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Un estudio de fase 2b de CSL112 en sujetos con infarto agudo de miocardio.

19 de febrero de 2021 actualizado por: CSL Behring

Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis para investigar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis múltiples de CSL112 en sujetos con infarto agudo de miocardio.

Este es un estudio de fase 2b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis para investigar la seguridad hepática y renal y la tolerabilidad de la administración de dosis múltiples de dos niveles de dosis de CSL112 en comparación con placebo en sujetos con enfermedad aguda. infarto de miocardio (IAM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infarto agudo del miocardio

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1267

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 10117
    - Study Site 17003
  - Berlin, Alemania, 10967
    - Study Site 17009
  - Berlin, Alemania, 12351
    - Study Site 17002
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Study Site 17006
- Baden Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79106
    - Study Site 17001
- Berin
  - Berlin, Berin, Alemania, 10249
    - Study Site 17005
- Hessen
  - Franfurt, Hessen, Alemania, 65929
    - Study Site 17014
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    - Study Site 17012
- Nordrhein Westfalen
  - Luedenscheid, Nordrhein Westfalen, Alemania, 58509
    - Study Site 17007
- Rheinland Pfalz
  - Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Alemania, 67063
    - Study Site 17010
  - Mainz, Rheinland Pfalz, Alemania, 55131
    - Study Site 17011
Australia
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Study Site 10002
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Study Site 10005
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    - Study Site 10012
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australia, 3076
    - Study Site 10006
  - Geelong, Victoria, Australia, 3220
    - Study Site 10007
Austria
- - Innsbruck, Austria, 6020
    - Study Site 11004
  - Vienna, Austria, 1090
    - Study Site 11002
  - Wien, Austria, 1160
    - Study Site 11001
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - Study Site 12005
  - Burgas, Bulgaria, 8000
    - Study Site 12008
  - Dobrich, Bulgaria, 9300
    - Study Site 12006
  - Haskovo, Bulgaria, 6300
    - Study Site 12021
  - Pazardzhik, Bulgaria, 4400
    - Study Site 12009
  - Pazardzhik, Bulgaria, 4400
    - Study Site 12019
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Study Site 12016
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Study Site 12014
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Study Site 12018
  - Sandanski, Bulgaria, 2800
    - Study Site 12017
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Study Site 12003
  - Sofia, Bulgaria, 1309
    - Study Site 12001
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Study Site 12004
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Study Site 12012
  - Sofia, Bulgaria, 152
    - Study Site 12010
  - Sofia, Bulgaria, 1750
    - Study Site 12013
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Study Site 12011
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Study Site 12002
  - Yambol, Bulgaria, 8600
    - Study Site 12007
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Study Site - 13007
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
    - Study Site - 13003
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - Study Site - 13002
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
    - Study Site - 13017
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
    - Study Site - 13012
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Study Site - 13019
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - Study Site - 13008
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
    - Study Site - 13010
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
    - Study Site - 13014
Chequia
- - Brno, Chequia, 625 00
    - Study Site 14010
  - Brno, Chequia, 656 91
    - Study Site 14006
  - Hradec Kralove, Chequia, 500 05
    - Study Site 14004
  - Jablonec nad Nisou, Chequia, 466 60
    - Study Site 14012
  - Jihlava, Chequia, 586 33
    - Study Site 14011
  - Kolin, Chequia, 280 00
    - Study Site 14016
  - Nachod, Chequia, 547 01
    - Study Site 14017
  - Ostrava, Chequia, 708 52
    - Study Site 14007
  - Pardubice, Chequia, 532 03
    - Study Site 14003
  - Praha 10, Chequia, 100 34
    - Study Site 14002
  - Praha 2, Chequia, 128 08
    - Study Site 14001
  - Praha 2, Chequia, 128 08
    - Study Site 14015
  - Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
    - Study Site 14008
  - Praha 5, Chequia, 150 06
    - Study Site 14009
  - Teplice, Chequia, 415 01
    - Study Site 14014
  - Usti nad Orlici, Chequia, 562 18
    - Study Site 14005
Dinamarca
- - Alborg, Dinamarca, 9100
    - Study Site 15001
  - Esbjerg, Dinamarca, 6700
    - Study Site 15005
  - Hellerup, Dinamarca, 2900
    - Study Site 15002
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Study Site 15004
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Study Site 15003
España
- - Barcelona, España, 08003
    - Study Site - 23005
  - Barcelona, España, 08023
    - Study Site - 23002
  - Barcelona, España, 08036
    - Study Site - 23001
  - Madrid, España, 28007
    - Study Site - 23003
  - Madrid, España, 28034
    - Study Site - 23013
  - Madrid, España, 28040
    - Study Site - 23004
  - Malaga, España, 29010
    - Study Site - 23007
  - Tarragona, España, 43007
    - Study Site - 23009
  - Valencia, España, 46010
    - Study Site - 23011
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
    - Study Site - 23010
- La Coruna
  - A Coruna, La Coruna, España, 15006
    - Study Site - 23012
  - Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
    - Study Site - 23006
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    - Study Site 16101
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Study Site 16078
- California
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - Study Site - 16168
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - Study Site 16168
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
    - Study Site 16147
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Study Site 16022
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Study Site 16130
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - Study Site 16170
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Study Site 16135
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Study Site 16148
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Study Site 16003
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Study Site 16144
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Study Site 16112
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Study Site 16060
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Study Site 16179
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
    - Study Site 16102
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Study Site 16025
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Study Site 16088
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Study Site 16004
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Study Site 16016
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Study Site 16208
- Maine
  - Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    - Study Site 16062
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Study Site 16079
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Study Site 16031
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Study Site 16028
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Study Site 16061
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Study Site 16211
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - Study Site 16234
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - Study Site 16063
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - Study Site 16033
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Study Site 16174
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Study Site 16213
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Study Site 16056
  - Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
    - Study Site 16201
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    - Study Site 16014
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Study Site 16024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Study Site 16047
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Study Site 16026
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    - Study Site 16100
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Study Site 16017
- South Carolina
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Study Site 16039
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Study Site 16018
- Tennessee
  - Greeneville, Tennessee, Estados Unidos, 37745
    - Study Site 16202
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Study Site 16015
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Study Site 16099
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
    - Study Site 16241
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Study Site 16038
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Study Site 16166
Francia
- - Paris, Francia, 75013
    - Study Site - 25001
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Francia, 33604
    - Study Site - 25003
- Haute Garonne
  - Toulouse cedex 3, Haute Garonne, Francia, 31076
    - Study Site - 25005
- Loire Antlantique
  - Nantes cedex, Loire Antlantique, Francia, 44093
    - Study Site - 25008
- Paris
  - Paris cedex 12, Paris, Francia, 75571
    - Study Site - 25002
- Pyrenees Atlantiques
  - Pau, Pyrenees Atlantiques, Francia, 64046
    - Study Site - 25004
Hungría
- - Budapest, Hungría, 1023
    - Study Site 18008
  - Budapest, Hungría, 1122
    - Study Site 18001
  - Budapest, Hungría, 1134
    - Study Site 18005
  - Gyor, Hungría, 9024
    - Study Site 18002
  - Nyiregyhaza, Hungría, 4400
    - Study Site 18007
  - Pecs, Hungría, 7624
    - Study Site 18003
  - Szeged, Hungría, 6720
    - Study Site 18009
  - Szolnok, Hungría, 5000
    - Study Site 18006
Israel
- - Ashkelon, Israel, 7830604
    - Study Site 19010
  - Beer Sheva, Israel, 8410101
    - Study Site 19006
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Study Site 19005
  - Holon, Israel, 5822012
    - Study Site 19004
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Study Site 19003
  - Jerusalem, Israel, 9124001
    - Study Site 19007
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Study Site 19002
  - Ramat Gan, Israel, 5262000
    - Study Site 19009
  - Safed, Israel, 13100
    - Study Site 19008
Italia
- - Benevento, Italia, 82100
    - Study Site 20009
  - Napoli, Italia, 80131
    - Study Site 20011
  - Rimini, Italia, 47923
    - Study Site 20007
  - Roma, Italia, 00189
    - Study Site 20012
  - Terni, Italia, 05100
    - Study Site 20001
  - Udine, Italia, 33100
    - Study Site 20006
- Milano
  - Legnano, Milano, Italia, 20025
    - Study Site 20003
  - Magenta, Milano, Italia, 20013
    - Study Site 20002
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Study Site 20008
Países Bajos
- - Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
    - Study Site 21001
  - Amsterdam, Países Bajos, 091 AC
    - Study Site 21006
  - Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
    - Study Site 21013
  - Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
    - Study Site 21016
  - Ede, Países Bajos, 6716 RP
    - Study Site 21004
  - Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
    - Study Site 21014
  - Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
    - Study Site 21003
  - Nijmegen, Países Bajos, 6525 EC
    - Study Site 21008
  - Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
    - Study Site 21009
  - Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
    - Study Site 21010
  - Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
    - Study Site 21015
  - Venlo, Países Bajos, 5912 BL
    - Study Site 21011
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Study Site - 22015
  - Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
    - Study Site - 22010
  - Inowroclaw, Polonia, 88-10
    - Study Site - 22012
  - Kielce, Polonia, 25-736
    - Study Site 22009
  - Krakow, Polonia, 31-202
    - Study Site - 22007
  - Lodz, Polonia, 91-347
    - Study Site - 22014
  - Starogard Gdanski, Polonia, 83-200
    - Study Site - 22013
  - Walbrzych, Polonia, 58-309
    - Study Site - 22006
  - Warszawa, Polonia, 01-211
    - Study Site - 22008
  - Wejherowo, Polonia, 84-200
    - Study Site - 22016
  - Wroclaw, Polonia, 50-981
    - Study Site - 22005
Reino Unido
- Dunbartonshire
  - Clydebank, Dunbartonshire, Reino Unido, G81 1DY
    - Study Site - 24006
- Essex
  - Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
    - Study Site - 24004
  - Romford, Essex, Reino Unido, UM7 0AG
    - Study Site 24005
- Greater London
  - London, Greater London, Reino Unido, E2 9JX
    - Study Site - 24003
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
    - Study Site - 24010
- Tyne & Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
    - Study Site - 24009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres, de al menos 18 años de edad, con evidencia de necrosis miocárdica en un entorno clínico compatible con un infarto agudo de miocardio (IAM) tipo I (espontáneo), en la última semana.

Criterio de exclusión:

Inestabilidad hemodinámica continua
Evidencia de enfermedad hepatobiliar
Evidencia de enfermedad renal crónica (ERC) (etapa III, IV o V), definida como insuficiencia renal moderada o grave o si el sujeto está recibiendo diálisis
Evidencia de función renal inestable
Antecedentes de lesión renal aguda tras exposición previa a un medio de contraste intravenoso.
Antecedentes conocidos de alergias, hipersensibilidad o deficiencias a CSL112 o cualquiera de sus componentes.
Otra condición comórbida grave, medicación concurrente u otro problema que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: CSL112 - dosis baja CSL112 (dosis baja) debe administrarse como infusión intravenosa (IV) una vez a la semana durante 4 semanas consecutivas.	Biológico: CSL112 CSL112 es una nueva formulación de apolipoproteína A-I (apoA-I) purificada a partir de plasma humano y reconstituida para formar partículas de lipoproteína de alta densidad (HDL).
Experimental: CSL112 - dosis alta CSL112 (dosis alta) debe administrarse como una infusión IV una vez por semana durante 4 semanas consecutivas.	Biológico: CSL112 CSL112 es una nueva formulación de apolipoproteína A-I (apoA-I) purificada a partir de plasma humano y reconstituida para formar partículas de lipoproteína de alta densidad (HDL).
Comparador de placebos: Placebo El placebo debe administrarse como una infusión IV con la misma frecuencia, volumen y duración que la infusión de dosis baja o alta de CSL112.	Biológico: Placebo Solución de cloruro de sodio al 0,9 % peso/volumen (es decir, solución salina normal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente importantes en la lesión hepática inducida por fármacos Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera infusión) hasta el día 29.	Un cambio clínicamente importante en la lesión hepática inducida por fármacos se define como un cambio (desde el inicio) en la alanina aminotransferasa (ALT) superior a 3 veces el límite superior normal (LSN) o un cambio en la bilirrubina total superior a 2 veces el LSN, que se confirma al repetir la medición.	Desde el inicio (antes de la primera infusión) hasta el día 29.
Porcentaje de participantes con cambios clínicamente importantes en el estado renal Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la primera infusión) hasta el día 29.	Un cambio clínicamente importante en el estado renal se define como un aumento de la creatinina sérica (Cr) a ≥ 1,5 veces el valor inicial que se confirma al repetir la medición.	Desde el inicio (antes de la primera infusión) hasta el día 29.

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

Director de estudio: Dr. Denise D'Andrea, CSL Behring

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CSLCT-HDL-12-77
2013-003458-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CSL112

CSL Limited

Terminado

Un estudio de dosis múltiples ascendentes de CSL112 en voluntarios sanos

Saludable

Australia
CSL Limited

Terminado

Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CSL112 en voluntarios sanos

Saludable

Australia
CSL Limited

Terminado

Un estudio de dosis única ascendente que examina la seguridad y el perfil farmacocinético de la lipoproteína de alta densidad reconstituida (CSL112) administrada a pacientes

Enfermedad aterotrombótica estable

Estados Unidos
CSL Behring

Terminado

Un estudio de CSL112 en adultos sanos y en adultos con insuficiencia renal moderada

Infarto agudo del miocardio

Alemania, Reino Unido
CSL Behring

Terminado

Estudio para investigar CSL112 en sujetos con síndrome coronario agudo (AEGIS-II)

El síndrome coronario agudo

Estados Unidos, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, Colombia, Croacia, Chequia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Georgia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Hungría, Israel, Italia, Japón, Corea, república... y más

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con un tiempo hasta el primer evento cardiovascular adverso importante (MACE) Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión hasta aproximadamente 382 días	El MACE es un compuesto de 4 componentes que comprende el tiempo transcurrido hasta el primero de los siguientes eventos: muerte CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico (no hemorrágico) y hospitalización por angina inestable.	Desde el inicio de la primera infusión hasta aproximadamente 382 días
Cambio desde el inicio en las concentraciones de apolipoproteína A-I (apoA-I) y fosfatidilcolina (PC) al final de la primera infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes de la primera perfusión y al final de la primera perfusión	La apolipoproteína A-I (apoA-I) y la fosfatidilcolina (PC) son analitos de CSL112	Antes de la primera perfusión y al final de la primera perfusión
Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de apoA-I y PC al final de la cuarta infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión y al final de la cuarta infusión		Antes de la primera infusión y al final de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de apoA-I y PC al final de la primera infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes de la primera perfusión y al final de la primera perfusión	apoA-I y PC son analitos de CSL112	Antes de la primera perfusión y al final de la primera perfusión
Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de apoA-I y PC al final de la cuarta infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión y al final de la cuarta infusión	apoA-I y PC son analitos de CSL112	Antes de la primera infusión y al final de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de apoA-I y PC al final de la primera infusión para participantes con insuficiencia renal leve Periodo de tiempo: Antes de la primera perfusión y al final de la primera perfusión	apoA-I y PC son analitos de CSL112	Antes de la primera perfusión y al final de la primera perfusión
Cambio desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de apoA-I y PC al final de la cuarta infusión para participantes con insuficiencia renal leve Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión y al final de la cuarta infusión	apoA-I y PC son analitos de CSL112	Antes de la primera infusión y al final de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en plasma Cmax para apoA-I y PC después de la primera infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión	Cmax es la concentración plasmática máxima.	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el inicio en plasma Cmax para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión	Cmax es la concentración plasmática máxima.	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en plasma Cmax para apoA-I y PC después de la primera infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión	Cmax es la concentración plasmática máxima.	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el inicio en la Cmax plasmática para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión	Cmax es la concentración plasmática máxima.	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en plasma Cmax para apoA-I y PC después de la primera infusión para participantes con insuficiencia renal leve Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión	Cmax es la concentración plasmática máxima.	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el inicio en la Cmax plasmática para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para participantes con insuficiencia renal leve Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión	Cmax es la concentración plasmática máxima.	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en Plasma Tmax para apoA-I y PC después de la primera infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes y durante 7 días después de la primera perfusión	Tmax es el tiempo hasta la concentración plasmática máxima	Antes y durante 7 días después de la primera perfusión
Cambio desde el inicio en plasma Tmax para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes y durante 7 días después de la cuarta infusión	Tmax es el tiempo hasta la concentración plasmática máxima	Antes y durante 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en Plasma Tmax para apoA-I y PC después de la primera infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes y durante 7 días después de la primera perfusión	Tmax es el tiempo hasta la concentración plasmática máxima	Antes y durante 7 días después de la primera perfusión
Cambio desde el inicio en Plasma Tmax para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes y durante 7 días después de la cuarta infusión	Tmax es el tiempo hasta la concentración plasmática máxima	Antes y durante 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en plasma Tmax para apoA-I y PC después de la primera infusión para participantes con insuficiencia renal leve Periodo de tiempo: Antes y durante 7 días después de la primera perfusión	Tmax es el tiempo hasta la concentración plasmática máxima	Antes y durante 7 días después de la primera perfusión
Cambio desde el inicio en plasma Tmax para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para participantes con insuficiencia renal leve Periodo de tiempo: Antes y durante 7 días después de la cuarta infusión	Tmax es el tiempo hasta la concentración plasmática máxima	Antes y durante 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el valor inicial en el área plasmática bajo la curva (AUC) AUC0 - Último para apoA-I y PC después de la primera infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión	Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el punto de tiempo cero (línea base) hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de que el analito regrese por primera vez a la línea base [AUC0 - último]	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el inicio en Plasma AUC0 - Último para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión	Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el punto de tiempo cero (línea base) hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de que el analito regrese por primera vez a la línea base [AUC0 - último]	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0 - Último para apoA-I y PC después de la primera infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión	Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el punto de tiempo cero (línea base) hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de que el analito regrese por primera vez a la línea base [AUC0 - último]	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0 - Último para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión	Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el punto de tiempo cero (línea base) hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de que el analito regrese por primera vez a la línea base [AUC0 - último]	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0 - Último para apoA-I y PC después de la primera infusión para sujetos con insuficiencia renal leve Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión	Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el punto de tiempo cero (línea base) hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de que el analito regrese por primera vez a la línea base [AUC0 - último]	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el valor inicial en plasma AUC0: último para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para participantes con insuficiencia renal leve Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión	Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el punto de tiempo cero (línea base) hasta el último punto de tiempo cuantificable antes de que el analito regrese por primera vez a la línea base [AUC0 - último]	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0-t para apoA-I y PC después de la primera infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión	AUC desde la línea de base hasta el punto de tiempo t (AUC0-t)	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0-t para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión	AUC desde la línea de base hasta el punto de tiempo t (AUC0-t)	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0-t para apoA-I y PC después de la primera infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión	AUC desde la línea de base hasta el punto de tiempo t (AUC0-t)	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0-t para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión	AUC desde la línea de base hasta el punto de tiempo t (AUC0-t)	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0-t para apoA-I y PC después de la primera infusión para participantes con insuficiencia renal leve Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión	AUC desde la línea de base hasta el punto de tiempo t (AUC0-t)	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0-t para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para participantes con insuficiencia renal leve Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión	AUC desde la línea de base hasta el punto de tiempo t (AUC0-t)	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0-∞ para apoA-I y PC después de la primera infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión	AUC0-∞ es el área de plasma bajo la curva (AUC0-infinito)	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el valor inicial en plasma AUC0-∞ para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión	AUC0-∞ es el área de plasma bajo la curva (AUC0-infinito)	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0-∞ para apoA-I y PC después de la primera infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión	AUC0-∞ es el área de plasma bajo la curva (AUC0-infinito)	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0-∞ para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión	AUC0-∞ es el área de plasma bajo la curva (AUC0-infinito)	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en plasma AUC0-∞ para apoA-I y PC después de la primera infusión para participantes con insuficiencia renal leve Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión	AUC0-∞ es el área de plasma bajo la curva (AUC0-infinito)	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el valor inicial en plasma AUC0-∞ para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para participantes con insuficiencia renal leve Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión	AUC0-∞ es el área de plasma bajo la curva (AUC0-infinito)	Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en la vida media terminal del plasma (t1/2) para apoA-I y PC después de la primera infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión		Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión
Cambio desde el inicio en la vida media terminal del plasma (t1/2) para apoA-I y PC después de la cuarta infusión para todos los participantes Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión		Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la cuarta infusión
Cambio desde el inicio en la vida media terminal plasmática (t1/2) para apoA-I y PC después de la primera infusión para participantes con función renal normal Periodo de tiempo: Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión		Antes de la primera infusión (línea de base) y hasta aproximadamente 7 días después de la primera infusión

Un estudio de fase 2b de CSL112 en sujetos con infarto agudo de miocardio.

Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis para investigar la seguridad y tolerabilidad de la administración de dosis múltiples de CSL112 en sujetos con infarto agudo de miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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