절제 요법 후 Barrett 식도에 대한 비내시경적 감시
연구 개요
상세 설명
식도 선암은 발병률이 급격히 증가하는 치명적인 암입니다. 바렛 식도(BE)는 식도 선암종의 가장 강력한 위험 인자입니다. 내시경적 절제술은 바렛 식도의 역전을 유도하고 질병의 진행을 감소시킵니다. 불행하게도 데이터는 성공적인 박멸 후 BE의 재발 위험을 보여줍니다. AIM Dysplasia(이형성증 포함 장상피화) 연구에서 후보자와 동료들이 발표한 최근 데이터는 이형성 BE의 성공적인 박멸을 경험한 피험자의 약 25%가 재발성 BE를 개발할 것임을 보여줍니다.
따라서 성공적인 내시경 절제술 후 환자는 지속적인 내시경 감시를 받습니다. 보다 최근에는 사이토스폰지(Cytosponge)라고 하는 간단한 비내시경 장치가 BE에 대한 위험이 있는 피험자의 내시경 검사를 위해 개발되었습니다. Cytosponge는 BE 검출에 대해 90%의 민감도와 94%의 특이성을 입증했습니다.
우리는 이러한 조사가 내시경 절제 요법을 받은 많은 피험자에게 비용이 덜 들고, 매우 정확하고, 덜 침습적이고, 더 선호되는 선별 패러다임으로 이어질 것으로 기대합니다.
Cytosponge는 영국 케임브리지 대학의 연구자들이 Barrett 식도(BE)의 위험이 있는 피험자의 내시경 검사를 위해 개발한 간단한 비내시경 장치입니다. Cytosponge는 직경 3cm의 압축된 구형 메쉬 스폰지를 둘러싼 섭취 가능한 캡슐입니다. , 그 중심은 끈에 붙어 있습니다. 캡슐과 끈을 물과 함께 삼킨다. 끈에 부착된 골판지 탭을 통해 끈을 장력 없이 입에 대고 식도 연동 운동과 중력에 의해 캡슐이 위로 이동합니다. 5분 후(캡슐이 용해되고 스펀지가 분리되는 동안) 스펀지는 줄을 부드럽게 잡아당겨 빼내면서 식도 내벽에서 세포를 수집합니다. 스펀지를 고정액에 넣은 다음 세포를 펠릿화하고 파라핀 블록으로 처리합니다. 펠릿은 트레포일 인자 3으로 면역염색되며, 이는 단순히 염색의 존재에 의해 양성 또는 음성으로 해석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세의 남성 또는 여성 피험자,
다음을 충족합니다.
2.1. 관형 식도의 연어색 점막의 고전적인 내시경적 외관과 관련 부위의 내시경 생검으로 입증되는 이형성 저급 이형성증(LGD) 또는 고급 이형성증(HGD)을 동반한 바렛 식도(BE)의 이전 진단 받침 세포로 원주 형 화생을 시연합니다. 이형성증의 진단은 두 번째 전문 병리학자에 의해 확인되어야 합니다. 국소 결절성 고도 이형성증(HGD) 또는 표재성 점막내암(IMC)의 이전 내시경적 점막 절제술(EMR)은 EMR 표본이 명확한 마진이 있는 IMC의 완전한 절제를 보여주고 절제 후 생검에서 조직의 절제를 확인하는 한 허용됩니다. 병변, AND 2.1.1. 고주파 절제에 의한 형성이상과 장화생의 완전한 박멸 이력. 완전한 박멸은 관형 식도의 정상적인 내시경 외관 및 이전 BE(RFA 후 코호트) 길이 전체에서 cm마다 4 사분면에서 생검에 의한 조직학적 확인으로 정의됩니다.또는 2.2. BE의 현재 진단, 일상적인 치료 내시경 검사(BE 코호트)를 제시합니다.
- 심각하게 쇠약해지는 질병, 활동성 악성 종양 또는 연구 참여를 방해할 상태가 없는 양호한 일반 건강.
제외 기준:
- 쿠마딘, 와파린, 클로피도그렐, 헤파린 및/또는 저분자량 헤파린과 같은 혈액 희석제의 현재 사용(식도위십이지장경검사(EGD) 및 세포 스폰지 투여 5일 전 및 7일 후 약물 중단 필요, 아스피린 사용은 괜찮음).
- 알려진 출혈 장애
- RFA 후 코호트의 경우, 광역동 요법(PDT), 1회 이상의 분무 냉동 요법 및 기타 절제 요법을 포함하는 RFA(radiofrequency ablation) 이외의 이전 식도 절제 요법은 제외됩니다. 그러나 이전의 내시경 점막 절제술(EMR)은 허용되며 국소 잔류 질환에 대한 온열/응고 요법(RFA 제외)의 최대 2회 이전 치료는 성공적인 RFA 요법 이후에 허용됩니다.
- 내시경 또는 스폰지의 통과를 방해하는 식도 협착의 병력,
- 연구 과정 동안 임신 또는 계획된 임신,
- 식도정맥류 병력, 중등도 이상의 간손상(Child's-Pugh class B & C) 또는 과거 내시경 검사에서 나타난 정맥류의 증거,
- 복잡하지 않은 fundoplication을 제외한 모든 식도 수술 이력 및,
- 국제 정상화 비율(INR) >1.3 및/또는 혈소판 수가 <75,000인 응고병증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Barrett's가 있고 절제 병력이 없는 참가자
BE 진단을 받은 참여자는 BE의 감시 또는 치료를 위해 일상적인 치료 내시경 검사를 받습니다.
