Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa podwójna terapia przeciwpłytkowa u pacjentów z OZW leczonych stentem do podwójnej terapii COMBO (REDUCE)

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Diagram B.V.

Randomizowana ocena krótkoterminowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych stEntem podwójnej terapii COMBO

Tło:

Optymalny czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z OZW leczonych DES jest nadal przedmiotem dyskusji. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów ze STEMI w dobie nowych leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych. Potencjalne korzyści z długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej w uniknięciu powikłań zakrzepowych mogą być jednak wyraźnie zrównoważone przez większe ryzyko poważnych powikłań krwotocznych. W szczególności stent podwójnej terapii COMBO, związany z wczesną reendotelizacją, może pozwolić na skrócenie czasu trwania DAPT (dual anti plateled therapy) bez zwiększania ryzyka zakrzepowego, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka ciężkich powikłań krwotocznych.

Cel badania:

Celem niniejszego badania jest wykazanie równoważności strategii krótkoterminowej DAPT (90 dni) w porównaniu ze standardową 360-dniową DAPT u pacjentów z OZW leczonych stentem Combo.

Projekt badania:

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie zainicjowane przez badacza ma na celu włączenie 1500 pacjentów z OZW otrzymujących stent podwójnej terapii COMBO, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do badania krótkoterminowego (90 dni) lub standardowego (360 dni). DAPT. Pacjenci będą losowo przydzielani w ramach hospitalizacji (przed wypisem ze szpitala w przypadku konieczności wykonania dodatkowej rewaskularyzacji w trakcie hospitalizacji). Wizytę kliniczną zaplanowano na 90 i 360 dni, natomiast kontakt telefoniczny na 180 i 720 dni.

Populacja pacjentów:

Badana populacja będzie składać się z maksymalnie 1500 pacjentów z OZW (mężczyzn i kobiet) w wieku powyżej 18 lat, kwalifikujących się do leczenia przezskórnego i leczonych za pomocą stentu COMBO. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne i przedstawić pisemną świadomą zgodę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strony badawcze:

Do 40 ośrodków badawczych w Europie i Azji

Obserwacja pacjentów:

Wizyty kontrolne (poradnicze) planowane są po 90 i 360 dniach, natomiast kontakt telefoniczny po 180 i 720 dniach. Pacjenci przydzieleni losowo do krótkoterminowej DAPT będą kontynuować monoterapię ASA po 90 dniach, o ile nie wystąpią przeciwwskazania.

Terapia przeciwpłytkowa:

Pacjenci będą leczeni aspiryną i inhibitorem P2Y12. Zdecydowanie zaleca się prasugrel (10 mg/dobę) lub tikagrelor (180 mg/dobę) w porównaniu z klopidogrelem (75 mg/dobę). Grupa długoterminowa DAPT: będzie kontynuować DAPT z inhibitorami P2Y12 i ASA do 360 dni, po czym pacjenci będą kontynuować monoterapię samym ASA, chyba że pojawią się przeciwwskazania do ASA Grupa krótkoterminowa DAPT: będzie kontynuować DAPT z inhibitorami P2Y12 i ASA do 90 dni dni, po których pacjenci będą kontynuować.

Osie czasu:

Pierwsza rejestracja: czerwiec 2014 Ostatnia rejestracja: maj 2016 Jeden rok Kontynuacja: maj 2018 Dwa lata Kontynuacja: maj 2019

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  2. U pacjenta zdiagnozowano STEMI, NSTEMI lub UA
  3. Pacjent wyraża gotowość do poddania się określonym ocenom kontrolnym
  4. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki Lekarskiej (MEC), Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyki Badań na Ludziach (HREC)
  5. Pomyślna implantacja stentu COMBO (przepływ TIMI 3 ze zwężeniem rezydualnym < 20% na podstawie oceny wizualnej), bez klinicznych zdarzeń niepożądanych podczas hospitalizacji (zgon, ST, udar, TVR, krwawienie (BARC II, III, V))

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym

  2. Pacjenci z niedawnymi poważnymi powikłaniami krwotocznymi lub przeciwwskazaniami do DAPT, takimi jak:

    1. Nadwrażliwość na aspirynę, klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor
    2. Konieczność doustnego antykoagulacji
    3. Skaza krwotoczna w wywiadzie lub znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) lub odmowa transfuzji krwi
    4. Historia guza śródmózgowego, tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej lub udaru krwotocznego
    5. Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała resztkowa wada neurologiczna
    6. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
    7. Niedawna historia lub znana obecnie liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub hemoglobina <10 g/dl
    8. Planowany jest planowy zabieg chirurgiczny, który wymagałby przerwania podawania tienopirydyn w ciągu pierwszych 12 miesięcy po włączeniu
  3. Planowana potrzeba jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej (np. operacji zastawki lub resekcji tętniaka aorty lub lewej komory itp.)
  4. Planowana interwencja innej zmiany (naczynia docelowego lub naczynia niedocelowego) po wypisie ze szpitala
  5. Każda rewaskularyzacja przeprowadzona w ramach hospitalizacji wskaźnikowej z użyciem stentów innych niż COMBO
  6. Możliwość nieprzestrzegania wymagań protokołu badania (zwłaszcza leczenia) lub wizyt kontrolnych
  7. Pacjenci wymagający stałego DAPT z powodu chorób współistniejących
  8. Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  9. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  10. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  11. Każdy istotny stan medyczny lub psychiczny, który zdaniem Badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu
  12. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia
  13. Pacjenci, którzy byli leczeni innym DES w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DAPT 360 dni
Leczenie 360 ​​dni DAPT
Lek: Leczenie 360 ​​dni DAPT
Grupa długoterminowa (360 dni) DAPT: będzie kontynuować DAPT z inhibitorami P2Y12 i ASA do 360 dni, po czym pacjenci będą kontynuować monoterapię samym ASA, chyba że pojawią się przeciwwskazania do ASA
Inne nazwy:
  • Pacjenci będą leczeni aspiryną i inhibitorem P2Y12. Prasugrel (10
  • mg/dobę) lub tikagreloru (180 mg/dobę) zdecydowanie zaleca się w porównaniu
  • na klopidogrel (75 mg/dzień)).
  • Długoterminowe (360 dni) ramię DAPT: będzie kontynuować DAPT z inhibitorami P2Y12 i ASA w górę
  • do 360 dni, po czym pacjenci będą kontynuować monoterapię ASA
  • tylko o ile nie pojawią się przeciwwskazania do ASA
Aktywny komparator: DAPT 90 dni
Leczenie 90 dni DAPT
Lek: Leczenie 90 dni DAPT
Grupa krótkoterminowego DAPT: będzie kontynuować DAPT z inhibitorami P2Y12 i ASA do 90 dni, po czym pacjenci będą kontynuować.
Inne nazwy:
  • Pacjenci będą leczeni aspiryną i inhibitorem P2Y12. Prasugrel (10
  • mg/dobę) lub tikagreloru (180 mg/dobę) zdecydowanie zaleca się w porównaniu
  • na klopidogrel (75 mg/dzień)).
  • Krótkoterminowa grupa DAPT: będzie kontynuować DAPT z inhibitorami P2Y12 i ASA w górę
  • do 90 dni, po których pacjenci będą kontynuować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego (MI), ST, udar, rewaskularyzacja naczynia tareta (TVR) i krwawienie (BARC II, III i V) po 360 dniach
Ramy czasowe: W 360 dni
W 360 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie (BARC II, III, V) po 360 dniach
Ramy czasowe: 360 dni
360 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, MI, ST, udar, TVR, krwawienie (BARC II, III, V) po 360 i 720 dniach
Ramy czasowe: 720 dni
720 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn, MI, ST, udar i TVR po 360 i 720 dniach
Ramy czasowe: 360 i 720 dni
360 i 720 dni
Śmiertelność po 360 i 720 dniach
Ramy czasowe: 360 i 720 dni
360 i 720 dni
Śmiertelność sercowa po 360 i 720 dniach
Ramy czasowe: 360 i 720 dni
360 i 720 dni
Dowolny MI po 360 i 720 dniach
Ramy czasowe: 360 i 720 dni
360 i 720 dni
ST po 360 i 720 dniach
Ramy czasowe: 360 i 720 dni
360 i 720 dni
Powtórzyć rewaskularyzację po 360 i 720 dniach
Ramy czasowe: 360 i 720 dni
360 i 720 dni
Czas do wystąpienia zdarzenia zdefiniowany jako wystąpienie jednego z następujących czynników: śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, ST, udar mózgu, TVR lub krwawienie (BARC II, III, V) w ciągu 360 i 720 dni
Ramy czasowe: 360 i 720 dni
360 i 720 dni
Wstępnie określona analiza punktu zwrotnego pierwszorzędowego punktu końcowego (bez TVR) od 90 do 360 dni
Ramy czasowe: od 90 dni do 360 dni
od 90 dni do 360 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diagram B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Suryapranata, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Główny śledczy: G. de Luca, Prof. dr., Eastern Piedmont University, Novara, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9207
  • 2013-005571-40 (Numer EudraCT)
  • 14.0102 (Inny identyfikator: Ethical Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj