- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02118870
COMBO 이중 요법 스텐트로 치료한 ACS 환자의 단기 이중 항혈소판 요법 (REDUCE)
COMBO 이중 요법 치료를 받은 급성 관상동맥 증후군 환자에서 단기 이중 항혈소판 요법의 무작위 평가
배경:
DES로 치료받은 ACS 환자에서 이중 항혈소판제 요법의 최적 기간은 여전히 논의 중입니다. 이것은 새로운 항응고제 및 항혈소판제의 시대에 STEMI 환자에게 특히 해당됩니다. 그러나 혈전성 합병증을 피하는 장기 이중 항혈소판 요법의 잠재적 이점은 주요 출혈 합병증의 높은 위험으로 분명히 상쇄될 수 있습니다. 특히, COMBO 이중 요법 스텐트는 초기 내피 재형성과 관련되어 혈전 위험을 증가시키지 않으면서 DAPT(이중 항혈소판 요법) 기간을 단축하는 동시에 심각한 출혈 합병증의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
학습 목표:
현재 연구의 목적은 Combo 스텐트로 치료받은 ACS 환자에서 표준 360일 DAPT와 비교하여 단기 DAPT(90일) 전략의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 단기(90일) 또는 표준(360일)에 1:1로 무작위 배정될 COMBO 이중 요법 스텐트를 받는 1,500명의 ACS 환자를 등록하도록 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 조사자 개시 연구입니다. DAPT. 환자는 입원 기간 동안 무작위 배정됩니다(입원 중에 추가 혈관 재생술이 필요하다고 판단되어 퇴원 전). 임상방문은 90일, 360일, 전화연락은 180일, 720일로 예정되어 있다.
환자 인구:
연구 모집단은 경피적 치료가 가능하고 COMBO 스텐트로 치료되는 18세 이상의 최대 1500명의 ACS 환자(남성 및 여성)로 구성됩니다. 피험자는 모든 자격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 사이트:
유럽 및 아시아의 최대 40개 연구 사이트
환자 후속 조치:
후속(의원) 방문은 90일과 360일로 예정되어 있으며, 전화 연락은 180일과 720일에 수행됩니다. 단기 DAPT에 무작위 배정된 환자는 금기 사항이 없는 한 90일 후에 ASA 단독 요법을 계속합니다.
항혈소판 요법:
대상체는 아스피린 및 P2Y12 억제제로 치료될 것입니다. 클로피도그렐(75mg/일)에 비해 Prasugrel(10mg/일) 또는 Ticagrelor(180mg/일)를 강력히 권장합니다. 장기 DAPT군: P2Y12 억제제와 ASA로 DAPT를 최대 360일까지 지속하며, 그 후 ASA에 대한 금기 사항이 나타나지 않는 한 환자는 ASA만으로 단독 요법을 계속합니다. 단기 DAPT군: P2Y12 억제제와 ASA로 DAPT를 최대 90일까지 그 후 환자는 계속됩니다.
일정:
최초 등록: 2014년 6월 최종 등록: 2016년 5월 1년 후속 조치: 2018년 5월 2년 후속 조치: 2019년 5월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 STEMI, NSTEMI 또는 UA 진단을 받았습니다.
- 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 의료 윤리 위원회(MEC), 임상시험 심사 위원회(IRB) 또는 인간 연구 윤리 위원회(HREC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다.
- 성공적인 COMBO 스텐트 이식(잔존 협착이 있는 TIMI 3 흐름 < 20% 기반 시각적 추정), 입원 중 임상 부작용 없음(사망, ST, 뇌졸중, TVR, 출혈(BARC II, III, V))
제외 기준:
- 심인성 쇼크를 나타내는 환자
다음과 같은 최근 주요 출혈 합병증 또는 DAPT에 대한 금기 사항이 있는 환자:
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러에 대한 과민증
- 경구용 항응고제 필요
- 출혈 체질 또는 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함) 또는 수혈 거부 병력
- 뇌내 종괴, 동맥류, 동정맥 기형 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 영구적인 잔류 신경학적 결함
- 최근 2개월 이내 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 또는 6주 이내 대수술
- 최근 병력 또는 알려진 현재 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 헤모글로빈 <10 g/dL
- 등록 후 처음 12개월 동안 티에노피리딘의 중단을 필요로 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
- 수반되는 심장 수술(예: 판막 수술 또는 대동맥 절제 또는 좌심실 동맥류 등)에 대한 계획된 필요
- 지표 퇴원 후 다른 병변(표적 혈관 또는 비표적 혈관)의 계획된 개입
- COMBO 이외의 다른 스텐트를 사용하여 인덱스 입원 내에서 수행된 모든 혈관재생술
- 시험 프로토콜(특히 의학적 치료) 또는 후속 방문의 요구 사항에 대한 비준수 가능성
- 동반 질환으로 인해 영구 DAPT가 필요한 환자
- 환자가 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
- 2년 미만의 수명
- 시험 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 또는 정신적 상태
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여 중
- 인덱스 시술 전 9개월 이내에 다른 DES로 치료받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DAPT 360일
치료 360일 DAPT
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장기(360일) DAPT군: P2Y12 억제제와 ASA로 DAPT를 최대 360일까지 지속할 것이며, 그 후 ASA에 대한 금기 사항이 나타나지 않는 한 환자는 ASA만으로 단독 요법을 계속할 것입니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: DAPT 90일
치료 90일 DAPT
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단기 DAPT 암: P2Y12 억제제 및 ASA를 사용하여 최대 90일까지 DAPT를 계속한 후 환자가 계속합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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360일 시점의 모든 원인 사망, 심근경색(MI), ST, 뇌졸중, TVR(taret vessel revascularization) 및 출혈(BARC II, III 및 V)의 종합
기간: 360일
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360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출혈(BARC II, III, V) 360일
기간: 360일
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360일
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모든 원인 사망, MI, ST, 뇌졸중, TVR, 출혈(BARC II, III, V) 360일 및 720일
기간: 720일
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720일
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360일 및 720일의 모든 원인 사망, MI, ST, 뇌졸중 및 TVR
기간: 360일과 720일
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360일과 720일
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360일 및 720일의 사망률
기간: 360일과 720일
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360일과 720일
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360일 및 720일에서의 심장 사망률
기간: 360일과 720일
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360일과 720일
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360일 및 720일의 모든 MI
기간: 360일과 720일
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360일과 720일
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360일 및 720일의 ST
기간: 360일과 720일
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360일과 720일
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360일 및 720일에 혈관재생술 반복
기간: 360일과 720일
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360일과 720일
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다음 중 하나의 발생으로 정의된 이벤트까지의 시간: 360일 및 720일 이내에 모든 원인 사망, MI, ST, 뇌졸중, TVR 또는 출혈(BARC II, III, V)
기간: 360일과 720일
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360일과 720일
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90일에서 360일까지 1차 종점(TVR 없음)의 사전 지정된 랜드마크 분석
기간: 90일에서 360일
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90일에서 360일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: H. Suryapranata, Prof. dr., Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: G. de Luca, Prof. dr., Eastern Piedmont University, Novara, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9207
- 2013-005571-40 (EudraCT 번호)
- 14.0102 (기타 식별자: Ethical Committee)
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