Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b tutkimus CSL112:sta potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti.

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: CSL Behring

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus CSL112:n usean annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien annosvaihteluvaiheen 2b tutkimus, jossa tutkitaan maksan ja munuaisten turvallisuutta ja siedettävyyttä kahden CSL112-annoksen toistuvan annoksen antamisen siedettävyydessä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Akuutti sydäninfarkti

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1267

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
    - Study Site 21001
  - Amsterdam, Alankomaat, 091 AC
    - Study Site 21006
  - Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
    - Study Site 21013
  - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Study Site 21016
  - Ede, Alankomaat, 6716 RP
    - Study Site 21004
  - Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
    - Study Site 21014
  - Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
    - Study Site 21003
  - Nijmegen, Alankomaat, 6525 EC
    - Study Site 21008
  - Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
    - Study Site 21009
  - Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
    - Study Site 21010
  - Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
    - Study Site 21015
  - Venlo, Alankomaat, 5912 BL
    - Study Site 21011
Australia
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Study Site 10002
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Study Site 10005
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    - Study Site 10012
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australia, 3076
    - Study Site 10006
  - Geelong, Victoria, Australia, 3220
    - Study Site 10007
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - Study Site 12005
  - Burgas, Bulgaria, 8000
    - Study Site 12008
  - Dobrich, Bulgaria, 9300
    - Study Site 12006
  - Haskovo, Bulgaria, 6300
    - Study Site 12021
  - Pazardzhik, Bulgaria, 4400
    - Study Site 12009
  - Pazardzhik, Bulgaria, 4400
    - Study Site 12019
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Study Site 12016
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Study Site 12014
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Study Site 12018
  - Sandanski, Bulgaria, 2800
    - Study Site 12017
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Study Site 12003
  - Sofia, Bulgaria, 1309
    - Study Site 12001
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Study Site 12004
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Study Site 12012
  - Sofia, Bulgaria, 152
    - Study Site 12010
  - Sofia, Bulgaria, 1750
    - Study Site 12013
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Study Site 12011
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Study Site 12002
  - Yambol, Bulgaria, 8600
    - Study Site 12007
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08003
    - Study Site - 23005
  - Barcelona, Espanja, 08023
    - Study Site - 23002
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - Study Site - 23001
  - Madrid, Espanja, 28007
    - Study Site - 23003
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Study Site - 23013
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Study Site - 23004
  - Malaga, Espanja, 29010
    - Study Site - 23007
  - Tarragona, Espanja, 43007
    - Study Site - 23009
  - Valencia, Espanja, 46010
    - Study Site - 23011
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
    - Study Site - 23010
- La Coruna
  - A Coruna, La Coruna, Espanja, 15006
    - Study Site - 23012
  - Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
    - Study Site - 23006
Israel
- - Ashkelon, Israel, 7830604
    - Study Site 19010
  - Beer Sheva, Israel, 8410101
    - Study Site 19006
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Study Site 19005
  - Holon, Israel, 5822012
    - Study Site 19004
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Study Site 19003
  - Jerusalem, Israel, 9124001
    - Study Site 19007
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Study Site 19002
  - Ramat Gan, Israel, 5262000
    - Study Site 19009
  - Safed, Israel, 13100
    - Study Site 19008
Italia
- - Benevento, Italia, 82100
    - Study Site 20009
  - Napoli, Italia, 80131
    - Study Site 20011
  - Rimini, Italia, 47923
    - Study Site 20007
  - Roma, Italia, 00189
    - Study Site 20012
  - Terni, Italia, 05100
    - Study Site 20001
  - Udine, Italia, 33100
    - Study Site 20006
- Milano
  - Legnano, Milano, Italia, 20025
    - Study Site 20003
  - Magenta, Milano, Italia, 20013
    - Study Site 20002
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Study Site 20008
Itävalta
- - Innsbruck, Itävalta, 6020
    - Study Site 11004
  - Vienna, Itävalta, 1090
    - Study Site 11002
  - Wien, Itävalta, 1160
    - Study Site 11001
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Study Site - 13007
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    - Study Site - 13003
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Study Site - 13002
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
    - Study Site - 13017
  - Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
    - Study Site - 13012
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Study Site - 13019
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
    - Study Site - 13008
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
    - Study Site - 13010
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
    - Study Site - 13014
Puola
- - Gdansk, Puola, 80-952
    - Study Site - 22015
  - Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
    - Study Site - 22010
  - Inowroclaw, Puola, 88-10
    - Study Site - 22012
  - Kielce, Puola, 25-736
    - Study Site 22009
  - Krakow, Puola, 31-202
    - Study Site - 22007
  - Lodz, Puola, 91-347
    - Study Site - 22014
  - Starogard Gdanski, Puola, 83-200
    - Study Site - 22013
  - Walbrzych, Puola, 58-309
    - Study Site - 22006
  - Warszawa, Puola, 01-211
    - Study Site - 22008
  - Wejherowo, Puola, 84-200
    - Study Site - 22016
  - Wroclaw, Puola, 50-981
    - Study Site - 22005
Ranska
- - Paris, Ranska, 75013
    - Study Site - 25001
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Ranska, 33604
    - Study Site - 25003
- Haute Garonne
  - Toulouse cedex 3, Haute Garonne, Ranska, 31076
    - Study Site - 25005
- Loire Antlantique
  - Nantes cedex, Loire Antlantique, Ranska, 44093
    - Study Site - 25008
- Paris
  - Paris cedex 12, Paris, Ranska, 75571
    - Study Site - 25002
- Pyrenees Atlantiques
  - Pau, Pyrenees Atlantiques, Ranska, 64046
    - Study Site - 25004
Saksa
- - Berlin, Saksa, 10117
    - Study Site 17003
  - Berlin, Saksa, 10967
    - Study Site 17009
  - Berlin, Saksa, 12351
    - Study Site 17002
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Study Site 17006
- Baden Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 79106
    - Study Site 17001
- Berin
  - Berlin, Berin, Saksa, 10249
    - Study Site 17005
- Hessen
  - Franfurt, Hessen, Saksa, 65929
    - Study Site 17014
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    - Study Site 17012
- Nordrhein Westfalen
  - Luedenscheid, Nordrhein Westfalen, Saksa, 58509
    - Study Site 17007
- Rheinland Pfalz
  - Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Saksa, 67063
    - Study Site 17010
  - Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa, 55131
    - Study Site 17011
Tanska
- - Alborg, Tanska, 9100
    - Study Site 15001
  - Esbjerg, Tanska, 6700
    - Study Site 15005
  - Hellerup, Tanska, 2900
    - Study Site 15002
  - Hvidovre, Tanska, 2650
    - Study Site 15004
  - Odense, Tanska, 5000
    - Study Site 15003
Tšekki
- - Brno, Tšekki, 625 00
    - Study Site 14010
  - Brno, Tšekki, 656 91
    - Study Site 14006
  - Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
    - Study Site 14004
  - Jablonec nad Nisou, Tšekki, 466 60
    - Study Site 14012
  - Jihlava, Tšekki, 586 33
    - Study Site 14011
  - Kolin, Tšekki, 280 00
    - Study Site 14016
  - Nachod, Tšekki, 547 01
    - Study Site 14017
  - Ostrava, Tšekki, 708 52
    - Study Site 14007
  - Pardubice, Tšekki, 532 03
    - Study Site 14003
  - Praha 10, Tšekki, 100 34
    - Study Site 14002
  - Praha 2, Tšekki, 128 08
    - Study Site 14001
  - Praha 2, Tšekki, 128 08
    - Study Site 14015
  - Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
    - Study Site 14008
  - Praha 5, Tšekki, 150 06
    - Study Site 14009
  - Teplice, Tšekki, 415 01
    - Study Site 14014
  - Usti nad Orlici, Tšekki, 562 18
    - Study Site 14005
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1023
    - Study Site 18008
  - Budapest, Unkari, 1122
    - Study Site 18001
  - Budapest, Unkari, 1134
    - Study Site 18005
  - Gyor, Unkari, 9024
    - Study Site 18002
  - Nyiregyhaza, Unkari, 4400
    - Study Site 18007
  - Pecs, Unkari, 7624
    - Study Site 18003
  - Szeged, Unkari, 6720
    - Study Site 18009
  - Szolnok, Unkari, 5000
    - Study Site 18006
Yhdistynyt kuningaskunta
- Dunbartonshire
  - Clydebank, Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 1DY
    - Study Site - 24006
- Essex
  - Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
    - Study Site - 24004
  - Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, UM7 0AG
    - Study Site 24005
- Greater London
  - London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E2 9JX
    - Study Site - 24003
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
    - Study Site - 24010
- Tyne & Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    - Study Site - 24009
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
    - Study Site 16101
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Study Site 16078
- California
  - Concord, California, Yhdysvallat, 94520
    - Study Site - 16168
  - Concord, California, Yhdysvallat, 94520
    - Study Site 16168
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
    - Study Site 16147
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
    - Study Site 16022
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
    - Study Site 16130
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
    - Study Site 16170
  - Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
    - Study Site 16135
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
    - Study Site 16148
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Study Site 16003
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Study Site 16144
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
    - Study Site 16112
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - Study Site 16060
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
    - Study Site 16179
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
    - Study Site 16102
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
    - Study Site 16025
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
    - Study Site 16088
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - Study Site 16004
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Study Site 16016
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
    - Study Site 16208
- Maine
  - Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
    - Study Site 16062
  - Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
    - Study Site 16079
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
    - Study Site 16031
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Study Site 16028
  - Petoskey, Michigan, Yhdysvallat, 49770
    - Study Site 16061
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Study Site 16211
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
    - Study Site 16234
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    - Study Site 16063
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
    - Study Site 16033
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - Study Site 16174
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Study Site 16213
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Study Site 16056
  - Elizabeth City, North Carolina, Yhdysvallat, 27909
    - Study Site 16201
  - High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
    - Study Site 16014
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Study Site 16024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    - Study Site 16047
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
    - Study Site 16026
  - Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
    - Study Site 16100
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Study Site 16017
- South Carolina
  - Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
    - Study Site 16039
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
    - Study Site 16018
- Tennessee
  - Greeneville, Tennessee, Yhdysvallat, 37745
    - Study Site 16202
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Study Site 16015
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
    - Study Site 16099
  - Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76301
    - Study Site 16241
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    - Study Site 16038
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
    - Study Site 16166

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on merkkejä sydänlihaksen nekroosista kliinisissä olosuhteissa, jotka vastaavat tyypin I (spontaani) akuuttia sydäninfarktia (AMI) viime viikolla.

Poissulkemiskriteerit:

Jatkuva hemodynaaminen epävakaus
Todisteet maksa-sappisairaudesta
Todisteet kroonisesta munuaissairaudesta (vaihe III, IV tai V), joka määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi munuaisten vajaatoiminnaksi tai jos henkilö saa dialyysihoitoa
Todisteita munuaisten epävakaudesta
Aiempi akuutti munuaisvaurio aiemman suonensisäiselle varjoaineelle altistumisen jälkeen.
Tunnettu allergia, yliherkkyys tai puutos CSL112:lle tai jollekin sen aineosalle
Muu vakava rinnakkaissairaus, samanaikainen lääkitys tai muu ongelma, jonka vuoksi tutkittava ei sovellu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: CSL112 - pieni annos CSL112 (pieni annos) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.	Biologinen: CSL112 CSL112 on uusi formulaatio apolipoproteiini A-I:stä (apoA-I), joka on puhdistettu ihmisen plasmasta ja liuotettu muodostamaan HDL-hiukkasia.
Kokeellinen: CSL112 - suuri annos CSL112 (suuri annos) annetaan IV-infuusiona kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.	Biologinen: CSL112 CSL112 on uusi formulaatio apolipoproteiini A-I:stä (apoA-I), joka on puhdistettu ihmisen plasmasta ja liuotettu muodostamaan HDL-hiukkasia.
Placebo Comparator: Plasebo Plaseboa tulee antaa laskimonsisäisenä infuusiona samalla tiheydellä, tilavuudella ja kestolla kuin joko pieni- tai suuriannoksinen CSL112-infuusio.	Biologinen: Plasebo 0,9 % paino/tilavuus natriumkloridiliuos (eli normaali suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lääkkeiden aiheuttamassa maksavauriossa Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä infuusiota) päivään 29.	Kliinisesti tärkeä muutos lääkkeiden aiheuttamassa maksavauriossa määritellään muutokseksi (lähtötasosta) alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvossa, joka on yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinin muutos, joka on yli 2 kertaa ULN. varmistuu toistettaessa.	Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä infuusiota) päivään 29.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten tilan muutos Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä infuusiota) päivään 29.	Kliinisesti tärkeä munuaisten tilan muutos määritellään seerumin kreatiniinin (Cr) nousuksi ≥ 1,5-kertaiseksi perustasoarvoon, joka varmistuu toistuvassa mittauksessa.	Lähtötilanteesta (ennen ensimmäistä infuusiota) päivään 29.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

Opintojohtaja: Dr. Denise D'Andrea, CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CSLCT-HDL-12-77
2013-003458-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

TherOx

Rekrytointi

Tulevaisuuden reaalimaailman monikeskusmarkkinoiden jälkeinen havainnointiarvio ylikyllästyneestä O2-hoidosta TherOx® Downstream® -järjestelmällä (REAL)

Anterior Acute Myocardial Infarction (AMI)

Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset CSL112

CSL Limited

Valmis

CSL112:n moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Terve

Australia
CSL Limited

Valmis

CSL112:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

Terve

Australia
CSL Limited

Valmis

Yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkitaan potilaille annetun rekonstituoidun korkeatiheyksisen lipoproteiinin (CSL112) turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia

Stabiili aterotromboottinen sairaus

Yhdysvallat
CSL Behring

Valmis

Tutkimus CSL112:sta terveillä aikuisilla ja aikuisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta

Akuutti sydäninfarkti

Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
CSL Behring

Valmis

Tutkimus CSL112:n tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (AEGIS-II)

Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Belgia, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Chile, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Georgia, Saksa, Kreikka, Hong Kong, Unkari, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Latvia, Liettu... ja enemmän

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma (MACE) Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta noin 382 päivään asti	MACE on 4-komponenttinen yhdistelmä, joka koostuu ajasta ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: CV-kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus (ei-hemorraginen) ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.	Ensimmäisen infuusion alusta noin 382 päivään asti
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini A-I:n (apoA-I) ja fosfatidyylikoliinin (PC) pitoisuuksissa ensimmäisen infuusion lopussa kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja ensimmäisen infuusion lopussa	Apolipoproteiini A-I (apoA-I) ja fosfatidyylikoliini (PC) ovat CSL112:n analyyttejä	Ennen ensimmäistä infuusiota ja ensimmäisen infuusion lopussa
Muutos lähtötasosta apoA-I:n ja PC:n plasmakonsentraatioissa neljännen infuusion lopussa kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja neljännen infuusion lopussa		Ennen ensimmäistä infuusiota ja neljännen infuusion lopussa
Muutos lähtötasosta apoA-I:n ja PC:n plasmapitoisuuksissa ensimmäisen infuusion lopussa osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja ensimmäisen infuusion lopussa	apoA-I ja PC ovat CSL112:n analyyttejä	Ennen ensimmäistä infuusiota ja ensimmäisen infuusion lopussa
Muutos lähtötasosta apoA-I:n ja PC:n plasmapitoisuuksissa neljännen infuusion lopussa osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja neljännen infuusion lopussa	apoA-I ja PC ovat CSL112:n analyyttejä	Ennen ensimmäistä infuusiota ja neljännen infuusion lopussa
Muutos lähtötasosta apoA-I:n ja PC:n plasmapitoisuuksissa ensimmäisen infuusion lopussa potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja ensimmäisen infuusion lopussa	apoA-I ja PC ovat CSL112:n analyyttejä	Ennen ensimmäistä infuusiota ja ensimmäisen infuusion lopussa
Muutos lähtötasosta apoA-I:n ja PC:n plasmapitoisuuksissa neljännen infuusion lopussa potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja neljännen infuusion lopussa	apoA-I ja PC ovat CSL112:n analyyttejä	Ennen ensimmäistä infuusiota ja neljännen infuusion lopussa
Muutos lähtötasosta plasman Cmax-arvossa apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen	Cmax on suurin plasmapitoisuus.	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
ApoA-I:n ja PC:n plasman Cmax-arvon muutos lähtötasosta neljännen infuusion jälkeen kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen	Cmax on suurin plasmapitoisuus.	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Plasman Cmax:n muutos lähtötasosta apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen	Cmax on suurin plasmapitoisuus.	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Plasman Cmax:n muutos lähtötasosta apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen	Cmax on suurin plasmapitoisuus.	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Plasman Cmax:n muutos lähtötasosta apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen	Cmax on suurin plasmapitoisuus.	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Plasman Cmax:n muutos lähtötasosta apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen	Cmax on suurin plasmapitoisuus.	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta Plasma Tmax:ssa apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja 7 päivää sen jälkeen	Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen	Ennen ensimmäistä infuusiota ja 7 päivää sen jälkeen
Muutos lähtötasosta Plasma Tmax:ssa apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen neljättä infuusiota ja 7 päivän ajan sen jälkeen	Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen	Ennen neljättä infuusiota ja 7 päivän ajan sen jälkeen
Plasma Tmax:n muutos lähtötasosta apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja 7 päivää sen jälkeen	Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen	Ennen ensimmäistä infuusiota ja 7 päivää sen jälkeen
Plasma Tmax:n muutos lähtötasosta apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen neljättä infuusiota ja 7 päivän ajan sen jälkeen	Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen	Ennen neljättä infuusiota ja 7 päivän ajan sen jälkeen
Plasma Tmax:n muutos lähtötasosta apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota ja 7 päivää sen jälkeen	Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen	Ennen ensimmäistä infuusiota ja 7 päivää sen jälkeen
Plasma Tmax:n muutos lähtötasosta apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ennen neljättä infuusiota ja 7 päivän ajan sen jälkeen	Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen	Ennen neljättä infuusiota ja 7 päivän ajan sen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta plasman käyrän alla (AUC) AUC0 - viimeinen apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen	Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (perusviiva) viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen kuin analyytti palaa lähtötasolle [AUC0 - viimeinen]	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0:ssa – viimeinen apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen	Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (perusviiva) viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen kuin analyytti palaa lähtötasolle [AUC0 - viimeinen]	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0:ssa – viimeinen apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen	Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (perusviiva) viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen kuin analyytti palaa lähtötasolle [AUC0 - viimeinen]	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0:ssa – viimeinen apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen	Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (perusviiva) viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen kuin analyytti palaa lähtötasolle [AUC0 - viimeinen]	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Plasman AUC0:n muutos lähtötasosta – kestää apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen	Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (perusviiva) viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen kuin analyytti palaa lähtötasolle [AUC0 - viimeinen]	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0:ssa – viimeinen apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen osallistujille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen	Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (perusviiva) viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan ennen kuin analyytti palaa lähtötasolle [AUC0 - viimeinen]	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0-t:ssä apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen	AUC perustasosta ajanhetkeen t (AUC0-t)	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0-t:ssä apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen	AUC perustasosta ajanhetkeen t (AUC0-t)	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0-t:ssä apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen	AUC perustasosta ajanhetkeen t (AUC0-t)	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Plasman AUC0-t:n muutos lähtötasosta apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen	AUC perustasosta ajanhetkeen t (AUC0-t)	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Plasman AUC0-t:n muutos lähtötasosta apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen	AUC perustasosta ajanhetkeen t (AUC0-t)	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0-t:ssä apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen	AUC perustasosta ajanhetkeen t (AUC0-t)	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0-∞ apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen	AUC0-∞ on plasman pinta-ala käyrän alla (AUC0-ääretön)	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0-∞ -arvossa apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen	AUC0-∞ on plasman pinta-ala käyrän alla (AUC0-ääretön)	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0-∞ apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen	AUC0-∞ on plasman pinta-ala käyrän alla (AUC0-ääretön)	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0-∞ apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen	AUC0-∞ on plasman pinta-ala käyrän alla (AUC0-ääretön)	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0-∞ apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen	AUC0-∞ on plasman pinta-ala käyrän alla (AUC0-ääretön)	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos lähtötasosta plasman AUC0-∞ apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen	AUC0-∞ on plasman pinta-ala käyrän alla (AUC0-ääretön)	Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Muutos perustasosta plasmaterminaalin puoliintumisajassa (t1/2) apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen		Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Muutos perustasosta plasmaterminaalin puoliintumisajassa (t1/2) apoA-I:lle ja PC:lle neljännen infuusion jälkeen kaikille osallistujille Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen		Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja enintään noin 7 päivää neljännen infuusion jälkeen
Muutos perustasosta plasmaterminaalin puoliintumisajassa (t1/2) apoA-I:lle ja PC:lle ensimmäisen infuusion jälkeen osallistujille, joilla on normaali munuaistoiminta Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen		Ennen ensimmäistä infuusiota (perustila) ja noin 7 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen

Vaiheen 2b tutkimus CSL112:sta potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti.

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus CSL112:n usean annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset CSL112

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit