Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá duální antiagregační terapie u pacientů s AKS léčených stentem COMBO pro duální terapii (REDUCE)

7. února 2019 aktualizováno: Diagram B.V.

Randomizované hodnocení krátkodobé DUální antiagregační terapie u pacientů s akutním koronárním syndromem léčených COMBO Duální léčbou

Pozadí:

Optimální trvání duální protidestičkové terapie u pacientů s AKS léčených DES je stále předmětem diskuse. To platí zejména pro pacienty se STEMI v éře nových antikoagulancií a antiagregancií. Potenciální přínosy dlouhodobé duální protidestičkové terapie v prevenci trombotických komplikací však mohou být jasně vyváženy vyšším rizikem závažných krvácivých komplikací. Zejména duální terapeutický stent COMBO, který je spojen s časnou reendotelizací, může umožnit zkrácení doby trvání DAPT (duální antiplated therapy) bez zvýšení trombotického rizika a zároveň snížit riziko závažných krvácivých komplikací.

Cíl studie:

Cílem této studie je prokázat noninferioritu strategie krátkodobé DAPT (90 dní) ve srovnání se standardní 360denní DAPT u pacientů s AKS léčených Combo stentem.

Studovat design:

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím navržená tak, aby zahrnula 1500 pacientů s AKS, kteří dostávají stent COMBO s duální terapií, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 buď na krátkodobou (90 dní) nebo na standardní (360 dní). DAPT. Pacienti budou randomizováni v rámci hospitalizace (před propuštěním v případě, že je nutná další revaskularizace a provede se během hospitalizace). Klinická návštěva je naplánována na 90 a 360 dní, přičemž telefonický kontakt bude proveden ve 180 a 720 dnech.

Populace pacientů:

Populace studie bude tvořit až 1500 pacientů s ACS (mužů a žen) starších 18 let, kteří jsou přístupní perkutánní léčbě a léčeni stentem COMBO. Subjekty musí splňovat všechna kritéria způsobilosti a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní weby:

Až 40 výzkumných míst v Evropě a Asii

Sledování pacientů:

Následné (klinické) návštěvy jsou naplánovány na 90 a 360 dnů, přičemž telefonický kontakt bude proveden na 180 a 720 dnů. Pacienti randomizovaní na krátkodobou DAPT budou pokračovat v monoterapii ASA po 90 dnech, pokud to není kontraindikováno.

Protidestičková léčba:

Subjekty budou léčeny Aspirinem a inhibitorem P2Y12. Ve srovnání s klopidogrelem (75 mg/den) se důrazně doporučuje prasugrel (10 mg/den) nebo ticagrelor (180 mg/den). Dlouhodobé rameno DAPT: bude pokračovat v DAPT s inhibitory P2Y12 a ASA až 360 dní, poté budou pacienti pokračovat v monoterapii pouze ASA, pokud se neobjeví kontraindikace pro ASA Krátkodobé rameno DAPT: bude pokračovat v DAPT s inhibitory P2Y12 a ASA až do 90 dnů, po kterých budou pacienti pokračovat.

Časové osy:

První zápis: červen 2014 Poslední zápis: květen 2016 Následný rok: květen 2018 Následný dvouletý: květen 2019

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být starší 18 let
  2. U pacienta byla diagnostikována STEMI, NSTEMI nebo UA
  3. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením
  4. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas, schválený příslušnou lékařskou etickou komisí (MEC), Institutional Review Board (IRB) nebo Human Research Ethics Committee (HREC).
  5. Úspěšná implantace stentu COMBO (průtok TIMI 3 s reziduální stenózou < 20 % na základě vizuálního odhadu), bez klinických nežádoucích příhod během hospitalizace (smrt, ST, cévní mozková příhoda, TVR, krvácení (BARC II, III, V))

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kardiogenním šokem

  2. Pacienti s nedávnými závažnými krvácivými komplikacemi nebo kontraindikací DAPT, jako jsou:

    1. Přecitlivělost na Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel nebo Ticagrelor
    2. Potřeba perorální antikoagulace
    3. anamnéza krvácivé diatézy nebo známé koagulopatie (včetně heparinem indukované trombocytopenie) nebo odmítnutí krevní transfuze
    4. Anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzmatu, arteriovenózní malformace nebo hemoragické mrtvice
    5. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý reziduální neurologický defekt
    6. Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během posledních 2 měsíců nebo velký chirurgický zákrok během 6 týdnů
    7. Nedávná historie nebo známý současný počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo hemoglobin <10 g/dl
    8. Je plánován elektivní chirurgický zákrok, který by vyžadoval přerušení podávání thienopyridinů během prvních 12 měsíců po zařazení
  3. Plánovaná potřeba souběžné kardiochirurgické operace (např. operace chlopně nebo resekce aneuryzmatu aorty nebo levé komory atd.)
  4. Plánovaný zásah do jiné léze (cílová céva nebo necílová céva) po propuštění z indexové nemocnice
  5. Jakákoli revaskularizace provedená v rámci indexové hospitalizace s jinými stenty než COMBO
  6. Možnost nedodržení požadavků zkušebního protokolu (zejména lékařského ošetření) nebo následných návštěv
  7. Pacienti vyžadující permanentní DAPT kvůli komorbiditám
  8. Pacient dostal jakýkoli transplantovaný orgán nebo je na čekací listině na jakoukoli transplantaci orgánu
  9. Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  10. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v průběhu zkoušky
  11. Jakýkoli významný zdravotní nebo duševní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast pacienta ve studii
  12. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  13. Pacienti, kteří byli léčeni jiným DES během 9 měsíců před indexovým postupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DAPT 360 dní
Léčba 360 dní DAPT
Lék: Léčba 360 dní DAPT
Dlouhodobé (360 dní) rameno DAPT: bude pokračovat DAPT s inhibitory P2Y12 a ASA až 360 dní, poté budou pacienti pokračovat v monoterapii pouze ASA, pokud se neobjeví kontraindikace pro ASA
Ostatní jména:
  • Subjekty budou léčeny Aspirinem a inhibitorem P2Y12. Prasugrel (10
  • mg/den) nebo Ticagrelor (180 mg/den) se ve srovnání s nimi důrazně doporučuje
  • na klopidogrel (75 mg/den)).
  • Dlouhodobé (360 dní) rameno DAPT: bude pokračovat v DAPT s inhibitory P2Y12 a zvýšením ASA
  • do 360 dnů, poté budou pacienti pokračovat v monoterapii ASA
  • pouze, pokud se neobjeví kontraindikace pro ASA
Aktivní komparátor: DAPT 90 dní
Léčba 90 dní DAPT
Lék: Léčba 90 dní DAPT
Krátkodobá větev DAPT: bude pokračovat v DAPT s inhibitory P2Y12 a ASA až 90 dnů, poté budou pacienti pokračovat.
Ostatní jména:
  • Subjekty budou léčeny Aspirinem a inhibitorem P2Y12. Prasugrel (10
  • mg/den) nebo Ticagrelor (180 mg/den) se ve srovnání s nimi důrazně doporučuje
  • na klopidogrel (75 mg/den)).
  • Krátkodobé rameno DAPT: bude pokračovat v DAPT s inhibitory P2Y12 a ASA nahoru
  • do 90 dnů, poté budou pacienti pokračovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu (MI), ST, cévní mozková příhoda, revaskularizace taretových cév (TVR) a krvácení (BARC II, III a V) po 360 dnech
Časové okno: Po 360 dnech
Po 360 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krvácení (BARC II, III, V) po 360 dnech
Časové okno: 360 dní
360 dní
Úmrtnost ze všech příčin, IM, ST, mrtvice, TVR, krvácení (BARC II, III, V) po 360 a 720 dnech
Časové okno: 720 dní
720 dní
Úmrtnost ze všech příčin, IM, ST, mrtvice a TVR ve 360 ​​a 720 dnech
Časové okno: 360 a 720 dní
360 a 720 dní
Úmrtnost při 360 a 720 dnech
Časové okno: 360 a 720 dní
360 a 720 dní
Srdeční úmrtnost ve 360 ​​a 720 dnech
Časové okno: 360 a 720 dní
360 a 720 dní
Jakýkoli MI při 360 a 720 dnech
Časové okno: 360 a 720 dní
360 a 720 dní
ST na 360 a 720 dnech
Časové okno: 360 a 720 dní
360 a 720 dní
Opakujte revaskularizaci po 360 a 720 dnech
Časové okno: 360 a 720 dní
360 a 720 dní
Doba do události, jak je definována výskytem jednoho z následujících: úmrtnost ze všech příčin, IM, ST, mrtvice, TVR nebo krvácení (BARC II, III, V) během 360 a 720 dnů
Časové okno: 360 a 720 dní
360 a 720 dní
Předem specifikovaná orientační analýza primárního koncového bodu (bez TVR) od 90 dnů do 360 dnů
Časové okno: od 90 dnů do 360 dnů
od 90 dnů do 360 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diagram B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Suryapranata, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: G. de Luca, Prof. dr., Eastern Piedmont University, Novara, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9207
  • 2013-005571-40 (Číslo EudraCT)
  • 14.0102 (Jiný identifikátor: Ethical Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit