Efeitos de um programa de exercícios estruturados na fadiga relacionada ao câncer em mulheres recebendo radioterapia para câncer de mama

* Finalidade do projeto (uma ou duas frases): O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de um programa estruturado de exercícios aeróbicos de intensidade moderada na redução da fadiga relacionada ao câncer em afro-americanos submetidos à RT para câncer de mama localizado.

2. * Desenho do estudo (por exemplo, hipótese, questões de pesquisa, procedimentos/medicamentos/dispositivos ou equipamentos padrão e experimentais, etc.):

Este é um ensaio clínico randomizado para determinar a eficácia de um programa estruturado de exercícios aeróbicos de intensidade moderada na redução da fadiga relacionada ao câncer. O estudo ocorre em um único centro. Existem 30 pacientes/indivíduos com câncer de mama no total, uma parte dos quais (n=15) será submetida a um exercício aeróbico estruturado de intensidade moderada, realizado por meio de um dispositivo de ciclismo estacionário (vendedores).

A duração do estudo seria de 12 meses e a administração do estudo seria de 8 semanas. O programa de exercícios será realizado no Washington Hospital Center enquanto aguardam os tratamentos de radioterapia.

3. * Razão e justificativa para o estudo (ou seja, antecedentes históricos, experiência pessoal do investigador, literatura médica pertinente, etc.): Dado o uso generalizado de RT para tratamento de câncer de mama em estágio inicial e a identificação da fadiga como um importante efeito colateral da RT, é importante testar intervenções que pode reduzir a fadiga e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) entre os sobreviventes. As intervenções de AF demonstraram melhorar a qualidade de vida e reduzir a fadiga em pacientes com câncer submetidos à RT. No entanto, a maioria dos estudos sobre AF na fadiga relacionada ao treinamento físico e QVRS foi realizada entre brancos e faltam evidências sobre a eficácia das intervenções de AF em afro-americanos. Além disso, o momento da introdução de PA em relação ao cronograma de RT também não é claro. Finalmente, embora estudos preliminares sugiram que a fadiga possa estar relacionada à inflamação, não está claro se o efeito da AF na fadiga está associado a alterações nos biomarcadores inflamatórios. O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção estruturada de AF na redução da fadiga relacionada ao câncer entre pacientes afro-americanos submetidos à RT para câncer de mama.

Este estudo também foi projetado para fornecer dados piloto sobre i) a aceitabilidade e adesão às intervenções de AF em afro-americanos com câncer de mama e ii) a correlação de marcadores de inflamação com fadiga e AF.

4. * Objetivo primário: O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção estruturada de AF na redução da fadiga relacionada ao câncer entre pacientes afro-americanos submetidos à RT para câncer de mama.

5. * Objetivos secundários: Determinar a eficácia de um programa estruturado de exercícios aeróbicos de intensidade moderada na melhoria da QVRS de pacientes afro-americanos submetidos à RT para câncer de mama localizado.

Determinar a aceitabilidade e a adesão a uma intervenção estruturada de exercícios entre pacientes afro-americanos submetidos à RT para câncer de mama localizado.

8.* Plano de tratamento: 4.1 Randomização Todos os participantes (N = 30) agendados para radioterapia serão randomizados para um dos dois grupos a seguir: i) um regime de exercícios aeróbicos estruturados de intensidade moderada de 8 semanas concomitante à radioterapia ( N=15), ou ii) grupo controle de cuidados habituais (N=15). Os participantes serão randomizados para o estudo por um bioestatístico assim que a elegibilidade for determinada. Todos os participantes do estudo serão submetidos à radioterapia conforme agendado por seus médicos. A intervenção de exercícios não interferirá na dose ou no cronograma de sua radioterapia.

4.2 Intervenção de AF Os participantes randomizados para o grupo de exercícios deverão se exercitar 5 dias por semana durante 8 semanas, coincidindo com as sessões de tratamento com radiação. A intervenção de exercícios consistirá em treinamento aeróbico. Os participantes deverão cumprir e manter uma meta de 75 min/semana de exercício aeróbico usando cicloergômetros portáteis; aquilo é; 15 min/dia durante 5 dias/semana. O cicloergômetro consiste em dois pedais de ciclismo montados em um bloco estacionário que permite que os pacientes se exercitem enquanto estão sentados. A tensão nos pedais pode ser ajustada para fornecer a tensão desejada. Os pacientes também podem mover o equipamento para que possam usá-lo convenientemente enquanto estão sentados em qualquer lugar e em qualquer cadeira.

9.* Ponto final primário do estudo: Os pontos finais primários do estudo são fadiga, HRQOL e biomarcadores de inflamação.