Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig dobbel anti-blodplateterapi hos pasienter med ACS behandlet med COMBO dobbeltterapi-stent (REDUCE)

7. februar 2019 oppdatert av: Diagram B.V.

Randomisert evaluering av kortvarig DUal anti-blodplateterapi hos pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med COMBO-dobbeltterapi-stenten

Bakgrunn:

Den optimale varigheten av dobbel antiplate-behandling hos ACS-pasienter behandlet med DES er fortsatt under debatt. Dette gjelder spesielt for STEMI-pasienter i en tid med nye antikoagulantia og blodplatehemmere. Likevel kan de potensielle fordelene med langvarig dobbel blodplatehemmende behandling for å unngå trombotiske komplikasjoner klart oppveies av en høyere risiko for store blødningskomplikasjoner. Spesielt kan COMBO-dobbeltterapi-stenten, som er assosiert med tidlig re-endotelisering, tillate en reduksjon av varigheten av DAPT (dobbel antiplatebehandling) uten å øke den trombotiske risikoen, samtidig som den reduserer risikoen for alvorlige blødningskomplikasjoner.

Studiemål:

Målet med den nåværende studien er å demonstrere en ikke-underlegenhet av en strategi med kortsiktig DAPT (90 dager) sammenlignet med standard 360 dager DAPT hos ACS-pasienter behandlet med Combo stent.

Studere design:

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, etterforsker-initiert studie designet for å inkludere 1500 pasienter med ACS som mottar en COMBO dual-therapy stent som vil bli randomisert 1:1 til enten korttids (90 dager) eller til standard (360 dager) DAPT. Pasienter vil bli randomisert innen sykehusinnleggelse (før utskrivning i tilfelle ytterligere revaskularisering anses nødvendig og utføres under innleggelse). Klinisk besøk er planlagt til 90 og 360 dager, mens en telefonkontakt vil bli utført ved 180 og 720 dager.

Pasientpopulasjon:

Studiepopulasjonen vil bestå av opptil 1500 ACS-pasienter (mann og kvinne) eldre enn 18 år som kan behandles perkutan og behandles med en COMBO-stent. Emner må oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene og gi skriftlig informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiesteder:

Opptil 40 undersøkelsessteder i Europa og Asia

Pasientoppfølging:

Oppfølgingsbesøk (klinikk) er planlagt til 90 og 360 dager, mens en telefonkontakt vil bli utført ved 180 og 720 dager. Pasienter randomisert til korttids DAPT vil fortsette på monoterapi med ASA etter 90 dager med mindre kontraindisert.

Antiplatebehandling:

Pasienter vil bli behandlet med aspirin og P2Y12-hemmer. Prasugrel (10 mg/dag) eller Ticagrelor (180 mg/dag) anbefales sterkt sammenlignet med Clopidogrel (75 mg/dag)). Langtids DAPT-arm: vil fortsette DAPT med P2Y12-hemmere og ASA i opptil 360 dager, hvoretter pasienter vil fortsette på monoterapi med kun ASA, med mindre kontraindikasjoner for ASA oppstår. Korttids DAPT-arm: vil fortsette DAPT med P2Y12-hemmere og ASA opp til 90 dager, hvoretter pasientene fortsetter.

Tidslinjer:

Første påmelding: juni 2014 Siste påmelding: mai 2016 Ett års oppfølging: mai 2018 To års oppfølging: mai 2019

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må være ≥18 år
  2. Pasienten har fått diagnosen STEMI, NSTEMI eller UA
  3. Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer
  4. Pasienten har blitt informert om arten av studien, godtar bestemmelsene og har fått skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen (MEC), Institutional Review Board (IRB) eller Human Research Ethics Committee (HREC)
  5. Vellykket COMBO-stentimplantasjon (TIMI 3-flow med gjenværende stenose < 20 % basert visuell estimering), uten kliniske bivirkninger under sykehusinnleggelse (død, ST, hjerneslag, TVR, blødning (BARC II, III, V))

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kardiogent sjokk

  2. Pasienter med nylige store blødningskomplikasjoner eller kontraindikasjoner for DAPT, som:

    1. Overfølsomhet overfor aspirin, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
    2. Behov for oral antikoagulasjon
    3. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni) eller avslag på blodtransfusjoner
    4. Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hemorragisk slag
    5. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen de siste 6 månedene eller enhver permanent gjenværende nevrologisk defekt
    6. Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 2 månedene eller større operasjon innen 6 uker
    7. Nylig historie eller kjent nåværende blodplatetall <100 000 celler/mm3 eller hemoglobin <10 g/dL
    8. En elektiv kirurgisk prosedyre er planlagt som vil nødvendiggjøre avbrudd av tienopyridiner i løpet av de første 12 månedene etter innmelding
  3. Planlagt behov for samtidig hjertekirurgi (f.eks. ventilkirurgi eller reseksjon av aorta- eller venstre ventrikkelaneurisme osv.)
  4. Planlagt intervensjon av en annen lesjon (målkar eller ikke-målfartøy) etter indeksutskrivning fra sykehus
  5. Eventuell revaskularisering utført innen indekssykehusinnleggelse med andre stenter enn COMBO
  6. Potensial for manglende overholdelse av kravene i prøveprotokollen (spesielt den medisinske behandlingen) eller oppfølgingsbesøk
  7. Pasienter som krever permanent DAPT på grunn av komorbiditeter
  8. Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
  9. Forventet levealder på mindre enn 2 år
  10. Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av rettssaken
  11. Enhver betydelig medisinsk eller mental tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien
  12. Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie
  13. Pasienter som har blitt behandlet med en annen DES innen 9 måneder før indeksprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DAPT 360 dager
Behandling 360 dager DAPT
Legemiddel: Behandling 360 dager DAPT
Langsiktig (360 dager) DAPT-arm: vil fortsette DAPT med P2Y12-hemmere og ASA i opptil 360 dager, hvoretter pasienter vil fortsette på monoterapi med kun ASA, med mindre kontraindikasjoner for ASA dukker opp
Andre navn:
  • Pasienter vil bli behandlet med aspirin og P2Y12-hemmer. Prasugrel (10
  • mg/dag) eller Ticagrelor (180 mg/dag) anbefales sterkt sammenlignet
  • til Clopidogrel (75 mg/dag)).
  • Langsiktig (360 dager) DAPT-arm: vil fortsette DAPT med P2Y12-hemmere og ASA opp
  • til 360 dager, hvoretter pasientene vil fortsette på monoterapi med ASA
  • bare, med mindre kontraindikasjoner for ASA dukker opp
Aktiv komparator: DAPT 90 dager
Behandling 90 dager DAPT
Legemiddel: Behandling 90 dager DAPT
Korttids DAPT-arm: vil fortsette DAPT med P2Y12-hemmere og ASA inntil 90 dager, hvoretter pasientene fortsetter.
Andre navn:
  • Pasienter vil bli behandlet med aspirin og P2Y12-hemmer. Prasugrel (10
  • mg/dag) eller Ticagrelor (180 mg/dag) anbefales sterkt sammenlignet
  • til Clopidogrel (75 mg/dag)).
  • Kortsiktig DAPT-arm: vil fortsette DAPT med P2Y12-hemmere og ASA opp
  • til 90 dager, hvoretter pasientene vil fortsette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt (MI), ST, slag, taretkarrevaskularisering (TVR) og blødning (BARC II, III og V) etter 360 dager
Tidsramme: Etter 360 dager
Etter 360 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning (BARC II, III, V) etter 360 dager
Tidsramme: 360 dager
360 dager
Alle forårsaker dødelighet, MI, ST, hjerneslag, TVR, blødning (BARC II, III, V) ved 360 og 720 dager
Tidsramme: 720 dager
720 dager
Alle forårsaker dødelighet, MI, ST, hjerneslag og TVR ved 360 og 720 dager
Tidsramme: 360 og 720 dager
360 og 720 dager
Dødelighet ved 360 og 720 dager
Tidsramme: 360 og 720 dager
360 og 720 dager
Hjertedødelighet ved 360 og 720 dager
Tidsramme: 360 og 720 dager
360 og 720 dager
Enhver MI ved 360 og 720 dager
Tidsramme: 360 og 720 dager
360 og 720 dager
ST ved 360 og 720 dager
Tidsramme: 360 og 720 dager
360 og 720 dager
Gjenta revaskularisering ved 360 og 720 dager
Tidsramme: 360 og 720 dager
360 og 720 dager
Tid til hendelse som definert av forekomsten av ett av følgende: alle forårsaker dødelighet, MI, ST, slag, TVR eller blødning (BARC II, III, V) innen 360 og 720 dager
Tidsramme: 360 og 720 dager
360 og 720 dager
Forhåndsdefinert landemerkeanalyse av primært endepunkt (uten TVR) fra 90 dager til 360 dager
Tidsramme: fra 90 dager til 360 dager
fra 90 dager til 360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diagram B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Suryapranata, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: G. de Luca, Prof. dr., Eastern Piedmont University, Novara, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9207
  • 2013-005571-40 (EudraCT-nummer)
  • 14.0102 (Annen identifikator: Ethical Committee)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere