Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prednison til hjertesvigtpatienter med hyperurikæmi (PUSH-PATH-2)

12. oktober 2018 opdateret af: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednison i urinsyresænkning hos symptomatisk hjertesvigtpatienter med hyperurikæmi (PUSH-PATH Studie 2)

Hyperurikæmi er et meget almindeligt fund hos patienter med hjertesvigt. Det er normalt relateret til brug af diuretika og forringet nyrefunktion. De nylige beviser viste, at prednison og allopurinol kan have lignende effekt på urinsyresænkning (UA) hos patienter med symptomatisk hjertesvigt med hyperurikæmi, men prednison kan være bedre end allopurinol med hensyn til forbedring af nyrefunktionen. Forskerne designer således dette randomiserede hoved-til-hoved-studie for at teste deres hypotese om, at prednison er overlegen i forhold til allopurinol med hensyn til nyrefunktionsforbedring på trods af deres lignende effekt på UA-sænkning hos hjertesvigtpatienter med hyperurikæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperurikæmi ved hjertesvigt (HF) er forbundet med nedsat nyrefunktion, hæmodynamisk kompromittering og inflammation. Hyperuricemiske HF-patienter er karakteriseret ved forværring af nyrefunktionen og skrøbelig volumentilstand, som begge begrænser brugen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ved behandling af samtidige inflammatoriske sygdomme. Nylige små undersøgelser tyder på, at steroid antiinflammatorisk lægemiddel, prednison, kan have nyrebeskyttende, UA-sænkende og forstærkende diuretiske virkninger hos patienter med hyperuricemisk HF. Imidlertid kræver generel accept af prednison som en behandlingsmulighed for anti-inflammationsterapi hos patienter med hyperuricemisk HF flere sikkerhedsdata. Vi designede derfor et randomiseret studie for at sammenligne sikkerheden og nyrebeskyttende virkninger af kortvarig brug af prednison med allopurinol, en udbredt xanthinoxidasehæmmer med en veletableret sikkerhedsprofil i HF, hos hyperuricemiske HF-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk kongestiv hjertesvigt
  • 18-80 år
  • NYHA Klasse II-IV
  • Serumurinsyre > 7mg/dl
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Akut urinsyregigt;
  • Enhver tilstand (bortset fra hjertesvigt), der kan begrænse brugen af ​​prednison- eller xanthinoxidasehæmmere;
  • Akut dekompenseret hjertesvigt;
  • Enhver samtidig sygdom, der sandsynligvis begrænser den forventede levetid;
  • Aktiv myocarditis eller en hypertrofisk obstruktiv eller restriktiv kardiomyopati;
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina eller hjertekirurgi inden for de foregående 3 måneder;
  • Indikation for hæmodialyse
  • Kreatinin > 3,0 mg pr. deciliter ved indlæggelse på hospitalet
  • Ukontrolleret systolisk blodtryk > 140 mmHg
  • Kendt bilateral nyrearteriestenose
  • Kompleks medfødt hjertesygdom
  • Eventuelle tegn på infektioner
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der involverer medicinske eller udstyrsbaserede interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prednison
Prednison vil blive givet 30 mg/dag i 2 uger og derefter nedtrappet.
Medicin: Prednison
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Allopurinol vil blive givet 100 mg/dag til at begynde med og derefter titreres til 200 mg/dag.
Medicin: Allopurinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serumkreatininniveauer
Tidsramme: 2 uger
Ændring fra baseline i serumkreatininniveauer ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinsyreniveauer
Tidsramme: 2 uger
Ændring fra baseline i urinsyreniveauer ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. 2 uger
2 uger
Ændring fra baseline i Cystatin C
Tidsramme: 2 uger
Ændring fra baseline i cystatin c ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. 2 uger.
2 uger
niveauerne af tumornekrosefaktor (TNF) alfa,IL-6 i kredsløbet, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 2 uger
Ændring af plasma-TNF-alfa-, IL-6- og hs-CRP-niveauer ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dvs. 2 uger (udtrykt som procentdel af baseline)
2 uger
Niveauerne af angiotensin II og aldosteron i kredsløbet.
Tidsramme: 2 uger
Ændring af plasmaangiotensin II og aldosteron i slutningen af ​​uge-1 (dvs. på dag 7) og i slutningen af ​​uge-2 (dvs. på dag 14), blev værdierne udtrykt som procent af baseline)
2 uger
Daglig urinproduktion
Tidsramme: 2 uger
24-timers urinproduktion i uge 1 (dvs. på dag 7) og i uge 2 (dvs. på dag 14)
2 uger
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 2 uger
Ændring af NHHA funktionsklasse ved studiets afslutning
2 uger
24 timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 2 uger
24-timers urinudskillelse af natrium i uge 1 (dvs. på dag 7) og i uge 2 (dvs. på dag 14)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (SKØN)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUSH-PATH 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, hyperurikæmi

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner