Barrett nyelőcső nem endoszkópos megfigyelése ablatív terápiát követően
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyelőcső adenokarcinóma egy halálos rák, amelynek előfordulási gyakorisága gyorsan növekszik. A Barrett-nyelőcső (BE) a nyelőcső-adenokarcinóma legerősebb kockázati tényezője. Az endoszkópos abláció a Barrett-nyelőcső reverzióját idézi elő, és csökkenti a betegség progresszióját. Sajnos az adatok azt mutatják, hogy a sikeres felszámolást követően fennáll a BE kiújulásának kockázata. A jelölt és munkatársai által az Ablation of Intestinal Metaplasia Containing Dysplasia (AIM Dysplasia) tanulmányból közzétett legújabb adatok azt mutatják, hogy a diszpláziás BE sikeres eradikációján átesett alanyok körülbelül 25%-ánál kiújul a BE.
Ezért a sikeres endoszkópos ablációt követően a betegek folyamatos endoszkópos megfigyelés alatt állnak. A közelmúltban egy egyszerű, nem endoszkópos eszközt, a Cytosponge-t fejlesztettek ki a BE kockázatának kitett alanyok endoszkópos szűrésére. A Cytosponge 90%-os érzékenységet és 94%-os specificitást mutatott a BE kimutatására.
Arra számítunk, hogy ezek a vizsgálatok kevésbé költséges, nagyon pontos, kevésbé invazív és előnyösebb szűrési paradigmát eredményeznek az endoszkópos ablatív terápián átesett nagyszámú alany számára.
A Cytosponge egy egyszerű, nem endoszkópos eszköz, amelyet Barrett-nyelőcső (BE) kockázatának kitett alanyok endoszkópos szűrésére fejlesztettek ki a Cambridge-i Egyetem kutatói által (Egyesült Királyság). , melynek közepe zsinórhoz van rögzítve. A kapszulát és a szálat vízzel lenyelik. A zsinórt a szájnál feszültség nélkül tartja a zsinórhoz erősített kartonfül, és a nyelőcső perisztaltikája és a gravitáció a kapszulát a gyomorba mozgatja. 5 perc elteltével (amely alatt a kapszula feloldódik és a szivacs felszabadul) a szivacsot a zsinóron gyengéd húzással visszahúzzák, és ezalatt összegyűjti a sejteket a nyelőcső nyálkahártyájáról. A szivacsot fixálóba helyezzük, majd a sejteket pelletizáljuk, és paraffin tömbökké dolgozzuk fel. A pelletek immunfestése 3-as trefoil faktorral történik, amelyet egyszerűen pozitívnak vagy negatívnak kell értelmezni bármely festődés jelenlétében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18-80 év,
Megfelel a következőknek:
2.1. A Barrett-nyelőcső (BE) korábbi diagnózisa diszpláziás alacsony fokozatú diszpláziával (LGD) vagy magas fokozatú diszpláziával (HGD), amit a tubuláris nyelőcső lazacszínű nyálkahártyájának klasszikus endoszkópos megjelenése, valamint az érintett területekről vett endoszkópos biopszia bizonyít. oszlopos metaplázia bemutatása serlegsejtekkel. A diszplázia diagnózisát egy második szakértő patológusnak kell megerősítenie. Focalis nodularis high grade dysplasia (HGD) vagy felületes intramucosalis rák (IMC) korábbi endoszkópos nyálkahártya-reszekciója (EMR) megengedett, amennyiben az EMR minta bármely IMC teljes reszekcióját mutatja tiszta szélekkel, és az ablációt követő biopsziák megerősítik a nyálkahártya kimetszését. lézió, ÉS 2.1.1. Mind a dysplasia, mind az intestinalis metaplasia teljes felszámolása rádiófrekvenciás ablációval. A teljes eradikációt a tubularis nyelőcső normális endoszkópos megjelenéseként határozzák meg, és a szövettani igazolást biopsziával 4 kvadránsban, az előző BE teljes hosszától (RFA utáni kohorsz). VAGY 2.2. A BE jelenlegi diagnózisa rutin ellátási endoszkópiára (BE kohorsz).
- Jó általános egészségi állapot, súlyosan legyengítő betegségek, aktív rosszindulatú daganatok vagy olyan állapotok nélkül, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Vérhígítók, például kumadin, warfarin, klopidogrél, heparin és/vagy kis molekulatömegű heparin jelenlegi használata (a gyógyszeres kezelés leállítását igényli a nyelőcső-gastroduodenoszkópia (EGD) és a Cytosponge beadása előtt 5 nappal és utána 7 nappal, az aszpirin használata megfelelő).
- Ismert vérzési rendellenesség
- A poszt-RFA kohorsz esetében a nyelőcső előzetes ablatív terápiája, kivéve a rádiófrekvenciás ablációt (RFA), beleértve a fotodinamikus terápiát (PDT), egynél több permetező krioterápiát és bármely más ablációs terápiát. Mindazonáltal az előzetes endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR) elfogadható, és az egyébként sikeres RFA-terápia után legfeljebb két korábbi termikus/koagulációs terápia (az RFA kivételével) elfogadható fokális reziduális betegség esetén.
- Nyelőcsőszűkület a kórtörténetben, amely kizárja az endoszkóp vagy a szivacs átjutását,
- Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálat során,
- Bármilyen anamnézisben szereplő nyelőcsővarix, mérsékelt vagy rosszabb súlyosságú májkárosodás (Child's-Pugh B és C osztály), vagy bármely korábbi endoszkópia során észlelt visszérgyulladás,
- Bármilyen anamnézisben szereplő nyelőcsőműtét, kivéve a szövődménymentes fundoplikációt, és
- Coagulopathia anamnézisében, a nemzetközi normalizált arány (INR) >1,3 és/vagy a vérlemezkeszám <75 000.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevők Barrett és No History of Ablation
Résztvevők, akiknél BE-t diagnosztizáltak, és rutin endoszkópos vizsgálatra jelentkeznek BE-jük megfigyelésére vagy kezelésére.
|
A Cytosponge egy egyszerű, nem endoszkópos eszköz, amelyet Barrett-nyelőcső (BE) kockázatának kitett alanyok endoszkópos szűrésére fejlesztettek ki a Cambridge-i Egyetem kutatói által (Egyesült Királyság). A Cytosponge egy lenyelhető zselatin kapszula, amely egy préselt gömb alakú, 3 hálós poliuretán szivacsot tartalmaz. cm átmérőjű, melynek közepe madzagra van rögzítve (Astralen, fonott szintetikus nem felszívódó varrat) (1. ábra).
A kapszulát és a szálat vízzel lenyelik.
A zsinórt a szájnál feszültség nélkül tartja a zsinórhoz erősített 7 cm-es kartonfül, és a nyelőcső perisztaltikája és a gravitáció a kapszulát a gyomorba mozgatja.
5-7 perc elteltével (amely során a zselatin kapszula feloldódik és a szivacs felszabadul) a szivacsot a zsinóron gyengéd húzással visszahúzzák, és közben összegyűjti a sejteket a nyelőcső nyálkahártyájáról.
A szivacsot fixálóba helyezzük 48 órára, majd a sejteket pelletizáljuk és paraffin tömbökké dolgozzuk fel.
|
|
Kísérleti: Résztvevők a Barrett-kórral és az abláció történetével
A Barrett-nyelőcsőben (BE) szenvedő résztvevők alacsony fokozatú diszpláziával (LGD) vagy magas fokú diszpláziával (HGD) szenvedtek, és rádiófrekvenciás ablációval (RFA) érték el a BE teljes felszámolását.
|
A Cytosponge egy egyszerű, nem endoszkópos eszköz, amelyet Barrett-nyelőcső (BE) kockázatának kitett alanyok endoszkópos szűrésére fejlesztettek ki a Cambridge-i Egyetem kutatói által (Egyesült Királyság). A Cytosponge egy lenyelhető zselatin kapszula, amely egy préselt gömb alakú, 3 hálós poliuretán szivacsot tartalmaz. cm átmérőjű, melynek közepe madzagra van rögzítve (Astralen, fonott szintetikus nem felszívódó varrat) (1. ábra).
A kapszulát és a szálat vízzel lenyelik.
A zsinórt a szájnál feszültség nélkül tartja a zsinórhoz erősített 7 cm-es kartonfül, és a nyelőcső perisztaltikája és a gravitáció a kapszulát a gyomorba mozgatja.
5-7 perc elteltével (amely során a zselatin kapszula feloldódik és a szivacs felszabadul) a szivacsot a zsinóron gyengéd húzással visszahúzzák, és közben összegyűjti a sejteket a nyelőcső nyálkahártyájáról.
A szivacsot fixálóba helyezzük 48 órára, majd a sejteket pelletizáljuk és paraffin tömbökké dolgozzuk fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A citoszponge elfogadhatósága a résztvevők száma szerint
Időkeret: 7 nappal az alapvonal után
|
Az elfogadhatóságot az Eseményhatás Skála (IES) méri.
Ezt a skálát egy adott életeseményhez kapcsolódó szorongás felmérésére fejlesztették ki.
A válaszadókat arra kérik, hogy válaszoljanak olyan kérdésekre, amelyek jelzik az esemény okozta stressz mértékét.
A pontszámok kiszámítása a következő skálával történik (egyáltalán nem =0, ritkán =1, néha =3, gyakran =5).
Az értékelés összesített pontszámot ad, amelyet az egyes válaszokból számítanak ki, és a teljes végső pontszám (0-75) között van.
A magas pontszámok magas teszt által kiváltott szorongást, az alacsonyabb értékek pedig alacsony szorongást jelentenek.
|
7 nappal az alapvonal után
|
|
Átlagos beavatkozás utáni fájdalom a vizuális analóg skálán
Időkeret: Közvetlenül a Cytosponge eltávolítása után
|
A vizuális analóg skála (VAS) az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 100 mm-es vonalon, amely kontinuumot jelent a "nincs fájdalom" és a "legrosszabb fájdalom" között.
A magasabb pontszámok a rosszabb fájdalomra utalnak.
|
Közvetlenül a Cytosponge eltávolítása után
|
|
Hajlandóság a Cytosponge megismétlésére a résztvevők száma szerint
Időkeret: 7 nappal az alapvonal után
|
A résztvevőket megkérdezték, hogy hajlandóak lennének-e megismételni a Cytosponge-t, igen/nem.
|
7 nappal az alapvonal után
|
|
Átlagos eljárási preferencia értékelés
Időkeret: 7 nappal az alapvonal után
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék mindkét eljárást (Cytosponge és esophagogastroduodenoscopy (EGD)), hogy 0-10-ig terjedő skálán jelezzék, melyik eljárást részesítik előnyben.
A magasabb pontszámok nagyobb preferenciát jelentenek.
|
7 nappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Cytosponge™ működési jellemzői
Időkeret: Alapvonal
|
A Cytosponge™ technika működési jellemzőit összehasonlítva az endoszkópos megfigyeléshez használt biopsziás felső endoszkópia arany standardjával, értékelték a BE kimutatásának érzékenységét és specifitását olyan alanyoknál, akiknek jelenleg (BE) vagy sikeres rádiófrekvenciás ablációja volt diszpláziás BE miatt.
Valódi pozitívnak tekintettük, ha mind az endoszkópos biopszia, mind a Cytosponge kimutatta a BE-re jellemző serlegsejteket.
Hamis pozitívnak számított, amikor a Cytosponge kimutatta ezeket a sejteket, míg a biopsziák nem.
Valódi negatív akkor fordult elő, amikor sem a biopsziák, sem a Cytosponge nem mutatott serlegsejteket.
Hamis negatívnak minősült, ha a biopsziák kimutatták a serlegsejteket, míg a Cytosponge nem.
Az igaz pozitívumok (TP) és a hamis negatívok kiszámítják az érzékenységet: (TP)/(TP + FN); Az igaz negatívok (TN) és a hamis pozitívumok (FP) a specifitás kiszámítására szolgálnak: (TN)/(TN + FP).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-2618
- 1K24DK100548-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .