- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02118870
Double thérapie antiplaquettaire à court terme chez les patients atteints de SCA traités avec le stent à double thérapie COMBO (REDUCE)
Évaluation randomisée de la double thérapie antiplaquettaire à court terme chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu traités avec le stEnt bithérapie COMBO
Arrière-plan:
La durée optimale de la bithérapie antiplaquettaire chez les patients atteints de SCA traités par DES est encore débattue. Cela est particulièrement vrai pour les patients STEMI à l'ère des nouveaux anticoagulants et agents antiplaquettaires. Pourtant, les avantages potentiels de la bithérapie antiplaquettaire à long terme pour éviter les complications thrombotiques peuvent être clairement contrebalancés par un risque plus élevé de complications hémorragiques majeures. En particulier, le stent bithérapie COMBO, étant associé à une ré-endothélisation précoce, peut permettre de réduire la durée de la DAPT (dual anti plateled therapy) sans augmenter le risque thrombotique, tout en réduisant le risque de complications hémorragiques sévères.
Objectif de l'étude :
Le but de la présente étude est de démontrer la non-infériorité d'une stratégie de DAPT à court terme (90 jours) par rapport à la DAPT standard de 360 jours chez les patients SCA traités avec le stent Combo.
Étudier le design:
Cette étude est une étude prospective, multicentrique, randomisée, initiée par l'investigateur conçue pour recruter 1500 patients atteints de SCA recevant un stent à double thérapie COMBO qui seront randomisés 1:1 à court terme (90 jours) ou standard (360 jours) DAPT. Les patients seront randomisés au sein de l'hospitalisation (avant la sortie au cas où une revascularisation supplémentaire est jugée nécessaire et réalisée pendant l'hospitalisation). La visite clinique est prévue à 90 et 360 jours, tandis qu'un contact téléphonique sera effectué à 180 et 720 jours.
Population de patients :
La population à l'étude comprendra jusqu'à 1 500 patients atteints de SCA (hommes et femmes) âgés de plus de 18 ans pouvant bénéficier d'un traitement percutané et traités avec un stent COMBO. Les sujets doivent répondre à tous les critères d'éligibilité et fournir un consentement éclairé écrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sites d'étude :
Jusqu'à 40 sites expérimentaux en Europe et en Asie
Suivi des patients :
Des visites de suivi (cliniques) sont prévues à 90 et 360 jours, tandis qu'un contact téléphonique sera effectué à 180 et 720 jours. Les patients randomisés pour recevoir la DAPT à court terme continueront la monothérapie avec de l'AAS après 90 jours, sauf contre-indication.
Thérapie antiplaquettaire :
Les sujets seront traités avec de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12. Le Prasugrel (10 mg/j) ou le Ticagrelor (180 mg/j) sont fortement recommandés par rapport au Clopidogrel (75 mg/j)). Bras DAPT à long terme : poursuivra le DAPT avec des inhibiteurs de P2Y12 et de l'AAS jusqu'à 360 jours, après quoi les patients continueront la monothérapie avec de l'AAS uniquement, à moins que des contre-indications à l'AAS n'apparaissent. Bras DAPT à court terme : poursuivra le DAPT avec des inhibiteurs de P2Y12 et de l'AAS jusqu'à 90 jours, après quoi les patients continueront.
Délais:
Première inscription : juin 2014 Dernière inscription : mai 2016 Suivi d'un an : mai 2018 Suivi de deux ans : mai 2019
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans
- Le patient a reçu un diagnostic de STEMI, NSTEMI ou UA
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées
- Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique médicale (MEC), le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique de la recherche humaine (HREC) approprié
- Implantation réussie d'un stent COMBO (flux TIMI 3 avec sténose résiduelle < 20 % sur la base d'une estimation visuelle), sans événement indésirable clinique pendant l'hospitalisation (décès, ST, accident vasculaire cérébral, TVR, saignement (BARC II, III, V))
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un choc cardiogénique
Patients ayant récemment présenté des complications hémorragiques majeures ou une contre-indication à la DAPT, telles que :
- Hypersensibilité à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel ou au ticagrelor
- Besoin d'anticoagulation orale
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue (y compris thrombocytopénie induite par l'héparine) ou refus de transfusions sanguines
- Antécédents de masse intracérébrale, d'anévrisme, de malformation artério-veineuse ou d'AVC hémorragique
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois ou tout défaut neurologique résiduel permanent
- Saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire au cours des 2 derniers mois ou chirurgie majeure dans les 6 semaines
- Antécédents récents ou numération plaquettaire actuelle connue <100 000 cellules/mm3 ou hémoglobine <10 g/dL
- Une intervention chirurgicale élective est prévue qui nécessiterait l'interruption des thiénopyridines au cours des 12 premiers mois après l'inscription
- Nécessité planifiée d'une chirurgie cardiaque concomitante (par exemple, chirurgie valvulaire ou résection d'un anévrisme aortique ou ventriculaire gauche, etc.)
- Intervention planifiée d'une autre lésion (vaisseau cible ou vaisseau non cible) après la sortie de l'hôpital index
- Toute revascularisation effectuée dans le cadre d'une hospitalisation index avec d'autres stents que COMBO
- Potentiel de non-conformité aux exigences du protocole d'essai (en particulier le traitement médical) ou des visites de suivi
- Patients nécessitant une DAPT permanente en raison de comorbidités
- Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
- Grossesse ou intention de devenir enceinte au cours de l'essai
- Toute condition médicale ou mentale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Patients ayant été traités avec un autre DES dans les 9 mois précédant la procédure index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: DAPT 360 jours
Traitement 360 jours DAPT
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Bras DAPT à long terme (360 jours) : poursuivra le DAPT avec des inhibiteurs de P2Y12 et de l'AAS jusqu'à 360 jours, après quoi les patients poursuivront la monothérapie avec de l'AAS uniquement, à moins que des contre-indications à l'AAS n'émergent
Autres noms:
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Comparateur actif: DAPT 90 jours
Traitement 90 jours DAPT
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Bras DAPT à court terme : poursuivra le DAPT avec des inhibiteurs de P2Y12 et de l'AAS jusqu'à 90 jours, après quoi les patients continueront.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composé de mortalité toutes causes, infarctus du myocarde (IM), ST, accident vasculaire cérébral, revascularisation du vaisseau taret (TVR) et saignement (BARC II, III et V) à 360 jours
Délai: A 360 jours
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A 360 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Saignement (BARC II, III, V) à 360 jours
Délai: 360 jours
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360 jours
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Mortalité toutes causes, IM, ST, accident vasculaire cérébral, TVR, saignement (BARC II, III, V) à 360 et 720 jours
Délai: 720 jours
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720 jours
|
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Mortalité toutes causes, IM, ST, AVC et TVR à 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
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360 et 720 jours
|
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Mortalité à 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
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360 et 720 jours
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Mortalité cardiaque à 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
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360 et 720 jours
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Tout MI à 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
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360 et 720 jours
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ST à 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
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360 et 720 jours
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Répéter la revascularisation à 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
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360 et 720 jours
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Délai jusqu'à l'événement tel que défini par la survenue de l'un des éléments suivants : mortalité toutes causes confondues, IM, ST, accident vasculaire cérébral, TVR ou saignement (BARC II, III, V) dans les 360 et 720 jours
Délai: 360 et 720 jours
|
360 et 720 jours
|
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Analyse repère prédéfinie du critère principal (sans TVR) de 90 jours à 360 jours
Délai: de 90 jours à 360 jours
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de 90 jours à 360 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Suryapranata, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: G. de Luca, Prof. dr., Eastern Piedmont University, Novara, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Ticagrélor
- Clopidogrel
- Chlorhydrate de prasugrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 9207
- 2013-005571-40 (Numéro EudraCT)
- 14.0102 (Autre identifiant: Ethical Committee)
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