Studie fáze 2b CSL112 u subjektů s akutním infarktem myokardu.
19. února 2021 aktualizováno: CSL Behring
Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti podávání více dávek CSL112 u subjektů s akutním infarktem myokardu.
Toto je multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s paralelními skupinami, v rozmezí dávek, která zkoumá jaterní a renální bezpečnost a snášenlivost vícenásobného podávání dvou dávek CSL112 ve srovnání s placebem u subjektů s akutním infarkt myokardu (AMI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1267
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Study Site 10002
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Study Site 10005
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Study Site 10012
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- Study Site 10006
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Study Site 10007
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Study Site 12005
-
Burgas, Bulharsko, 8000
- Study Site 12008
-
Dobrich, Bulharsko, 9300
- Study Site 12006
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Study Site 12021
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Study Site 12009
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- Study Site 12019
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Study Site 12016
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Study Site 12014
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Study Site 12018
-
Sandanski, Bulharsko, 2800
- Study Site 12017
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Study Site 12003
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Study Site 12001
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Study Site 12004
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Study Site 12012
-
Sofia, Bulharsko, 152
- Study Site 12010
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- Study Site 12013
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Study Site 12011
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Study Site 12002
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Study Site 12007
-
-
-
-
-
Alborg, Dánsko, 9100
- Study Site 15001
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Study Site 15005
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Study Site 15002
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Study Site 15004
-
Odense, Dánsko, 5000
- Study Site 15003
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Study Site - 25001
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francie, 33604
- Study Site - 25003
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 3, Haute Garonne, Francie, 31076
- Study Site - 25005
-
-
Loire Antlantique
-
Nantes cedex, Loire Antlantique, Francie, 44093
- Study Site - 25008
-
-
Paris
-
Paris cedex 12, Paris, Francie, 75571
- Study Site - 25002
-
-
Pyrenees Atlantiques
-
Pau, Pyrenees Atlantiques, Francie, 64046
- Study Site - 25004
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Study Site 21001
-
Amsterdam, Holandsko, 091 AC
- Study Site 21006
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Study Site 21013
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Study Site 21016
-
Ede, Holandsko, 6716 RP
- Study Site 21004
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Study Site 21014
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- Study Site 21003
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 EC
- Study Site 21008
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
- Study Site 21009
-
Sneek, Holandsko, 8601 ZK
- Study Site 21010
-
Tilburg, Holandsko, 5042 AD
- Study Site 21015
-
Venlo, Holandsko, 5912 BL
- Study Site 21011
-
-
-
-
-
Benevento, Itálie, 82100
- Study Site 20009
-
Napoli, Itálie, 80131
- Study Site 20011
-
Rimini, Itálie, 47923
- Study Site 20007
-
Roma, Itálie, 00189
- Study Site 20012
-
Terni, Itálie, 05100
- Study Site 20001
-
Udine, Itálie, 33100
- Study Site 20006
-
-
Milano
-
Legnano, Milano, Itálie, 20025
- Study Site 20003
-
Magenta, Milano, Itálie, 20013
- Study Site 20002
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Study Site 20008
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Study Site 19010
-
Beer Sheva, Izrael, 8410101
- Study Site 19006
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Study Site 19005
-
Holon, Izrael, 5822012
- Study Site 19004
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Study Site 19003
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Study Site 19007
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Study Site 19002
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Study Site 19009
-
Safed, Izrael, 13100
- Study Site 19008
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Study Site - 13007
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Study Site - 13003
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Study Site - 13002
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
- Study Site - 13017
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Study Site - 13012
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Study Site - 13019
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Study Site - 13008
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P7
- Study Site - 13010
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Study Site - 13014
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Study Site 18008
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Study Site 18001
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Study Site 18005
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Study Site 18002
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
- Study Site 18007
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Study Site 18003
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Study Site 18009
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Study Site 18006
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Study Site 17003
-
Berlin, Německo, 10967
- Study Site 17009
-
Berlin, Německo, 12351
- Study Site 17002
-
Hamburg, Německo, 20246
- Study Site 17006
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 79106
- Study Site 17001
-
-
Berin
-
Berlin, Berin, Německo, 10249
- Study Site 17005
-
-
Hessen
-
Franfurt, Hessen, Německo, 65929
- Study Site 17014
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Study Site 17012
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Luedenscheid, Nordrhein Westfalen, Německo, 58509
- Study Site 17007
-
-
Rheinland Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Německo, 67063
- Study Site 17010
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Německo, 55131
- Study Site 17011
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Study Site - 22015
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
- Study Site - 22010
-
Inowroclaw, Polsko, 88-10
- Study Site - 22012
-
Kielce, Polsko, 25-736
- Study Site 22009
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Study Site - 22007
-
Lodz, Polsko, 91-347
- Study Site - 22014
-
Starogard Gdanski, Polsko, 83-200
- Study Site - 22013
-
Walbrzych, Polsko, 58-309
- Study Site - 22006
-
Warszawa, Polsko, 01-211
- Study Site - 22008
-
Wejherowo, Polsko, 84-200
- Study Site - 22016
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- Study Site - 22005
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Study Site 11004
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Study Site 11002
-
Wien, Rakousko, 1160
- Study Site 11001
-
-
-
-
Dunbartonshire
-
Clydebank, Dunbartonshire, Spojené království, G81 1DY
- Study Site - 24006
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- Study Site - 24004
-
Romford, Essex, Spojené království, UM7 0AG
- Study Site 24005
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E2 9JX
- Study Site - 24003
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
- Study Site - 24010
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE7 7DN
- Study Site - 24009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Study Site 16101
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Study Site 16078
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Study Site - 16168
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Study Site 16168
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Study Site 16147
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Study Site 16022
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Study Site 16130
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Study Site 16170
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Study Site 16135
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Study Site 16148
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Study Site 16003
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Study Site 16144
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Study Site 16112
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Study Site 16060
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Study Site 16179
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Study Site 16102
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Study Site 16025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Study Site 16088
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Study Site 16004
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Study Site 16016
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Study Site 16208
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
- Study Site 16062
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Study Site 16079
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Study Site 16031
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Study Site 16028
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Study Site 16061
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Study Site 16211
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Study Site 16234
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Study Site 16063
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Study Site 16033
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Study Site 16174
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Study Site 16213
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Study Site 16056
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27909
- Study Site 16201
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Study Site 16014
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Study Site 16024
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Study Site 16047
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Study Site 16026
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Study Site 16100
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Study Site 16017
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
- Study Site 16039
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Study Site 16018
-
-
Tennessee
-
Greeneville, Tennessee, Spojené státy, 37745
- Study Site 16202
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Study Site 16015
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Study Site 16099
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Study Site 16241
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Study Site 16038
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
- Study Site 16166
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Study Site 14010
-
Brno, Česko, 656 91
- Study Site 14006
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Study Site 14004
-
Jablonec nad Nisou, Česko, 466 60
- Study Site 14012
-
Jihlava, Česko, 586 33
- Study Site 14011
-
Kolin, Česko, 280 00
- Study Site 14016
-
Nachod, Česko, 547 01
- Study Site 14017
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Study Site 14007
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Study Site 14003
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Study Site 14002
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Study Site 14001
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Study Site 14015
-
Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
- Study Site 14008
-
Praha 5, Česko, 150 06
- Study Site 14009
-
Teplice, Česko, 415 01
- Study Site 14014
-
Usti nad Orlici, Česko, 562 18
- Study Site 14005
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Study Site - 23005
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Study Site - 23002
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Study Site - 23001
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Study Site - 23003
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Study Site - 23013
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Study Site - 23004
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Study Site - 23007
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- Study Site - 23009
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Study Site - 23011
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Study Site - 23010
-
-
La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, Španělsko, 15006
- Study Site - 23012
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
- Study Site - 23006
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let s prokázanou nekrózou myokardu v klinickém prostředí odpovídajícím (spontánnímu) akutnímu infarktu myokardu (AMI) typu I v posledním týdnu.
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající hemodynamická nestabilita
- Důkaz hepatobiliárního onemocnění
- Důkaz chronického onemocnění ledvin (CKD) (stádium III, IV nebo V), definované jako středně těžké nebo těžké poškození ledvin nebo pokud je subjekt na dialýze
- Důkaz nestabilní funkce ledvin
- Akutní poškození ledvin v anamnéze po předchozí expozici intravenózní kontrastní látce.
- Známá historie alergií, přecitlivělosti nebo nedostatků na CSL112 nebo kteroukoli z jeho složek
- Jiný závažný komorbidní stav, souběžná medikace nebo jiný problém, který činí subjekt nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSL112 - nízká dávka
CSL112 (nízká dávka) se má podávat jako intravenózní (IV) infuze jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
CSL112 je nová formulace apolipoproteinu A-I (apoA-I) purifikovaného z lidské plazmy a rekonstituovaného za vzniku částic lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
|
|
Experimentální: CSL112 - vysoká dávka
CSL112 (vysoká dávka) se má podávat jako IV infuze jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
CSL112 je nová formulace apolipoproteinu A-I (apoA-I) purifikovaného z lidské plazmy a rekonstituovaného za vzniku částic lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se má podávat jako IV infuze se stejnou frekvencí, objemem a dobou trvání jako infuze nízké nebo vysoké dávky CSL112.
|
0,9% hmotn./obj. roztok chloridu sodného (tj. normální fyziologický roztok)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinicky významnou změnou v poškození jater vyvolaném léky
Časové okno: Od výchozího stavu (před první infuzí) do 29. dne.
|
Klinicky důležitá změna v poškození jater vyvolaném léky je definována jako změna (od výchozí hodnoty) v alaninaminotransferáze (ALT) větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN) nebo změna celkového bilirubinu větší než 2násobek ULN, tj. je potvrzeno opakovaným měřením.
|
Od výchozího stavu (před první infuzí) do 29. dne.
|
|
Procento účastníků s klinicky významnou změnou renálního stavu
Časové okno: Od výchozího stavu (před první infuzí) do 29. dne.
|
Klinicky důležitá změna stavu ledvin je definována jako zvýšení sérového kreatininu (Cr) na ≥ 1,5 násobek výchozí hodnoty, která je potvrzena opakovaným měřením.
|
Od výchozího stavu (před první infuzí) do 29. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s dobou do první závažné kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Od začátku první infuze až do přibližně 382 dnů
|
MACE je 4složkový kompozit složený z doby do první z následujících příhod: CV úmrtí, nefatální infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda (nehemoragická) a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
|
Od začátku první infuze až do přibližně 382 dnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích apolipoproteinu A-I (apoA-I) a fosfatidylcholinu (PC) na konci první infuze pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí a koncem první infuze
|
Apolipoprotein A-I (apoA-I) a fosfatidylcholin (PC) jsou analyty CSL112
|
Před první infuzí a koncem první infuze
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatických koncentracích apoA-I a PC na konci čtvrté infuze pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí a koncem čtvrté infuze
|
Před první infuzí a koncem čtvrté infuze
|
|
|
Změna plazmatických koncentrací apoA-I a PC od výchozí hodnoty na konci první infuze u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí a koncem první infuze
|
apoA-I a PC jsou analyty CSL112
|
Před první infuzí a koncem první infuze
|
|
Změna plazmatických koncentrací apoA-I a PC na konci čtvrté infuze od výchozí hodnoty u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí a koncem čtvrté infuze
|
apoA-I a PC jsou analyty CSL112
|
Před první infuzí a koncem čtvrté infuze
|
|
Změna plazmatických koncentrací apoA-I a PC od výchozí hodnoty na konci první infuze u účastníků s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí a koncem první infuze
|
apoA-I a PC jsou analyty CSL112
|
Před první infuzí a koncem první infuze
|
|
Změna plazmatických koncentrací apoA-I a PC od výchozí hodnoty na konci čtvrté infuze u účastníků s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí a koncem čtvrté infuze
|
apoA-I a PC jsou analyty CSL112
|
Před první infuzí a koncem čtvrté infuze
|
|
Změna Cmax plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po první infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
Změna Cmax plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
Změna Cmax plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po první infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
Změna Cmax plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
Změna Cmax plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po první infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
Změna Cmax plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
Změna Tmax plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po první infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před a 7 dní po první infuzi
|
Tmax je čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Před a 7 dní po první infuzi
|
|
Změna Tmax plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před a 7 dní po čtvrté infuzi
|
Tmax je čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Před a 7 dní po čtvrté infuzi
|
|
Změna Tmax plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po první infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před a 7 dní po první infuzi
|
Tmax je čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Před a 7 dní po první infuzi
|
|
Změna Tmax plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před a 7 dní po čtvrté infuzi
|
Tmax je čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Před a 7 dní po čtvrté infuzi
|
|
Změna Tmax plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po první infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před a 7 dní po první infuzi
|
Tmax je čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Před a 7 dní po první infuzi
|
|
Změna Tmax plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před a 7 dní po čtvrté infuzi
|
Tmax je čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Před a 7 dní po čtvrté infuzi
|
|
Změna od základní hodnoty v oblasti plazmy pod křivkou (AUC) AUC0 – poslední pro apoA-I a PC po první infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od časového bodu nula (základní hodnota) do posledního kvantifikovatelného časového bodu předtím, než se analyt poprvé vrátí na výchozí hodnotu [AUC0 - poslední]
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
Změna AUC0 plazmy od výchozí hodnoty – poslední pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od časového bodu nula (základní hodnota) do posledního kvantifikovatelného časového bodu předtím, než se analyt poprvé vrátí na výchozí hodnotu [AUC0 - poslední]
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
Změna AUC0 plazmy od výchozí hodnoty – poslední pro apoA-I a PC po první infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od časového bodu nula (základní hodnota) do posledního kvantifikovatelného časového bodu předtím, než se analyt poprvé vrátí na výchozí hodnotu [AUC0 - poslední]
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
Změna AUC0 plazmy od výchozí hodnoty – poslední pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od časového bodu nula (základní hodnota) do posledního kvantifikovatelného časového bodu předtím, než se analyt poprvé vrátí na výchozí hodnotu [AUC0 - poslední]
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmě AUC0 – poslední pro apoA-I a PC po první infuzi pro subjekty s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od časového bodu nula (základní hodnota) do posledního kvantifikovatelného časového bodu předtím, než se analyt poprvé vrátí na výchozí hodnotu [AUC0 - poslední]
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
Změna AUC0 plazmy od výchozí hodnoty – poslední pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od časového bodu nula (základní hodnota) do posledního kvantifikovatelného časového bodu předtím, než se analyt poprvé vrátí na výchozí hodnotu [AUC0 - poslední]
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-t plazmy pro apoA-I a PC po první infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
AUC od výchozí hodnoty do časového bodu t (AUC0-t)
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-t plazmy pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
AUC od výchozí hodnoty do časového bodu t (AUC0-t)
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-t plazmy pro apoA-I a PC po první infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
AUC od výchozí hodnoty do časového bodu t (AUC0-t)
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-t plazmy pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
AUC od výchozí hodnoty do časového bodu t (AUC0-t)
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-t plazmy pro apoA-I a PC po první infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
AUC od výchozí hodnoty do časového bodu t (AUC0-t)
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
Změna AUC0-t plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi u účastníků s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
AUC od výchozí hodnoty do časového bodu t (AUC0-t)
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-∞ plazmy pro apoA-I a PC po první infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
AUC0-∞ je plocha plazmy pod křivkou (AUC0-nekonečno)
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-∞ plazmy pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
AUC0-∞ je plocha plazmy pod křivkou (AUC0-nekonečno)
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-∞ plazmy pro apoA-I a PC po první infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
AUC0-∞ je plocha plazmy pod křivkou (AUC0-nekonečno)
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-∞ plazmy pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
AUC0-∞ je plocha plazmy pod křivkou (AUC0-nekonečno)
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
Změna od výchozí hodnoty AUC0-∞ plazmy pro apoA-I a PC po první infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
AUC0-∞ je plocha plazmy pod křivkou (AUC0-nekonečno)
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
Změna AUC0-∞ plazmy od výchozí hodnoty pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi u účastníků s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
AUC0-∞ je plocha plazmy pod křivkou (AUC0-nekonečno)
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém terminálním poločase (t1/2) pro apoA-I a PC po první infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém terminálním poločase (t1/2) pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty terminálního poločasu plazmy (t1/2) pro apoA-I a PC po první infuzi pro účastníky s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty terminálního poločasu plazmy (t1/2) pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém terminálním poločase (t1/2) pro apoA-I a PC po první infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém terminálním poločase (t1/2) pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
|
Změna od základní hodnoty v plazmatické clearance (CL) pro apoA-I a PC po první infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
|
Změna od základní hodnoty v plazmatické clearance (CL) pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické clearance (CL) pro apoA-I a PC po první infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické clearance (CL) pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické clearance (CL) pro apoA-I a PC po první infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické clearance (CL) pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu distribuce plazmy v ustáleném stavu (Vss) pro apoA-I a PC po první infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
|
Změna od základní hodnoty v plazmě vss pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro všechny účastníky
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmě vss pro apoA-I a PC po první infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmě vss pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi u účastníků s normální funkcí ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmě vss pro apoA-I a PC po první infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po první infuzi
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmě vss pro apoA-I a PC po čtvrté infuzi pro účastníky s mírným poškozením ledvin
Časové okno: Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
Před první infuzí (základní hodnota) a po dobu přibližně 7 dnů po čtvrté infuzi
|
|
|
Procento účastníků s výskytem podezření na nežádoucí účinky léků
Časové okno: Od začátku první infuze přibližně do 382. dne
|
Celkové procento subjektů:
|
Od začátku první infuze přibližně do 382. dne
|
|
Procento účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od začátku první infuze přibližně do 382. dne
|
Od začátku první infuze přibližně do 382. dne
|
|
|
Procento účastníků, kteří zažili krvácení
Časové okno: Od začátku první infuze přibližně do 112. dne
|
Počet subjektů, které prodělaly krvácivé příhody, jak je definováno kritérii Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (Mehran et al, 2011)
|
Od začátku první infuze přibližně do 112. dne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sérových protilátkách na CSL112 a apoA-I
Časové okno: Před první infuzí, přibližně do 112. dne
|
Před první infuzí, přibližně do 112. dne
|
|
|
Počet účastníků s pozitivními sérologickými výsledky na protilátky IgG a IgM proti parvoviru B19
Časové okno: Studijní den 112
|
Studijní den 112
|
|
|
Počet účastníků s DNA parvoviru B19 v séru
Časové okno: Studijní den 112
|
Studijní den 112
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Denise D'Andrea, CSL Behring
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zheng B, Duffy D, Tricoci P, Kastrissios H, Pfister M, Wright SD, Gille A, Tortorici MA. Pharmacometric analyses to characterize the effect of CSL112 on apolipoprotein A-I and cholesterol efflux capacity in acute myocardial infarction patients. Br J Clin Pharmacol. 2021 Jun;87(6):2558-2571. doi: 10.1111/bcp.14666. Epub 2020 Dec 23.
- Michael Gibson C, Korjian S, Tricoci P, Daaboul Y, Yee M, Jain P, Alexander JH, Steg PG, Lincoff AM, Kastelein JJ, Mehran R, D'Andrea DM, Deckelbaum LI, Merkely B, Zarebinski M, Ophuis TO, Harrington RA. Safety and Tolerability of CSL112, a Reconstituted, Infusible, Plasma-Derived Apolipoprotein A-I, After Acute Myocardial Infarction: The AEGIS-I Trial (ApoA-I Event Reducing in Ischemic Syndromes I). Circulation. 2016 Dec 13;134(24):1918-1930. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025687. Epub 2016 Nov 15.
- Gibson CM, Korjian S, Tricoci P, Daaboul Y, Alexander JH, Steg PG, Lincoff AM, Kastelein JJ, Mehran R, D'Andrea D, Merkely B, Zarebinski M, Ophius TO, Harrington RA. Rationale and design of Apo-I Event Reduction in Ischemic Syndromes I (AEGIS-I): A phase 2b, randomized, placebo-controlled, dose-ranging trial to investigate the safety and tolerability of CSL112, a reconstituted, infusible, human apoA-I, after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2016 Oct;180:22-8. doi: 10.1016/j.ahj.2016.06.017. Epub 2016 Jul 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSLCT-HDL-12-77
- 2013-003458-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CSL112
-
CSL LimitedDokončeno
-
CSL LimitedDokončeno
-
CSL LimitedDokončenoStabilní aterotrombotické onemocněníSpojené státy
-
CSL BehringDokončenoAkutní infarkt myokarduNěmecko, Spojené království
-
CSL BehringDokončenoAkutní koronární syndromSpojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Bulharsko, Kanada, Chile, Kolumbie, Chorvatsko, Česko, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Gruzie, Německo, Řecko, Hongkong, Maďarsko, Izrael, Itálie, Japonsko, Korejská republika a více