Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joilla on ACS, jota hoidetaan COMBO-kaksoisterapiastentillä (REDUCE)

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Diagram B.V.

Satunnaistettu lyhytaikainen kaksoisverihiutaleiden vastainen terapia potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan COMBO-kaksoisterapiastEntillä

Tausta:

Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon optimaalinen kesto DES-hoitoa saavilla ACS-potilailla on edelleen keskustelun kohteena. Tämä koskee erityisesti STEMI-potilaita uusien antikoagulanttien ja verihiutaleiden torjunta-aineiden aikakaudella. Pitkäaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon mahdollisia etuja tromboottisten komplikaatioiden välttämisessä voi kuitenkin selvästi tasapainottaa suurempi riski saada suuria verenvuotokomplikaatioita. Erityisesti COMBO-kaksoisterapian stentti, joka liittyy varhaiseen endotelisaatioon, voi mahdollistaa DAPT:n (kaksoishoidossa olevan kaksoisterapiahoidon) keston lyhentämisen lisäämättä tromboottiriskiä ja samalla vähentää vakavien verenvuotokomplikaatioiden riskiä.

Opintojen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lyhytaikaisen DAPT:n (90 päivää) strategia ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen 360 päivän DAPT:hen Combo-stentillä hoidetuilla ACS-potilailla.

Opintosuunnitelma:

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, tutkijan aloittama tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan 1 500 ACS-potilasta, jotka saavat COMBO-kaksoishoitostentin ja jotka satunnaistetaan 1:1 joko lyhytaikaiseen (90 päivää) tai standardiin (360 päivää). DAPT. Potilaat satunnaistetaan sairaalahoidon aikana (ennen kotiutusta, jos lisärevaskularisaatio katsotaan tarpeelliseksi ja suoritetaan sairaalahoidon aikana). Kliininen käynti on suunniteltu 90 ja 360 päiväksi, kun taas puhelinkontakti tehdään 180 ja 720 päivänä.

Potilaspopulaatio:

Tutkimuspopulaatio koostuu jopa 1500:sta yli 18-vuotiaasta ACS-potilaasta (mies ja nainen), jotka ovat perkutaanisia ja joita hoidetaan COMBO-stentillä. Tutkittavien on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosivustot:

Jopa 40 tutkimuspaikkaa Euroopassa ja Aasiassa

Potilaiden seuranta:

Seurantakäynnit (klinikka) ajoitetaan 90 ja 360 päiväksi, kun taas puhelinkontakti tehdään 180 ja 720 päivänä. Lyhytaikaiseen DAPT-hoitoon satunnaistetut potilaat jatkavat monoterapiaa ASA:lla 90 päivän jälkeen, ellei se ole vasta-aiheista.

Verihiutaleiden vastainen hoito:

Potilaita hoidetaan aspiriinilla ja P2Y12-estäjillä. Prasugreelia (10 mg/vrk) tai tikagreloria (180 mg/vrk) suositellaan vahvasti klopidogreeliin (75 mg/vrk) verrattuna. Pitkäaikainen DAPT-haara: jatkaa DAPT-hoitoa P2Y12-estäjien ja ASA:n kanssa 360 päivään asti, minkä jälkeen potilaat jatkavat monoterapiaa vain ASA:lla, ellei ASA:lle ilmene vasta-aiheita. Lyhytaikainen DAPT-haara: jatkaa DAPT-hoitoa P2Y12-estäjien ja ASA:n kanssa 90 päivään asti. päivää, jonka jälkeen potilaat jatkavat.

Aikajanat:

Ensimmäinen ilmoittautuminen: kesäkuu 2014 Viimeinen ilmoittautuminen: toukokuu 2016 Vuoden seuranta: toukokuu 2018 Kahden vuoden seuranta: toukokuu 2019

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  2. Potilaalla on diagnosoitu STEMI, NSTEMI tai UA
  3. Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja
  4. Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianmukainen lääketieteen eettinen komitea (MEC), laitosten arviointilautakunta (IRB) tai ihmistutkimuksen eettinen komitea (HREC).
  5. Onnistunut COMBO-stentin istutus (TIMI 3 -virtaus jäännösstenoosilla < 20 % perustuva visuaalinen arvio), ilman kliinisiä haittavaikutuksia sairaalahoidon aikana (kuolema, ST, aivohalvaus, TVR, verenvuoto (BARC II, III, V))

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki

  2. Potilaat, joilla on äskettäin merkittäviä verenvuotokomplikaatioita tai DAPT:n vasta-aihe, kuten:

    1. Yliherkkyys aspiriinille, klopidogreelille, prasugreelille tai tikagrelorille
    2. Suun kautta otettavan antikoagulantin tarve
    3. Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai verensiirroista kieltäytyminen
    4. Aivojen sisäinen massa, aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma tai hemorraginen aivohalvaus
    5. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä jäännös neurologinen vika
    6. Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 2 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 6 viikon sisällä
    7. Viimeaikainen tai tiedossa oleva verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai hemoglobiini <10 g/dl
    8. Suunnitteilla on valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttäisi tienopyridiinien käytön keskeyttämistä ensimmäisten 12 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen
  3. Suunniteltu tarve samanaikaiseen sydänleikkaukseen (esim. läppäleikkaus tai aortan tai vasemman kammion aneurysman resektio jne.)
  4. Toisen vaurion (kohdesuoneen tai muun kuin kohdesuonen) suunniteltu toimenpide sairaalasta kotiutuksen jälkeen
  5. Kaikki revaskularisaatiot, jotka on suoritettu indeksisairaalahoidon aikana muilla kuin COMBO-stenteillä
  6. Mahdollinen tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamatta jättäminen (erityisesti sairaanhoito) tai seurantakäynnit
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvää DAPT-hoitoa liitännäissairauksien vuoksi
  8. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla johonkin elinsiirtoon
  9. Elinajanodote alle 2 vuotta
  10. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  11. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai henkinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen
  12. Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  13. Potilaat, joita on hoidettu toisella DES:llä 9 kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DAPT 360 päivää
Hoito 360 päivää DAPT
Lääke: Hoito 360 päivää DAPT
Pitkäaikainen (360 päivää) DAPT-ryhmä: jatkaa DAPT-hoitoa P2Y12-estäjien ja ASA:n kanssa 360 päivään asti, minkä jälkeen potilaat jatkavat monoterapiaa vain ASA:lla, ellei ASA:n käytön vasta-aiheita ilmene.
Muut nimet:
  • Potilaita hoidetaan aspiriinilla ja P2Y12-estäjillä. Prasugreeli (10
  • mg/vrk) tai Ticagreloria (180 mg/vrk) suositellaan vahvasti vertailuun
  • klopidogreeliin (75 mg/vrk)).
  • Pitkäaikainen (360 päivää) DAPT-käsi: jatkaa DAPT-hoitoa P2Y12-estäjillä ja ASA:lla
  • 360 päivään, jonka jälkeen potilaat jatkavat monoterapiaa ASA:lla
  • vain, ellei ASA:lle ilmene vasta-aiheita
Active Comparator: DAPT 90 päivää
Hoito 90 päivää DAPT
Lääke: Hoito 90 päivää DAPT
Lyhytaikainen DAPT-ryhmä: jatkaa DAPT-hoitoa P2Y12-estäjillä ja ASA:lla 90 päivään asti, jonka jälkeen potilaat jatkavat.
Muut nimet:
  • Potilaita hoidetaan aspiriinilla ja P2Y12-estäjillä. Prasugreeli (10
  • mg/vrk) tai Ticagreloria (180 mg/vrk) suositellaan vahvasti vertailuun
  • klopidogreeliin (75 mg/vrk)).
  • Lyhytaikainen DAPT-haara: jatkaa DAPT-hoitoa P2Y12-estäjillä ja ASA:lla
  • 90 päivään, jonka jälkeen potilaat jatkavat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, sydäninfarkti (MI), ST, aivohalvaus, taret-suonien revaskularisaatio (TVR) ja verenvuoto (BARC II, III ja V) 360 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 360 päivän kohdalla
360 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto (BARC II, III, V) 360 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 360 päivää
360 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä, MI, ST, aivohalvaus, TVR, verenvuoto (BARC II, III, V) 360 ja 720 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 720 päivää
720 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden, MI:n, ST:n, aivohalvauksen ja TVR:n 360 ja 720 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 360 ja 720 päivää
360 ja 720 päivää
Kuolleisuus 360 ja 720 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 360 ja 720 päivää
360 ja 720 päivää
Sydänkuolleisuus 360 ja 720 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 360 ja 720 päivää
360 ja 720 päivää
Mikä tahansa MI 360 ja 720 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 360 ja 720 päivää
360 ja 720 päivää
ST 360 ja 720 päivää
Aikaikkuna: 360 ja 720 päivää
360 ja 720 päivää
Toista revaskularisaatio 360 ja 720 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 360 ja 720 päivää
360 ja 720 päivää
Aika tapahtumaan sellaisena kuin se määritellään jommankumman seuraavista tapahtumista: kuolleisuus kaikista syistä, MI, ST, aivohalvaus, TVR tai verenvuoto (BARC II, III, V) 360 ja 720 päivän sisällä
Aikaikkuna: 360 ja 720 päivää
360 ja 720 päivää
Ennalta määritetty maamerkkianalyysi ensisijaisesta päätepisteestä (ilman TVR:ää) 90 päivästä 360 päivään
Aikaikkuna: 90 päivästä 360 päivään
90 päivästä 360 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Diagram B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Suryapranata, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: G. de Luca, Prof. dr., Eastern Piedmont University, Novara, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9207
  • 2013-005571-40 (EudraCT-numero)
  • 14.0102 (Muu tunniste: Ethical Committee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa