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Uno studio di fase 2b su CSL112 in soggetti con infarto miocardico acuto.

19 febbraio 2021 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per indagare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi multiple di CSL112 in soggetti con infarto miocardico acuto.

Si tratta di uno studio di fase 2b multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per studiare la sicurezza epatica e renale e la tollerabilità della somministrazione di dosi multiple di due livelli di dose di CSL112 rispetto al placebo in soggetti con malattia acuta infarto del miocardio (AMI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infarto miocardico acuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1267

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Study Site 10002
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Study Site 10005
  - Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    - Study Site 10012
- Victoria
  - Epping, Victoria, Australia, 3076
    - Study Site 10006
  - Geelong, Victoria, Australia, 3220
    - Study Site 10007
Austria
- - Innsbruck, Austria, 6020
    - Study Site 11004
  - Vienna, Austria, 1090
    - Study Site 11002
  - Wien, Austria, 1160
    - Study Site 11001
Bulgaria
- - Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
    - Study Site 12005
  - Burgas, Bulgaria, 8000
    - Study Site 12008
  - Dobrich, Bulgaria, 9300
    - Study Site 12006
  - Haskovo, Bulgaria, 6300
    - Study Site 12021
  - Pazardzhik, Bulgaria, 4400
    - Study Site 12009
  - Pazardzhik, Bulgaria, 4400
    - Study Site 12019
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Study Site 12016
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Study Site 12014
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Study Site 12018
  - Sandanski, Bulgaria, 2800
    - Study Site 12017
  - Sofia, Bulgaria, 1233
    - Study Site 12003
  - Sofia, Bulgaria, 1309
    - Study Site 12001
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Study Site 12004
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Study Site 12012
  - Sofia, Bulgaria, 152
    - Study Site 12010
  - Sofia, Bulgaria, 1750
    - Study Site 12013
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Study Site 12011
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Study Site 12002
  - Yambol, Bulgaria, 8600
    - Study Site 12007
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Study Site - 13007
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    - Study Site - 13003
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Study Site - 13002
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
    - Study Site - 13017
  - Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
    - Study Site - 13012
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Study Site - 13019
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - Study Site - 13008
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
    - Study Site - 13010
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
    - Study Site - 13014
Cechia
- - Brno, Cechia, 625 00
    - Study Site 14010
  - Brno, Cechia, 656 91
    - Study Site 14006
  - Hradec Kralove, Cechia, 500 05
    - Study Site 14004
  - Jablonec nad Nisou, Cechia, 466 60
    - Study Site 14012
  - Jihlava, Cechia, 586 33
    - Study Site 14011
  - Kolin, Cechia, 280 00
    - Study Site 14016
  - Nachod, Cechia, 547 01
    - Study Site 14017
  - Ostrava, Cechia, 708 52
    - Study Site 14007
  - Pardubice, Cechia, 532 03
    - Study Site 14003
  - Praha 10, Cechia, 100 34
    - Study Site 14002
  - Praha 2, Cechia, 128 08
    - Study Site 14001
  - Praha 2, Cechia, 128 08
    - Study Site 14015
  - Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
    - Study Site 14008
  - Praha 5, Cechia, 150 06
    - Study Site 14009
  - Teplice, Cechia, 415 01
    - Study Site 14014
  - Usti nad Orlici, Cechia, 562 18
    - Study Site 14005
Danimarca
- - Alborg, Danimarca, 9100
    - Study Site 15001
  - Esbjerg, Danimarca, 6700
    - Study Site 15005
  - Hellerup, Danimarca, 2900
    - Study Site 15002
  - Hvidovre, Danimarca, 2650
    - Study Site 15004
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Study Site 15003
Francia
- - Paris, Francia, 75013
    - Study Site - 25001
- Gironde
  - Pessac, Gironde, Francia, 33604
    - Study Site - 25003
- Haute Garonne
  - Toulouse cedex 3, Haute Garonne, Francia, 31076
    - Study Site - 25005
- Loire Antlantique
  - Nantes cedex, Loire Antlantique, Francia, 44093
    - Study Site - 25008
- Paris
  - Paris cedex 12, Paris, Francia, 75571
    - Study Site - 25002
- Pyrenees Atlantiques
  - Pau, Pyrenees Atlantiques, Francia, 64046
    - Study Site - 25004
Germania
- - Berlin, Germania, 10117
    - Study Site 17003
  - Berlin, Germania, 10967
    - Study Site 17009
  - Berlin, Germania, 12351
    - Study Site 17002
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Study Site 17006
- Baden Wuerttemberg
  - Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79106
    - Study Site 17001
- Berin
  - Berlin, Berin, Germania, 10249
    - Study Site 17005
- Hessen
  - Franfurt, Hessen, Germania, 65929
    - Study Site 17014
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    - Study Site 17012
- Nordrhein Westfalen
  - Luedenscheid, Nordrhein Westfalen, Germania, 58509
    - Study Site 17007
- Rheinland Pfalz
  - Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Germania, 67063
    - Study Site 17010
  - Mainz, Rheinland Pfalz, Germania, 55131
    - Study Site 17011
Israele
- - Ashkelon, Israele, 7830604
    - Study Site 19010
  - Beer Sheva, Israele, 8410101
    - Study Site 19006
  - Haifa, Israele, 3109601
    - Study Site 19005
  - Holon, Israele, 5822012
    - Study Site 19004
  - Jerusalem, Israele, 91120
    - Study Site 19003
  - Jerusalem, Israele, 9124001
    - Study Site 19007
  - Nahariya, Israele, 2210001
    - Study Site 19002
  - Ramat Gan, Israele, 5262000
    - Study Site 19009
  - Safed, Israele, 13100
    - Study Site 19008
Italia
- - Benevento, Italia, 82100
    - Study Site 20009
  - Napoli, Italia, 80131
    - Study Site 20011
  - Rimini, Italia, 47923
    - Study Site 20007
  - Roma, Italia, 00189
    - Study Site 20012
  - Terni, Italia, 05100
    - Study Site 20001
  - Udine, Italia, 33100
    - Study Site 20006
- Milano
  - Legnano, Milano, Italia, 20025
    - Study Site 20003
  - Magenta, Milano, Italia, 20013
    - Study Site 20002
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Study Site 20008
Olanda
- - Alkmaar, Olanda, 1815 JD
    - Study Site 21001
  - Amsterdam, Olanda, 091 AC
    - Study Site 21006
  - Amsterdam, Olanda, 1081 HV
    - Study Site 21013
  - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Study Site 21016
  - Ede, Olanda, 6716 RP
    - Study Site 21004
  - Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
    - Study Site 21014
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - Study Site 21003
  - Nijmegen, Olanda, 6525 EC
    - Study Site 21008
  - Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
    - Study Site 21009
  - Sneek, Olanda, 8601 ZK
    - Study Site 21010
  - Tilburg, Olanda, 5042 AD
    - Study Site 21015
  - Venlo, Olanda, 5912 BL
    - Study Site 21011
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Study Site - 22015
  - Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
    - Study Site - 22010
  - Inowroclaw, Polonia, 88-10
    - Study Site - 22012
  - Kielce, Polonia, 25-736
    - Study Site 22009
  - Krakow, Polonia, 31-202
    - Study Site - 22007
  - Lodz, Polonia, 91-347
    - Study Site - 22014
  - Starogard Gdanski, Polonia, 83-200
    - Study Site - 22013
  - Walbrzych, Polonia, 58-309
    - Study Site - 22006
  - Warszawa, Polonia, 01-211
    - Study Site - 22008
  - Wejherowo, Polonia, 84-200
    - Study Site - 22016
  - Wroclaw, Polonia, 50-981
    - Study Site - 22005
Regno Unito
- Dunbartonshire
  - Clydebank, Dunbartonshire, Regno Unito, G81 1DY
    - Study Site - 24006
- Essex
  - Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
    - Study Site - 24004
  - Romford, Essex, Regno Unito, UM7 0AG
    - Study Site 24005
- Greater London
  - London, Greater London, Regno Unito, E2 9JX
    - Study Site - 24003
- Leicestershire
  - Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
    - Study Site - 24010
- Tyne & Wear
  - Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE7 7DN
    - Study Site - 24009
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08003
    - Study Site - 23005
  - Barcelona, Spagna, 08023
    - Study Site - 23002
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Study Site - 23001
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Study Site - 23003
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Study Site - 23013
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Study Site - 23004
  - Malaga, Spagna, 29010
    - Study Site - 23007
  - Tarragona, Spagna, 43007
    - Study Site - 23009
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Study Site - 23011
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
    - Study Site - 23010
- La Coruna
  - A Coruna, La Coruna, Spagna, 15006
    - Study Site - 23012
  - Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
    - Study Site - 23006
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
    - Study Site 16101
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Study Site 16078
- California
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - Study Site - 16168
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - Study Site 16168
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
    - Study Site 16147
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Study Site 16022
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Study Site 16130
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    - Study Site 16170
  - Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
    - Study Site 16135
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
    - Study Site 16148
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Study Site 16003
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Study Site 16144
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Study Site 16112
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Study Site 16060
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
    - Study Site 16179
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    - Study Site 16102
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Study Site 16025
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Study Site 16088
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - Study Site 16004
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Study Site 16016
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
    - Study Site 16208
- Maine
  - Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    - Study Site 16062
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Study Site 16079
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    - Study Site 16031
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Study Site 16028
  - Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
    - Study Site 16061
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Study Site 16211
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - Study Site 16234
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    - Study Site 16063
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
    - Study Site 16033
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
    - Study Site 16174
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Study Site 16213
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Study Site 16056
  - Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
    - Study Site 16201
  - High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
    - Study Site 16014
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Study Site 16024
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Study Site 16047
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Study Site 16026
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
    - Study Site 16100
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Study Site 16017
- South Carolina
  - Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
    - Study Site 16039
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Study Site 16018
- Tennessee
  - Greeneville, Tennessee, Stati Uniti, 37745
    - Study Site 16202
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Study Site 16015
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
    - Study Site 16099
  - Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76301
    - Study Site 16241
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Study Site 16038
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - Study Site 16166
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1023
    - Study Site 18008
  - Budapest, Ungheria, 1122
    - Study Site 18001
  - Budapest, Ungheria, 1134
    - Study Site 18005
  - Gyor, Ungheria, 9024
    - Study Site 18002
  - Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
    - Study Site 18007
  - Pecs, Ungheria, 7624
    - Study Site 18003
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Study Site 18009
  - Szolnok, Ungheria, 5000
    - Study Site 18006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne, di almeno 18 anni di età, con evidenza di necrosi miocardica in un contesto clinico compatibile con un infarto miocardico acuto (IMA) di tipo I (spontaneo), nell'ultima settimana.

Criteri di esclusione:

Instabilità emodinamica in corso
Evidenza di malattia epatobiliare
Evidenza di malattia renale cronica (CKD) (stadio III, IV o V), definita come insufficienza renale moderata o grave o se il soggetto è in dialisi
Evidenza di funzione renale instabile
Storia di danno renale acuto dopo precedente esposizione a un agente di contrasto per via endovenosa.
Storia nota di allergie, ipersensibilità o carenze di CSL112 o di uno qualsiasi dei suoi componenti
Altre gravi condizioni di comorbidità, farmaci concomitanti o altri problemi che rendono il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSL112 - dose bassa CSL112 (bassa dose) deve essere somministrato come infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana per 4 settimane consecutive.	Biologico: CSL112 CSL112 è una nuova formulazione di apolipoproteina A-I (apoA-I) purificata dal plasma umano e ricostituita per formare particelle di lipoproteine ad alta densità (HDL).
Sperimentale: CSL112 - dose elevata CSL112 (dose elevata) deve essere somministrato come infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane consecutive.	Biologico: CSL112 CSL112 è una nuova formulazione di apolipoproteina A-I (apoA-I) purificata dal plasma umano e ricostituita per formare particelle di lipoproteine ad alta densità (HDL).
Comparatore placebo: Placebo Il placebo deve essere somministrato come infusione endovenosa con la stessa frequenza, volume e durata dell'infusione di CSL112 a basso dosaggio o ad alto dosaggio.	Biologico: Placebo Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% in peso/volume (ossia, soluzione salina normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con cambiamento clinicamente importante nel danno epatico indotto da farmaci Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima infusione) al giorno 29.	Un cambiamento clinicamente importante nel danno epatico indotto da farmaci è definito come un cambiamento (rispetto al basale) nell'alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o un cambiamento nella bilirubina totale superiore a 2 volte ULN, che è confermato dopo la misurazione ripetuta.	Dal basale (prima della prima infusione) al giorno 29.
Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente importanti nello stato renale Lasso di tempo: Dal basale (prima della prima infusione) al giorno 29.	Un cambiamento clinicamente importante dello stato renale è definito come un aumento della creatinina sierica (Cr) fino a ≥ 1,5 volte il valore basale che viene confermato alla ripetizione della misurazione.	Dal basale (prima della prima infusione) al giorno 29.

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

Direttore dello studio: Dr. Denise D'Andrea, CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CSLCT-HDL-12-77
2013-003458-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Region of Southern Denmark
Odense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...

Completato

Algoritmo per la prevenzione del ricovero acuto (PATINA)

Evitare ospedalizzazioni acute

Danimarca
Peking University Third Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Attivo, non reclutante

Marcatori microbici per AGI

Lesioni gastrointestinali acute

Cina
University of Southern Denmark

Completato

Assistenza combinata acuta per gli anziani nella Danimarca meridionale (ACCESS)

Condizioni mediche acute

Danimarca
AstraZeneca

Completato

Sviluppo dello strumento di identificazione AECOPD (studio DETECT)

Riacutizzazioni acute della BPCO

Cina
Assiut University

Completato

Protezione polmonare e cardiochirurgia pediatrica

Lesioni polmonari, acute

Egitto
Central Hospital, Nancy, France

Sconosciuto

Prevenzione degli Incidenti Critici Correlati all'Infermieristica con Pazienti in Unità di Terapia Intensiva (PREVENIR)

Condizioni acute in terapia intensiva

Francia
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Completato

Uso di RespinPAD nei pazienti anziani (RESPINPAD)

Patologie respiratorie acute o croniche

Francia
GlaxoSmithKline

Completato

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di un'infusione endovenosa di GW328267X in volontari sani

Lesioni polmonari, acute

Regno Unito
Vanderbilt University

Terminato

Effetti dell'ossigeno sul tessuto polmonare durante l'anestesia

Lesioni polmonari, acute

Stati Uniti
Children's Hospital of Philadelphia
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Completato

Impatto farmacologico sulle valutazioni di sedazione (PISA)

Lesioni polmonari acute pediatriche

Stati Uniti

Prove cliniche su CSL112

CSL Limited

Completato

Uno studio a dose crescente multipla di CSL112 in volontari sani

Sano

Australia
CSL Limited

Completato

Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di CSL112 in volontari sani

Sano

Australia
CSL Limited

Completato

Uno studio a dose singola ascendente che esamina la sicurezza e il profilo farmacocinetico della lipoproteina ad alta densità ricostituita (CSL112) somministrata ai pazienti

Malattia aterotrombotica stabile

Stati Uniti
CSL Behring

Completato

Uno studio su CSL112 in adulti sani e in adulti con insufficienza renale moderata

Infarto miocardico acuto

Germania, Regno Unito
CSL Behring

Completato

Studio per indagare su CSL112 in soggetti con sindrome coronarica acuta (AEGIS-II)

Sindrome coronarica acuta

Stati Uniti, Argentina, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Croazia, Cechia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Georgia, Germania, Grecia, Hong Kong, Ungheria, Israele, Italia, Giappone, Corea... e altro ancora

Uno studio di fase 2b su CSL112 in soggetti con infarto miocardico acuto.

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile per indagare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi multiple di CSL112 in soggetti con infarto miocardico acuto.

Panoramica dello studio

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Intervento / Trattamento

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Criteri di partecipazione

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Accetta volontari sani

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Armi e interventi

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Intervento / Trattamento

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Lasso di tempo

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