌の最強の危険因子です。 内視鏡アブレーションは、バレット食道の逆行を誘発し、疾患の進行を減少させます。 残念なことに、データは根絶に成功した後に BE が再発するリスクを示しています。 異形成を含む腸上皮化生のアブレーション（AIM異形成）研究から候補者と同僚によって発表された最近のデータは、異形成BEの根絶に成功した被験者の約25％が再発性BEを発症することを示しています。
したがって、内視鏡アブレーションが成功した後、患者は継続的な内視鏡による監視を受けます。 最近では、Cytosponge と呼ばれる単純な内視鏡を使用しないデバイスが、BE のリスクのある被験者の内視鏡検査用に開発されました。 Cytosponge は、BE の検出に関して 90% の感度と 94% の特異性を示しました。
これらの調査は、内視鏡的アブレーション療法を受けた多数の被験者にとって、より安価で、高精度で、侵襲性が低く、より好ましいスクリーニングパラダイムにつながると期待しています。
Cytosponge は、英国のケンブリッジ大学の研究者によって、バレット食道 (BE) のリスクがある被験者の内視鏡スクリーニング用に開発された単純な非内視鏡デバイスです。 、その中心はひもに取り付けられています。 カプセルと紐を水で飲み込みます。 ひもは、ひもに取り付けられたボール紙のタブによって緊張することなく口に保持され、食道の蠕動運動と重力によってカプセルが胃に移動します。 5分後（カプセルが溶解し、スポンジが解放されます）、スポンジはひもを軽く引っ張って引き抜き、食道の内層から細胞を収集します. スポンジを固定液に入れ、細胞をペレット化し、パラフィンブロックに加工します。 ペレットはトレフォイル因子 3 で免疫染色されます。これは、染色の存在によって陽性または陰性のいずれかとして単純に解釈されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者、年齢18〜80歳、
以下を満たす：
2.1. -異形成性低悪性度異形成（LGD）または高度異形成（HGD）を伴うバレット食道（BE）の以前の診断、両方によって証明されるように、管状食道におけるサーモン色の粘膜の古典的な内視鏡的外観、および関与する領域からの内視鏡生検杯細胞を伴う柱状化生を示す。 異形成の診断は、2 番目の専門の病理学者によって確認されている必要があります。 限局性結節性高悪性度異形成（HGD）または表在性粘膜内癌（IMC）の以前の内視鏡的粘膜切除術（EMR）は、EMR標本が明確なマージンでIMCの完全な切除を示し、アブレーション後の生検がその切除を確認する限り、許容されます。病変、および 2.1.1。 -ラジオ波焼灼術による異形成と腸上皮化生の両方の完全な根絶の歴史。 完全な根絶は、管状食道の正常な内視鏡的外観、および以前の BE (ポスト RFA コホート) の長さ全体から 1 cm ごとに 4 つの象限の生検による組織学的確認として定義されます。OR 2.2. -BEの現在の診断、ルーチンケアの内視鏡検査を提示（BEコホート）。
- 全身の健康状態が良好で、重度の衰弱性疾患、進行中の悪性腫瘍、または研究への参加を妨げる状態がない。
除外基準:
- -クマジン、ワルファリン、クロピドグレル、ヘパリンおよび/または低分子量ヘパリンなどの血液希釈剤の現在の使用（食道胃十二指腸鏡検査（EGD）およびサイトスポンジ投与の5日前および7日後の投薬の中止が必要です、アスピリンの使用はOKです）。
- 既知の出血性疾患
- RFA 後のコホートでは、光線力学療法 (PDT)、2 回以上の噴霧凍結療法、およびその他の切除療法を含む、高周波切除 (RFA) 以外の食道の切除療法は除外されます。 ただし、事前の内視鏡的粘膜切除術 (EMR) は許容され、他の方法では成功した RFA 療法に続く限局性残存病変に対する熱/凝固療法 (RFA 以外) の前治療は 2 回まで許容されます。
- -内視鏡またはスポンジの通過を妨げる食道狭窄の病歴、
- -妊娠、または研究の過程での計画された妊娠、
- -食道静脈瘤の病歴、中程度またはより悪い重症度の肝臓障害（Child's-PughクラスBおよびC）、または過去の内視鏡検査で指摘された静脈瘤の証拠、
- -合併症のない噴門形成術を除く、食道手術の既往、および、
- -凝固障害の病歴、国際正規化比（INR）> 1.3および/または血小板数<75,000。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレット病でアブレーション歴のない参加者
-BEの診断を受けた参加者で、BEの監視または治療のために定期的なケア内視鏡検査を提示します。
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Cytosponge は、英国のケンブリッジ大学の研究者によって、バレット食道 (BE) のリスクがある被験者の内視鏡スクリーニング用に開発された単純な非内視鏡デバイスです。 cm の直径、その中心は文字列 (Astralen、編組合成非吸収性縫合糸) に接続されています (図 1)。
カプセルと紐を水で飲み込みます。
ひもは、ひもに取り付けられた 7 cm の厚紙のタブによって、緊張することなく口に保持され、食道の蠕動運動と重力によってカプセルが胃の中に移動します。
5 ～ 7 分後 (ゼラチン カプセルが溶解し、スポンジが解放されるまで)、ひもを軽く引っ張ってスポンジを引き抜き、食道の粘膜から細胞を収集します。
スポンジを固定液に48時間入れた後、細胞をペレット化し、パラフィンブロックに加工します
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実験的：バレット病および焼灼歴のある参加者
低悪性度異形成 (LGD) または高悪性度異形成 (HGD) を伴うバレット食道 (BE) の参加者は、高周波アブレーション (RFA) によって BE の完全な根絶を達成しました。
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Cytosponge は、英国のケンブリッジ大学の研究者によって、バレット食道 (BE) のリスクがある被験者の内視鏡スクリーニング用に開発された単純な非内視鏡デバイスです。 cm の直径、その中心は文字列 (Astralen、編組合成非吸収性縫合糸) に接続されています (図 1)。
カプセルと紐を水で飲み込みます。
ひもは、ひもに取り付けられた 7 cm の厚紙のタブによって、緊張することなく口に保持され、食道の蠕動運動と重力によってカプセルが胃の中に移動します。
5 ～ 7 分後 (ゼラチン カプセルが溶解し、スポンジが解放されるまで)、ひもを軽く引っ張ってスポンジを引き抜き、食道の粘膜から細胞を収集します。
スポンジを固定液に48時間入れた後、細胞をペレット化し、パラフィンブロックに加工します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数によるサイトスポンジの受容性
時間枠：ベースラインから7日後
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受容性は、イベント スケール (IES) の影響で測定されます。
この尺度は、特定のライフイベントに関連する苦痛を評価するために開発されました。
回答者は、イベントからのストレスの量を示す質問に答えるよう求められます。
スコアは次のスケールで計算されます (まったくない =0、めったにない =1、ときどき =3、よく =5)。
評価では、各回答から計算された累積スコアが得られ、合計最終スコアは (0 ～ 75) の範囲です。
スコアが高いほど、テストによって誘発された苦痛が高いことを表し、値が低いほど苦痛が少ないことを表します。
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ベースラインから7日後
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ビジュアル アナログ スケールでの処置後の平均疼痛
時間枠：サイトスポンジ除去直後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 100 mm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
スコアが高いほど、痛みがひどいことを表します。
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サイトスポンジ除去直後
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参加者数による Cytosponge を繰り返す意欲
時間枠：ベースラインから7日後
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参加者は、サイトスポンジを繰り返しても構わないと思っているかどうか、はい/いいえで尋ねられました。
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ベースラインから7日後
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手続き優先度の平均
時間枠：ベースラインから7日後
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参加者は、両方の手順 (サイトスポンジおよび食道胃十二指腸鏡検査 (EGD)) を評価して、どちらの手順を好むかを 0 ～ 10 のスケールで示すよう求められました。
スコアが高いほど、優先度が高いことを表します。
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ベースラインから7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cytosponge™ の動作特性
時間枠：ベースライン
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内視鏡サーベイランスのための生検を伴う上部内視鏡検査のゴールド スタンダードと比較した Cytosponge™ 技術の動作特性は、現在 (BE) または異形成 BE に対する高周波アブレーションの成功歴のある被験者における BE の検出における感度と特異性について評価されました。
内視鏡生検とサイトスポンジの両方が BE に特徴的な杯細胞を検出した場合、真の陽性と見なされました。
Cytosponge がこれらの細胞を示し、生検では示さなかった場合、偽陽性と見なされました。
生検もサイトスポンジも杯細胞を示さなかった場合、真の陰性が生じた。
生検で杯細胞が示され、サイトスポンジでは示されなかった場合、偽陰性と見なされました。
真陽性 (TP) と偽陰性は感度を計算します: (TP)/(TP + FN);真陰性 (TN) と偽陽性 (FP) を使用して特異性を計算します: (TN)/(TN + FP)。
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas Shaheen, MD, MPH、UNC-Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サイトスポンジの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; University of Cambridge; CURED Foundation終了しました
-
University of CambridgeUniversity College London Hospitals; Nottingham University Hospitals NHS Trust募集
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Gastroenterological Association完了