Ga-68-NODAGA-MJ9 comparé au F-18-FCH PET/CT pour les patients atteints d'un cancer de la prostate
20 mai 2017 mis à jour par: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals
Étude PET/CT des récepteurs GRP avec Ga-68-NODAGA-MJ9 dans le cancer de la prostate par rapport au F-18-FCH PET/CT
Patients atteints d'un cancer de la prostate pour lesquels une TEP/TDM F-18-FCH est indiquée.
Ga-68-NODAGA-MJ9 est un nouveau radiotraceur TEP/CT visant à donner des informations complémentaires : images plus précises et localisation précoce des récidives par rapport à l'imagerie standard
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la prostate primitif ou récidivant pour lesquels le F-18-FCH PET/CT est indiqué seront proposés pour participer à la présente étude. Après la signature du consentement éclairé du patient, la TEP/TDM F-18-FCH et Ga-68-NODAGA-MJ9 sera programmée avec un intervalle maximum de 10 jours.
Aucun événement indésirable n'est attendu.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient atteint d'un cancer de la prostate avéré
La description
Critère d'intégration:
- Âge : patients adultes
- Karnofsky : ≥ 80%
- Patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé pour lesquels la TEP/TDM à la 18F-fluocholine est indiquée pour la stadification primaire du cancer ou pour une récidive avec augmentation du PSA sanguin. Afin de fournir une probabilité de détection de 30% ou plus, un PSA sanguin de 0,5 ng/ml ou plus en post-chirurgie à visée curative initiale sera nécessaire.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Manque de discernement pour signer le formulaire de consentement
- Âge <18 ans
- Patiente sous traitement hormonal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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F-18-FCH et Ga-68-NODAG-MJ9
1 TEP/TDM avec F-18-FCH + 1 TEP/TDM avec Ga-68-NODAGA-MJ9
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Chaque patient aura deux PET/CT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Positivité du nouveau radiotraceur Ga-68-NODAGA-MJ9 par rapport au radiotraceur standard F-18-FCH
Délai: Au départ (après F-18-FCH PET/CT)
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Images TEP : SUVmax, SUVmean, VOI (mL), SUV41% lésions/ SUVbackground Images CT : taille des lésions mesurée en 3D (axiale, coronale et sagittale), densité en Unités Hounsfield (HU)
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Au départ (après F-18-FCH PET/CT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John O. Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Première publication (Estimation)
11 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 402/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .