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Prednisone pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'hyperuricémie (PUSH-PATH-2)

12 octobre 2018 mis à jour par: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednisone dans la réduction de l'acide urique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique atteints d'hyperuricémie (étude PUSH-PATH 2)

L'hyperuricémie est une constatation très fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Elle est généralement liée à l'utilisation de diurétiques et à une fonction rénale détériorée. Les preuves récentes ont montré que la prednisone et l'allopurinol peuvent avoir un effet similaire sur la réduction de l'acide urique (UA) chez les patients insuffisants cardiaques symptomatiques atteints d'hyperuricémie, mais la prednisone peut être supérieure à l'allopurinol pour l'amélioration de la fonction rénale. Ainsi, les chercheurs ont conçu cette étude randomisée face à face pour tester leur hypothèse selon laquelle la prednisone est supérieure à l'allopurinol dans l'amélioration de la fonction rénale malgré leur effet similaire sur la réduction de l'AU chez les patients insuffisants cardiaques atteints d'hyperuricémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperuricémie dans l'insuffisance cardiaque (IC) est liée à une insuffisance rénale, à un compromis hémodynamique et à une inflammation. Les patients atteints d'IC ​​hyperuricémique se caractérisent par une aggravation de la fonction rénale et un état de volume fragile, qui limitent tous deux l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) lors du traitement de maladies inflammatoires concomitantes. De petites études récentes suggèrent que le médicament anti-inflammatoire stéroïdien, la prednisone, peut avoir des effets protecteurs rénaux, abaisser l'AU et potentialiser les effets diurétiques chez les patients atteints d'IC ​​hyperuricémique. Cependant, l'acceptation générale de la prednisone comme option de traitement pour le traitement anti-inflammatoire chez les patients atteints d'IC ​​hyperuricémique nécessite davantage de données de sécurité. Nous avons donc conçu une étude randomisée pour comparer la sécurité et les effets protecteurs rénaux de l'utilisation à court terme de la prednisone avec l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase largement utilisé avec un profil de sécurité bien établi dans l'IC, chez les patients atteints d'IC ​​hyperuricémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque congestive chronique
  • 18-80 ans
  • Classe NYHA II-IV
  • Acide urique sérique > 7mg/dl
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 45%

Critère d'exclusion:

  • Arthrite goutteuse aiguë;
  • Toute condition (autre que l'insuffisance cardiaque) qui pourrait limiter l'utilisation des inhibiteurs de la prednisone ou de la xanthine oxydase ;
  • Insuffisance cardiaque décompensée aiguë ;
  • Toute maladie concomitante qui limite probablement l'espérance de vie ;
  • Myocardite active ou cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou restrictive ;
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angor instable ou chirurgie cardiaque au cours des 3 derniers mois ;
  • Indication pour l'hémodialyse
  • Créatinine> 3,0 mg par décilitre à l'admission à l'hôpital
  • Pression artérielle systolique non contrôlée > 140 mmHg
  • Sténose bilatérale connue de l'artère rénale
  • Cardiopathie congénitale complexe
  • Tout signe d'infection
  • Inscription à un autre essai clinique impliquant des interventions médicales ou basées sur des dispositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prednisone
La prednisone recevra 30 mg/jour pendant 2 semaines, puis diminuera progressivement.
Médicament: Prednisone
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
L'allopurinol sera initialement administré à 100 mg/jour, puis titré à 200 mg/jour.
Médicament: Allopurinol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales des taux de créatinine sérique
Délai: 2 semaines
Changement par rapport au départ des taux de créatinine sérique à la fin de l'étude, c'est-à-dire 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'acide urique
Délai: 2 semaines
Changement par rapport au départ des taux d'acide urique à la fin de l'étude, c'est-à-dire 2 semaines
2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la cystatine C
Délai: 2 semaines
Changement par rapport au départ de la cystatine C à la fin de l'étude, c'est-à-dire 2 semaines.
2 semaines
les niveaux de facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, IL-6 dans la circulation, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: 2 semaines
Modification des taux plasmatiques de TNF-alpha, d'IL-6 et de hs-CRP à la fin de l'étude, c'est-à-dire à 2 semaines (exprimé en pourcentage de la valeur initiale)
2 semaines
Les niveaux d'angiotensine II et d'aldostérone dans la circulation.
Délai: 2 semaines
Modification de l'angiotensine II plasmatique et de l'aldostérone à la fin de la semaine 1 (c'est-à-dire au jour 7) et à la fin de la semaine 2 (c'est-à-dire au jour 14), les valeurs ont été exprimées en pourcentage de la ligne de base)
2 semaines
Production d'urine quotidienne
Délai: 2 semaines
Production d'urine sur 24 heures à la semaine 1 (c'est-à-dire au jour 7) et à la semaine 2 (c'est-à-dire au jour 14)
2 semaines
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 2 semaines
Changement de classe fonctionnelle NHHA en fin d'étude
2 semaines
Excrétion urinaire de sodium sur 24h
Délai: 2 semaines
Excrétion urinaire de sodium sur 24 heures à la semaine 1 (c'est-à-dire au jour 7) et à la semaine 2 (c'est-à-dire au jour 14)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUSH-PATH 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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