Wpływ ustrukturyzowanego programu ćwiczeń na zmęczenie związane z chorobą nowotworową u kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka piersi

* Cel projektu (jedno lub dwa zdania): Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ustrukturyzowanego programu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności w zmniejszaniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u Afroamerykanów poddawanych radioterapii z powodu miejscowego raka piersi.

2. * Projekt badania (na przykład hipoteza, pytania badawcze, standardowe i eksperymentalne procedury/leki/urządzenia lub sprzęt itp.):

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności ustrukturyzowanego programu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem. Badanie odbywa się w jednym ośrodku. W sumie jest 30 pacjentek/pacjentek z rakiem piersi, z których część (n=15) przejdzie ustrukturyzowane ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności prowadzone za pomocą stacjonarnego urządzenia rowerowego (peddlers).

Czas trwania badania wyniósłby 12 miesięcy, a administracja badania wyniosłaby 8 tygodni. Program ćwiczeń zostanie przeprowadzony w Washington Hospital Center podczas oczekiwania na zabiegi radioterapii.

3. * Uzasadnienie i uzasadnienie badania (tj. tło historyczne, osobiste doświadczenie badacza, odpowiednia literatura medyczna itp.): Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie RT w leczeniu wczesnych stadiów raka piersi oraz identyfikację zmęczenia jako ważnego efektu ubocznego RT, ważne jest, aby przetestować interwencje, które może zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) wśród osób, które przeżyły. Wykazano, że interwencje PA poprawiają jakość życia i zmniejszają zmęczenie u pacjentów z rakiem poddawanych RT. Jednak większość badań dotyczących PA w zmęczeniu związanym z RT i HRQOL przeprowadzono wśród osób rasy białej i brakuje dowodów na skuteczność interwencji PA u Afroamerykanów. Ponadto niejasny jest również czas wprowadzenia PA w odniesieniu do osi czasu RT. Wreszcie, chociaż wstępne badania sugerują, że zmęczenie może być związane ze stanem zapalnym, nie jest jasne, czy wpływ PA na zmęczenie jest związany ze zmianami biomarkerów stanu zapalnego. Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności ustrukturyzowanej interwencji PA w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem wśród Afroamerykanów poddawanych RT z powodu raka piersi.

Badanie to ma również na celu dostarczenie danych pilotażowych dotyczących i) akceptowalności i przestrzegania interwencji PA u Afroamerykanów z rakiem piersi oraz ii) korelacji markerów stanu zapalnego ze zmęczeniem i PA.

4. * Główny cel: Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności zorganizowanej interwencji PA w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem wśród Afroamerykanów poddawanych radioterapii z powodu raka piersi.

5. * Cele drugorzędne: Określenie skuteczności ustrukturyzowanego programu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności w poprawie HRQOL Afroamerykanów poddawanych radioterapii z powodu miejscowego raka piersi.

Aby określić akceptowalność i przestrzeganie ustrukturyzowanej interwencji ruchowej wśród afroamerykańskich pacjentów poddawanych RT z powodu zlokalizowanego raka piersi.

8.* Plan leczenia: 4.1 Randomizacja Wszyscy uczestnicy (N=30) zakwalifikowani do radioterapii zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup: N=15) lub ii) grupa kontrolna zwykłej opieki (N=15). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do badania przez biostatystyka po ustaleniu kwalifikowalności. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani radioterapii zgodnie z planem ich lekarzy. Interwencja ruchowa nie wpłynie ani na dawkę, ani na harmonogram radioterapii.

4.2 Interwencja PA Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy ćwiczącej będą musieli ćwiczyć 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, zbiegając się z sesjami radioterapii. Interwencja ruchowa będzie polegać na treningu aerobowym. Uczestnicy będą zobowiązani do osiągnięcia i utrzymania celu 75 min tygodniowo ćwiczeń aerobowych przy użyciu przenośnych ergometrów rowerowych; to jest; 15 min dziennie przez 5 dni w tygodniu. Ergometr rowerowy składa się z dwóch pedałów rowerowych zamocowanych do nieruchomego klocka, który umożliwia pacjentom wykonywanie ćwiczeń w pozycji siedzącej. Napięcie na pedałach można regulować, aby zapewnić pożądane napięcie. Pacjenci mogą również przenosić sprzęt, aby wygodnie z niego korzystać siedząc w dowolnym miejscu i na dowolnym krześle.

9.* Główny punkt końcowy badania: Głównymi punktami końcowymi badania są zmęczenie, HRQOL i biomarkery stanu zapalnego.