Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia antiplaquetária dupla de curto prazo em pacientes com SCA tratados com o stent de terapia dupla COMBO (REDUCE)

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Diagram B.V.

Avaliação randomizada da terapia antiplaquetária dupla de curto prazo em pacientes com síndrome coronariana aguda tratados com o stent de terapia dupla COMBO

Fundo:

A duração ideal da terapia antiplaquetária dupla em pacientes com SCA tratados com DES ainda está em debate. Isso é especialmente verdadeiro para pacientes com STEMI na era dos novos anticoagulantes e agentes antiplaquetários. No entanto, os benefícios potenciais da terapia antiplaquetária dupla de longo prazo para evitar complicações trombóticas podem ser claramente contrabalançados por um risco maior de complicações hemorrágicas graves. Em particular, o stent COMBO dual therapy, associado à reendotelização precoce, pode permitir a redução do tempo de DAPT (terapia antiplaquetária dupla) sem aumentar o risco trombótico, ao mesmo tempo em que reduz o risco de complicações hemorrágicas graves.

Objetivo do estudo:

O objetivo do presente estudo é demonstrar a não inferioridade de uma estratégia de DAPT de curto prazo (90 dias) em comparação com o DAPT padrão de 360 ​​dias em pacientes com SCA tratados com stent Combo.

Design de estudo:

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, iniciado pelo investigador, projetado para inscrever 1.500 pacientes com SCA recebendo um stent de terapia dupla COMBO que serão randomizados 1:1 para curto prazo (90 dias) ou padrão (360 dias) DAPT. Os pacientes serão randomizados durante a internação (antes da alta, caso revascularização adicional seja considerada necessária e realizada durante a internação). A visita clínica está agendada aos 90 e 360 ​​dias, enquanto o contacto telefónico será realizado aos 180 e 720 dias.

População de pacientes:

A população do estudo consistirá em até 1.500 pacientes com SCA (masculino e feminino) com mais de 18 anos passíveis de tratamento percutâneo e tratados com um stent COMBO. Os indivíduos devem atender a todos os critérios de elegibilidade e fornecer consentimento informado por escrito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Locais de estudo:

Até 40 locais de investigação na Europa e na Ásia

Acompanhamento de pacientes:

As visitas de seguimento (clínica) são agendadas aos 90 e 360 ​​dias, enquanto que um contacto telefónico será realizado aos 180 e 720 dias. Os pacientes randomizados para DAPT de curto prazo continuarão em monoterapia com AAS após 90 dias, a menos que haja contraindicação.

Antiagregação plaquetária:

Os indivíduos serão tratados com aspirina e inibidor de P2Y12. Prasugrel (10 mg/dia) ou Ticagrelor (180 mg/dia) são fortemente recomendados em comparação com Clopidogrel (75 mg/dia)). Braço DAPT de longo prazo: continuará DAPT com inibidores P2Y12 e AAS até 360 dias, após os quais os pacientes continuarão em monoterapia apenas com AAS, a menos que surjam contraindicações para ASA Braço DAPT curto prazo: continuará DAPT com inibidores P2Y12 e AAS até 90 dias, após os quais os pacientes continuarão.

Linhas do tempo:

Primeira inscrição: junho de 2014 Última inscrição: maio de 2016 Acompanhamento de um ano: maio de 2018 Acompanhamento de dois anos: maio de 2019

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter ≥18 anos de idade
  2. O paciente foi diagnosticado com STEMI, NSTEMI ou AI
  3. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas
  4. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética Médica (MEC), Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) apropriado
  5. Implantação bem-sucedida do stent COMBO (fluxo TIMI 3 com estenose residual < 20% com base na estimativa visual), sem evento adverso clínico durante a hospitalização (morte, ST, acidente vascular cerebral, TVR, sangramento (BARC II, III, V))

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com choque cardiogênico

  2. Pacientes com complicações hemorrágicas graves recentes ou contraindicação para DAPT, como:

    1. Hipersensibilidade à Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor
    2. Necessidade de anticoagulação oral
    3. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusa de transfusões de sangue
    4. História de massa intracerebral, aneurisma, malformação arteriovenosa ou acidente vascular cerebral hemorrágico
    5. AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses ou qualquer defeito neurológico residual permanente
    6. Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos 2 meses ou cirurgia de grande porte nas 6 semanas
    7. História recente ou contagem atual conhecida de plaquetas <100.000 células/mm3 ou hemoglobina <10 g/dL
    8. Está planejado um procedimento cirúrgico eletivo que exigiria a interrupção dos tienopiridínicos durante os primeiros 12 meses após a inscrição
  3. Necessidade planejada de cirurgia cardíaca concomitante (por exemplo, cirurgia valvular ou ressecção de aneurisma aórtico ou ventricular esquerdo, etc.)
  4. Intervenção planejada de outra lesão (vaso-alvo ou vaso não-alvo) após a alta hospitalar inicial
  5. Qualquer revascularização realizada dentro da internação índice com outros stents além do COMBO
  6. Potencial de não conformidade com os requisitos do protocolo do estudo (especialmente o tratamento médico) ou visitas de acompanhamento
  7. Pacientes que necessitam de DAPT permanente devido a comorbidades
  8. O paciente recebeu qualquer transplante de órgão ou está em lista de espera para qualquer transplante de órgão
  9. Expectativa de vida inferior a 2 anos
  10. Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
  11. Qualquer condição médica ou mental significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo
  12. Atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
  13. Pacientes que foram tratados com outro DES nos 9 meses anteriores ao procedimento índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DAPT 360 dias
Tratamento 360 dias DAPT
Medicamento: Tratamento 360 dias DAPT
Braço DAPT de longo prazo (360 dias): continuará DAPT com inibidores P2Y12 e AAS até 360 dias, após os quais os pacientes continuarão em monoterapia apenas com AAS, a menos que surjam contraindicações para AAS
Outros nomes:
  • Os indivíduos serão tratados com aspirina e inibidor de P2Y12. Prasugrel (10
  • mg/dia) ou Ticagrelor (180 mg/dia) são fortemente recomendados em comparação
  • ao Clopidogrel (75 mg/dia)).
  • Braço DAPT de longo prazo (360 dias): continuará DAPT com inibidores P2Y12 e aumento de ASA
  • a 360 dias, após os quais os pacientes continuarão em monoterapia com AAS
  • apenas, a menos que surjam contra-indicações para AAS
Comparador Ativo: DAPT 90 dias
Tratamento 90 dias DAPT
Medicamento: Tratamento 90 dias DAPT
Braço DAPT de curto prazo: continuará DAPT com inibidores P2Y12 e AAS até 90 dias, após os quais os pacientes continuarão.
Outros nomes:
  • Os indivíduos serão tratados com aspirina e inibidor de P2Y12. Prasugrel (10
  • mg/dia) ou Ticagrelor (180 mg/dia) são fortemente recomendados em comparação
  • ao Clopidogrel (75 mg/dia)).
  • Braço DAPT de curto prazo: continuará DAPT com inibidores P2Y12 e aumento de ASA
  • a 90 dias, após os quais os pacientes continuarão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de todas as causas de mortalidade, infarto do miocárdio (IM), ST, acidente vascular cerebral, revascularização do vaso taret (TVR) e sangramento (BARC II, III e V) em 360 dias
Prazo: Aos 360 dias
Aos 360 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento (BARC II, III, V) em 360 dias
Prazo: 360 dias
360 dias
Mortalidade por todas as causas, IM, ST, acidente vascular cerebral, TVR, sangramento (BARC II, III, V) em 360 e 720 dias
Prazo: 720 dias
720 dias
Mortalidade por todas as causas, IM, ST, AVC e TVR aos 360 e 720 dias
Prazo: 360 e 720 dias
360 e 720 dias
Mortalidade aos 360 e 720 dias
Prazo: 360 e 720 dias
360 e 720 dias
Mortalidade Cardíaca aos 360 e 720 dias
Prazo: 360 e 720 dias
360 e 720 dias
Qualquer MI em 360 e 720 dias
Prazo: 360 e 720 dias
360 e 720 dias
ST aos 360 e 720 dias
Prazo: 360 e 720 dias
360 e 720 dias
Repetir revascularização aos 360 e 720 dias
Prazo: 360 e 720 dias
360 e 720 dias
Tempo até o evento definido pela ocorrência de um dos seguintes: mortalidade por todas as causas, IM, ST, acidente vascular cerebral, TVR ou sangramento (BARC II, III, V) dentro de 360 ​​e 720 dias
Prazo: 360 e 720 dias
360 e 720 dias
Análise de referência pré-especificada do endpoint primário (sem TVR) de 90 dias a 360 dias
Prazo: de 90 dias a 360 dias
de 90 dias a 360 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Diagram B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: H. Suryapranata, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: G. de Luca, Prof. dr., Eastern Piedmont University, Novara, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9207
  • 2013-005571-40 (Número EudraCT)
  • 14.0102 (Outro identificador: Ethical Committee)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever