Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prednisona para pacientes con insuficiencia cardíaca e hiperuricemia (PUSH-PATH-2)

12 de octubre de 2018 actualizado por: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University

Prednisona en la reducción del ácido úrico en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática e hiperuricemia (estudio PUSH-PATH 2)

La hiperuricemia es un hallazgo muy común en pacientes con insuficiencia cardíaca. Suele estar relacionado con el uso de diuréticos y el deterioro de la función renal. La evidencia reciente mostró que la prednisona y el alopurinol pueden tener un efecto similar en la reducción del ácido úrico (AU) en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática e hiperuricemia, pero la prednisona puede ser superior al alopurinol en la mejora de la función renal. Por lo tanto, los investigadores diseñaron este estudio aleatorio directo para probar su hipótesis de que la prednisona es superior al alopurinol en la mejora de la función renal a pesar de su efecto similar en la reducción de la AU en pacientes con insuficiencia cardíaca e hiperuricemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperuricemia en la insuficiencia cardíaca (IC) está relacionada con insuficiencia renal, compromiso hemodinámico e inflamación. Los pacientes con insuficiencia cardíaca hiperuricémica se caracterizan por un empeoramiento de la función renal y un estado de volumen frágil, los cuales restringen el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el tratamiento de enfermedades inflamatorias concurrentes. Pequeños estudios recientes sugieren que el fármaco antiinflamatorio esteroideo, la prednisona, puede tener efectos protectores renales, reductores de la UA y potenciadores de los efectos diuréticos en pacientes con insuficiencia cardíaca hiperuricémica. Sin embargo, la aceptación general de la prednisona como opción de tratamiento para la terapia antiinflamatoria en pacientes con IC hiperuricémica requiere más datos de seguridad. Por lo tanto, diseñamos un estudio aleatorizado para comparar la seguridad y los efectos protectores renales del uso a corto plazo de prednisona con alopurinol, un inhibidor de la xantina oxidasa ampliamente utilizado con un perfil de seguridad bien establecido en IC, en pacientes con IC hiperuricémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardíaca congestiva crónica
  • 18-80 años
  • NYHA Clase II-IV
  • Ácido úrico sérico > 7mg/dl
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45%

Criterio de exclusión:

  • Artritis gotosa aguda;
  • Cualquier condición (aparte de la insuficiencia cardíaca) que podría limitar el uso de inhibidores de la prednisona o la xantina oxidasa;
  • Insuficiencia cardiaca aguda descompensada;
  • Cualquier enfermedad concurrente que probablemente limite la esperanza de vida;
  • Miocarditis activa, o una miocardiopatía obstructiva o restrictiva hipertrófica;
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable o cirugía cardíaca en los 3 meses anteriores;
  • Indicación de hemodiálisis
  • Creatinina > 3,0 mg por decilitro al ingreso al hospital
  • Presión arterial sistólica no controlada > 140 mmHg
  • Estenosis arterial renal bilateral conocida
  • Cardiopatías congénitas complejas
  • Cualquier signo de infección
  • Inscripción en otro ensayo clínico que involucre intervenciones médicas o basadas en dispositivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prednisona
Se administrará prednisona 30 mg/día durante 2 semanas y luego se reducirá gradualmente.
Droga: Prednisona
COMPARADOR_ACTIVO: Alopurinol
El alopurinol se administrará inicialmente a 100 mg/día y luego se titulará a 200 mg/día.
Droga: Alopurinol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de creatinina sérica al final del estudio, es decir, 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de ácido úrico al final del estudio, es decir, 2 semanas
2 semanas
Cambio desde el inicio en Cistatina C
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio en la cistatina c al final del estudio, es decir, 2 semanas.
2 semanas
los niveles de factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, IL-6 en la circulación, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio de los niveles plasmáticos de TNF-alfa, IL-6 y hs-CRP al final del estudio, es decir, 2 semanas (expresado como porcentaje del valor inicial)
2 semanas
Los niveles de angiotensina II y aldosterona en la circulación.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio de angiotensina II y aldosterona en plasma al final de la semana 1 (es decir, el día 7) y al final de la semana 2 (es decir, el día 14), los valores se expresaron como porcentaje del valor inicial)
2 semanas
Producción diaria de orina
Periodo de tiempo: 2 semanas
Producción de orina de 24 horas en la semana 1 (es decir, el día 7) y en la semana 2 (es decir, el día 14)
2 semanas
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio de clase funcional NHHA al final del estudio
2 semanas
Excreción urinaria de sodio de 24h
Periodo de tiempo: 2 semanas
Excreción de sodio en orina de 24 horas en la semana 1 (es decir, el día 7) y en la semana 2 (es decir, el día 14)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUSH-PATH 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca, hiperuricemia

Ensayos clínicos sobre Prednisona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir