COMBO Dual-therapy ステントで治療された ACS 患者における短期的二重抗血小板療法 (REDUCE)
コンボ二重療法ステントで治療された急性冠症候群患者における短期二重抗血小板療法の無作為化評価
バックグラウンド：
DES で治療された ACS 患者における二重抗血小板療法の最適期間は、まだ議論中です。 これは、新しい抗凝固剤と抗血小板剤の時代の STEMI 患者に特に当てはまります。 しかし、血栓性合併症の回避における長期の二重抗血小板療法の潜在的な利点は、主要な出血合併症のリスクが高いことによって明らかに相殺される可能性があります。 特に、COMBOデュアルセラピーステントは、早期の再内皮形成に関連しており、血栓症のリスクを増加させることなく、重度の出血合併症のリスクを軽減しながら、DAPT（二重抗血小板療法）の期間を短縮できる可能性があります。
研究目的:
現在の研究の目的は、Combo ステントで治療された ACS 患者における標準的な 360 日間の DAPT と比較して、短期間の DAPT (90 日間) の戦略の非劣性を実証することです。
研究デザイン:
この研究は、短期 (90 日) または標準 (360 日) のいずれかに 1:1 で無作為化される、COMBO 二重療法ステントを受け取る 1500 人の ACS 患者を登録するように設計された、前向き、多施設、無作為化、研究者主導の研究です。 DAPT。 患者は入院中に無作為に割り付けられます（追加の血行再建術が必要とみなされ、入院中に行われる場合は退院前）。 来院は90日、360日、電話連絡は180日、720日となります。
患者集団:
研究集団は、経皮的治療を受けやすく、COMBOステントで治療される18歳以上の最大1500人のACS患者（男性および女性）で構成されます。 -被験者はすべての適格基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
調査場所:
ヨーロッパとアジアに最大 40 の治験施設
患者のフォローアップ:
フォローアップ (クリニック) 訪問は 90 日と 360 日で予定されていますが、電話での連絡は 180 日と 720 日で行われます。 短期 DAPT に無作為に割り付けられた患者は、禁忌でない限り、90 日後も ASA による単剤療法を続けます。
抗血小板療法:
被験者はアスピリンとP2Y12阻害剤で治療されます。 プラスグレル (10 mg/日) またはチカグレロール (180 mg/日) は、クロピドグレル (75 mg/日) と比較して強く推奨されます)。 長期 DAPT 群: P2Y12 阻害剤と ASA による DAPT を最大 360 日間継続し、その後、ASA の禁忌が出現しない限り、患者は ASA のみによる単剤療法を継続します。日後、患者は継続します。
タイムライン:
最初の登録: 2014 年 6 月 最終登録: 2016 年 5 月 1 年間のフォローアップ: 2018 年 5 月 2 年間のフォローアップ: 2019 年 5 月
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -患者はSTEMI、NSTEMIまたはUAと診断されています
- -患者は指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- -患者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な医療倫理委員会（MEC）、治験審査委員会（IRB）、または人間研究倫理委員会（HREC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供されています
- 入院中の臨床的有害事象（死亡、ST、脳卒中、TVR、出血（BARC II、III、V））がない、COMBOステント留置の成功（残存狭窄< 20％ベースの視覚的推定によるTIMI 3フロー）
除外基準:
- 心原性ショックを呈している患者
-最近の主要な出血合併症またはDAPTの禁忌がある患者。
- アスピリン、クロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロールに対する過敏症
- 経口抗凝固薬の必要性
- -出血素因または既知の凝固障害の病歴（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）または輸血の拒否
- -脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、または出血性脳卒中の病歴
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作、または永続的な残存神経学的欠陥
- -過去2か月以内の消化管または泌尿生殖器出血、または6週間以内の大手術
- -最近の病歴または既知の現在の血小板数<100 000細胞/ mm3またはヘモグロビン<10 g / dL
- -登録後最初の12か月の間にチエノピリジンの中断を必要とする選択的外科手術が計画されています
- -付随する心臓手術の計画的必要性（例：弁手術または大動脈または左心室瘤の切除など）
- -インデックス退院後の別の病変（標的血管または非標的血管）の計画的介入
- -COMBO以外のステントを使用してインデックス入院中に行われた血行再建術
- 治験実施計画書の要件（特に治療）またはフォローアップ訪問の要件に対する違反の可能性
- 併存疾患により永久DAPTが必要な患者
- -患者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています
- 2年未満の平均余命
- -試験の過程で妊娠または妊娠する予定
- -治験責任医師の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な医学的または精神的状態
- 現在、別の治験薬またはデバイス研究に参加している
- -インデックス手順の前9か月以内に別のDESで治療された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DAPT 360 日
治療360日DAPT
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長期 (360 日) DAPT アーム: P2Y12 阻害剤と ASA による DAPT を 360 日まで継続し、その後、ASA の禁忌が明らかにならない限り、患者は ASA のみによる単剤療法を継続します
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DAPT 90 日
治療 90 日 DAPT
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短期 DAPT アーム: P2Y12 阻害剤と ASA による DAPT を最大 90 日間継続し、その後患者は継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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360 日での全死因死亡率、心筋梗塞 (MI)、ST、脳卒中、ターレット血管血行再建術 (TVR)、および出血 (BARC II、III、および V) の複合
時間枠：360日で
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360日で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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360 日での出血 (BARC II、III、V)
時間枠：360日
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360日
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すべての原因による死亡、MI、ST、脳卒中、TVR、360 日および 720 日での出血 (BARC II、III、V)
時間枠：720日
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720日
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すべての原因による死亡率、MI、ST、脳卒中、および 360 日および 720 日での TVR
時間枠：360 日と 720 日
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360 日と 720 日
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360 日および 720 日での死亡率
時間枠：360 日と 720 日
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360 日と 720 日
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360 日および 720 日での心臓死亡率
時間枠：360 日と 720 日
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360 日と 720 日
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360 日および 720 日での任意の MI
時間枠：360 日と 720 日
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360 日と 720 日
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360 日および 720 日での ST
時間枠：360 日と 720 日
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360 日と 720 日
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360 日と 720 日で血行再建を繰り返す
時間枠：360 日と 720 日
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360 日と 720 日
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次のいずれかの発生によって定義されるイベントまでの時間：360日および720日以内のすべての原因による死亡、MI、ST、脳卒中、TVRまたは出血（BARC II、III、V）
時間枠：360 日と 720 日
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360 日と 720 日
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90 日から 360 日までの主要エンドポイント (TVR なし) の事前に指定されたランドマーク分析
時間枠：90日から360日
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90日から360日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：H. Suryapranata, Prof. dr.、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：G. de Luca, Prof. dr.、Eastern Piedmont University, Novara, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9207
- 2013-005571-40 (EudraCT番号)
- 14.0102 (その他の識別子：Ethical Committee)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
急性冠症候群の臨床試験
-
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