Efectos de un programa de ejercicio estructurado sobre la fatiga relacionada con el cáncer en mujeres que reciben radioterapia por cáncer de mama

* Propósito del proyecto (una o dos oraciones): El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de un programa estructurado de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada para reducir la fatiga relacionada con el cáncer en afroamericanos que se someten a RT por cáncer de mama localizado.

2. * Diseño del estudio (por ejemplo, hipótesis, preguntas de investigación, procedimientos/medicamentos/dispositivos o equipos estándar y experimentales, etc.):

Este es un ensayo clínico aleatorizado para determinar la eficacia de un programa estructurado de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada para reducir la fatiga relacionada con el cáncer. El estudio se lleva a cabo en un entorno de un solo centro. Hay 30 pacientes/sujetos con cáncer de mama en total, una parte de los cuales (n = 15) se someterá a un ejercicio aeróbico estructurado de intensidad moderada administrado a través de un dispositivo de ciclismo estacionario (vendedores ambulantes).

La duración del estudio sería de 12 meses y la administración del estudio sería de 8 semanas. El programa de ejercicios se llevará a cabo en el Washington Hospital Center mientras esperan los tratamientos de radioterapia.

3. * Fundamento y justificación del estudio (es decir, antecedentes históricos, la experiencia personal del investigador, la bibliografía médica pertinente, etc.): Dado el uso generalizado de la RT para el tratamiento de cánceres de mama en etapa temprana y la identificación de la fatiga como un efecto secundario importante de la RT, es importante probar intervenciones que puede reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) entre los supervivientes. Se ha demostrado que las intervenciones de AF mejoran la calidad de vida y reducen la fatiga en pacientes con cáncer que se someten a RT. Sin embargo, la mayoría de los estudios sobre la AF en la fatiga relacionada con el RT y la CVRS se han realizado entre blancos y falta evidencia sobre la eficacia de las intervenciones de AF en los afroamericanos. Además, tampoco está claro el momento de la introducción de la PA con respecto a la línea de tiempo de la RT. Finalmente, aunque los estudios preliminares sugieren que la fatiga podría estar relacionada con la inflamación, no está claro si el efecto de la AF sobre la fatiga está asociado con cambios en los biomarcadores inflamatorios. El propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención de PA estructurada para reducir la fatiga relacionada con el cáncer entre pacientes afroamericanos que se someten a RT por cáncer de mama.

Este estudio también está diseñado para proporcionar datos piloto sobre i) la aceptabilidad y el cumplimiento de las intervenciones de AF en afroamericanos con cáncer de mama, y ​​ii) la correlación de los marcadores de inflamación con la fatiga y la AF.

4. * Objetivo principal: El propósito de este estudio es probar la eficacia de una intervención de PA estructurada para reducir la fatiga relacionada con el cáncer entre pacientes afroamericanos que se someten a RT por cáncer de mama.

5. * Objetivos secundarios: Determinar la eficacia de un programa estructurado de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada para mejorar la CVRS de pacientes afroamericanas sometidas a RT por cáncer de mama localizado.

Determinar la aceptabilidad y el cumplimiento de una intervención de ejercicio estructurada entre pacientes afroamericanos que se someten a RT por cáncer de mama localizado.

8.* Plan de tratamiento: 4.1 Aleatorización Todos los participantes (N=30) programados para radioterapia serán asignados al azar a uno de los dos grupos siguientes: i) un régimen de ejercicios de entrenamiento aeróbico de intensidad moderada estructurado de 8 semanas concurrente con su radioterapia ( N=15), o ii) grupo de control de atención habitual (N=15). Los participantes serán asignados aleatoriamente al estudio por un bioestadístico una vez que se haya determinado la elegibilidad. Todos los participantes en el estudio se someterán a radioterapia según lo programado por sus médicos. La intervención de ejercicio no interferirá ni con la dosis ni con el cronograma de su radioterapia.

4.2 Intervención de AF Los participantes asignados al azar al grupo de ejercicio deberán hacer ejercicio 5 días a la semana durante 8 semanas coincidiendo con las sesiones de radioterapia. La intervención de ejercicio consistirá en entrenamiento aeróbico. Se requerirá que los participantes alcancen y mantengan una meta de 75 min/semana de ejercicio aeróbico mediante el uso de cicloergómetros portátiles; eso es; 15 min/día durante 5 días/semana. El cicloergómetro consta de dos pedales de ciclismo montados en un bloque estacionario que permite a los pacientes hacer ejercicio mientras están sentados. La tensión de los pedales se puede ajustar para proporcionar la tensión deseada. Los pacientes también pueden mover el equipo para que puedan usarlo cómodamente mientras están sentados en cualquier lugar y con cualquier silla.

9.* Criterio de valoración principal del estudio: Los criterios de valoración principales del estudio son la fatiga, la CVRS y los biomarcadores de inflamación.