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Cytosponge는 영국 케임브리지 대학의 연구자들이 Barrett 식도(BE)의 위험이 있는 피험자의 내시경 검사를 위해 개발한 간단한 비내시경 장치입니다. cm 직경, 중심은 끈(Astralen, 브레이드 합성 비흡수성 봉합사)에 부착되어 있습니다(그림 1).
캡슐과 끈을 물과 함께 삼킨다.
끈에 부착된 7cm 판지 탭을 사용하여 끈을 장력 없이 입에 대고 식도 연동 운동과 중력으로 캡슐을 위로 이동시킵니다.
5~7분 후(젤라틴 캡슐이 용해되고 스펀지가 분리되는 동안) 끈을 부드럽게 잡아당겨 스펀지를 빼내면서 식도 내벽에서 세포를 수집합니다.
스펀지를 48시간 동안 고정액에 넣은 다음 세포를 펠릿화하고 파라핀 블록으로 처리합니다.
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실험적: Barrett's 환자 및 절제 병력
저등급 이형성증(LGD) 또는 고급 이형성증(HGD)이 있는 바렛 식도(BE) 참가자는 고주파 절제(RFA)를 통해 BE를 완전히 박멸했습니다.
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Cytosponge는 영국 케임브리지 대학의 연구자들이 Barrett 식도(BE)의 위험이 있는 피험자의 내시경 검사를 위해 개발한 간단한 비내시경 장치입니다. cm 직경, 중심은 끈(Astralen, 브레이드 합성 비흡수성 봉합사)에 부착되어 있습니다(그림 1).
캡슐과 끈을 물과 함께 삼킨다.
끈에 부착된 7cm 판지 탭을 사용하여 끈을 장력 없이 입에 대고 식도 연동 운동과 중력으로 캡슐을 위로 이동시킵니다.
5~7분 후(젤라틴 캡슐이 용해되고 스펀지가 분리되는 동안) 끈을 부드럽게 잡아당겨 스펀지를 빼내면서 식도 내벽에서 세포를 수집합니다.
스펀지를 48시간 동안 고정액에 넣은 다음 세포를 펠릿화하고 파라핀 블록으로 처리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수에 따른 Cytosponge 수용성
기간: 기준선 이후 7일
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수용 가능성은 이벤트 영향 척도(IES)로 측정됩니다.
이 척도는 특정 생활 사건과 관련된 고통을 평가하기 위해 개발되었습니다.
응답자들은 사건으로 인한 스트레스의 정도를 나타내기 위해 질문에 답해야 합니다.
점수는 다음 척도로 계산됩니다(전혀 아님 =0, 드물게 =1, 가끔 =3, 자주 =5).
평가는 각 응답에서 계산되는 누적 점수를 산출하며 총 최종 점수 범위는 (0-75)입니다.
높은 점수는 높은 테스트로 인한 고통을 나타내고 낮은 값은 낮은 고통을 나타냅니다.
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기준선 이후 7일
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시각적 아날로그 척도의 평균 시술 후 통증
기간: 사이토스펀지 제거 직후
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 급성 및 만성 통증에 대한 검증되고 주관적인 척도입니다.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 100mm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 통증을 나타냅니다.
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사이토스펀지 제거 직후
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참가자 수에 따라 Cytosponge를 반복하려는 의지
기간: 기준선 이후 7일
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참가자들에게 Cytosponge를 반복할 의향이 있는지 예/아니오로 질문했습니다.
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기준선 이후 7일
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평균 절차 선호도 등급
기간: 기준선 이후 7일
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참가자들은 두 절차(Cytosponge 및 esophagogastroduodenoscopy(EGD))를 평가하여 선호하는 절차를 0-10의 척도로 표시하도록 요청받았습니다.
높은 점수는 더 큰 선호도를 나타냅니다.
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기준선 이후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cytosponge™ 작동 특성
기간: 기준선
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Cytosponge™ 기술의 작동 특성을 내시경 감시를 위한 생검을 통한 상부 내시경의 황금 표준과 비교하여 현재(BE) 또는 이형성 BE에 대한 성공적인 고주파 절제 이력이 있는 피험자에서 BE 검출의 민감도 및 특이성에 대해 평가했습니다.
내시경 생검과 Cytosponge 모두 BE의 잔 세포 특징을 감지했을 때 진정한 양성으로 간주되었습니다.
Cytosponge가 이러한 세포를 입증한 반면 생검은 그렇지 않은 경우 위양성이 고려되었습니다.
생검이나 Cytosponge 모두 술잔 세포를 보여주지 않았을 때 진정한 음성이 발생했습니다.
생검에서 술잔 세포가 입증되었지만 Cytosponge에서는 그렇지 않은 경우 위음성이 고려되었습니다.
참 양성(TP) 및 거짓 음성은 민감도를 계산합니다: (TP)/(TP + FN); 진음성(TN) 및 거짓양성(FP)은 특이성을 계산하는 데 사용됩니다: (TN)/(TN + FP).
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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바렛 식도에 대한 임상 시험
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NinePoint Medical완전한
사이토스펀지에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillMayo Clinic; University of Cambridge; CURED Foundation종료됨