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Um Estudo de Fase 2b de CSL112 em Indivíduos com Infarto Agudo do Miocárdio.

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: CSL Behring

Um estudo de Fase 2b, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para investigar a segurança e tolerabilidade da administração de doses múltiplas de CSL112 em indivíduos com infarto agudo do miocárdio.

Este é um estudo de fase 2b multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, para investigar a segurança hepática e renal e a tolerabilidade da administração de doses múltiplas de dois níveis de dose de CSL112 em comparação com placebo em indivíduos com doença aguda infarto do miocárdio (IAM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infarto agudo do miocárdio

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1267

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10117
    - Study Site 17003
  - Berlin, Alemanha, 10967
    - Study Site 17009
  - Berlin, Alemanha, 12351
    - Study Site 17002
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Study Site 17006
- Baden Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79106
    - Study Site 17001
- Berin
  - Berlin, Berin, Alemanha, 10249
    - Study Site 17005
- Hessen
  - Franfurt, Hessen, Alemanha, 65929
    - Study Site 17014
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    - Study Site 17012
- Nordrhein Westfalen
  - Luedenscheid, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 58509
    - Study Site 17007
- Rheinland Pfalz
  - Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Alemanha, 67063
    - Study Site 17010
  - Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
    - Study Site 17011
Austrália
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrália, 4029
    - Study Site 10002
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Study Site 10005
  - Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    - Study Site 10012
- Victoria
  - Epping, Victoria, Austrália, 3076
    - Study Site 10006
  - Geelong, Victoria, Austrália, 3220
    - Study Site 10007
Bulgária
- - Blagoevgrad, Bulgária, 2700
    - Study Site 12005
  - Burgas, Bulgária, 8000
    - Study Site 12008
  - Dobrich, Bulgária, 9300
    - Study Site 12006
  - Haskovo, Bulgária, 6300
    - Study Site 12021
  - Pazardzhik, Bulgária, 4400
    - Study Site 12009
  - Pazardzhik, Bulgária, 4400
    - Study Site 12019
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - Study Site 12016
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Study Site 12014
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Study Site 12018
  - Sandanski, Bulgária, 2800
    - Study Site 12017
  - Sofia, Bulgária, 1233
    - Study Site 12003
  - Sofia, Bulgária, 1309
    - Study Site 12001
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Study Site 12004
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Study Site 12012
  - Sofia, Bulgária, 152
    - Study Site 12010
  - Sofia, Bulgária, 1750
    - Study Site 12013
  - Varna, Bulgária, 9010
    - Study Site 12011
  - Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
    - Study Site 12002
  - Yambol, Bulgária, 8600
    - Study Site 12007
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Study Site - 13007
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
    - Study Site - 13003
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - Study Site - 13002
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 3G6
    - Study Site - 13017
  - Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
    - Study Site - 13012
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Study Site - 13019
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - Study Site - 13008
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P7
    - Study Site - 13010
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
    - Study Site - 13014
Dinamarca
- - Alborg, Dinamarca, 9100
    - Study Site 15001
  - Esbjerg, Dinamarca, 6700
    - Study Site 15005
  - Hellerup, Dinamarca, 2900
    - Study Site 15002
  - Hvidovre, Dinamarca, 2650
    - Study Site 15004
  - Odense, Dinamarca, 5000
    - Study Site 15003
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08003
    - Study Site - 23005
  - Barcelona, Espanha, 08023
    - Study Site - 23002
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - Study Site - 23001
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Study Site - 23003
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Study Site - 23013
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Study Site - 23004
  - Malaga, Espanha, 29010
    - Study Site - 23007
  - Tarragona, Espanha, 43007
    - Study Site - 23009
  - Valencia, Espanha, 46010
    - Study Site - 23011
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
    - Study Site - 23010
- La Coruna
  - A Coruna, La Coruna, Espanha, 15006
    - Study Site - 23012
  - Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
    - Study Site - 23006
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    - Study Site 16101
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Study Site 16078
- California
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - Study Site - 16168
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - Study Site 16168
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
    - Study Site 16147
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Study Site 16022
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Study Site 16130
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - Study Site 16170
  - Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
    - Study Site 16135
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Study Site 16148
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Study Site 16003
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Study Site 16144
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Study Site 16112
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Study Site 16060
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Study Site 16179
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
    - Study Site 16102
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Study Site 16025
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    - Study Site 16088
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Study Site 16004
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Study Site 16016
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
    - Study Site 16208
- Maine
  - Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
    - Study Site 16062
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Study Site 16079
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
    - Study Site 16031
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Study Site 16028
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Study Site 16061
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Study Site 16211
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - Study Site 16234
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    - Study Site 16063
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - Study Site 16033
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Study Site 16174
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Study Site 16213
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Study Site 16056
  - Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
    - Study Site 16201
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    - Study Site 16014
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Study Site 16024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Study Site 16047
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Study Site 16026
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    - Study Site 16100
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Study Site 16017
- South Carolina
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Study Site 16039
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Study Site 16018
- Tennessee
  - Greeneville, Tennessee, Estados Unidos, 37745
    - Study Site 16202
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
    - Study Site 16015
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Study Site 16099
  - Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76301
    - Study Site 16241
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Study Site 16038
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
    - Study Site 16166
França
- - Paris, França, 75013
    - Study Site - 25001
- Gironde
  - Pessac, Gironde, França, 33604
    - Study Site - 25003
- Haute Garonne
  - Toulouse cedex 3, Haute Garonne, França, 31076
    - Study Site - 25005
- Loire Antlantique
  - Nantes cedex, Loire Antlantique, França, 44093
    - Study Site - 25008
- Paris
  - Paris cedex 12, Paris, França, 75571
    - Study Site - 25002
- Pyrenees Atlantiques
  - Pau, Pyrenees Atlantiques, França, 64046
    - Study Site - 25004
Holanda
- - Alkmaar, Holanda, 1815 JD
    - Study Site 21001
  - Amsterdam, Holanda, 091 AC
    - Study Site 21006
  - Amsterdam, Holanda, 1081 HV
    - Study Site 21013
  - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
    - Study Site 21016
  - Ede, Holanda, 6716 RP
    - Study Site 21004
  - Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
    - Study Site 21014
  - Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
    - Study Site 21003
  - Nijmegen, Holanda, 6525 EC
    - Study Site 21008
  - Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
    - Study Site 21009
  - Sneek, Holanda, 8601 ZK
    - Study Site 21010
  - Tilburg, Holanda, 5042 AD
    - Study Site 21015
  - Venlo, Holanda, 5912 BL
    - Study Site 21011
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1023
    - Study Site 18008
  - Budapest, Hungria, 1122
    - Study Site 18001
  - Budapest, Hungria, 1134
    - Study Site 18005
  - Gyor, Hungria, 9024
    - Study Site 18002
  - Nyiregyhaza, Hungria, 4400
    - Study Site 18007
  - Pecs, Hungria, 7624
    - Study Site 18003
  - Szeged, Hungria, 6720
    - Study Site 18009
  - Szolnok, Hungria, 5000
    - Study Site 18006
Israel
- - Ashkelon, Israel, 7830604
    - Study Site 19010
  - Beer Sheva, Israel, 8410101
    - Study Site 19006
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Study Site 19005
  - Holon, Israel, 5822012
    - Study Site 19004
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Study Site 19003
  - Jerusalem, Israel, 9124001
    - Study Site 19007
  - Nahariya, Israel, 2210001
    - Study Site 19002
  - Ramat Gan, Israel, 5262000
    - Study Site 19009
  - Safed, Israel, 13100
    - Study Site 19008
Itália
- - Benevento, Itália, 82100
    - Study Site 20009
  - Napoli, Itália, 80131
    - Study Site 20011
  - Rimini, Itália, 47923
    - Study Site 20007
  - Roma, Itália, 00189
    - Study Site 20012
  - Terni, Itália, 05100
    - Study Site 20001
  - Udine, Itália, 33100
    - Study Site 20006
- Milano
  - Legnano, Milano, Itália, 20025
    - Study Site 20003
  - Magenta, Milano, Itália, 20013
    - Study Site 20002
  - Rozzano, Milano, Itália, 20089
    - Study Site 20008
Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80-952
    - Study Site - 22015
  - Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
    - Study Site - 22010
  - Inowroclaw, Polônia, 88-10
    - Study Site - 22012
  - Kielce, Polônia, 25-736
    - Study Site 22009
  - Krakow, Polônia, 31-202
    - Study Site - 22007
  - Lodz, Polônia, 91-347
    - Study Site - 22014
  - Starogard Gdanski, Polônia, 83-200
    - Study Site - 22013
  - Walbrzych, Polônia, 58-309
    - Study Site - 22006
  - Warszawa, Polônia, 01-211
    - Study Site - 22008
  - Wejherowo, Polônia, 84-200
    - Study Site - 22016
  - Wroclaw, Polônia, 50-981
    - Study Site - 22005
Reino Unido
- Dunbartonshire
  - Clydebank, Dunbartonshire, Reino Unido, G81 1DY
    - Study Site - 24006
- Essex
  - Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
    - Study Site - 24004
  - Romford, Essex, Reino Unido, UM7 0AG
    - Study Site 24005
- Greater London
  - London, Greater London, Reino Unido, E2 9JX
    - Study Site - 24003
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
    - Study Site - 24010
- Tyne & Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE7 7DN
    - Study Site - 24009
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 625 00
    - Study Site 14010
  - Brno, Tcheca, 656 91
    - Study Site 14006
  - Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
    - Study Site 14004
  - Jablonec nad Nisou, Tcheca, 466 60
    - Study Site 14012
  - Jihlava, Tcheca, 586 33
    - Study Site 14011
  - Kolin, Tcheca, 280 00
    - Study Site 14016
  - Nachod, Tcheca, 547 01
    - Study Site 14017
  - Ostrava, Tcheca, 708 52
    - Study Site 14007
  - Pardubice, Tcheca, 532 03
    - Study Site 14003
  - Praha 10, Tcheca, 100 34
    - Study Site 14002
  - Praha 2, Tcheca, 128 08
    - Study Site 14001
  - Praha 2, Tcheca, 128 08
    - Study Site 14015
  - Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
    - Study Site 14008
  - Praha 5, Tcheca, 150 06
    - Study Site 14009
  - Teplice, Tcheca, 415 01
    - Study Site 14014
  - Usti nad Orlici, Tcheca, 562 18
    - Study Site 14005
Áustria
- - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Study Site 11004
  - Vienna, Áustria, 1090
    - Study Site 11002
  - Wien, Áustria, 1160
    - Study Site 11001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres, com idade mínima de 18 anos, com evidência de necrose miocárdica em quadro clínico compatível com infarto agudo do miocárdio (IAM) tipo I (espontâneo), na última semana.

Critério de exclusão:

Instabilidade hemodinâmica contínua
Evidência de doença hepatobiliar
Evidência de doença renal crônica (DRC) (estágio III, IV ou V), definida como insuficiência renal moderada ou grave ou se o indivíduo estiver recebendo diálise
Evidência de função renal instável
História de lesão renal aguda após exposição prévia a meio de contraste intravenoso.
História conhecida de alergias, hipersensibilidade ou deficiências ao CSL112 ou a qualquer um de seus componentes
Outra condição comórbida grave, medicação concomitante ou outro problema que torne o sujeito inadequado para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: CSL112 - dose baixa CSL112 (dose baixa) deve ser administrado como uma infusão intravenosa (IV) uma vez por semana durante 4 semanas consecutivas.	Biológico: CSL112 CSL112 é uma nova formulação de apolipoproteína A-I (apoA-I) purificada do plasma humano e reconstituída para formar partículas de lipoproteína de alta densidade (HDL).
Experimental: CSL112 - dose alta CSL112 (alta dose) deve ser administrado como uma infusão IV uma vez por semana durante 4 semanas consecutivas.	Biológico: CSL112 CSL112 é uma nova formulação de apolipoproteína A-I (apoA-I) purificada do plasma humano e reconstituída para formar partículas de lipoproteína de alta densidade (HDL).
Comparador de Placebo: Placebo O placebo deve ser administrado como uma infusão IV na mesma frequência, volume e duração que a infusão de dose baixa ou alta de CSL112.	Biológico: Placebo Solução de cloreto de sódio a 0,9% peso/volume (ou seja, solução salina normal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com alteração clinicamente importante na lesão hepática induzida por drogas Prazo: Desde o início (antes da primeira infusão) até o dia 29.	Uma alteração clinicamente importante na lesão hepática induzida por drogas é definida como uma alteração (da linha de base) na alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou uma alteração na bilirrubina total superior a 2 vezes o LSN, que é confirmado após a repetição da medição.	Desde o início (antes da primeira infusão) até o dia 29.
Porcentagem de participantes com alteração clinicamente importante no estado renal Prazo: Desde o início (antes da primeira infusão) até o dia 29.	Uma alteração clinicamente importante no estado renal é definida como um aumento da creatinina sérica (Cr) para ≥ 1,5 x o valor basal que é confirmado após a medição repetida.	Desde o início (antes da primeira infusão) até o dia 29.

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Investigadores

Diretor de estudo: Dr. Denise D'Andrea, CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CSLCT-HDL-12-77
2013-003458-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CSL112

CSL Limited

Concluído

Um Estudo de Múltiplas Doses Ascendentes de CSL112 em Voluntários Saudáveis

Saudável

Austrália
CSL Limited

Concluído

Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de CSL112 em Voluntários Saudáveis

Saudável

Austrália
CSL Limited

Concluído

Um Estudo de Dose Ascendente Única Examinando a Segurança e o Perfil Farmacocinético da Lipoproteína de Alta Densidade Reconstituída (CSL112) Administrada a Pacientes

Doença Aterotrombótica Estável

Estados Unidos
CSL Behring

Concluído

Um estudo de CSL112 em adultos saudáveis e em adultos com insuficiência renal moderada

Infarto agudo do miocárdio

Alemanha, Reino Unido
CSL Behring

Concluído

Estudo para Investigar CSL112 em Indivíduos com Síndrome Coronariana Aguda (AEGIS-II)

Síndrome Coronariana Aguda

Estados Unidos, Argentina, Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Bulgária, Canadá, Chile, Colômbia, Croácia, Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Geórgia, Alemanha, Grécia, Hong Kong, Hungria, Israel, Itália, Japão, Republica da... e mais

Um Estudo de Fase 2b de CSL112 em Indivíduos com Infarto Agudo do Miocárdio.

Um estudo de Fase 2b, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose para investigar a segurança e tolerabilidade da administração de doses múltiplas de CSL112 em indivíduos com infarto agudo do miocárdio.

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Tipo de estudo

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Aceita Voluntários Saudáveis

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Intervenção / Tratamento

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