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Double thérapie antiplaquettaire à court terme chez les patients atteints de SCA traités avec le stent à double thérapie COMBO (REDUCE)

7 février 2019 mis à jour par: Diagram B.V.

Évaluation randomisée de la double thérapie antiplaquettaire à court terme chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu traités avec le stEnt bithérapie COMBO

Arrière-plan:

La durée optimale de la bithérapie antiplaquettaire chez les patients atteints de SCA traités par DES est encore débattue. Cela est particulièrement vrai pour les patients STEMI à l'ère des nouveaux anticoagulants et agents antiplaquettaires. Pourtant, les avantages potentiels de la bithérapie antiplaquettaire à long terme pour éviter les complications thrombotiques peuvent être clairement contrebalancés par un risque plus élevé de complications hémorragiques majeures. En particulier, le stent bithérapie COMBO, étant associé à une ré-endothélisation précoce, peut permettre de réduire la durée de la DAPT (dual anti plateled therapy) sans augmenter le risque thrombotique, tout en réduisant le risque de complications hémorragiques sévères.

Objectif de l'étude :

Le but de la présente étude est de démontrer la non-infériorité d'une stratégie de DAPT à court terme (90 jours) par rapport à la DAPT standard de 360 ​​jours chez les patients SCA traités avec le stent Combo.

Étudier le design:

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée, initiée par l'investigateur conçue pour recruter 1500 patients atteints de SCA recevant un stent à double thérapie COMBO qui seront randomisés 1:1 à court terme (90 jours) ou standard (360 jours) DAPT. Les patients seront randomisés au sein de l'hospitalisation (avant la sortie au cas où une revascularisation supplémentaire est jugée nécessaire et réalisée pendant l'hospitalisation). La visite clinique est prévue à 90 et 360 jours, tandis qu'un contact téléphonique sera effectué à 180 et 720 jours.

Population de patients :

La population à l'étude comprendra jusqu'à 1 500 patients atteints de SCA (hommes et femmes) âgés de plus de 18 ans pouvant bénéficier d'un traitement percutané et traités avec un stent COMBO. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité et fournir un consentement éclairé écrit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sites d'étude :

Jusqu'à 40 sites expérimentaux en Europe et en Asie

Suivi des patients :

Des visites de suivi (cliniques) sont prévues à 90 et 360 jours, tandis qu'un contact téléphonique sera effectué à 180 et 720 jours. Les patients randomisés pour recevoir la DAPT à court terme continueront la monothérapie avec de l'AAS après 90 jours, sauf contre-indication.

Thérapie antiplaquettaire :

Les sujets seront traités avec de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12. Le Prasugrel (10 mg/j) ou le Ticagrelor (180 mg/j) sont fortement recommandés par rapport au Clopidogrel (75 mg/j)). Bras DAPT à long terme : poursuivra le DAPT avec des inhibiteurs de P2Y12 et de l'AAS jusqu'à 360 jours, après quoi les patients continueront la monothérapie avec de l'AAS uniquement, à moins que des contre-indications à l'AAS n'apparaissent. Bras DAPT à court terme : poursuivra le DAPT avec des inhibiteurs de P2Y12 et de l'AAS jusqu'à 90 jours, après quoi les patients continueront.

Délais:

Première inscription : juin 2014 Dernière inscription : mai 2016 Suivi d'un an : mai 2018 Suivi de deux ans : mai 2019

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir ≥ 18 ans
  2. Le patient a reçu un diagnostic de STEMI, NSTEMI ou UA
  3. Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées
  4. Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale (MEC), le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) approprié
  5. Implantation réussie d'un stent COMBO (flux TIMI 3 avec sténose résiduelle < 20 % sur la base d'une estimation visuelle), sans événement indésirable clinique pendant l'hospitalisation (décès, ST, accident vasculaire cérébral, TVR, saignement (BARC II, III, V))

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un choc cardiogénique
  2. Patients ayant récemment présenté des complications hémorragiques majeures ou une contre-indication à la DAPT, telles que :

    1. Hypersensibilité à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel ou au ticagrelor
    2. Besoin d'anticoagulation orale
    3. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine) ou refus de transfusions sanguines
    4. Antécédents de masse intracérébrale, d'anévrisme, de malformation artério-veineuse ou d'AVC hémorragique
    5. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois ou tout défaut neurologique résiduel permanent
    6. Saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire au cours des 2 derniers mois ou chirurgie majeure dans les 6 semaines
    7. Antécédents récents ou numération plaquettaire actuelle connue <100 000 cellules/mm3 ou hémoglobine <10 g/dL
    8. Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des thiénopyridines au cours des 12 premiers mois après l'inscription
  3. Nécessité planifiée d'une chirurgie cardiaque concomitante (par exemple, chirurgie valvulaire ou résection d'un anévrisme aortique ou ventriculaire gauche, etc.)
  4. Intervention planifiée d'une autre lésion (vaisseau cible ou vaisseau non cible) après la sortie de l'hôpital index
  5. Toute revascularisation effectuée dans le cadre d'une hospitalisation index avec d'autres stents que COMBO
  6. Potentiel de non-conformité aux exigences du protocole d'essai (en particulier le traitement médical) ou des visites de suivi
  7. Patients nécessitant une DAPT permanente en raison de comorbidités
  8. Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe
  9. Espérance de vie inférieure à 2 ans
  10. Grossesse ou intention de devenir enceinte au cours de l'essai
  11. Toute condition médicale ou mentale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude
  12. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
  13. Patients ayant été traités avec un autre DES dans les 9 mois précédant la procédure index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DAPT 360 jours
Traitement 360 jours DAPT
Bras DAPT à long terme (360 jours) : poursuivra le DAPT avec des inhibiteurs de P2Y12 et de l'AAS jusqu'à 360 jours, après quoi les patients poursuivront la monothérapie avec de l'AAS uniquement, à moins que des contre-indications à l'AAS n'émergent
Autres noms:
  • Les sujets seront traités avec de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12. Prasugrel (10
  • mg/jour) ou le Ticagrelor (180 mg/jour) sont fortement recommandés par rapport
  • au Clopidogrel (75 mg/jour)).
  • Bras DAPT à long terme (360 jours) : poursuivra le DAPT avec des inhibiteurs de P2Y12 et de l'AAS jusqu'à
  • à 360 jours, après quoi les patients continueront leur monothérapie avec de l'AAS
  • uniquement, à moins que des contre-indications à l'ASA n'émergent
Comparateur actif: DAPT 90 jours
Traitement 90 jours DAPT
Bras DAPT à court terme : poursuivra le DAPT avec des inhibiteurs de P2Y12 et de l'AAS jusqu'à 90 jours, après quoi les patients continueront.
Autres noms:
  • Les sujets seront traités avec de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12. Prasugrel (10
  • mg/jour) ou le Ticagrelor (180 mg/jour) sont fortement recommandés par rapport
  • au Clopidogrel (75 mg/jour)).
  • Bras DAPT à court terme : poursuivra le DAPT avec des inhibiteurs de P2Y12 et de l'AAS jusqu'à
  • à 90 jours, après quoi les patients continueront.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composé de mortalité toutes causes, infarctus du myocarde (IM), ST, accident vasculaire cérébral, revascularisation du vaisseau taret (TVR) et saignement (BARC II, III et V) à 360 jours
Délai: A 360 jours
A 360 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Saignement (BARC II, III, V) à 360 jours
Délai: 360 jours
360 jours
Mortalité toutes causes, IM, ST, accident vasculaire cérébral, TVR, saignement (BARC II, III, V) à 360 et 720 jours
Délai: 720 jours
720 jours
Mortalité toutes causes, IM, ST, AVC et TVR à 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
360 et 720 jours
Mortalité à 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
360 et 720 jours
Mortalité cardiaque à 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
360 et 720 jours
Tout MI à 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
360 et 720 jours
ST à 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
360 et 720 jours
Répéter la revascularisation à 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
360 et 720 jours
Délai jusqu'à l'événement tel que défini par la survenue de l'un des éléments suivants : mortalité toutes causes confondues, IM, ST, accident vasculaire cérébral, TVR ou saignement (BARC II, III, V) dans les 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
360 et 720 jours
Analyse repère prédéfinie du critère principal (sans TVR) de 90 jours à 360 jours
Délai: de 90 jours à 360 jours
de 90 jours à 360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Suryapranata, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: G. de Luca, Prof. dr., Eastern Piedmont University, Novara, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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