Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b CSL112 у пациентов с острым инфарктом миокарда.

19 февраля 2021 г. обновлено: CSL Behring

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование дозирования для изучения безопасности и переносимости многократного введения CSL112 у субъектов с острым инфарктом миокарда.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b с ранжированием доз в параллельных группах для изучения безопасности и переносимости многократного введения двух доз CSL112 для печени и почек по сравнению с плацебо у субъектов с острым инфаркт миокарда (ИМ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1267

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Study Site 10002
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Study Site 10005
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Study Site 10012
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Study Site 10006
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Study Site 10007
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Study Site 11004
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Study Site 11002
      • Wien, Австрия, 1160
        • Study Site 11001
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Study Site 12005
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Study Site 12008
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • Study Site 12006
      • Haskovo, Болгария, 6300
        • Study Site 12021
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Study Site 12009
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Study Site 12019
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Study Site 12016
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Study Site 12014
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Study Site 12018
      • Sandanski, Болгария, 2800
        • Study Site 12017
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Study Site 12003
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Study Site 12001
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Study Site 12004
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Study Site 12012
      • Sofia, Болгария, 152
        • Study Site 12010
      • Sofia, Болгария, 1750
        • Study Site 12013
      • Varna, Болгария, 9010
        • Study Site 12011
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Study Site 12002
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Study Site 12007
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Study Site 18008
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Study Site 18001
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Study Site 18005
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Study Site 18002
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Study Site 18007
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Study Site 18003
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Study Site 18009
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Study Site 18006
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Study Site 17003
      • Berlin, Германия, 10967
        • Study Site 17009
      • Berlin, Германия, 12351
        • Study Site 17002
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Study Site 17006
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Study Site 17001
    • Berin
      • Berlin, Berin, Германия, 10249
        • Study Site 17005
    • Hessen
      • Franfurt, Hessen, Германия, 65929
        • Study Site 17014
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Study Site 17012
    • Nordrhein Westfalen
      • Luedenscheid, Nordrhein Westfalen, Германия, 58509
        • Study Site 17007
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Германия, 67063
        • Study Site 17010
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Германия, 55131
        • Study Site 17011
  • Дания
      • Alborg, Дания, 9100
        • Study Site 15001
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Study Site 15005
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Study Site 15002
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Study Site 15004
      • Odense, Дания, 5000
        • Study Site 15003
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Study Site 19010
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Study Site 19006
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Study Site 19005
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Study Site 19004
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Study Site 19003
      • Jerusalem, Израиль, 9124001
        • Study Site 19007
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Study Site 19002
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Study Site 19009
      • Safed, Израиль, 13100
        • Study Site 19008
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Study Site - 23005
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Study Site - 23002
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Study Site - 23001
      • Madrid, Испания, 28007
        • Study Site - 23003
      • Madrid, Испания, 28034
        • Study Site - 23013
      • Madrid, Испания, 28040
        • Study Site - 23004
      • Malaga, Испания, 29010
        • Study Site - 23007
      • Tarragona, Испания, 43007
        • Study Site - 23009
      • Valencia, Испания, 46010
        • Study Site - 23011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Study Site - 23010
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Испания, 15006
        • Study Site - 23012
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • Study Site - 23006
  • Италия
      • Benevento, Италия, 82100
        • Study Site 20009
      • Napoli, Италия, 80131
        • Study Site 20011
      • Rimini, Италия, 47923
        • Study Site 20007
      • Roma, Италия, 00189
        • Study Site 20012
      • Terni, Италия, 05100
        • Study Site 20001
      • Udine, Италия, 33100
        • Study Site 20006
    • Milano
      • Legnano, Milano, Италия, 20025
        • Study Site 20003
      • Magenta, Milano, Италия, 20013
        • Study Site 20002
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Study Site 20008
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Study Site - 13007
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Study Site - 13003
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Study Site - 13002
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 3G6
        • Study Site - 13017
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
        • Study Site - 13012
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Study Site - 13019
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Study Site - 13008
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P7
        • Study Site - 13010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • Study Site - 13014
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Study Site 21001
      • Amsterdam, Нидерланды, 091 AC
        • Study Site 21006
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Study Site 21013
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Study Site 21016
      • Ede, Нидерланды, 6716 RP
        • Study Site 21004
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Study Site 21014
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Study Site 21003
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 EC
        • Study Site 21008
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Study Site 21009
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
        • Study Site 21010
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
        • Study Site 21015
      • Venlo, Нидерланды, 5912 BL
        • Study Site 21011
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Study Site - 22015
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Study Site - 22010
      • Inowroclaw, Польша, 88-10
        • Study Site - 22012
      • Kielce, Польша, 25-736
        • Study Site 22009
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Study Site - 22007
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Study Site - 22014
      • Starogard Gdanski, Польша, 83-200
        • Study Site - 22013
      • Walbrzych, Польша, 58-309
        • Study Site - 22006
      • Warszawa, Польша, 01-211
        • Study Site - 22008
      • Wejherowo, Польша, 84-200
        • Study Site - 22016
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • Study Site - 22005
  • Соединенное Королевство
    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Соединенное Королевство, G81 1DY
        • Study Site - 24006
    • Essex
      • Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Study Site - 24004
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, UM7 0AG
        • Study Site 24005
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E2 9JX
        • Study Site - 24003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Study Site - 24010
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Study Site - 24009
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Study Site 16101
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Study Site 16078
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Study Site - 16168
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Study Site 16168
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Study Site 16147
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Study Site 16022
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Study Site 16130
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Study Site 16170
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Study Site 16135
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Study Site 16148
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Study Site 16003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Study Site 16144
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Study Site 16112
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Study Site 16060
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Study Site 16179
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Study Site 16102
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Study Site 16025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Study Site 16088
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Study Site 16004
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Study Site 16016
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Study Site 16208
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
        • Study Site 16062
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Study Site 16079
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Study Site 16031
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Study Site 16028
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Study Site 16061
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Study Site 16211
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Study Site 16234
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Study Site 16063
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Study Site 16033
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Study Site 16174
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Study Site 16213
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Study Site 16056
      • Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27909
        • Study Site 16201
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Study Site 16014
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Study Site 16024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Study Site 16047
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Study Site 16026
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Study Site 16100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Study Site 16017
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Study Site 16039
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Study Site 16018
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37745
        • Study Site 16202
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Study Site 16015
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Study Site 16099
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76301
        • Study Site 16241
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Study Site 16038
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Study Site 16166
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Study Site - 25001
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Study Site - 25003
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 3, Haute Garonne, Франция, 31076
        • Study Site - 25005
    • Loire Antlantique
      • Nantes cedex, Loire Antlantique, Франция, 44093
        • Study Site - 25008
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Франция, 75571
        • Study Site - 25002
    • Pyrenees Atlantiques
      • Pau, Pyrenees Atlantiques, Франция, 64046
        • Study Site - 25004
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Study Site 14010
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Study Site 14006
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Study Site 14004
      • Jablonec nad Nisou, Чехия, 466 60
        • Study Site 14012
      • Jihlava, Чехия, 586 33
        • Study Site 14011
      • Kolin, Чехия, 280 00
        • Study Site 14016
      • Nachod, Чехия, 547 01
        • Study Site 14017
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Study Site 14007
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Study Site 14003
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Study Site 14002
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Study Site 14001
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Study Site 14015
      • Praha 4 - Krc, Чехия, 140 59
        • Study Site 14008
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Study Site 14009
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Study Site 14014
      • Usti nad Orlici, Чехия, 562 18
        • Study Site 14005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет с признаками некроза миокарда в клинических условиях, соответствующих острому инфаркту миокарда (ОИМ) I типа (спонтанный) на последней неделе.

Критерий исключения:

  • Продолжающаяся гемодинамическая нестабильность
  • Признаки гепатобилиарного заболевания
  • Признаки хронической болезни почек (ХБП) (стадия III, IV или V), определяемой как умеренная или тяжелая почечная недостаточность или если субъект находится на диализе
  • Признаки нестабильной функции почек
  • История острого повреждения почек после предыдущего воздействия внутривенного контрастного вещества.
  • Известная история аллергии, гиперчувствительности или дефицита CSL112 или любого из его компонентов.
  • Другое тяжелое сопутствующее заболевание, одновременное лечение или другая проблема, которая делает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CSL112 - низкая доза
CSL112 (низкая доза) следует вводить внутривенно (в/в) один раз в неделю в течение 4 недель подряд.
Биологический: CSL112
CSL112 представляет собой новый состав аполипопротеина A-I (апоА-I), очищенный из плазмы крови человека и восстановленный для образования частиц липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Экспериментальный: CSL112 - высокая доза
CSL112 (высокая доза) следует вводить внутривенно один раз в неделю в течение 4 недель подряд.
Биологический: CSL112
CSL112 представляет собой новый состав аполипопротеина A-I (апоА-I), очищенный из плазмы крови человека и восстановленный для образования частиц липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо следует вводить в виде внутривенной инфузии с той же частотой, объемом и продолжительностью, что и инфузию низкой или высокой дозы CSL112.
Биологический: Плацебо
0,9% вес/объем раствора хлорида натрия (т.е. физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с клинически значимыми изменениями в лекарственном повреждении печени
Временное ограничение: От исходного уровня (до первой инфузии) до 29-го дня.
Клинически значимое изменение при лекарственном поражении печени определяется как изменение (по сравнению с исходным уровнем) уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или изменение общего билирубина более чем в 2 раза выше ВГН, что подтверждается повторным измерением.
От исходного уровня (до первой инфузии) до 29-го дня.
Процент участников с клинически значимым изменением почечного статуса
Временное ограничение: От исходного уровня (до первой инфузии) до 29-го дня.
Клинически значимое изменение почечного статуса определяется как увеличение сывороточного креатинина (Кр) в ≥ 1,5 раза по сравнению с исходным значением, которое подтверждается при повторном измерении.
От исходного уровня (до первой инфузии) до 29-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со временем до первого серьезного сердечно-сосудистого события (MACE)
Временное ограничение: От начала первой инфузии примерно до 382 дней
MACE представляет собой 4-компонентный композит, включающий время до первого из следующих событий: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, ишемический инсульт (негеморрагический) и госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.
От начала первой инфузии примерно до 382 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций аполипопротеина A-I (апоА-I) и фосфатидилхолина (ФХ) в конце первой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией и в конце первой инфузии
Аполипопротеин А-I (апоА-I) и фосфатидилхолин (ФХ) являются аналитами CSL112.
Перед первой инфузией и в конце первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций апоА-I и ПК в плазме в конце четвертой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией и в конце четвертой инфузии
Перед первой инфузией и в конце четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций апоА-I и ФХ в плазме в конце первой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией и в конце первой инфузии
апоА-I и ПК являются аналитами CSL112.
Перед первой инфузией и в конце первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций апоА-I и ФХ в плазме в конце четвертой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией и в конце четвертой инфузии
апоА-I и ПК являются аналитами CSL112.
Перед первой инфузией и в конце четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций апоА-I и ФХ в плазме в конце первой инфузии у участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией и в конце первой инфузии
апоА-I и ПК являются аналитами CSL112.
Перед первой инфузией и в конце первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций апоА-I и ФХ в плазме в конце четвертой инфузии у участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией и в конце четвертой инфузии
апоА-I и ПК являются аналитами CSL112.
Перед первой инфузией и в конце четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем Cmax в плазме для апоА-I и ПК после первой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем Cmax в плазме для апоА-I и PC после четвертой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем Cmax в плазме для апоА-I и ПК после первой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем Cmax в плазме для апоА-I и PC после четвертой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем Cmax в плазме для апоА-I и PC после первой инфузии для участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем Cmax в плазме для апоА-I и ПК после четвертой инфузии для участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем Tmax в плазме для апоА-I и PC после первой инфузии для всех участников
Временное ограничение: До и в течение 7 дней после первой инфузии
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
До и в течение 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем Tmax в плазме для апоА-I и PC после четвертой инфузии для всех участников
Временное ограничение: До и в течение 7 дней после четвертой инфузии
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
До и в течение 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем Tmax в плазме для апоА-I и PC после первой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: До и в течение 7 дней после первой инфузии
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
До и в течение 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем Tmax в плазме для апоА-I и ПК после четвертой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: До и в течение 7 дней после четвертой инфузии
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
До и в течение 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем Tmax в плазме для апоА-I и PC после первой инфузии для участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: До и в течение 7 дней после первой инфузии
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
До и в течение 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем Tmax в плазме для апоА-I и ПК после четвертой инфузии для участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: До и в течение 7 дней после четвертой инфузии
Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме.
До и в течение 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади плазмы под кривой (AUC) AUC0 — последнее для апоА-I и ПК после первой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевой точки времени (базовый уровень) до последнего поддающегося количественному определению момента времени, прежде чем аналит впервые вернется к исходному уровню [AUC0 - последний]
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме AUC0 — последнее для апоА-I и ПК после четвертой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевой точки времени (базовый уровень) до последнего поддающегося количественному определению момента времени, прежде чем аналит впервые вернется к исходному уровню [AUC0 - последний]
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме AUC0 — последнее для апоА-I и ПК после первой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевой точки времени (базовый уровень) до последнего поддающегося количественному определению момента времени, прежде чем аналит впервые вернется к исходному уровню [AUC0 - последний]
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме AUC0 — последнее для апоА-I и PC после четвертой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевой точки времени (базовый уровень) до последнего поддающегося количественному определению момента времени, прежде чем аналит впервые вернется к исходному уровню [AUC0 - последний]
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0 в плазме — последнее для апоА-I и PC после первой инфузии для субъектов с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевой точки времени (базовый уровень) до последнего поддающегося количественному определению момента времени, прежде чем аналит впервые вернется к исходному уровню [AUC0 - последний]
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0 в плазме — последнее для апоА-I и ПК после четвертой инфузии для участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевой точки времени (базовый уровень) до последнего поддающегося количественному определению момента времени, прежде чем аналит впервые вернется к исходному уровню [AUC0 - последний]
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме AUC0-t для апоА-I и PC после первой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
AUC от исходного уровня до момента времени t (AUC0-t)
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-t в плазме для апоА-I и PC после четвертой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
AUC от исходного уровня до момента времени t (AUC0-t)
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-t в плазме для апоА-I и PC после первой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
AUC от исходного уровня до момента времени t (AUC0-t)
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-t в плазме для апоА-I и ПК после четвертой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
AUC от исходного уровня до момента времени t (AUC0-t)
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-t в плазме для апоА-I и PC после первой инфузии для участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
AUC от исходного уровня до момента времени t (AUC0-t)
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-t в плазме для апоА-I и PC после четвертой инфузии для участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
AUC от исходного уровня до момента времени t (AUC0-t)
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме AUC0-∞ для апоА-I и ПК после первой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
AUC0-∞ – площадь плазмы под кривой (AUC0-бесконечность)
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме AUC0-∞ для апоА-I и PC после четвертой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
AUC0-∞ – площадь плазмы под кривой (AUC0-бесконечность)
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме AUC0-∞ для апоА-I и PC после первой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
AUC0-∞ – площадь плазмы под кривой (AUC0-бесконечность)
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC0-∞ в плазме для апоА-I и PC после четвертой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
AUC0-∞ – площадь плазмы под кривой (AUC0-бесконечность)
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме AUC0-∞ для апоА-I и PC после первой инфузии для участников с легкой почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
AUC0-∞ – площадь плазмы под кривой (AUC0-бесконечность)
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме AUC0-∞ для апоА-I и PC после четвертой инфузии для участников с легкой почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
AUC0-∞ – площадь плазмы под кривой (AUC0-бесконечность)
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем терминального периода полувыведения из плазмы (t1/2) для апоА-I и ПК после первой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем терминального периода полувыведения из плазмы (t1/2) для апоА-I и ПК после четвертой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем терминального периода полувыведения из плазмы (t1/2) для апоА-I и ПК после первой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем терминального периода полувыведения из плазмы (t1/2) для апоА-I и ПК после четвертой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем терминального периода полувыведения из плазмы (t1/2) для апоА-I и ПК после первой инфузии для участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем терминального периода полувыведения из плазмы (t1/2) для апоА-I и PC после четвертой инфузии для участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем плазменного клиренса (CL) для апоА-I и ПК после первой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем плазменного клиренса (CL) для апоА-I и ПК после четвертой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем плазменного клиренса (CL) для апоА-I и ПК после первой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем плазменного клиренса (CL) для апоА-I и ПК после четвертой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем плазменного клиренса (CL) для апоА-I и ПК после первой инфузии для участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем плазменного клиренса (CL) для апоА-I и PC после четвертой инфузии для участников с легким нарушением функции почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема распределения в плазме в устойчивом состоянии (Vss) для апоА-I и ПК после первой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Vss для апоА-I и ПК после четвертой инфузии для всех участников
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Vss для апоА-I и ПК после первой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Vss для апоА-I и PC после четвертой инфузии для участников с нормальной функцией почек
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Vss для апоА-I и ПК после первой инфузии для участников с легкой почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после первой инфузии
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Vss для апоА-I и PC после четвертой инфузии для участников с легкой почечной недостаточностью
Временное ограничение: Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Перед первой инфузией (базовый уровень) и в течение примерно 7 дней после четвертой инфузии
Процент участников с возникновением подозреваемых побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: С начала первой инфузии примерно до 382 дня

Общий процент предметов:

  • с нежелательными явлениями (НЯ), включая явления местной переносимости, которые начинаются во время или в течение 1 часа после инфузии; или
  • с НЯ, которые считаются причинно связанными с тестируемым продуктом; или
  • которые испытывают НЯ, для которого уровень заболеваемости в группе активного лечения превышает уровень заболеваемости с поправкой на воздействие в группе плацебо на 30% или более, при условии, что разница в уровнях заболеваемости составляет 1% или более.
С начала первой инфузии примерно до 382 дня
Процент участников с любым нежелательным явлением (AE)
Временное ограничение: С начала первой инфузии примерно до 382 дня
С начала первой инфузии примерно до 382 дня
Процент участников, у которых возникают кровотечения
Временное ограничение: С начала первой инфузии примерно до 112-го дня
Количество субъектов, у которых возникают кровотечения, согласно критериям Консорциума академических исследований кровотечений (BARC) (Mehran et al, 2011).
С начала первой инфузии примерно до 112-го дня
Изменение сывороточных антител по сравнению с исходным уровнем на CSL112 и апоА-I
Временное ограничение: Перед первой инфузией, приблизительно до 112-го дня
Перед первой инфузией, приблизительно до 112-го дня
Количество участников с положительными результатами серологии на антитела IgG и IgM к парвовирусу B19
Временное ограничение: Учебный день 112
Учебный день 112
Количество участников с ДНК парвовируса B19 в сыворотке
Временное ограничение: Учебный день 112
Учебный день 112

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Denise D'Andrea, CSL Behring

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSLCT-HDL-12-77
  • 2013-003458-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться