Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная двойная антитромбоцитарная терапия у пациентов с ОКС, получающих лечение стентом двойной терапии COMBO (REDUCE)

7 февраля 2019 г. обновлено: Diagram B.V.

Рандомизированная оценка краткосрочной антитромбоцитарной терапии DUal у пациентов с острым коронарным синдромом, получавших стент COMBO с двойной терапией

Фон:

Оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с ОКС, получающих DES, все еще обсуждается. Это особенно актуально для пациентов с ИМпST в эпоху новых антикоагулянтов и антиагрегантов. Тем не менее, потенциальные преимущества долгосрочной двойной антитромбоцитарной терапии в предотвращении тромботических осложнений могут быть явно уравновешены более высоким риском серьезных кровотечений. В частности, стент двойной терапии COMBO, связанный с ранней повторной эндотелизацией, может позволить сократить продолжительность ДАТТ (двойной антитромбоцитарной терапии) без увеличения тромботического риска, при одновременном снижении риска тяжелых геморрагических осложнений.

Цель исследования:

Целью настоящего исследования является демонстрация не меньшей эффективности стратегии краткосрочной ДАТ (90 дней) по сравнению со стандартной 360-дневной ДАТ у пациентов с ОКС, получавших стент Combo.

Дизайн исследования:

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, инициированное исследователем, предназначенное для включения 1500 пациентов с ОКС, получающих комбинированный стент двойной терапии, которые будут рандомизированы 1:1 либо в краткосрочную (90 дней), либо в стандартную (360 дней) терапию. ДАТ. Пациенты будут рандомизированы в период госпитализации (перед выпиской, если дополнительная реваскуляризация будет сочтена необходимой и выполнена во время госпитализации). Клинический визит запланирован через 90 и 360 дней, тогда как телефонный контакт будет осуществляться через 180 и 720 дней.

Популяция пациентов:

Исследуемая популяция будет состоять из 1500 пациентов с ОКС (мужчины и женщины) старше 18 лет, поддающихся чрескожному лечению и пролеченных стентом COMBO. Субъекты должны соответствовать всем критериям приемлемости и предоставить письменное информированное согласие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные сайты:

До 40 исследовательских центров в Европе и Азии

Наблюдение за пациентами:

Последующие визиты (в клинику) запланированы через 90 и 360 дней, тогда как телефонный контакт будет осуществляться через 180 и 720 дней. Пациенты, рандомизированные для краткосрочной ДАТТ, продолжат монотерапию АСК через 90 дней, если нет противопоказаний.

Антиагрегантная терапия:

Субъектов будут лечить аспирином и ингибитором P2Y12. Настоятельно рекомендуются прасугрел (10 мг/день) или тикагрелор (180 мг/день), а не клопидогрел (75 мг/день)). Группа долгосрочной ДАТТ: будет продолжена ДАТТ с ингибиторами P2Y12 и АСК до 360 дней, после чего пациенты будут продолжать монотерапию только АСК, если не появятся противопоказания для АСК Группа краткосрочной ДАТТ: будет продолжена ДАТТ с ингибиторами P2Y12 и АСК до 90 дней. дней, после чего пациенты будут продолжать лечение.

Сроки:

Первая регистрация: июнь 2014 г. Последняя регистрация: май 2016 г. Последующее наблюдение в течение одного года: май 2018 г. Последующее наблюдение через два года: май 2019 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1500

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента должен быть ≥18 лет.
  2. У пациента был диагностирован ИМпST, NSTEMI или UA
  3. Пациент готов пройти указанные последующие оценки
  4. Пациент был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Комитетом по медицинской этике (MEC), Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике исследований на людях (HREC).
  5. Успешная имплантация стента COMBO (поток TIMI 3 с остаточным стенозом < 20% на основе визуальной оценки) без клинических нежелательных явлений во время госпитализации (смерть, ST, инсульт, TVR, кровотечение (BARC II, III, V))

Критерий исключения:

  1. Пациенты с кардиогенным шоком

  2. Пациенты с недавними серьезными кровотечениями или противопоказаниями к ДАТТ, такие как:

    1. Повышенная чувствительность к аспирину, клопидогрелу, прасугрелу или тикагрелору.
    2. Необходимость пероральных антикоагулянтов
    3. История геморрагического диатеза или известной коагулопатии (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови
    4. Внутримозговое образование, аневризма, артериовенозная мальформация или геморрагический инсульт в анамнезе
    5. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев или любой стойкий остаточный неврологический дефект
    6. Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение последних 2 месяцев или обширное хирургическое вмешательство в течение 6 недель
    7. Недавний анамнез или известное текущее количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или гемоглобин <10 г/дл
    8. Планируется плановая хирургическая процедура, которая потребует прекращения приема тиенопиридинов в течение первых 12 месяцев после включения в исследование.
  3. Планируемая необходимость сопутствующей операции на сердце (например, операция на клапане или резекция аневризмы аорты или левого желудочка и т. д.)
  4. Запланированное вмешательство на другом поражении (целевом или нецелевом сосуде) после индексной выписки из стационара
  5. Любая реваскуляризация, выполненная в рамках индексной госпитализации с другими стентами, кроме COMBO
  6. Возможность несоблюдения требований протокола исследования (особенно медицинского лечения) или последующих посещений
  7. Пациенты, нуждающиеся в постоянной ДАТТ из-за сопутствующих заболеваний
  8. Пациент получил какую-либо трансплантацию органов или находится в листе ожидания на любую трансплантацию органов.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  10. Беременность или намерение забеременеть в ходе исследования
  11. Любое серьезное медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
  12. В настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
  13. Пациенты, которые лечились другим СЛП в течение 9 месяцев до индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДАТТ 360 дней
Лечение 360 дней ДАТТ
Лекарство: Лечение 360 дней ДАТТ
Долгосрочная (360 дней) группа ДАТТ: продолжится ДАТТ с ингибиторами P2Y12 и АСК до 360 дней, после чего пациенты продолжат монотерапию только АСК, если не появятся противопоказания для АСК.
Другие имена:
  • Субъектов будут лечить аспирином и ингибитором P2Y12. Прасугрель (10
  • мг/день) или тикагрелор (180 мг/день) настоятельно рекомендуются по сравнению с
  • к клопидогрелю (75 мг/сут)).
  • Долгосрочная (360 дней) группа ДАТТ: будет продолжена ДАТТ с ингибиторами P2Y12 и АСК в большей степени
  • до 360 дней, после чего пациенты продолжат монотерапию АСК
  • только при отсутствии противопоказаний к АСК
Активный компаратор: ДАТТ 90 дней
Лечение 90 дней ДАТТ
Лекарство: Лечение 90 дней ДАТТ
Группа краткосрочной ДАТТ: будет продолжена ДАТТ с ингибиторами P2Y12 и АСК до 90 дней, после чего пациенты продолжат лечение.
Другие имена:
  • Субъектов будут лечить аспирином и ингибитором P2Y12. Прасугрель (10
  • мг/день) или тикагрелор (180 мг/день) настоятельно рекомендуются по сравнению с
  • к клопидогрелю (75 мг/сут)).
  • Краткосрочная группа ДАТТ: продолжит ДАТТ с ингибиторами P2Y12 и АСК в большей степени
  • до 90 дней, после чего пациенты будут продолжать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная смертность от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ), ST, инсульт, реваскуляризация целевого сосуда (TVR) и кровотечение (BARC II, III и V) за 360 дней
Временное ограничение: В 360 дней
В 360 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечение (BARC II, III, V) через 360 дней
Временное ограничение: 360 дней
360 дней
Смертность от всех причин, ИМ, ST, инсульт, TVR, кровотечение (BARC II, III, V) через 360 и 720 дней
Временное ограничение: 720 дней
720 дней
Смертность от всех причин, ИМ, ST, инсульт и TVR через 360 и 720 дней
Временное ограничение: 360 и 720 дней
360 и 720 дней
Смертность через 360 и 720 дней
Временное ограничение: 360 и 720 дней
360 и 720 дней
Сердечная смертность через 360 и 720 дней
Временное ограничение: 360 и 720 дней
360 и 720 дней
Любой ИМ через 360 и 720 дней
Временное ограничение: 360 и 720 дней
360 и 720 дней
ST через 360 и 720 дней
Временное ограничение: 360 и 720 дней
360 и 720 дней
Повторите реваскуляризацию через 360 и 720 дней.
Временное ограничение: 360 и 720 дней
360 и 720 дней
Время до события, определяемое по наступлению одного из следующих событий: смертность от всех причин, ИМ, ST, инсульт, TVR или кровотечение (BARC II, III, V) в течение 360 и 720 дней.
Временное ограничение: 360 и 720 дней
360 и 720 дней
Предварительно заданный ориентировочный анализ первичной конечной точки (без TVR) от 90 до 360 дней.
Временное ограничение: от 90 дней до 360 дней
от 90 дней до 360 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diagram B.V.

Следователи

  • Главный следователь: H. Suryapranata, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: G. de Luca, Prof. dr., Eastern Piedmont University, Novara, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9207
  • 2013-005571-40 (Номер EudraCT)
  • 14.0102 (Другой идентификатор: Ethical Committee)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться