Ga-68-NODAGA-MJ9 en comparación con F-18-FCH PET/CT para pacientes con cáncer de próstata
20 de mayo de 2017 actualizado por: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals
Estudio PET/TC de Receptores de GRP con Ga-68-NODAGA-MJ9 en Cáncer de Próstata Comparado con F-18-FCH PET/TC
Pacientes con cáncer de próstata para los que está indicado un F-18-FCH PET/CT.
Ga-68-NODAGA-MJ9 es un nuevo radiotrazador PET/CT que tiene como objetivo brindar información complementaria: imágenes más precisas y localización temprana de la recurrencia con respecto a las imágenes estándar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propondrá participar en el presente estudio a los pacientes con cáncer de próstata primario o recidivante para quienes esté indicada la PET/TC con F-18-FCH. Tras la firma del consentimiento informado del paciente, se programarán PET/TC tanto F-18-FCH como Ga-68-NODAGA-MJ9 con un intervalo máximo de 10 días.
No se esperan eventos adversos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con cáncer de próstata comprobado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: pacientes adultos
- Karnofsky : ≥ 80%
- Pacientes con cáncer de próstata histológicamente probado para quienes la PET/TC con 18F-fluocolina está indicada para la estadificación del cáncer primario o para la recurrencia con aumento del PSA en sangre. Para proporcionar una probabilidad de detección del 30 % o más, se requerirá un PSA en sangre de 0,5 ng/ml o más en la cirugía con intención curativa inicial posterior.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Falta de discernimiento para firmar el formulario de consentimiento
- Edad <18 años
- Paciente en tratamiento hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
F-18-FCH y Ga-68-NODAGA-MJ9
1 PET/TC con F-18-FCH + 1 PET/TC con Ga-68-NODAGA-MJ9
|
A cada paciente se le realizarán dos PET/CT
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Positividad del nuevo radiotrazador Ga-68-NODAGA-MJ9 frente al radiotrazador estándar F-18-FCH
Periodo de tiempo: Al inicio (después de F-18-FCH PET/CT)
|
Imágenes PET: SUVmax, SUVmean, VOI (mL), SUV41% lesiones/ SUVbackground Imágenes CT: tamaño de las lesiones medido en 3D (axial, coronal y sagital), densidad en Unidades Hounsfield (HU)
|
Al inicio (después de F-18-FCH PET/CT)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John O. Prior, MD, PhD, University of Lausanne Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 402/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .