Ga-68-NODAGA-MJ9 vergeleken met F-18-FCH PET/CT voor prostaatkankerpatiënten
20 mei 2017 bijgewerkt door: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals
PET/CT-studie van GRP-receptoren met Ga-68-NODAGA-MJ9 bij prostaatkanker in vergelijking met F-18-FCH PET/CT
Prostaatkankerpatiënten voor wie een F-18-FCH PET/CT geïndiceerd is.
Ga-68-NODAGA-MJ9 is een nieuwe PET/CT-radiotracer gericht op het geven van aanvullende informatie: nauwkeurigere beelden en vroege lokalisatie van herhaling van standaardbeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt met primaire of recidiverende prostaatkanker voor wie F-18-FCH PET/CT geïndiceerd is, zal worden voorgesteld om deel te nemen aan de huidige studie. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming van de patiënt worden zowel F-18-FCH als Ga-68-NODAGA-MJ9 PET/CT ingepland met een interval van maximaal 10 dagen.
Er worden geen bijwerkingen verwacht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met bewezen prostaatkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: volwassen patiënten
- Karnofsky: ≥ 80%
- Patiënten met histologisch bewezen prostaatkanker voor wie 18F-fluocholine PET/CT geïndiceerd is voor primaire stadiëring van kanker, of voor recidief met toename van PSA in het bloed. Om een detectiekans van 30% of meer te bieden, is een PSA in het bloed van 0,5 ng/ml of meer vereist na initiële intentie tot curatieve chirurgie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan onderscheidingsvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Leeftijd <18 jaar
- Patiënt onder hormonale behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
F-18-FCH & Ga-68-NODAGA-MJ9
1 PET/CT met F-18-FCH + 1 PET/CT met Ga-68-NODAGA-MJ9
|
Elke patiënt krijgt twee PET/CT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positiviteit van de nieuwe radiotracer Ga-68-NODAGA-MJ9 vergeleken met de standaard radiotracer F-18-FCH
Tijdsspanne: Bij baseline (na F-18-FCH PET/CT)
|
PET-beelden: SUVmax, SUVmean, VOI (ml), SUV41% laesies/ SUVachtergrond CT-beelden: grootte van laesies gemeten in 3D (axiaal, coronaal en sagittaal), dichtheid in Hounsfield Units (HU)
|
Bij baseline (na F-18-FCH PET/CT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John O. Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 402/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .