급성 심근 경색 환자에서 CSL112의 2b상 연구.
2021년 2월 19일 업데이트: CSL Behring
급성 심근 경색이 있는 피험자에서 CSL112의 다중 용량 투여의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 2b상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구.
이것은 급성 질환을 앓는 피험자에서 위약과 비교하여 CSL112의 두 가지 용량 수준의 다중 용량 투여의 간 및 신장 안전성과 내약성을 조사하기 위한 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 2b상 연구입니다. 심근경색(AMI).
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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Amsterdam, 네덜란드, 091 AC
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Ede, 네덜란드, 6716 RP
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 EC
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Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZK
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
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Venlo, 네덜란드, 5912 BL
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Alborg, 덴마크, 9100
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Esbjerg, 덴마크, 6700
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Hellerup, 덴마크, 2900
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Hvidovre, 덴마크, 2650
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Odense, 덴마크, 5000
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10967
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-
Berlin, 독일, 12351
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Hamburg, 독일, 20246
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 79106
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Berin
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Berlin, Berin, 독일, 10249
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Hessen
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Franfurt, Hessen, 독일, 65929
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Nordrhein Westfalen
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Luedenscheid, Nordrhein Westfalen, 독일, 58509
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Rheinland Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, 독일, 67063
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Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- Study Site - 16168
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Concord, California, 미국, 94520
- Study Site 16168
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Sacramento, California, 미국, 95819
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Torrance, California, 미국, 90502
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Study Site 16062
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Bangor, Maine, 미국, 04401
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Petoskey, Michigan, 미국, 49770
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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New York, New York, 미국, 10029
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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South Carolina
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Tennessee
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Greeneville, Tennessee, 미국, 37745
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Dallas, Texas, 미국, 75216
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76301
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
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Burgas, 불가리아, 8000
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Dobrich, 불가리아, 9300
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Study Site 12021
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Study Site 12018
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Sandanski, 불가리아, 2800
- Study Site 12017
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Sofia, 불가리아, 1233
- Study Site 12003
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Sofia, 불가리아, 1309
- Study Site 12001
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Sofia, 불가리아, 1407
- Study Site 12004
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 152
- Study Site 12010
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Sofia, 불가리아, 1750
- Study Site 12013
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Varna, 불가리아, 9010
- Study Site 12011
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Yambol, 불가리아, 8600
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Barcelona, 스페인, 08003
- Study Site - 23005
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Barcelona, 스페인, 08023
- Study Site - 23002
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Barcelona, 스페인, 08036
- Study Site - 23001
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Madrid, 스페인, 28007
- Study Site - 23003
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Madrid, 스페인, 28034
- Study Site - 23013
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Madrid, 스페인, 28040
- Study Site - 23004
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Malaga, 스페인, 29010
- Study Site - 23007
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Tarragona, 스페인, 43007
- Study Site - 23009
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Valencia, 스페인, 46010
- Study Site - 23011
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-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Study Site - 23010
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La Coruna
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A Coruna, La Coruna, 스페인, 15006
- Study Site - 23012
-
Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
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Dunbartonshire
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Clydebank, Dunbartonshire, 영국, G81 1DY
- Study Site - 24006
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Essex
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Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Study Site - 24004
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Romford, Essex, 영국, UM7 0AG
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Greater London
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London, Greater London, 영국, E2 9JX
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Study Site - 24010
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE7 7DN
- Study Site - 24009
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Study Site 11004
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Study Site 11002
-
Wien, 오스트리아, 1160
- Study Site 11001
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Study Site 19010
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Study Site 19006
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Study Site 19005
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Study Site 19004
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Study Site 19003
-
Jerusalem, 이스라엘, 9124001
- Study Site 19007
-
Nahariya, 이스라엘, 2210001
- Study Site 19002
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Study Site 19009
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Safed, 이스라엘, 13100
- Study Site 19008
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Benevento, 이탈리아, 82100
- Study Site 20009
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Study Site 20011
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Rimini, 이탈리아, 47923
- Study Site 20007
-
Roma, 이탈리아, 00189
- Study Site 20012
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Terni, 이탈리아, 05100
- Study Site 20001
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Study Site 20006
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Milano
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Legnano, Milano, 이탈리아, 20025
- Study Site 20003
-
Magenta, Milano, 이탈리아, 20013
- Study Site 20002
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Study Site 20008
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Brno, 체코, 625 00
- Study Site 14010
-
Brno, 체코, 656 91
- Study Site 14006
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Study Site 14004
-
Jablonec nad Nisou, 체코, 466 60
- Study Site 14012
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Jihlava, 체코, 586 33
- Study Site 14011
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Kolin, 체코, 280 00
- Study Site 14016
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Nachod, 체코, 547 01
- Study Site 14017
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Ostrava, 체코, 708 52
- Study Site 14007
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Pardubice, 체코, 532 03
- Study Site 14003
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Praha 10, 체코, 100 34
- Study Site 14002
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Praha 2, 체코, 128 08
- Study Site 14001
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Praha 2, 체코, 128 08
- Study Site 14015
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Praha 4 - Krc, 체코, 140 59
- Study Site 14008
-
Praha 5, 체코, 150 06
- Study Site 14009
-
Teplice, 체코, 415 01
- Study Site 14014
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Usti nad Orlici, 체코, 562 18
- Study Site 14005
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Study Site - 13007
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Study Site - 13003
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Study Site - 13002
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British Columbia
-
Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G6
- Study Site - 13017
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
- Study Site - 13012
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Study Site - 13019
-
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Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Study Site - 13008
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P7
- Study Site - 13010
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- Study Site - 13014
-
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Study Site - 22015
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
- Study Site - 22010
-
Inowroclaw, 폴란드, 88-10
- Study Site - 22012
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Kielce, 폴란드, 25-736
- Study Site 22009
-
Krakow, 폴란드, 31-202
- Study Site - 22007
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Study Site - 22014
-
Starogard Gdanski, 폴란드, 83-200
- Study Site - 22013
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Walbrzych, 폴란드, 58-309
- Study Site - 22006
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Warszawa, 폴란드, 01-211
- Study Site - 22008
-
Wejherowo, 폴란드, 84-200
- Study Site - 22016
-
Wroclaw, 폴란드, 50-981
- Study Site - 22005
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Study Site - 25001
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- Study Site - 25003
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 3, Haute Garonne, 프랑스, 31076
- Study Site - 25005
-
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Loire Antlantique
-
Nantes cedex, Loire Antlantique, 프랑스, 44093
- Study Site - 25008
-
-
Paris
-
Paris cedex 12, Paris, 프랑스, 75571
- Study Site - 25002
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Pau, Pyrenees Atlantiques, 프랑스, 64046
- Study Site - 25004
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1023
- Study Site 18008
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Study Site 18001
-
Budapest, 헝가리, 1134
- Study Site 18005
-
Gyor, 헝가리, 9024
- Study Site 18002
-
Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Study Site 18007
-
Pecs, 헝가리, 7624
- Study Site 18003
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Study Site 18009
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Study Site 18006
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Study Site 10002
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Study Site 10005
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Study Site 10012
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, 호주, 3076
- Study Site 10006
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Study Site 10007
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 주에 유형 I(자발성) 급성 심근 경색증(AMI)과 일치하는 임상 환경에서 심근 괴사의 증거가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 진행 중인 혈역학적 불안정성
- 간담도 질환의 증거
- 중등도 또는 중증 신장 손상으로 정의되거나 피험자가 투석을 받는 경우 만성 신장 질환(CKD)(단계 III, IV 또는 V)의 증거
- 불안정한 신장 기능의 증거
- 이전에 정맥 조영제에 노출된 후 급성 신장 손상의 병력.
- CSL112 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기, 과민 또는 결핍의 알려진 병력
- 기타 심각한 동반이환 상태, 병용 투약, 또는 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 기타 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CSL112 - 저용량
CSL112(저용량)는 연속 4주 동안 매주 1회 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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CSL112는 인간 혈장에서 정제하고 고밀도 지단백(HDL) 입자를 형성하도록 재구성된 apoA-I(apolipoprotein A-I)의 새로운 제형입니다.
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실험적: CSL112 - 고용량
CSL112(고용량)는 연속 4주 동안 매주 1회 IV 주입으로 투여됩니다.
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CSL112는 인간 혈장에서 정제하고 고밀도 지단백(HDL) 입자를 형성하도록 재구성된 apoA-I(apolipoprotein A-I)의 새로운 제형입니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 저용량 또는 고용량 CSL112 주입과 동일한 빈도, 용량 및 기간으로 IV 주입으로 투여됩니다.
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0.9% 중량/부피 염화나트륨 용액(즉, 일반 식염수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 유발 간 손상에서 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(첫 번째 주입 전)부터 29일까지.
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약물 유발 간 손상에서 임상적으로 중요한 변화는 정상 상한(ULN)의 3배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화(기준선에서) 또는 ULN의 2배를 초과하는 총 빌리루빈의 변화로 정의됩니다. 반복 측정 시 확인됩니다.
|
기준선(첫 번째 주입 전)부터 29일까지.
|
|
신장 상태에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(첫 번째 주입 전)부터 29일까지.
|
신장 상태의 임상적으로 중요한 변화는 혈청 크레아티닌(Cr)이 기준선 값의 ≥1.5배로 증가하여 반복 측정 시 확인되는 것으로 정의됩니다.
|
기준선(첫 번째 주입 전)부터 29일까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MACE(Major Adverse Cardiovascular Event)가 발생한 참가자의 비율
기간: 첫 주입 시작부터 약 382일까지
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MACE는 CV 사망, 비치명적 심근경색, 허혈성 뇌졸중(비출혈성) 및 불안정 협심증으로 인한 입원 중 첫 번째 사건까지의 시간으로 구성된 4개 구성 요소 복합입니다.
|
첫 주입 시작부터 약 382일까지
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모든 참가자에 대한 첫 번째 주입 종료 시 아포지단백 A-I(apoA-I) 및 포스파티딜콜린(PC) 농도의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전 및 첫 주입 종료 전
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Apolipoprotein A-I(apoA-I) 및 Phosphatidylcholine(PC)은 CSL112의 분석물입니다.
|
첫 주입 전 및 첫 주입 종료 전
|
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모든 참가자에 대한 4차 주입 종료 시 apoA-I 및 PC의 혈장 농도 기준선에서 변경
기간: 1차 주입 전 및 4차 주입 종료 전
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1차 주입 전 및 4차 주입 종료 전
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|
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자에 대한 첫 번째 주입 종료 시 apoA-I 및 PC의 혈장 농도 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전 및 첫 주입 종료 전
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apoA-I 및 PC는 CSL112의 분석물질입니다.
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첫 주입 전 및 첫 주입 종료 전
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 위한 4차 주입 종료 시 apoA-I 및 PC의 혈장 농도 기준선에서 변경
기간: 1차 주입 전 및 4차 주입 종료 전
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apoA-I 및 PC는 CSL112의 분석물질입니다.
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1차 주입 전 및 4차 주입 종료 전
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 첫 번째 주입 종료 시 apoA-I 및 PC의 혈장 농도 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전 및 첫 주입 종료 전
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apoA-I 및 PC는 CSL112의 분석물질입니다.
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첫 주입 전 및 첫 주입 종료 전
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 4차 주입 종료 시 apoA-I 및 PC의 혈장 농도 기준선에서 변경
기간: 1차 주입 전 및 4차 주입 종료 전
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apoA-I 및 PC는 CSL112의 분석물질입니다.
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1차 주입 전 및 4차 주입 종료 전
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모든 참가자에 대한 최초 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 Cmax의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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모든 참가자에 대한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 Cmax의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자에 대한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 Cmax의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 Cmax의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 최초 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 Cmax의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 Cmax의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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모든 참가자에 대한 최초 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 Tmax의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전과 주입 후 7일 동안
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Tmax는 최대 혈장 농도까지의 시간입니다.
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첫 주입 전과 주입 후 7일 동안
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모든 참가자에 대한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 Tmax의 기준선에서 변경
기간: 4차 주입 전후 7일 동안
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Tmax는 최대 혈장 농도까지의 시간입니다.
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4차 주입 전후 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자에 대한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 Tmax의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전과 주입 후 7일 동안
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Tmax는 최대 혈장 농도까지의 시간입니다.
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첫 주입 전과 주입 후 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 Tmax의 기준선에서 변경
기간: 4차 주입 전후 7일 동안
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Tmax는 최대 혈장 농도까지의 시간입니다.
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4차 주입 전후 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 Tmax의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전과 주입 후 7일 동안
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Tmax는 최대 혈장 농도까지의 시간입니다.
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첫 주입 전과 주입 후 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 Tmax의 기준선에서 변경
기간: 4차 주입 전후 7일 동안
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Tmax는 최대 혈장 농도까지의 시간입니다.
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4차 주입 전후 7일 동안
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곡선 아래 혈장 면적(AUC) AUC0의 기준선에서 변경 - 모든 참가자에 대한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 마지막
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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0 시점(기준선)에서 분석물이 처음으로 기준선으로 돌아오기 전 마지막 정량화 가능한 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적[AUC0 - 마지막]
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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혈장 AUC0의 기준선에서 변경 - 모든 참가자에 대한 네 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 마지막
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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0 시점(기준선)에서 분석물이 처음으로 기준선으로 돌아오기 전 마지막 정량화 가능한 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적[AUC0 - 마지막]
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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혈장 AUC0의 기준선에서 변경 - 정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 위한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 마지막
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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0 시점(기준선)에서 분석물이 처음으로 기준선으로 돌아오기 전 마지막 정량화 가능한 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적[AUC0 - 마지막]
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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혈장 AUC0의 기준선에서 변경 - 정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 위한 네 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 마지막
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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0 시점(기준선)에서 분석물이 처음으로 기준선으로 돌아오기 전 마지막 정량화 가능한 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적[AUC0 - 마지막]
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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혈장 AUC0의 기준선에서 변경 - 경미한 신장 장애가 있는 피험자에 대한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 마지막
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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0 시점(기준선)에서 분석물이 처음으로 기준선으로 돌아오기 전 마지막 정량화 가능한 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적[AUC0 - 마지막]
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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혈장 AUC0의 기준선에서 변경 - 경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 마지막
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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0 시점(기준선)에서 분석물이 처음으로 기준선으로 돌아오기 전 마지막 정량화 가능한 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적[AUC0 - 마지막]
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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모든 참가자에 대한 최초 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 AUC0-t의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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기준선에서 시점 t까지의 AUC(AUC0-t)
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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모든 참가자에 대한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 AUC0-t의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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기준선에서 시점 t까지의 AUC(AUC0-t)
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 위한 최초 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 AUC0-t의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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기준선에서 시점 t까지의 AUC(AUC0-t)
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 AUC0-t의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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기준선에서 시점 t까지의 AUC(AUC0-t)
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 최초 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 AUC0-t의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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기준선에서 시점 t까지의 AUC(AUC0-t)
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 AUC0-t의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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기준선에서 시점 t까지의 AUC(AUC0-t)
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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모든 참가자에 대한 최초 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 AUC0-∞의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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AUC0-∞는 곡선 아래 플라즈마 면적(AUC0-무한대)
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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모든 참가자에 대한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 AUC0-∞의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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AUC0-∞는 곡선 아래 플라즈마 면적(AUC0-무한대)
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 위한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 AUC0-∞의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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AUC0-∞는 곡선 아래 플라즈마 면적(AUC0-무한대)
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 AUC0-∞의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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AUC0-∞는 곡선 아래 플라즈마 면적(AUC0-무한대)
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 AUC0-∞의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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AUC0-∞는 곡선 아래 플라즈마 면적(AUC0-무한대)
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 AUC0-∞의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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AUC0-∞는 곡선 아래 플라즈마 면적(AUC0-무한대)
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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모든 참가자에 대한 최초 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 플라즈마 말단 반감기(t1/2)의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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모든 참가자에 대한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 플라즈마 말단 반감기(t1/2)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자에 대한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 말단 반감기(t1/2)의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자에 대한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 말단 반감기(t1/2)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 말단 반감기(t1/2)의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 말단 반감기(t1/2)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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모든 참가자에 대한 최초 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 제거율(CL)의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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모든 참가자에 대한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 제거율(CL)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자에 대한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 청소율(CL)의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 청소율(CL)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 청소율(CL)의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 청소율(CL)의 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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모든 참가자에 대한 최초 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 정상 상태(Vss)에서 혈장 분포량의 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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모든 참가자에 대한 네 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 대 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 위한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 대 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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정상적인 신장 기능을 가진 참가자를 위한 네 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 대 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 첫 번째 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 대 기준선에서 변경
기간: 첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 주입 전(기준선) 및 첫 주입 후 최대 약 7일 동안
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경미한 신장 장애가 있는 참가자를 위한 4차 주입 후 apoA-I 및 PC에 대한 혈장 대 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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첫 번째 주입 전(기준선) 및 네 번째 주입 후 최대 약 7일 동안
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의심되는 약물 부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 첫 주입 시작부터 약 382일까지
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주제의 전체 비율:
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첫 주입 시작부터 약 382일까지
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 주입 시작부터 약 382일까지
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첫 주입 시작부터 약 382일까지
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출혈 사건을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 주입 시작부터 약 112일까지
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준(Mehran et al, 2011)에 의해 정의된 출혈 사건을 경험한 피험자의 수
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첫 주입 시작부터 약 112일까지
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혈청 항체의 기준선에서 CSL112 및 apoA-I로 변경
기간: 최초 주입 전, 약 112일까지
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최초 주입 전, 약 112일까지
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파보바이러스 B19에 대한 IgG 및 IgM 항체에 대한 혈청학적 결과가 양성인 참가자 수
기간: 공부하는 날 112
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공부하는 날 112
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혈청 내 Parvovirus B19 DNA가 있는 참가자 수
기간: 공부하는 날 112
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공부하는 날 112
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dr. Denise D'Andrea, CSL Behring
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zheng B, Duffy D, Tricoci P, Kastrissios H, Pfister M, Wright SD, Gille A, Tortorici MA. Pharmacometric analyses to characterize the effect of CSL112 on apolipoprotein A-I and cholesterol efflux capacity in acute myocardial infarction patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jun;87(6):2558-2571. doi: 10.1111/bcp.14666. Epub 2020 Dec 23.
- Michael Gibson C, Korjian S, Tricoci P, Daaboul Y, Yee M, Jain P, Alexander JH, Steg PG, Lincoff AM, Kastelein JJ, Mehran R, D'Andrea DM, Deckelbaum LI, Merkely B, Zarebinski M, Ophuis TO, Harrington RA. Safety and Tolerability of CSL112, a Reconstituted, Infusible, Plasma-Derived Apolipoprotein A-I, After Acute Myocardial Infarction: The AEGIS-I Trial (ApoA-I Event Reducing in Ischemic Syndromes I). Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1918-1930. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025687. Epub 2016 Nov 15.
- Gibson CM, Korjian S, Tricoci P, Daaboul Y, Alexander JH, Steg PG, Lincoff AM, Kastelein JJ, Mehran R, D'Andrea D, Merkely B, Zarebinski M, Ophius TO, Harrington RA. Rationale and design of Apo-I Event Reduction in Ischemic Syndromes I (AEGIS-I): A phase 2b, randomized, placebo-controlled, dose-ranging trial to investigate the safety and tolerability of CSL112, a reconstituted, infusible, human apoA-I, after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2016 Oct;180:22-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.06.017. Epub 2016 Jul 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 심근 경색에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
CSL112에 대한 임상 시험
-
CSL Behring완전한급성관상동맥증후군미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 크로아티아, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 그루지야, 독일, 그리스, 홍콩, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 라트비아, 리투아니아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 페루, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 스위스, 대만, 태국, 칠면조, 우크라이나, 영국