Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b-studie av CSL112 hos personer med akutt hjerteinfarkt.

19. februar 2021 oppdatert av: CSL Behring

En fase 2b, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie for å undersøke sikkerheten og toleransen ved administrering av flere doser av CSL112 hos personer med akutt hjerteinfarkt.

Dette er en multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, dose-varierende fase 2b-studie for å undersøke lever- og nyresikkerhet og tolerabilitet av administrering av flere doser av to dosenivåer av CSL112 sammenlignet med placebo hos personer med akutt hjerteinfarkt (AMI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Study Site 10002
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Study Site 10005
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Study Site 10012
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Study Site 10006
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Study Site 10007
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Study Site 12005
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Study Site 12008
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Study Site 12006
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Study Site 12021
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Study Site 12009
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Study Site 12019
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Study Site 12016
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Study Site 12014
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Study Site 12018
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
        • Study Site 12017
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Study Site 12003
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Study Site 12001
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Study Site 12004
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Study Site 12012
      • Sofia, Bulgaria, 152
        • Study Site 12010
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • Study Site 12013
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Study Site 12011
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Study Site 12002
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Study Site 12007
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Study Site - 13007
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Study Site - 13003
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Study Site - 13002
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Study Site - 13017
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Study Site - 13012
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Study Site - 13019
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Study Site - 13008
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P7
        • Study Site - 13010
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Study Site - 13014
  • Danmark
      • Alborg, Danmark, 9100
        • Study Site 15001
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Study Site 15005
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Study Site 15002
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Study Site 15004
      • Odense, Danmark, 5000
        • Study Site 15003
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Study Site 16101
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Study Site 16078
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Study Site - 16168
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Study Site 16168
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Study Site 16147
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Study Site 16022
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Study Site 16130
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Study Site 16170
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Study Site 16135
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Study Site 16148
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Study Site 16003
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Study Site 16144
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Study Site 16112
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Study Site 16060
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Study Site 16179
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Study Site 16102
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Study Site 16025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Study Site 16088
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Study Site 16004
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Study Site 16016
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Study Site 16208
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Study Site 16062
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Study Site 16079
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Study Site 16031
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Study Site 16028
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Study Site 16061
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Study Site 16211
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Study Site 16234
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Study Site 16063
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Study Site 16033
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Study Site 16174
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Study Site 16213
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Study Site 16056
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27909
        • Study Site 16201
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Study Site 16014
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Study Site 16024
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Study Site 16047
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Study Site 16026
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Study Site 16100
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Study Site 16017
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Study Site 16039
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Study Site 16018
    • Tennessee
      • Greeneville, Tennessee, Forente stater, 37745
        • Study Site 16202
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Study Site 16015
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Study Site 16099
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76301
        • Study Site 16241
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Study Site 16038
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Study Site 16166
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Study Site - 25001
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Study Site - 25003
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 3, Haute Garonne, Frankrike, 31076
        • Study Site - 25005
    • Loire Antlantique
      • Nantes cedex, Loire Antlantique, Frankrike, 44093
        • Study Site - 25008
    • Paris
      • Paris cedex 12, Paris, Frankrike, 75571
        • Study Site - 25002
    • Pyrenees Atlantiques
      • Pau, Pyrenees Atlantiques, Frankrike, 64046
        • Study Site - 25004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Study Site 19010
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Study Site 19006
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Study Site 19005
      • Holon, Israel, 5822012
        • Study Site 19004
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Study Site 19003
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Study Site 19007
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Study Site 19002
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Study Site 19009
      • Safed, Israel, 13100
        • Study Site 19008
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
        • Study Site 20009
      • Napoli, Italia, 80131
        • Study Site 20011
      • Rimini, Italia, 47923
        • Study Site 20007
      • Roma, Italia, 00189
        • Study Site 20012
      • Terni, Italia, 05100
        • Study Site 20001
      • Udine, Italia, 33100
        • Study Site 20006
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italia, 20025
        • Study Site 20003
      • Magenta, Milano, Italia, 20013
        • Study Site 20002
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Study Site 20008
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Study Site 21001
      • Amsterdam, Nederland, 091 AC
        • Study Site 21006
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Study Site 21013
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Study Site 21016
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Study Site 21004
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Study Site 21014
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Study Site 21003
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EC
        • Study Site 21008
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Study Site 21009
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • Study Site 21010
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Study Site 21015
      • Venlo, Nederland, 5912 BL
        • Study Site 21011
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Study Site - 22015
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Study Site - 22010
      • Inowroclaw, Polen, 88-10
        • Study Site - 22012
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Study Site 22009
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Study Site - 22007
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Study Site - 22014
      • Starogard Gdanski, Polen, 83-200
        • Study Site - 22013
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • Study Site - 22006
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Study Site - 22008
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Study Site - 22016
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • Study Site - 22005
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Study Site - 23005
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Study Site - 23002
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Study Site - 23001
      • Madrid, Spania, 28007
        • Study Site - 23003
      • Madrid, Spania, 28034
        • Study Site - 23013
      • Madrid, Spania, 28040
        • Study Site - 23004
      • Malaga, Spania, 29010
        • Study Site - 23007
      • Tarragona, Spania, 43007
        • Study Site - 23009
      • Valencia, Spania, 46010
        • Study Site - 23011
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Study Site - 23010
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Spania, 15006
        • Study Site - 23012
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
        • Study Site - 23006
  • Storbritannia
    • Dunbartonshire
      • Clydebank, Dunbartonshire, Storbritannia, G81 1DY
        • Study Site - 24006
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Study Site - 24004
      • Romford, Essex, Storbritannia, UM7 0AG
        • Study Site 24005
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, E2 9JX
        • Study Site - 24003
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Study Site - 24010
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • Study Site - 24009
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Study Site 14010
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Study Site 14006
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Study Site 14004
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkia, 466 60
        • Study Site 14012
      • Jihlava, Tsjekkia, 586 33
        • Study Site 14011
      • Kolin, Tsjekkia, 280 00
        • Study Site 14016
      • Nachod, Tsjekkia, 547 01
        • Study Site 14017
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Study Site 14007
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Study Site 14003
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Study Site 14002
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Study Site 14001
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Study Site 14015
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
        • Study Site 14008
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Study Site 14009
      • Teplice, Tsjekkia, 415 01
        • Study Site 14014
      • Usti nad Orlici, Tsjekkia, 562 18
        • Study Site 14005
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Study Site 17003
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Study Site 17009
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Study Site 17002
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Study Site 17006
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Study Site 17001
    • Berin
      • Berlin, Berin, Tyskland, 10249
        • Study Site 17005
    • Hessen
      • Franfurt, Hessen, Tyskland, 65929
        • Study Site 17014
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Study Site 17012
    • Nordrhein Westfalen
      • Luedenscheid, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 58509
        • Study Site 17007
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Tyskland, 67063
        • Study Site 17010
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Study Site 17011
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Study Site 18008
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Study Site 18001
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Study Site 18005
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Study Site 18002
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Study Site 18007
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Study Site 18003
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Study Site 18009
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Study Site 18006
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Study Site 11004
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Study Site 11002
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Study Site 11001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, minst 18 år gamle, med tegn på myokardnekrose i en klinisk setting forenlig med et type I (spontant) akutt hjerteinfarkt (AMI), den siste uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående hemodynamisk ustabilitet
  • Bevis på hepatobiliær sykdom
  • Bevis på kronisk nyresykdom (CKD) (stadium III, IV eller V), definert som moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hvis personen får dialyse
  • Bevis på ustabil nyrefunksjon
  • Anamnese med akutt nyreskade etter tidligere eksponering for et intravenøst ​​kontrastmiddel.
  • Kjent historie med allergier, overfølsomhet eller mangler overfor CSL112 eller noen av dets komponenter
  • Annen alvorlig komorbid tilstand, samtidig medisinering eller andre problemer som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CSL112 - lav dose
CSL112 (lav dose) skal administreres som en intravenøs (IV) infusjon én gang ukentlig i 4 påfølgende uker.
Biologisk: CSL112
CSL112 er en ny formulering av apolipoprotein A-I (apoA-I) renset fra humant plasma og rekonstituert for å danne high-density lipoprotein (HDL) partikler.
Eksperimentell: CSL112 - høy dose
CSL112 (høy dose) skal administreres som en IV-infusjon én gang ukentlig i 4 påfølgende uker.
Biologisk: CSL112
CSL112 er en ny formulering av apolipoprotein A-I (apoA-I) renset fra humant plasma og rekonstituert for å danne high-density lipoprotein (HDL) partikler.
Placebo komparator: Placebo
Placebo skal administreres som en IV-infusjon med samme frekvens, volum og varighet som enten lavdose eller høydose CSL112-infusjon.
Biologisk: Placebo
0,9 % vekt/volum natriumkloridløsning (dvs. normal saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med klinisk viktig endring i narkotika-indusert leverskade
Tidsramme: Fra baseline (før første infusjon) til dag 29.
En klinisk viktig endring i legemiddelindusert leverskade er definert som en endring (fra baseline) i alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller en endring i total bilirubin større enn 2 ganger ULN, dvs. bekreftes ved gjentatt måling.
Fra baseline (før første infusjon) til dag 29.
Prosent av deltakere med klinisk viktig endring i nyrestatus
Tidsramme: Fra baseline (før første infusjon) til dag 29.
En klinisk viktig endring i nyrestatus er definert som en økning i serumkreatinin (Cr) til ≥ 1,5 x grunnlinjeverdien som bekreftes ved gjentatt måling.
Fra baseline (før første infusjon) til dag 29.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med en tid til første alvorlige kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: Fra starten av den første infusjonen opp til ca. 382 dager
MACE er en 4-komponent kompositt som består av tiden til den første av følgende hendelser: CV-død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag (ikke-hemorragisk) og sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Fra starten av den første infusjonen opp til ca. 382 dager
Endring fra baseline i konsentrasjoner av apolipoprotein A-I (apoA-I) og fosfatidylkolin (PC) ved slutten av første infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon og slutten av første infusjon
Apolipoprotein A-I (apoA-I) og fosfatidylkolin (PC) er analytter av CSL112
Før første infusjon og slutten av første infusjon
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjoner av apoA-I og PC ved slutten av fjerde infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon og slutten av fjerde infusjon
Før første infusjon og slutten av fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjoner av apoA-I og PC ved slutten av første infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon og slutten av første infusjon
apoA-I og PC er analytter av CSL112
Før første infusjon og slutten av første infusjon
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjoner av apoA-I og PC ved slutten av fjerde infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon og slutten av fjerde infusjon
apoA-I og PC er analytter av CSL112
Før første infusjon og slutten av fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjoner av apoA-I og PC ved slutten av første infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon og slutten av første infusjon
apoA-I og PC er analytter av CSL112
Før første infusjon og slutten av første infusjon
Endring fra baseline i plasmakonsentrasjoner av apoA-I og PC ved slutten av fjerde infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon og slutten av fjerde infusjon
apoA-I og PC er analytter av CSL112
Før første infusjon og slutten av fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma Cmax for apoA-I og PC etter første infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma Cmax for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma Cmax for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma Cmax for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma Cmax for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma Cmax for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma Tmax for apoA-I og PC etter første infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før og i 7 dager etter første infusjon
Tmax er tiden til maksimal plasmakonsentrasjon
Før og i 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma Tmax for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før og i 7 dager etter den fjerde infusjonen
Tmax er tiden til maksimal plasmakonsentrasjon
Før og i 7 dager etter den fjerde infusjonen
Endring fra baseline i plasma Tmax for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før og i 7 dager etter første infusjon
Tmax er tiden til maksimal plasmakonsentrasjon
Før og i 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma Tmax for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før og i 7 dager etter den fjerde infusjonen
Tmax er tiden til maksimal plasmakonsentrasjon
Før og i 7 dager etter den fjerde infusjonen
Endring fra baseline i plasma Tmax for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før og i 7 dager etter første infusjon
Tmax er tiden til maksimal plasmakonsentrasjon
Før og i 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma Tmax for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før og i 7 dager etter den fjerde infusjonen
Tmax er tiden til maksimal plasmakonsentrasjon
Før og i 7 dager etter den fjerde infusjonen
Endring fra baseline i plasmaområde under kurven (AUC) AUC0 - Siste for apoA-I og PC etter første infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt null (grunnlinje) til siste kvantifiserbare tidspunkt før analytten først returnerer til grunnlinje [AUC0 - siste]
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0 - Siste for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt null (grunnlinje) til siste kvantifiserbare tidspunkt før analytten først returnerer til grunnlinje [AUC0 - siste]
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0 - Siste for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt null (grunnlinje) til siste kvantifiserbare tidspunkt før analytten først returnerer til grunnlinje [AUC0 - siste]
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0 - Siste for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt null (grunnlinje) til siste kvantifiserbare tidspunkt før analytten først returnerer til grunnlinje [AUC0 - siste]
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0 - Siste for apoA-I og PC etter første infusjon for personer med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt null (grunnlinje) til siste kvantifiserbare tidspunkt før analytten først returnerer til grunnlinje [AUC0 - siste]
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0 - Siste for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt null (grunnlinje) til siste kvantifiserbare tidspunkt før analytten først returnerer til grunnlinje [AUC0 - siste]
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0-t for apoA-I og PC etter første infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t)
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0-t for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t)
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0-t for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t)
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0-t for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t)
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0-t for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t)
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0-t for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
AUC fra baseline til tidspunkt t (AUC0-t)
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0-∞ for apoA-I og PC etter første infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
AUC0-∞ er plasmaarealet under kurven (AUC0-uendelig)
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0-∞ for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
AUC0-∞ er plasmaarealet under kurven (AUC0-uendelig)
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0-∞ for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
AUC0-∞ er plasmaarealet under kurven (AUC0-uendelig)
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0-∞ for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
AUC0-∞ er plasmaarealet under kurven (AUC0-uendelig)
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0-∞ for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
AUC0-∞ er plasmaarealet under kurven (AUC0-uendelig)
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma AUC0-∞ for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
AUC0-∞ er plasmaarealet under kurven (AUC0-uendelig)
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasmaterminal halveringstid (t1/2) for apoA-I og PC etter første infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasmaterminal halveringstid (t1/2) for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasmaterminal halveringstid (t1/2) for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasmaterminal halveringstid (t1/2) for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasmaterminal halveringstid (t1/2) for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasmaterminal halveringstid (t1/2) for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasmaklaring (CL) for apoA-I og PC etter første infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasmaklaring (CL) for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasmaclearance (CL) for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasmaclearance (CL) for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasmaclearance (CL) for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasmaclearance (CL) for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasmadistribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) for apoA-I og PC etter første infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma vss for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for alle deltakere
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma vss for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma vss for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med normal nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Endring fra baseline i plasma vss for apoA-I og PC etter første infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter første infusjon
Endring fra baseline i plasma vss for apoA-I og PC etter fjerde infusjon for deltakere med lett nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Før første infusjon (grunnlinje) og i opptil ca. 7 dager etter fjerde infusjon
Prosent av deltakere med mistanke om bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av første infusjon, opp til ca. dag 382

Den totale prosentandelen av fag:

  • med uønskede hendelser (AE), inkludert lokale toleransehendelser, som begynner under eller innen 1 time etter en infusjon; eller
  • med bivirkninger som anses å være årsaksrelatert til testproduktet; eller
  • som opplever en AE der insidensraten i en aktiv behandlingsarm overstiger den eksponeringsjusterte insidensraten i placeboarmen med 30 % eller mer, forutsatt at forskjellen i insidensrater er 1 % eller mer.
Fra starten av første infusjon, opp til ca. dag 382
Prosent av deltakere med enhver uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra starten av første infusjon, opp til ca. dag 382
Fra starten av første infusjon, opp til ca. dag 382
Prosent av deltakere som opplever blødningshendelser
Tidsramme: Fra starten av første infusjon, opp til ca. dag 112
Antall forsøkspersoner som opplever blødningshendelser som definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriteriene (Mehran et al, 2011)
Fra starten av første infusjon, opp til ca. dag 112
Endring fra baseline i serumantistoffer til CSL112 og apoA-I
Tidsramme: Før første infusjon, opptil ca. dag 112
Før første infusjon, opptil ca. dag 112
Antall deltakere med positive serologiske resultater for IgG- og IgM-antistoffer mot Parvovirus B19
Tidsramme: Studiedag 112
Studiedag 112
Antall deltakere med Parvovirus B19 DNA i serum
Tidsramme: Studiedag 112
Studiedag 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Denise D'Andrea, CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSLCT-HDL-12-77
  • 2013-003458-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere