Effetti di un programma di esercizi strutturati sull'affaticamento correlato al cancro nelle donne che ricevono radioterapia per il cancro al seno

* Scopo del progetto (una o due frasi): l'obiettivo di questo studio è esaminare l'efficacia di un programma di esercizio aerobico strutturato e di intensità moderata nel ridurre l'affaticamento correlato al cancro negli afroamericani sottoposti a RT per carcinoma mammario localizzato.

2. * Disegno dello studio (ad esempio, ipotesi, domande di ricerca, procedure standard e sperimentali/farmaci/dispositivi o apparecchiature, ecc.):

Questo è uno studio clinico randomizzato per determinare l'efficacia di un programma di esercizio aerobico strutturato e di intensità moderata nel ridurre l'affaticamento correlato al cancro. Lo studio si svolge in un ambiente monocentrico. Le pazienti/soggetti con carcinoma mammario sono in tutto 30, una parte delle quali (n=15) sarà sottoposta a un esercizio aerobico strutturato di moderata intensità erogato tramite un dispositivo di cyclette (ambulanti).

La durata dello studio sarebbe di 12 mesi e la somministrazione dello studio sarebbe di 8 settimane. Il programma di esercizi verrà svolto presso il Washington Hospital Center in attesa dei trattamenti di radioterapia.

3. * Motivazione e giustificazione dello studio (es. background storico, esperienza personale del ricercatore, letteratura medica pertinente, ecc.): Dato l'uso diffuso della RT per il trattamento dei tumori al seno in fase iniziale e l'identificazione della fatica come un importante effetto collaterale della RT, è importante testare gli interventi che può ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra i sopravvissuti. È stato dimostrato che gli interventi PA migliorano la qualità della vita e riducono l'affaticamento nei pazienti oncologici sottoposti a RT. Tuttavia, la maggior parte degli studi sulla PA nell'affaticamento correlato alla RT e sulla HRQOL sono stati condotti tra i bianchi e mancano prove sull'efficacia degli interventi sulla PA negli afroamericani. Inoltre, anche la tempistica di introduzione della PA rispetto alla tempistica della RT non è chiara. Infine, sebbene studi preliminari suggeriscano che la fatica potrebbe essere correlata all'infiammazione, non è chiaro se l'effetto della PA sulla fatica sia associato a cambiamenti nei biomarcatori infiammatori. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento PA strutturato nel ridurre l'affaticamento correlato al cancro tra i pazienti afroamericani sottoposti a RT per cancro al seno.

Questo studio è anche progettato per fornire dati pilota su i) l'accettabilità e l'aderenza agli interventi di PA negli afroamericani con carcinoma mammario e ii) la correlazione dei marcatori di infiammazione con affaticamento e PA.

4. * Obiettivo primario: lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento PA strutturato nel ridurre l'affaticamento correlato al cancro tra i pazienti afroamericani sottoposti a RT per carcinoma mammario.

5. * Obiettivi secondari: determinare l'efficacia di un programma di esercizio aerobico strutturato e di moderata intensità nel migliorare la HRQOL di pazienti afroamericane sottoposte a RT per carcinoma mammario localizzato.

Determinare l'accettabilità e l'aderenza a un intervento di esercizio strutturato tra i pazienti afroamericani sottoposti a RT per carcinoma mammario localizzato.

8.* Piano di trattamento: 4.1 Randomizzazione Tutti i partecipanti (N=30) programmati per la radioterapia saranno randomizzati in uno dei due seguenti gruppi: i) un regime di allenamento aerobico di intensità moderata strutturato di 8 settimane in concomitanza con la loro radioterapia ( N=15), o ii) gruppo di controllo con cure abituali (N=15). I partecipanti saranno randomizzati nello studio da un bio-statistico una volta determinata l'idoneità. Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a radioterapia come programmato dai loro medici. L'intervento di esercizio non interferirà né con la dose né con la tempistica della loro radioterapia.

4.2 Intervento PA Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di esercizi sarà richiesto di esercitare 5 giorni a settimana per 8 settimane in coincidenza con le sessioni di radioterapia. L'intervento di esercizio consisterà in un allenamento aerobico. Ai partecipanti sarà richiesto di raggiungere e mantenere un obiettivo di 75 min/settimana di esercizio aerobico utilizzando cicloergometri portatili; questo è; 15 min/giorno per 5 giorni/settimana. Il cicloergometro è costituito da due pedali montati su un blocco fisso che consente ai pazienti di esercitarsi stando seduti. La tensione sui pedali può essere regolata per fornire la tensione desiderata. I pazienti possono anche spostare l'apparecchiatura in modo da poterla utilizzare comodamente stando seduti ovunque e con qualsiasi sedia.

9.* Endpoint primario dello studio: gli endpoint primari dello studio sono affaticamento, HRQOL e biomarcatori di infiammazione.