Ga-68-NODAGA-MJ9 w porównaniu z F-18-FCH PET/CT dla pacjentów z rakiem prostaty
20 maja 2017 zaktualizowane przez: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals
Badanie PET/CT receptorów GRP z Ga-68-NODAGA-MJ9 w raku prostaty w porównaniu z F-18-FCH PET/CT
Pacjenci z rakiem prostaty, u których wskazane jest wykonanie F-18-FCH PET/CT.
Ga-68-NODAGA-MJ9 to nowy radioznacznik PET/CT, którego celem jest dostarczenie informacji uzupełniających: dokładniejsze obrazy i wczesna lokalizacja nawrotu do standardowego obrazowania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent z pierwotnym lub nawrotowym rakiem gruczołu krokowego, dla którego wskazane jest badanie F-18-FCH PET/CT, zostanie zaproponowany do udziału w niniejszym badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenta, zarówno F-18-FCH, jak i Ga-68-NODAGA-MJ9 PET/CT zostaną zaplanowane z maksymalnym odstępem 10 dni.
Nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z potwierdzonym rakiem prostaty
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: dorośli pacjenci
- Karnofsky : ≥ 80%
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego, u których PET/CT z 18F-fluocholiną jest wskazany do oceny pierwotnego stopnia zaawansowania raka lub nawrotu ze wzrostem PSA we krwi. W celu zapewnienia prawdopodobieństwa wykrycia 30% lub więcej, wymagany będzie poziom PSA we krwi wynoszący 0,5 ng/ml lub wyższy w przypadku operacji po początkowym zamiarze wyleczenia.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozeznania w podpisaniu formularza zgody
- Wiek <18 lat
- Pacjent w trakcie leczenia hormonalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
F-18-FCH i Ga-68-NODAGA-MJ9
1 PET/CT z F-18-FCH + 1 PET/CT z Ga-68-NODAGA-MJ9
|
Każdy pacjent będzie miał dwa badania PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywność nowego radioznacznika Ga-68-NODAGA-MJ9 w porównaniu ze standardowym radioznacznikiem F-18-FCH
Ramy czasowe: Na początku badania (po F-18-FCH PET/CT)
|
Obrazy PET: SUVmax, SUVmean, VOI (ml), SUV41% zmian/SUVbackground Obrazy CT: rozmiar zmian mierzony w 3D (osiowy, czołowy i strzałkowy), gęstość w jednostkach Hounsfielda (HU)
|
Na początku badania (po F-18-FCH PET/CT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John O. Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .