Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique du Rocaltrol lorsqu'il est administré seul ou en association avec du Fosrenol ou du Renvela chez des volontaires sains

27 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude croisée de phase I, randomisée, ouverte et en trois périodes pour évaluer la pharmacocinétique du calcitriol oral (ROCALTROL®) chez des volontaires sains lorsqu'il est administré seul ou lorsqu'il est co-administré avec du carbonate de lanthane (FOSRENOL®) ou du carbonate de sevelamer (RENVELA ®)

Évaluer les effets du carbonate de lanthane (FOSRENOL) ou du carbonate de sevelamer (RENVELA) sur la pharmacocinétique du calcitriol oral (ROCALTROL)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Volontaires en bonne santé âgés de 19 à 45 ans inclus au moment du consentement.
  • Évaluation médicale satisfaisante sans anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et l'évaluation en laboratoire (hématologie, biochimie, analyse d'urine) telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Aucune maladie actuelle ou récurrente (par ex. maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales (GI), malignité ou autres) qui pourraient affecter l'action, l'absorption ou la disposition des produits expérimentaux utilisés dans cette étude, ou pourraient affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.

Critère d'exclusion

  • Maladie actuelle ou récurrente (par exemple, cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, malignité ou autres) qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition des produits expérimentaux utilisés dans cette étude, ou pourrait affecter les évaluations cliniques ou de laboratoire.
  • Antécédents actuels ou pertinents de maladie physique ou psychiatrique, tout trouble médical qui aurait pu nécessiter un traitement ou rendre le sujet peu susceptible de terminer complètement l'étude, ou toute condition qui présentait un risque excessif du produit expérimental ou des procédures d'étude.
  • Utilisation actuelle de tout médicament à l'exception de l'hormonothérapie substitutive ou des contraceptifs hormonaux dans les 14 jours suivant la première dose du produit expérimental.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours de la dernière année.
  • Un dépistage positif des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, de l'antigène de surface de l'hépatite B ou du dépistage des anticorps du virus de l'hépatite C.
  • Consommation de tabac sous toutes ses formes
  • Don de sang ou de produits sanguins (p. ex., plasma ou plaquettes) dans les 60 jours précédant la réception de la première dose du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Calcitriol
Médicament: Calcitriol
Dose unique de calcitriol (1,0 microgramme) au déjeuner administrée le jour 1 de la période d'étude.
Autres noms:
  • Rocaltrol
Expérimental: Carbonate de lanthane + calcitriol
Médicament: Carbonate de lanthane + Calcitriol
Carbonate de lanthane (1000 mg trois fois par jour avec les repas pendant un jour) + calcitriol (1,0 microgramme) dose unique au déjeuner administrée le jour 1 de la période d'étude.
Autres noms:
  • Fosrénol + Rocaltrol
Expérimental: Carbonate de sevelamer + calcitriol
Médicament: Carbonate de sevelamer + Calcitriol
Carbonate de sevelamer (2400 mg trois fois par jour avec les repas pendant une journée) + calcitriol (1,0 microgramme) dose unique au déjeuner administrée le jour 1 de la période d'étude.
Autres noms:
  • Renvela + Rocaltrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC 0-48) pour le calcitriol exogène
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose de calcitriol
Cela montre l'effet que le carbonate de lanthane ou le carbonate de sevelamer a sur la pharmacocinétique du calcitriol oral. Le calcitriol exogène était la différence entre la valeur totale de calcitriol et la valeur initiale de calcitriol exogène à chaque point de temps d'échantillonnage.
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose de calcitriol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le calcitriol exogène
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose de calcitriol
Cela montre l'effet que le carbonate de lanthane ou le carbonate de sevelamer a sur la pharmacocinétique du calcitriol oral. Le calcitriol exogène était la différence entre la valeur totale de calcitriol et la valeur initiale de calcitriol exogène à chaque point de temps d'échantillonnage.
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose de calcitriol
Temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) pour le calcitriol exogène
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose de calcitriol
Cela montre l'effet que le carbonate de lanthane ou le carbonate de sevelamer a sur la pharmacocinétique du calcitriol oral. Le calcitriol exogène était la différence entre la valeur totale de calcitriol et la valeur initiale de calcitriol exogène à chaque point de temps d'échantillonnage.
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 et 48 heures après la dose de calcitriol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD405-129

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner