Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig dobbelt anti-blodpladebehandling hos patienter med ACS behandlet med COMBO dobbeltterapi stent (REDUCE)

7. februar 2019 opdateret af: Diagram B.V.

Randomiseret evaluering af kortvarig DUal anti-trombocytterapi hos patienter med akut koronarsyndrom behandlet med COMBO-dobbeltterapi-stenten

Baggrund:

Den optimale varighed af dobbelt antiblodpladebehandling hos ACS-patienter behandlet med DES er stadig under debat. Dette gælder især for STEMI-patienter i en tid med nye antikoagulantia og blodpladehæmmende midler. Alligevel kan de potentielle fordele ved langvarig dobbelt antitrombocytbehandling til at undgå trombotiske komplikationer klart opvejes af en højere risiko for større blødningskomplikationer. Især kan COMBO dobbeltterapi-stenten, der er forbundet med tidlig re-endotelisering, muliggøre en reduktion af varigheden af ​​DAPT (dual anti plateled therapy) uden at øge den trombotiske risiko, samtidig med at risikoen for alvorlige blødningskomplikationer reduceres.

Studiemål:

Formålet med den nuværende undersøgelse er at påvise en ikke-underlegenhed af en strategi med kortvarig DAPT (90 dage) sammenlignet med standard 360 dages DAPT hos ACS-patienter behandlet med Combo stent.

Studere design:

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret, investigator-initieret undersøgelse designet til at indskrive 1500 patienter med ACS, der modtager en COMBO dobbeltterapi stent, som vil blive randomiseret 1:1 til enten kortvarig (90 dage) eller til standard (360 dage) DAPT. Patienter vil blive randomiseret inden for hospitalsindlæggelse (før udskrivelse, hvis yderligere revaskularisering skønnes nødvendig og udføres under indlæggelse). Klinisk besøg er planlagt til 90 og 360 dage, mens en telefonisk kontakt vil blive udført ved 180 og 720 dage.

Patientpopulation:

Studiepopulationen vil bestå af op til 1500 ACS-patienter (mandlige og kvindelige) ældre end 18 år, der er modtagelige for perkutan behandling og behandlet med en COMBO-stent. Emner skal opfylde alle berettigelseskriterierne og give skriftligt informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiesteder:

Op til 40 undersøgelsessteder i Europa og Asien

Patientopfølgning:

Opfølgende (klinik)besøg er planlagt til 90 og 360 dage, hvorimod en telefonisk kontakt vil blive udført ved 180 og 720 dage. Patienter randomiseret til korttids-DAPT vil fortsætte med monoterapi med ASA efter 90 dage, medmindre det er kontraindiceret.

Antiblodpladebehandling:

Forsøgspersoner vil blive behandlet med aspirin og P2Y12-hæmmer. Prasugrel (10 mg/dag) eller Ticagrelor (180 mg/dag) anbefales kraftigt sammenlignet med Clopidogrel (75 mg/dag)). Langtids DAPT-arm: fortsætter DAPT med P2Y12-hæmmere og ASA i op til 360 dage, hvorefter patienterne vil fortsætte med monoterapi med ASA kun, medmindre kontraindikationer for ASA fremkommer. Korttids DAPT-arm: fortsætter DAPT med P2Y12-hæmmere og ASA op til 90 dage, hvorefter patienterne fortsætter.

Tidslinjer:

Første tilmelding: juni 2014 Sidste tilmelding: maj 2016 Et års opfølgning: maj 2018 To års opfølgning: maj 2019

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal være ≥18 år
  2. Patienten er blevet diagnosticeret med STEMI, NSTEMI eller UA
  3. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer
  4. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante Medical Ethics Committee (MEC), Institutional Review Board (IRB) eller Human Research Ethics Committee (HREC)
  5. Vellykket COMBO-stentimplantation (TIMI 3 flow med resterende stenose < 20 % baseret visuel vurdering), uden kliniske bivirkninger under indlæggelse (død, ST, slagtilfælde, TVR, blødning (BARC II, III, V))

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kardiogent shock

  2. Patienter med nylige alvorlige blødningskomplikationer eller kontraindikation for DAPT, såsom:

    1. Overfølsomhed over for aspirin, Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor
    2. Behov for oral antikoagulering
    3. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati (herunder heparin-induceret trombocytopeni) eller afvisning af blodtransfusioner
    4. Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hæmoragisk slagtilfælde
    5. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder eller enhver permanent resterende neurologisk defekt
    6. Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de sidste 2 måneder eller større operation inden for 6 uger
    7. Nylig historie eller kendt nuværende trombocyttal <100.000 celler/mm3 eller hæmoglobin <10 g/dL
    8. En elektiv kirurgisk procedure er planlagt, som vil nødvendiggøre afbrydelse af thienopyridiner i løbet af de første 12 måneder efter indskrivning
  3. Planlagt behov for samtidig hjertekirurgi (f.eks. klapkirurgi eller resektion af aorta eller venstre ventrikulær aneurisme osv.)
  4. Planlagt indgreb af en anden læsion (målkar eller ikke-målkar) efter indeksudskrivning fra hospital
  5. Enhver revaskularisering udført inden for indekshospitalet med andre stenter end COMBO
  6. Potentiale for manglende overholdelse af kravene i forsøgsprotokollen (især den medicinske behandling) eller opfølgende besøg
  7. Patienter, der kræver permanent DAPT på grund af komorbiditeter
  8. Patienten har modtaget en organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation
  9. Forventet levetid på mindre end 2 år
  10. Graviditet eller hensigt om at blive gravid i løbet af forsøget
  11. Enhver væsentlig medicinsk eller mental tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen
  12. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  13. Patienter, der er blevet behandlet med en anden DES inden for 9 måneder før indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DAPT 360 dage
Behandling 360 dage DAPT
Medicin: Behandling 360 dage DAPT
Langtids (360 dage) DAPT-arm: fortsætter DAPT med P2Y12-hæmmere og ASA i op til 360 dage, hvorefter patienterne fortsætter med monoterapi med kun ASA, medmindre kontraindikationer for ASA viser sig
Andre navne:
  • Forsøgspersoner vil blive behandlet med aspirin og P2Y12-hæmmer. Prasugrel (10
  • mg/dag) eller Ticagrelor (180 mg/dag) anbefales kraftigt sammenlignet
  • til Clopidogrel (75 mg/dag)).
  • Langsigtet (360 dage) DAPT-arm: fortsætter DAPT med P2Y12-hæmmere og ASA op
  • til 360 dage, hvorefter patienterne fortsætter på monoterapi med ASA
  • kun, medmindre kontraindikationer for ASA viser sig
Aktiv komparator: DAPT 90 dage
Behandling 90 dage DAPT
Medicin: Behandling 90 dage DAPT
Kortvarig DAPT-arm: fortsætter DAPT med P2Y12-hæmmere og ASA i op til 90 dage, hvorefter patienterne fortsætter.
Andre navne:
  • Forsøgspersoner vil blive behandlet med aspirin og P2Y12-hæmmer. Prasugrel (10
  • mg/dag) eller Ticagrelor (180 mg/dag) anbefales kraftigt sammenlignet
  • til Clopidogrel (75 mg/dag)).
  • Kortvarig DAPT-arm: fortsætter DAPT med P2Y12-hæmmere og ASA op
  • til 90 dage, hvorefter patienterne fortsætter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), ST, slagtilfælde, taretkarrevaskularisering (TVR) og blødning (BARC II, III og V) efter 360 dage
Tidsramme: Efter 360 dage
Efter 360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning (BARC II, III, V) efter 360 dage
Tidsramme: 360 dage
360 dage
Alle forårsager dødelighed, MI, ST, slagtilfælde, TVR, blødning (BARC II, III, V) ved 360 og 720 dage
Tidsramme: 720 dage
720 dage
Alle forårsager dødelighed, MI, ST, slagtilfælde og TVR ved 360 og 720 dage
Tidsramme: 360 og 720 dage
360 og 720 dage
Dødelighed ved 360 og 720 dage
Tidsramme: 360 og 720 dage
360 og 720 dage
Hjertedødelighed ved 360 og 720 dage
Tidsramme: 360 og 720 dage
360 og 720 dage
Enhver MI ved 360 og 720 dage
Tidsramme: 360 og 720 dage
360 og 720 dage
ST ved 360 og 720 dage
Tidsramme: 360 og 720 dage
360 og 720 dage
Gentag revaskularisering efter 360 og 720 dage
Tidsramme: 360 og 720 dage
360 og 720 dage
Tid til hændelse som defineret af forekomsten af ​​en af ​​følgende: alle forårsager dødelighed, MI, ST, slagtilfælde, TVR eller blødning (BARC II, III, V) inden for 360 og 720 dage
Tidsramme: 360 og 720 dage
360 og 720 dage
Forudspecificeret skelsættende analyse af primært slutpunkt (uden TVR) fra 90 dage til 360 dage
Tidsramme: fra 90 dage til 360 dage
fra 90 dage til 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diagram B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Suryapranata, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: G. de Luca, Prof. dr., Eastern Piedmont University, Novara, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9207
  • 2013-005571-40 (EudraCT nummer)
  • 14.0102 (Anden identifikator: Ethical Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner