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Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'onguent de calcitriol 3 mcg/g chez des sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de la pommade au calcitriol 3 mcg/g appliquée deux fois par jour pendant 14 jours dans des conditions d'utilisation maximale chez des sujets pédiatriques (âgés de 2 à 12 ans) atteints de psoriasis en plaques

Le but de cette étude est de déterminer si l'absorption du calcitriol chez les sujets pédiatriques est comparable à celle des adultes et des adolescents, sans impact significatif sur le métabolisme calcium/phosphore.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - Pediatric and Adolescent Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pédiatriques masculins ou féminins, âgés de 2 à 12 ans inclus au moment du dépistage
  • Diagnostic clinique de psoriasis en plaques impliquant 3 % à 35 % de la surface corporelle au moment du dépistage et au départ (à l'exclusion du visage et du cuir chevelu)

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de psoriasis en gouttes ou pustuleux, de psoriasis érythrodermique ou d'infection active
  • Carence en vitamine D au dépistage
  • Sujets présentant une hypercalcémie et un rapport calcium/créatinine urinaire hors limites lors du dépistage
  • Sujets atteints d'hyperparathyroïdie secondaire au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcitriol 3 mcg/g pommade
Application topique toutes les 12 heures pendant 14 jours consécutifs
Médicament: Calcitriol 3 mcg/g pommade
Pommade topique; application deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du niveau plasmatique de calcitriol
Délai: Jour 14
Cmax du taux plasmatique de calcitriol au jour 14 (concentration plasmatique maximale de calcitriol du jour 1 au jour 14)
Jour 14
Cmin de niveau plasmatique de calcitriol
Délai: Jour 14
Cmin du taux plasmatique de calcitriol au jour 14
Jour 14
Tmax du niveau plasmatique de calcitriol
Délai: Jour 14
Tmax du taux plasmatique de calcitriol au jour 14
Jour 14
ASC (0-6 h) du taux plasmatique de calcitriol
Délai: Jour 14
ASC (0-6 h) du taux plasmatique de calcitriol au jour 14 (de la pré-dose à 6 heures après la dose)
Jour 14
ASC (0-9h) du niveau plasmatique de calcitriol
Délai: Jour 14
ASC (0-9 h) du taux plasmatique de calcitriol au jour 14 (de la pré-dose à 9 heures après la dose. Pour les sujets ayant un poids corporel <15 kg, l'ASC (0-9 h) a été extrapolée sur la base des échantillons de pharmacocinétique pré-dose à 6 heures après la dose.)
Jour 14
ASC (0-12 h) du taux plasmatique de calcitriol
Délai: Jour 14
ASC (0-12 h) du taux plasmatique de calcitriol au jour 14 (pour les sujets pesant < 15 kg, l'ASC (0-9 h) a été extrapolée sur la base des échantillons pharmacocinétiques pré-dose à 6 heures après dose. Pour les sujets ayant un poids corporel ≥ 15 kg, l'ASC (0-12 h) a été extrapolée sur la base des échantillons PK pré-dose à 9 heures post-dose.)
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (Estimation)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06. SPR.18104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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