Effets d'un programme d'exercices structurés sur la fatigue liée au cancer chez les femmes recevant une radiothérapie pour un cancer du sein

* Objet du projet (une ou deux phrases) : L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un programme d'exercices aérobies structurés d'intensité modérée pour réduire la fatigue liée au cancer chez les Afro-Américains subissant une radiothérapie pour un cancer du sein localisé.

2. * Conception de l'étude (par exemple, hypothèse, questions de recherche, procédures/médicaments/dispositifs ou équipements standard et expérimentaux, etc.) :

Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à déterminer l'efficacité d'un programme structuré d'exercices aérobiques d'intensité modérée pour réduire la fatigue liée au cancer. L'étude se déroule dans un cadre monocentrique. Il y a en tout 30 patientes/sujets atteints d'un cancer du sein, dont une partie (n = 15) subira un exercice aérobique structuré d'intensité modérée dispensé via un appareil à vélo stationnaire (colporteurs).

La durée de l'étude serait de 12 mois et l'administration de l'étude serait de 8 semaines. Le programme d'exercices sera effectué au Washington Hospital Center en attendant les traitements de radiothérapie.

3. * Justification et justification de l'étude (c.-à-d. contexte historique, expérience personnelle de l'investigateur, littérature médicale pertinente, etc.) : étant donné l'utilisation généralisée de la RT pour le traitement des cancers du sein à un stade précoce et l'identification de la fatigue comme un effet secondaire important de la RT, il est important de tester les interventions qui peut réduire la fatigue et améliorer la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez les survivants. Il a été démontré que les interventions d'AP améliorent la qualité de vie et réduisent la fatigue chez les patients cancéreux subissant une RT. Cependant, la plupart des études sur l'AP dans la fatigue liée à la RT et la QVLS ont été menées chez des Blancs et les preuves sur l'efficacité des interventions d'AP chez les Afro-Américains font défaut. De plus, le moment de l'introduction de l'AP par rapport au calendrier de la RT n'est pas clair non plus. Enfin, bien que des études préliminaires suggèrent que la fatigue pourrait être liée à l'inflammation, il n'est pas clair si l'effet de l'AP sur la fatigue est associé à des changements dans les biomarqueurs inflammatoires. Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention d'AP structurée dans la réduction de la fatigue liée au cancer chez les patients afro-américains subissant une RT pour un cancer du sein.

Cette étude est également conçue pour fournir des données pilotes sur i) l'acceptabilité et l'adhésion aux interventions d'AP chez les Afro-Américains atteints d'un cancer du sein, et ii) la corrélation des marqueurs d'inflammation avec la fatigue et l'AP.

4. * Objectif principal : Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une intervention d'AP structurée dans la réduction de la fatigue liée au cancer chez les patientes afro-américaines subissant une radiothérapie pour un cancer du sein.

5. * Objectifs secondaires : Déterminer l'efficacité d'un programme structuré d'exercices aérobiques d'intensité modérée pour améliorer la QVLS de patientes afro-américaines subissant une radiothérapie pour un cancer du sein localisé.

Déterminer l'acceptabilité et l'adhésion à une intervention d'exercice structurée chez les patientes afro-américaines subissant une RT pour un cancer du sein localisé.

8.* Plan de traitement : 4.1 Randomisation Tous les participants (N = 30) programmés pour une radiothérapie seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants : i) un programme d'exercices aérobiques structurés d'intensité modérée de 8 semaines en même temps que leur radiothérapie ( N = 15), ou ii) groupe témoin de soins habituels (N = 15). Les participants seront randomisés dans l'étude par un bio-statisticien une fois l'éligibilité déterminée. Tous les participants à l'étude subiront une radiothérapie comme prévu par leur médecin. L'intervention d'exercice n'interférera ni avec la dose ni avec le calendrier de leur radiothérapie.

4.2 Intervention d'AP Les participants randomisés dans le groupe d'exercice devront faire de l'exercice 5 jours/semaine pendant 8 semaines coïncidant avec les séances de radiothérapie. L'intervention d'exercice consistera en un entraînement aérobique. Les participants devront atteindre et maintenir un objectif de 75 min/semaine d'exercice aérobique en utilisant des ergomètres à vélo portables ; c'est-à-dire; 15 min/jour pendant 5 jours/semaine. Le vélo ergomètre se compose de deux pédales de vélo montées sur un bloc fixe qui permet aux patients de faire de l'exercice en position assise. La tension sur les pédales peut être ajustée pour fournir la tension souhaitée. Les patients peuvent également déplacer l'équipement afin qu'ils puissent l'utiliser facilement en étant assis n'importe où et avec n'importe quelle chaise.

9.* Critère d'évaluation principal de l'étude : les critères d'évaluation principaux de l'étude sont la fatigue, la QVLS et les biomarqueurs de l'inflammation.