Une étude de phase 2b de CSL112 chez des sujets atteints d'infarctus aigu du myocarde.
19 février 2021 mis à jour par: CSL Behring
Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et de dosage pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de doses multiples de CSL112 chez des sujets atteints d'infarctus aigu du myocarde.
Il s'agit d'une étude de phase 2b multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à doses variables visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité hépatiques et rénales de l'administration de doses multiples de deux niveaux de dose de CSL112 par rapport à un placebo chez des sujets atteints d'une maladie aiguë. infarctus du myocarde (IAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1267
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Study Site 17003
-
Berlin, Allemagne, 10967
- Study Site 17009
-
Berlin, Allemagne, 12351
- Study Site 17002
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Study Site 17006
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- Study Site 17001
-
-
Berin
-
Berlin, Berin, Allemagne, 10249
- Study Site 17005
-
-
Hessen
-
Franfurt, Hessen, Allemagne, 65929
- Study Site 17014
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Study Site 17012
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Luedenscheid, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 58509
- Study Site 17007
-
-
Rheinland Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Allemagne, 67063
- Study Site 17010
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Allemagne, 55131
- Study Site 17011
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Study Site 10002
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Study Site 10005
-
Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- Study Site 10012
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australie, 3076
- Study Site 10006
-
Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Study Site 10007
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Study Site 12005
-
Burgas, Bulgarie, 8000
- Study Site 12008
-
Dobrich, Bulgarie, 9300
- Study Site 12006
-
Haskovo, Bulgarie, 6300
- Study Site 12021
-
Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Study Site 12009
-
Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Study Site 12019
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Study Site 12016
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Study Site 12014
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Study Site 12018
-
Sandanski, Bulgarie, 2800
- Study Site 12017
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Study Site 12003
-
Sofia, Bulgarie, 1309
- Study Site 12001
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Study Site 12004
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Study Site 12012
-
Sofia, Bulgarie, 152
- Study Site 12010
-
Sofia, Bulgarie, 1750
- Study Site 12013
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Study Site 12011
-
Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Study Site 12002
-
Yambol, Bulgarie, 8600
- Study Site 12007
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Study Site - 13007
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Study Site - 13003
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Study Site - 13002
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
- Study Site - 13017
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Study Site - 13012
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Study Site - 13019
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Study Site - 13008
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
- Study Site - 13010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Study Site - 13014
-
-
-
-
-
Alborg, Danemark, 9100
- Study Site 15001
-
Esbjerg, Danemark, 6700
- Study Site 15005
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Study Site 15002
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Study Site 15004
-
Odense, Danemark, 5000
- Study Site 15003
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Study Site - 23005
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Study Site - 23002
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Study Site - 23001
-
Madrid, Espagne, 28007
- Study Site - 23003
-
Madrid, Espagne, 28034
- Study Site - 23013
-
Madrid, Espagne, 28040
- Study Site - 23004
-
Malaga, Espagne, 29010
- Study Site - 23007
-
Tarragona, Espagne, 43007
- Study Site - 23009
-
Valencia, Espagne, 46010
- Study Site - 23011
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Study Site - 23010
-
-
La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, Espagne, 15006
- Study Site - 23012
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- Study Site - 23006
-
-
-
-
-
Paris, France, 75013
- Study Site - 25001
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33604
- Study Site - 25003
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 3, Haute Garonne, France, 31076
- Study Site - 25005
-
-
Loire Antlantique
-
Nantes cedex, Loire Antlantique, France, 44093
- Study Site - 25008
-
-
Paris
-
Paris cedex 12, Paris, France, 75571
- Study Site - 25002
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Pau, Pyrenees Atlantiques, France, 64046
- Study Site - 25004
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1023
- Study Site 18008
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Study Site 18001
-
Budapest, Hongrie, 1134
- Study Site 18005
-
Gyor, Hongrie, 9024
- Study Site 18002
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Study Site 18007
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Study Site 18003
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Study Site 18009
-
Szolnok, Hongrie, 5000
- Study Site 18006
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Study Site 19010
-
Beer Sheva, Israël, 8410101
- Study Site 19006
-
Haifa, Israël, 3109601
- Study Site 19005
-
Holon, Israël, 5822012
- Study Site 19004
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Study Site 19003
-
Jerusalem, Israël, 9124001
- Study Site 19007
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Study Site 19002
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Study Site 19009
-
Safed, Israël, 13100
- Study Site 19008
-
-
-
-
-
Benevento, Italie, 82100
- Study Site 20009
-
Napoli, Italie, 80131
- Study Site 20011
-
Rimini, Italie, 47923
- Study Site 20007
-
Roma, Italie, 00189
- Study Site 20012
-
Terni, Italie, 05100
- Study Site 20001
-
Udine, Italie, 33100
- Study Site 20006
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Italie, 20025
- Study Site 20003
-
Magenta, Milano, Italie, 20013
- Study Site 20002
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Study Site 20008
-
-
-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Study Site 11004
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Study Site 11002
-
Wien, L'Autriche, 1160
- Study Site 11001
-
-
-
-
-
Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Study Site 21001
-
Amsterdam, Pays-Bas, 091 AC
- Study Site 21006
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Study Site 21013
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Study Site 21016
-
Ede, Pays-Bas, 6716 RP
- Study Site 21004
-
Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Study Site 21014
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Study Site 21003
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EC
- Study Site 21008
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
- Study Site 21009
-
Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
- Study Site 21010
-
Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
- Study Site 21015
-
Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
- Study Site 21011
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Study Site - 22015
-
Grodzisk Mazowiecki, Pologne, 05-825
- Study Site - 22010
-
Inowroclaw, Pologne, 88-10
- Study Site - 22012
-
Kielce, Pologne, 25-736
- Study Site 22009
-
Krakow, Pologne, 31-202
- Study Site - 22007
-
Lodz, Pologne, 91-347
- Study Site - 22014
-
Starogard Gdanski, Pologne, 83-200
- Study Site - 22013
-
Walbrzych, Pologne, 58-309
- Study Site - 22006
-
Warszawa, Pologne, 01-211
- Study Site - 22008
-
Wejherowo, Pologne, 84-200
- Study Site - 22016
-
Wroclaw, Pologne, 50-981
- Study Site - 22005
-
-
-
-
Dunbartonshire
-
Clydebank, Dunbartonshire, Royaume-Uni, G81 1DY
- Study Site - 24006
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Study Site - 24004
-
Romford, Essex, Royaume-Uni, UM7 0AG
- Study Site 24005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, E2 9JX
- Study Site - 24003
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Study Site - 24010
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Study Site - 24009
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Study Site 14010
-
Brno, Tchéquie, 656 91
- Study Site 14006
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Study Site 14004
-
Jablonec nad Nisou, Tchéquie, 466 60
- Study Site 14012
-
Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Study Site 14011
-
Kolin, Tchéquie, 280 00
- Study Site 14016
-
Nachod, Tchéquie, 547 01
- Study Site 14017
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Study Site 14007
-
Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Study Site 14003
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Study Site 14002
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Study Site 14001
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Study Site 14015
-
Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
- Study Site 14008
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
- Study Site 14009
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- Study Site 14014
-
Usti nad Orlici, Tchéquie, 562 18
- Study Site 14005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Study Site 16101
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Study Site 16078
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Study Site - 16168
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Study Site 16168
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Study Site 16147
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Study Site 16022
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Study Site 16130
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
- Study Site 16170
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Study Site 16135
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Study Site 16148
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Study Site 16003
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Study Site 16144
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Study Site 16112
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Study Site 16060
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Study Site 16179
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Study Site 16102
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Study Site 16025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Study Site 16088
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Study Site 16004
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Study Site 16016
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- Study Site 16208
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- Study Site 16062
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Study Site 16079
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Study Site 16031
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Study Site 16028
-
Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
- Study Site 16061
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Study Site 16211
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Study Site 16234
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Study Site 16063
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Study Site 16033
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Study Site 16174
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Study Site 16213
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Study Site 16056
-
Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
- Study Site 16201
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Study Site 16014
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Study Site 16024
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Study Site 16047
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Study Site 16026
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Study Site 16100
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Study Site 16017
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Study Site 16039
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Study Site 16018
-
-
Tennessee
-
Greeneville, Tennessee, États-Unis, 37745
- Study Site 16202
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Study Site 16015
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Study Site 16099
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
- Study Site 16241
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Study Site 16038
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Study Site 16166
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans, présentant des signes de nécrose myocardique dans un contexte clinique compatible avec un infarctus aigu du myocarde (IAM) de type I (spontané), au cours de la dernière semaine.
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique persistante
- Preuve de maladie hépatobiliaire
- Preuve d'insuffisance rénale chronique (IRC) (stade III, IV ou V), définie comme une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si le sujet est sous dialyse
- Preuve de fonction rénale instable
- Antécédents de lésion rénale aiguë après exposition antérieure à un agent de contraste intraveineux.
- Antécédents connus d'allergies, d'hypersensibilité ou de carences au CSL112 ou à l'un de ses composants
- Autre condition comorbide grave, médication concomitante ou autre problème qui rend le sujet inapte à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CSL112 - faible dose
CSL112 (faible dose) doit être administré en perfusion intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
|
CSL112 est une nouvelle formulation d'apolipoprotéine A-I (apoA-I) purifiée à partir de plasma humain et reconstituée pour former des particules de lipoprotéines de haute densité (HDL).
|
|
Expérimental: CSL112 - dose élevée
CSL112 (dose élevée) doit être administré en perfusion IV une fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
|
CSL112 est une nouvelle formulation d'apolipoprotéine A-I (apoA-I) purifiée à partir de plasma humain et reconstituée pour former des particules de lipoprotéines de haute densité (HDL).
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo doit être administré en perfusion IV à la même fréquence, volume et durée que la perfusion à faible ou à forte dose de CSL112.
|
Solution de chlorure de sodium à 0,9 % poids/volume (c'est-à-dire une solution saline normale)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement important dans les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse
Délai: De la ligne de base (avant la première perfusion) au jour 29.
|
Un changement cliniquement important dans les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse est défini comme un changement (par rapport au départ) de l'alanine aminotransférase (ALT) supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou un changement de la bilirubine totale supérieur à 2 fois la LSN, qui est confirmé lors de la répétition de la mesure.
|
De la ligne de base (avant la première perfusion) au jour 29.
|
|
Pourcentage de participants présentant un changement cliniquement important de l'état rénal
Délai: De la ligne de base (avant la première perfusion) au jour 29.
|
Un changement cliniquement important de l'état rénal est défini comme une augmentation de la créatinine sérique (Cr) à ≥ 1,5 x la valeur de base qui est confirmée lors d'une mesure répétée.
|
De la ligne de base (avant la première perfusion) au jour 29.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le pourcentage de participants avec un premier événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE)
Délai: Depuis le début de la première perfusion jusqu'à environ 382 jours
|
Le MACE est un composite à 4 composantes comprenant le temps jusqu'au premier des événements suivants : décès CV, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral ischémique (non hémorragique) et hospitalisation pour angor instable.
|
Depuis le début de la première perfusion jusqu'à environ 382 jours
|
|
Changement par rapport au départ des concentrations d'apolipoprotéine A-I (apoA-I) et de phosphatidylcholine (PC) à la fin de la première perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion et à la fin de la première perfusion
|
L'apolipoprotéine A-I (apoA-I) et la phosphatidylcholine (PC) sont des analytes de CSL112
|
Avant la première perfusion et à la fin de la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des concentrations plasmatiques d'apoA-I et de PC à la fin de la quatrième perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion et la fin de la quatrième perfusion
|
Avant la première perfusion et la fin de la quatrième perfusion
|
|
|
Changement par rapport au départ des concentrations plasmatiques d'apoA-I et de PC à la fin de la première perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion et à la fin de la première perfusion
|
apoA-I et PC sont des analytes de CSL112
|
Avant la première perfusion et à la fin de la première perfusion
|
|
Changement par rapport au départ des concentrations plasmatiques d'apoA-I et de PC à la fin de la quatrième perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion et la fin de la quatrième perfusion
|
apoA-I et PC sont des analytes de CSL112
|
Avant la première perfusion et la fin de la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport au départ des concentrations plasmatiques d'apoA-I et de PC à la fin de la première perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion et à la fin de la première perfusion
|
apoA-I et PC sont des analytes de CSL112
|
Avant la première perfusion et à la fin de la première perfusion
|
|
Changement par rapport au départ des concentrations plasmatiques d'apoA-I et de PC à la fin de la quatrième perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion et la fin de la quatrième perfusion
|
apoA-I et PC sont des analytes de CSL112
|
Avant la première perfusion et la fin de la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la Cmax plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Cmax est la concentration plasmatique maximale.
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la Cmax plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Cmax est la concentration plasmatique maximale.
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la Cmax plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Cmax est la concentration plasmatique maximale.
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la Cmax plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Cmax est la concentration plasmatique maximale.
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la Cmax plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Cmax est la concentration plasmatique maximale.
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la Cmax plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Cmax est la concentration plasmatique maximale.
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du plasma Tmax pour apoA-I et PC après la première perfusion pour tous les participants
Délai: Avant et pendant 7 jours après la première perfusion
|
Tmax est le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
Avant et pendant 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du Tmax plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour tous les participants
Délai: Avant et pendant 7 jours après la quatrième perfusion
|
Tmax est le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
Avant et pendant 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du plasma Tmax pour apoA-I et PC après la première perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant et pendant 7 jours après la première perfusion
|
Tmax est le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
Avant et pendant 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du plasma Tmax pour apoA-I et PC après la quatrième perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant et pendant 7 jours après la quatrième perfusion
|
Tmax est le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
Avant et pendant 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du plasma Tmax pour apoA-I et PC après la première perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant et pendant 7 jours après la première perfusion
|
Tmax est le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
Avant et pendant 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du plasma Tmax pour apoA-I et PC après la quatrième perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant et pendant 7 jours après la quatrième perfusion
|
Tmax est le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
|
Avant et pendant 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone plasmatique sous la courbe (AUC) AUC0 - Dernier pour apoA-I et PC après la première perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du point temporel zéro (ligne de base) au dernier point temporel quantifiable avant que l'analyte ne revienne pour la première fois à la ligne de base [ASC0 - dernier]
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma AUC0 - Dernier pour apoA-I et PC après la quatrième perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du point temporel zéro (ligne de base) au dernier point temporel quantifiable avant que l'analyte ne revienne pour la première fois à la ligne de base [ASC0 - dernier]
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ASC0 plasmatique - Dernière pour apoA-I et PC après la première perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du point temporel zéro (ligne de base) au dernier point temporel quantifiable avant que l'analyte ne revienne pour la première fois à la ligne de base [ASC0 - dernier]
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma AUC0 - Dernier pour apoA-I et PC après la quatrième perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du point temporel zéro (ligne de base) au dernier point temporel quantifiable avant que l'analyte ne revienne pour la première fois à la ligne de base [ASC0 - dernier]
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0 plasmatique - Dernière pour apoA-I et PC après la première perfusion pour les sujets atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du point temporel zéro (ligne de base) au dernier point temporel quantifiable avant que l'analyte ne revienne pour la première fois à la ligne de base [ASC0 - dernier]
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0 plasmatique - Dernier pour apoA-I et PC après la quatrième perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du point temporel zéro (ligne de base) au dernier point temporel quantifiable avant que l'analyte ne revienne pour la première fois à la ligne de base [ASC0 - dernier]
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0-t plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
ASC de la ligne de base au point dans le temps t (ASC0-t)
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0-t plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
ASC de la ligne de base au point dans le temps t (ASC0-t)
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0-t plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
ASC de la ligne de base au point dans le temps t (ASC0-t)
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0-t plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
ASC de la ligne de base au point dans le temps t (ASC0-t)
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0-t plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
ASC de la ligne de base au point dans le temps t (ASC0-t)
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0-t plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
ASC de la ligne de base au point dans le temps t (ASC0-t)
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma AUC0-∞ pour apoA-I et PC après la première perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
AUC0-∞ est l'aire du plasma sous la courbe (AUC0-infini)
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma AUC0-∞ pour apoA-I et PC après la quatrième perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
AUC0-∞ est l'aire du plasma sous la courbe (AUC0-infini)
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0-∞ plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
AUC0-∞ est l'aire du plasma sous la courbe (AUC0-infini)
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0-∞ plasmatique pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
AUC0-∞ est l'aire du plasma sous la courbe (AUC0-infini)
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0-∞ du plasma pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
AUC0-∞ est l'aire du plasma sous la courbe (AUC0-infini)
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC0-∞ du plasma pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
AUC0-∞ est l'aire du plasma sous la courbe (AUC0-infini)
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la demi-vie plasmatique terminale (t1/2) pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la demi-vie plasmatique terminale (t1/2) pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la demi-vie plasmatique terminale (t1/2) pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la demi-vie plasmatique terminale (t1/2) pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la demi-vie plasmatique terminale (t1/2) pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la demi-vie plasmatique terminale (t1/2) pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la clairance plasmatique (CL) pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la clairance plasmatique (CL) pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la clairance plasmatique (CL) pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la clairance plasmatique (CL) pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la clairance plasmatique (CL) pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la clairance plasmatique (CL) pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume de distribution plasmatique à l'état d'équilibre (Vss) pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans Plasma Vss pour apoA-I et PC après la quatrième perfusion pour tous les participants
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Vss pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Vss pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour les participants ayant une fonction rénale normale
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Vss pour l'apoA-I et le PC après la première perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la première perfusion
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Vss pour l'apoA-I et le PC après la quatrième perfusion pour les participants atteints d'insuffisance rénale légère
Délai: Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
Avant la première perfusion (ligne de base) et jusqu'à environ 7 jours après la quatrième perfusion
|
|
|
Pourcentage de participants avec la survenue d'effets indésirables suspectés du médicament
Délai: Depuis le début de la première perfusion jusqu'au jour 382 environ
|
Le pourcentage global de sujets :
|
Depuis le début de la première perfusion jusqu'au jour 382 environ
|
|
Pourcentage de participants avec tout événement indésirable (AE)
Délai: Depuis le début de la première perfusion jusqu'au jour 382 environ
|
Depuis le début de la première perfusion jusqu'au jour 382 environ
|
|
|
Pourcentage de participants qui subissent des événements hémorragiques
Délai: Dès le début de la première perfusion, jusqu'au jour 112 environ
|
Le nombre de sujets qui subissent des événements hémorragiques tels que définis par les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (Mehran et al, 2011)
|
Dès le début de la première perfusion, jusqu'au jour 112 environ
|
|
Passage de la ligne de base des anticorps sériques à CSL112 et apoA-I
Délai: Avant la première perfusion, jusqu'au jour 112 environ
|
Avant la première perfusion, jusqu'au jour 112 environ
|
|
|
Nombre de participants avec des résultats sérologiques positifs pour les anticorps IgG et IgM contre le parvovirus B19
Délai: Journée d'étude 112
|
Journée d'étude 112
|
|
|
Nombre de participants avec l'ADN du parvovirus B19 dans le sérum
Délai: Journée d'étude 112
|
Journée d'étude 112
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dr. Denise D'Andrea, CSL Behring
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zheng B, Duffy D, Tricoci P, Kastrissios H, Pfister M, Wright SD, Gille A, Tortorici MA. Pharmacometric analyses to characterize the effect of CSL112 on apolipoprotein A-I and cholesterol efflux capacity in acute myocardial infarction patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jun;87(6):2558-2571. doi: 10.1111/bcp.14666. Epub 2020 Dec 23.
- Michael Gibson C, Korjian S, Tricoci P, Daaboul Y, Yee M, Jain P, Alexander JH, Steg PG, Lincoff AM, Kastelein JJ, Mehran R, D'Andrea DM, Deckelbaum LI, Merkely B, Zarebinski M, Ophuis TO, Harrington RA. Safety and Tolerability of CSL112, a Reconstituted, Infusible, Plasma-Derived Apolipoprotein A-I, After Acute Myocardial Infarction: The AEGIS-I Trial (ApoA-I Event Reducing in Ischemic Syndromes I). Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1918-1930. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025687. Epub 2016 Nov 15.
- Gibson CM, Korjian S, Tricoci P, Daaboul Y, Alexander JH, Steg PG, Lincoff AM, Kastelein JJ, Mehran R, D'Andrea D, Merkely B, Zarebinski M, Ophius TO, Harrington RA. Rationale and design of Apo-I Event Reduction in Ischemic Syndromes I (AEGIS-I): A phase 2b, randomized, placebo-controlled, dose-ranging trial to investigate the safety and tolerability of CSL112, a reconstituted, infusible, human apoA-I, after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2016 Oct;180:22-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.06.017. Epub 2016 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2014
Première publication (Estimation)
9 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSLCT-HDL-12-77
- 2013-003458-26 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .