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急性心筋梗塞患者におけるCSL112の第2b相研究。

2021年2月19日 更新者：CSL Behring

急性心筋梗塞患者におけるCSL112の複数回投与の安全性と忍容性を調査するための、フェーズ2b、多施設、無作為化、プラセボ対照、用量範囲試験。

これは、急性疾患患者におけるプラセボと比較した、2 つの用量レベルの CSL112 の複数回投与の肝臓および腎臓の安全性および忍容性を調査するための、多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、用量範囲第 2b 相試験です。心筋梗塞（AMI）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1267

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Study Site 16101
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Study Site 16078
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Study Site - 16168
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Study Site 16168
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Study Site 16147
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Study Site 16022
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Study Site 16130
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Study Site 16170
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Study Site 16135
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Study Site 16148
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Study Site 16003
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Study Site 16144
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Study Site 16112
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Study Site 16060
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Study Site 16179
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Study Site 16102
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Study Site 16025
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Study Site 16088
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Study Site 16004
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Study Site 16016
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • Study Site 16208
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Study Site 16062
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Study Site 16079
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Study Site 16031
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Study Site 16028
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Study Site 16061
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Study Site 16211
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Study Site 16234
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Study Site 16063
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Study Site 16033
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Study Site 16174
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Study Site 16213
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Study Site 16056
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • Study Site 16201
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Study Site 16014
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Study Site 16024
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Study Site 16047
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Study Site 16026
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Study Site 16100
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Study Site 16017
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Study Site 16039
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Study Site 16018
    • Tennessee
      • Greeneville、Tennessee、アメリカ、37745
        • Study Site 16202
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Study Site 16015
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Study Site 16099
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76301
        • Study Site 16241
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Study Site 16038
    • Wisconsin
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Study Site 16166
  • イギリス
    • Dunbartonshire
      • Clydebank、Dunbartonshire、イギリス、G81 1DY
        • Study Site - 24006
    • Essex
      • Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
        • Study Site - 24004
      • Romford、Essex、イギリス、UM7 0AG
        • Study Site 24005
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、E2 9JX
        • Study Site - 24003
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • Study Site - 24010
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE7 7DN
        • Study Site - 24009
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Study Site 19010
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Study Site 19006
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Study Site 19005
      • Holon、イスラエル、5822012
        • Study Site 19004
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Study Site 19003
      • Jerusalem、イスラエル、9124001
        • Study Site 19007
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • Study Site 19002
      • Ramat Gan、イスラエル、5262000
        • Study Site 19009
      • Safed、イスラエル、13100
        • Study Site 19008
  • イタリア
      • Benevento、イタリア、82100
        • Study Site 20009
      • Napoli、イタリア、80131
        • Study Site 20011
      • Rimini、イタリア、47923
        • Study Site 20007
      • Roma、イタリア、00189
        • Study Site 20012
      • Terni、イタリア、05100
        • Study Site 20001
      • Udine、イタリア、33100
        • Study Site 20006
    • Milano
      • Legnano、Milano、イタリア、20025
        • Study Site 20003
      • Magenta、Milano、イタリア、20013
        • Study Site 20002
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Study Site 20008
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Study Site 21001
      • Amsterdam、オランダ、091 AC
        • Study Site 21006
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Study Site 21013
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Study Site 21016
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • Study Site 21004
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Study Site 21014
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Study Site 21003
      • Nijmegen、オランダ、6525 EC
        • Study Site 21008
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Study Site 21009
      • Sneek、オランダ、8601 ZK
        • Study Site 21010
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • Study Site 21015
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • Study Site 21011
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Study Site 10002
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Study Site 10005
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Study Site 10012
    • Victoria
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Study Site 10006
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Study Site 10007
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Study Site 11004
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Study Site 11002
      • Wien、オーストリア、1160
        • Study Site 11001
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Study Site - 13007
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Study Site - 13003
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Study Site - 13002
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 3G6
        • Study Site - 13017
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • Study Site - 13012
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Study Site - 13019
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Study Site - 13008
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P7
        • Study Site - 13010
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Study Site - 13014
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Study Site - 23005
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Study Site - 23002
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Study Site - 23001
      • Madrid、スペイン、28007
        • Study Site - 23003
      • Madrid、スペイン、28034
        • Study Site - 23013
      • Madrid、スペイン、28040
        • Study Site - 23004
      • Malaga、スペイン、29010
        • Study Site - 23007
      • Tarragona、スペイン、43007
        • Study Site - 23009
      • Valencia、スペイン、46010
        • Study Site - 23011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Study Site - 23010
    • La Coruna
      • A Coruna、La Coruna、スペイン、15006
        • Study Site - 23012
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
        • Study Site - 23006
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Study Site 14010
      • Brno、チェコ、656 91
        • Study Site 14006
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Study Site 14004
      • Jablonec nad Nisou、チェコ、466 60
        • Study Site 14012
      • Jihlava、チェコ、586 33
        • Study Site 14011
      • Kolin、チェコ、280 00
        • Study Site 14016
      • Nachod、チェコ、547 01
        • Study Site 14017
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Study Site 14007
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Study Site 14003
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Study Site 14002
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Study Site 14001
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Study Site 14015
      • Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
        • Study Site 14008
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Study Site 14009
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Study Site 14014
      • Usti nad Orlici、チェコ、562 18
        • Study Site 14005
  • デンマーク
      • Alborg、デンマーク、9100
        • Study Site 15001
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Study Site 15005
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Study Site 15002
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Study Site 15004
      • Odense、デンマーク、5000
        • Study Site 15003
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Study Site 17003
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Study Site 17009
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Study Site 17002
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Study Site 17006
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Study Site 17001
    • Berin
      • Berlin、Berin、ドイツ、10249
        • Study Site 17005
    • Hessen
      • Franfurt、Hessen、ドイツ、65929
        • Study Site 17014
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Study Site 17012
    • Nordrhein Westfalen
      • Luedenscheid、Nordrhein Westfalen、ドイツ、58509
        • Study Site 17007
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland Pfalz、ドイツ、67063
        • Study Site 17010
      • Mainz、Rheinland Pfalz、ドイツ、55131
        • Study Site 17011
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Study Site 18008
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Study Site 18001
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Study Site 18005
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Study Site 18002
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Study Site 18007
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Study Site 18003
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Study Site 18009
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • Study Site 18006
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Study Site - 25001
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • Study Site - 25003
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 3、Haute Garonne、フランス、31076
        • Study Site - 25005
    • Loire Antlantique
      • Nantes cedex、Loire Antlantique、フランス、44093
        • Study Site - 25008
    • Paris
      • Paris cedex 12、Paris、フランス、75571
        • Study Site - 25002
    • Pyrenees Atlantiques
      • Pau、Pyrenees Atlantiques、フランス、64046
        • Study Site - 25004
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Study Site 12005
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Study Site 12008
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • Study Site 12006
      • Haskovo、ブルガリア、6300
        • Study Site 12021
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Study Site 12009
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Study Site 12019
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Study Site 12016
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Study Site 12014
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Study Site 12018
      • Sandanski、ブルガリア、2800
        • Study Site 12017
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • Study Site 12003
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • Study Site 12001
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Study Site 12004
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Study Site 12012
      • Sofia、ブルガリア、152
        • Study Site 12010
      • Sofia、ブルガリア、1750
        • Study Site 12013
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Study Site 12011
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Study Site 12002
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • Study Site 12007
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Study Site - 22015
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
        • Study Site - 22010
      • Inowroclaw、ポーランド、88-10
        • Study Site - 22012
      • Kielce、ポーランド、25-736
        • Study Site 22009
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Study Site - 22007
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Study Site - 22014
      • Starogard Gdanski、ポーランド、83-200
        • Study Site - 22013
      • Walbrzych、ポーランド、58-309
        • Study Site - 22006
      • Warszawa、ポーランド、01-211
        • Study Site - 22008
      • Wejherowo、ポーランド、84-200
        • Study Site - 22016
      • Wroclaw、ポーランド、50-981
        • Study Site - 22005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 1 週間以内に臨床現場で I 型（自然発生）急性心筋梗塞（AMI）と一致する心筋壊死の証拠がある 18 歳以上の男性または女性。

除外基準:

  • 継続的な血行力学的不安定性
  • 肝胆道疾患の証拠
  • 慢性腎臓病（CKD）（ステージIII、IV、またはV）の証拠。中等度または重度の腎機能障害、または対象が透析を受けている場合と定義されます。
  • 不安定な腎機能の証拠
  • -以前の静脈内造影剤への曝露後の急性腎損傷の病歴。
  • CSL112またはその成分のいずれかに対するアレルギー、過敏症または欠乏症の既知の病歴
  • 他の重篤な併存疾患、併用薬、または被験者を研究への参加に不適当にするその他の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CSL112 - 低用量
CSL112（低用量）は、週に1回、連続4週間にわたり静脈内（IV）点滴として投与されます。
生物学的：CSL112
CSL112 は、ヒト血漿から精製され、高密度リポタンパク質 (HDL) 粒子を形成するように再構成されたアポリポタンパク質 A-I (apoA-I) の新規製剤です。
実験的：CSL112 - 高用量
CSL112（高用量）は、週に1回、連続4週間にわたってIV点滴として投与されます。
生物学的：CSL112
CSL112 は、ヒト血漿から精製され、高密度リポタンパク質 (HDL) 粒子を形成するように再構成されたアポリポタンパク質 A-I (apoA-I) の新規製剤です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、低用量または高用量の CSL112 点滴と同じ頻度、量、期間で IV 点滴として投与されます。
生物学的：プラセボ
0.9% 重量/体積の塩化ナトリウム溶液 (つまり、生理食塩水)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物誘発性肝障害において臨床的に重要な変化が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン (最初の注入前) から 29 日目まで。
薬物誘発性肝障害における臨床的に重要な変化は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の（ベースラインからの）変化が正常値の上限（ULN）の3倍を超える、または総ビリルビンの変化がULNの2倍を超えることとして定義されます。繰り返し測定することで確認されます。
ベースライン (最初の注入前) から 29 日目まで。
腎臓の状態に臨床的に重要な変化があった参加者の割合
時間枠：ベースライン (最初の注入前) から 29 日目まで。
腎臓の状態における臨床的に重要な変化は、血清クレアチニン (Cr) がベースライン値の 1.5 倍以上に増加し、反復測定で確認されることと定義されます。
ベースライン (最初の注入前) から 29 日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に重大な心血管系有害事象（MACE）が発生するまでの期間を有する参加者の割合
時間枠：初回点滴開始から約382日まで
MACE は、CV 死亡、非致死性心筋梗塞、虚血性脳卒中 (非出血性)、不安定狭心症による入院の最初の事象が発生するまでの時間で構成される 4 つの要素からなる複合要素です。
初回点滴開始から約382日まで
全参加者の初回注入終了時のアポリポタンパク質 A-I (apoA-I) およびホスファチジルコリン (PC) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：初回注入前および初回注入終了
アポリポタンパク質 A-I (apoA-I) とホスファチジルコリン (PC) は CSL112 の分析対象です
初回注入前および初回注入終了
全参加者の4回目の注入終了時のapoA-IおよびPCの血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠：1回目の点滴前と4回目の点滴終了前
1回目の点滴前と4回目の点滴終了前
腎機能が正常な参加者の初回注入終了時のapoA-IおよびPCの血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠：初回注入前および初回注入終了
apoA-I と PC は CSL112 の分析対象です
初回注入前および初回注入終了
腎機能が正常な参加者の4回目の注入終了時のapoA-IおよびPCの血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠：1回目の点滴前と4回目の点滴終了前
apoA-I と PC は CSL112 の分析対象です
1回目の点滴前と4回目の点滴終了前
軽度腎障害のある参加者の初回注入終了時のapoA-IおよびPCの血漿中濃度のベースラインからの変化
時間枠：初回注入前および初回注入終了
apoA-I と PC は CSL112 の分析対象です
初回注入前および初回注入終了
軽度腎障害のある参加者の4回目の注入終了時のapoA-IおよびPCの血漿濃度のベースラインからの変化
時間枠：1回目の点滴前と4回目の点滴終了前
apoA-I と PC は CSL112 の分析対象です
1回目の点滴前と4回目の点滴終了前
全参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿Cmaxのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
Cmax は最大血漿濃度です。
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
全参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿Cmaxのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
Cmax は最大血漿濃度です。
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
腎機能が正常な参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿Cmaxのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
Cmax は最大血漿濃度です。
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
腎機能が正常な参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿Cmaxのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
Cmax は最大血漿濃度です。
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
軽度腎障害のある参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿Cmaxのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
Cmax は最大血漿濃度です。
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
軽度腎障害のある参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿Cmaxのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
Cmax は最大血漿濃度です。
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
全参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿Tmaxのベースラインからの変化
時間枠：最初の点滴前および点滴後 7 日間
Tmax は最大血漿濃度までの時間です
最初の点滴前および点滴後 7 日間
全参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿Tmaxのベースラインからの変化
時間枠：4回目の点滴前および点滴後7日間
Tmax は最大血漿濃度までの時間です
4回目の点滴前および点滴後7日間
腎機能が正常な参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿Tmaxのベースラインからの変化
時間枠：最初の点滴前および点滴後 7 日間
Tmax は最大血漿濃度までの時間です
最初の点滴前および点滴後 7 日間
腎機能が正常な参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿Tmaxのベースラインからの変化
時間枠：4回目の点滴前および点滴後7日間
Tmax は最大血漿濃度までの時間です
4回目の点滴前および点滴後7日間
軽度腎障害のある参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿Tmaxのベースラインからの変化
時間枠：最初の点滴前および点滴後 7 日間
Tmax は最大血漿濃度までの時間です
最初の点滴前および点滴後 7 日間
軽度腎障害のある参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿Tmaxのベースラインからの変化
時間枠：4回目の点滴前および点滴後7日間
Tmax は最大血漿濃度までの時間です
4回目の点滴前および点滴後7日間
血漿曲線下面積 (AUC) AUC0 のベースラインからの変化 - すべての参加者の初回注入後の apoA-I および PC の最終値
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
時点 0 (ベースライン) から、分析物が最初にベースラインに戻る前の定量可能な最後の時点までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 [AUC0 - last]
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
血漿 AUC0 のベースラインからの変化 - 全参加者の 4 回目の注入後の apoA-I および PC の最終値
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
時点 0 (ベースライン) から、分析物が最初にベースラインに戻る前の定量可能な最後の時点までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 [AUC0 - last]
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
血漿 AUC0 のベースラインからの変化 - 腎機能が正常な参加者の最初の注入後の apoA-I および PC の最後
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
時点 0 (ベースライン) から、分析物が最初にベースラインに戻る前の定量可能な最後の時点までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 [AUC0 - last]
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
血漿 AUC0 のベースラインからの変化 - 腎機能が正常な参加者の 4 回目の注入後の apoA-I および PC の最後
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
時点 0 (ベースライン) から、分析物が最初にベースラインに戻る前の定量可能な最後の時点までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 [AUC0 - last]
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
血漿 AUC0 のベースラインからの変化 - 軽度腎障害のある被験者に対する初回注入後の apoA-I および PC の最後
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
時点 0 (ベースライン) から、分析物が最初にベースラインに戻る前の定量可能な最後の時点までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 [AUC0 - last]
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
血漿 AUC0 のベースラインからの変化 - 軽度腎障害のある参加者の 4 回目の注入後の apoA-I および PC の最後
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
時点 0 (ベースライン) から、分析物が最初にベースラインに戻る前の定量可能な最後の時点までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積 [AUC0 - last]
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
全参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿AUC0-tのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
ベースラインから時点 t までの AUC (AUC0-t)
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
全参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿AUC0-tのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
ベースラインから時点 t までの AUC (AUC0-t)
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
腎機能が正常な参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿AUC0-tのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
ベースラインから時点 t までの AUC (AUC0-t)
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
腎機能が正常な参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿AUC0-tのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
ベースラインから時点 t までの AUC (AUC0-t)
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
軽度腎障害のある参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿AUC0-tのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
ベースラインから時点 t までの AUC (AUC0-t)
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
軽度腎障害のある参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿AUC0-tのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
ベースラインから時点 t までの AUC (AUC0-t)
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
全参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿AUC0-∞のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
AUC0-∞ は曲線下の血漿面積 (AUC0-無限大)
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
全参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿AUC0-∞のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
AUC0-∞ は曲線下の血漿面積 (AUC0-無限大)
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
腎機能が正常な参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿AUC0-∞のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
AUC0-∞ は曲線下の血漿面積 (AUC0-無限大)
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
腎機能が正常な参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿AUC0-∞のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
AUC0-∞ は曲線下の血漿面積 (AUC0-無限大)
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
軽度腎障害のある参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿AUC0-∞のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
AUC0-∞ は曲線下の血漿面積 (AUC0-無限大)
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
軽度腎障害のある参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿AUC0-∞のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
AUC0-∞ は曲線下の血漿面積 (AUC0-無限大)
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
全参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿終末半減期（t1/2）のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
全参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿終末半減期（t1/2）のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
腎機能が正常な参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿終末半減期（t1/2）のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
腎機能が正常な参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿終末半減期（t1/2）のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
軽度腎障害のある参加者に対する初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿終末半減期（t1/2）のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
軽度腎障害のある参加者に対する4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿終末半減期（t1/2）のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
全参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿クリアランス（CL）のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
全参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿クリアランス（CL）のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
腎機能が正常な参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿クリアランス（CL）のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
腎機能が正常な参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿クリアランス（CL）のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
軽度腎障害のある参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿クリアランス（CL）のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
軽度腎障害のある参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿クリアランス（CL）のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
全参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの定常状態（Vss）における血漿分布量のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
全参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿対ベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
腎機能が正常な参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿対ベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
腎機能が正常な参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿対ベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
軽度腎障害のある参加者の初回注入後のapoA-IおよびPCの血漿対ベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
最初の注入前（ベースライン）および最初の注入後最大約 7 日間
軽度腎障害のある参加者の4回目の注入後のapoA-IおよびPCの血漿対ベースラインからの変化
時間枠：最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
最初の注入前 (ベースライン) および 4 回目の注入後最大約 7 日間
薬物副作用が疑われる参加者の割合
時間枠：初回注入開始から約382日目まで

被験者の全体的な割合:

  • 点滴中または点滴後 1 時間以内に始まる局所忍容性事象を含む有害事象 (AE) を伴う。また
  • 試験製品と因果関係があると考えられる AE を伴う。また
  • 実薬治療群での発生率がプラセボ群での曝露調整後の発生率を30%以上上回るAEを経験した患者。ただし、発生率の差が1%以上である場合。
初回注入開始から約382日目まで
何らかの有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：初回注入開始から約382日目まで
初回注入開始から約382日目まで
出血事象を経験した参加者の割合
時間枠：初回注入開始から約112日目まで
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) の基準で定義された出血事象を経験した被験者の数 (Mehran et al、2011)
初回注入開始から約112日目まで
血清抗体のベースラインから CSL112 および apoA-I への変化
時間枠：最初の注入前、約 112 日目まで
最初の注入前、約 112 日目まで
パルボウイルス B19 に対する IgG および IgM 抗体の血清検査結果が陽性となった参加者の数
時間枠：勉強112日目
勉強112日目
血清中にパルボウイルス B19 DNA を有する参加者の数
時間枠：勉強112日目
勉強112日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CSL Behring

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Denise D'Andrea、CSL Behring

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月19日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSLCT-HDL-12-77
  • 2013-003458-26 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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